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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cognoa, Inc.
O objetivo principal deste estudo é coletar dados para verificar o VPP e VPN da versão atual do dispositivo de diagnóstico Cognoa. Um objetivo secundário é coletar dados, na forma de perguntas adicionais, para treinar novos algoritmos relacionados às condições de desenvolvimento e comportamento das crianças.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 meses de idade e < 72 meses de idade
  • Capacidade funcional de inglês no ambiente doméstico
  • Preocupação documentada dos pais e/ou médicos com atraso no desenvolvimento
  • Os participantes devem ter um smartphone capaz de baixar o aplicativo Cognoa (Cognoa suporta iOS 10.0 e superior, Android 6.0 e superior)

Critério de exclusão:

  • Crianças com suspeita de alucinações auditivas ou visuais ou com diagnóstico prévio de esquizofrenia de início na infância.
  • Crianças com deficiência sensorial conhecida, como surdez ou cegueira
  • Crianças com deficiência física conhecida que afeta a capacidade de usar as mãos
  • Crianças com características dismórficas importantes ou exposição pré-natal a teratógenos (como síndrome alcoólica fetal)
  • Crianças com histórico ou diagnóstico de doenças genéticas (como síndrome de Rett ou X frágil)
  • Crianças com microcefalia
  • Crianças com história ou diagnóstico prévio de epilepsia ou convulsões
  • Crianças com histórico ou suspeita de negligência
  • Crianças com histórico de defeito cerebral, lesão ou insulto que necessitem de intervenções como cirurgia ou medicação crônica
  • Crianças cuja idade na data da matrícula esteja fora da faixa etária alvo
  • Crianças que foram previamente inscritas em qualquer estudo clínico ou pesquisa da Cognoa
  • Crianças cujos registros médicos foram incluídos em qualquer treinamento interno ou conjunto de validação da Cognoa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo de diagnóstico ASD
O dispositivo de diagnóstico ASD é um software baseado em algoritmo de aprendizado de máquina como um dispositivo médico que é incorporado a um aplicativo móvel voltado para pais/cuidadores, o "Cognoa App", usado fora de um ambiente clínico
Teste de diagnostico: Dispositivo de diagnóstico ASD
O dispositivo de diagnóstico ASD é um software baseado em algoritmo de aprendizado de máquina como um dispositivo médico que é incorporado a um aplicativo móvel voltado para pais/cuidadores, o "Cognoa App", usado fora de um ambiente clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor preditivo positivo e negativo do ASD Dx em relação à avaliação diagnóstica do médico
Prazo: aproximadamente um mês
aproximadamente um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cognoa, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1189568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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