[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cognoa, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja Cognoa-diagnostiikkalaitteen nykyisen version PPV- ja NPV-arvojen selvittämiseksi.
Toissijaisena tavoitteena on kerätä tietoa lisäkysymysten muodossa, jotta voidaan kouluttaa uusia lasten kehitys- ja käyttäytymisolosuhteisiin liittyviä algoritmeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 kuukauden ikäinen ja < 72 kuukauden ikäinen
- Toimiva englannin kielen taito kotiympäristössä
- Dokumentoitu vanhempien ja/tai lääkärin huoli kehitysviiveistä
- Osallistujilla on oltava älypuhelin, jolla voi ladata Cognoa-sovelluksen (Cognoa tukee iOS 10.0:aa ja uudempaa, Android 6.0:aa ja uudempaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla epäillään kuulo- tai visuaalisia hallusinaatioita tai joilla on aiemmin diagnosoitu lapsuudessa alkanut skitsofrenia.
- Lapset, joilla on tunnetusti aistivamma, kuten kuurous tai sokeus
- Lapset, joilla on tiedossa oleva fyysinen vamma, joka vaikuttaa heidän kykyynsä käyttää käsiään
- Lapset, joilla on merkittäviä dysmorfisia piirteitä tai synnytystä edeltävä altistus teratogeeneille (kuten sikiön alkoholioireyhtymä)
- Lapset, joilla on geneettisiä sairauksia tai diagnosoituja (kuten Rettin oireyhtymä tai hauras X)
- Lapset, joilla on mikrokefalia
- Lapset, joilla on aiemmin diagnosoitu epilepsia tai kohtauksia
- Lapset, joilla on ollut tai epäillään laiminlyöntiä
- Lapset, joilla on ollut aivovaurioita, vammoja tai loukkauksia, jotka vaativat toimenpiteitä, kuten leikkausta tai kroonista lääkitystä
- Lapset, joiden ikä ilmoittautumispäivänä on tavoiteikärajan ulkopuolella
- Lapset, jotka ovat aiemmin osallistuneet Cognoa-kliiniseen tutkimukseen tai kyselyyn
- Lapset, joiden sairaustiedot oli sisällytetty sisäisiin Cognoa-koulutus- tai validointisarjoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ASD-diagnostiikkalaite
ASD-diagnostiikkalaite on koneoppimisalgoritmiin perustuva ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena, joka liitetään vanhemmille/hoitajalle suunnattuun mobiilisovellukseen, "Cognoa App", jota käytetään kliinisen ympäristön ulkopuolella.
|
ASD-diagnostiikkalaite on koneoppimisalgoritmiin perustuva ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena, joka liitetään vanhemmille/hoitajalle suunnattuun mobiilisovellukseen, "Cognoa App", jota käytetään kliinisen ympäristön ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASD Dx:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo suhteessa kliinikon diagnostiseen arviointiin
Aikaikkuna: noin kuukauden
|
noin kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1189568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .