[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cognoa, Inc.
Głównym celem tego badania jest zebranie danych w celu ustalenia PPV i NPV aktualnej wersji urządzenia diagnostycznego Cognoa.
Celem drugorzędnym jest zebranie danych w formie dodatkowych pytań w celu wytrenowania nowych algorytmów związanych z warunkami rozwojowymi i zachowaniem dzieci.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 miesięcy i < 72 miesiące
- Funkcjonalna znajomość języka angielskiego w środowisku domowym
- Udokumentowane obawy rodziców i/lub lekarza dotyczące opóźnienia rozwoju
- Uczestnicy muszą posiadać smartfon umożliwiający pobranie aplikacji Cognoa (Cognoa obsługuje iOS 10.0 i nowsze wersje, Android 6.0 i nowsze wersje)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z podejrzeniem halucynacji słuchowych lub wzrokowych lub z wcześniejszą diagnozą schizofrenii o początku w dzieciństwie.
- Dzieci ze znanymi zaburzeniami czucia, takimi jak głuchota lub ślepota
- Dzieci ze stwierdzoną niepełnosprawnością fizyczną wpływającą na zdolność używania rąk
- Dzieci z poważnymi cechami dysmorficznymi lub prenatalną ekspozycją na teratogeny (takie jak płodowy zespół alkoholowy)
- Dzieci z historią lub rozpoznaniem chorób genetycznych (takich jak zespół Retta lub łamliwy chromosom X)
- Dzieci z małogłowiem
- Dzieci, u których w wywiadzie lub wcześniej zdiagnozowano padaczkę lub drgawki
- Dzieci z historią lub podejrzeniem zaniedbania
- Dzieci z defektem mózgu, urazem lub urazem w wywiadzie wymagającym interwencji, takich jak operacja lub przewlekłe przyjmowanie leków
- Dzieci, których wiek w dniu zapisania nie mieści się w docelowym przedziale wiekowym
- Dzieci, które zostały wcześniej włączone do dowolnego badania klinicznego lub ankiety Cognoa
- Dzieci, których dokumentacja medyczna została uwzględniona w jakichkolwiek wewnętrznych zestawach szkoleniowych lub walidacyjnych Cognoa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie diagnostyczne ASD
Urządzenie diagnostyczne ASD to oprogramowanie oparte na algorytmach uczenia maszynowego, stanowiące urządzenie medyczne, które jest włączone do aplikacji mobilnej skierowanej do rodzica/opiekuna, zwanej „aplikacją Cognoa”, używanej poza warunkami klinicznymi
|
Urządzenie diagnostyczne ASD to oprogramowanie oparte na algorytmach uczenia maszynowego, stanowiące urządzenie medyczne, które jest włączone do aplikacji mobilnej skierowanej do rodzica/opiekuna, zwanej „aplikacją Cognoa”, używanej poza warunkami klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna ASD Dx w odniesieniu do oceny diagnostycznej lekarza
Ramy czasowe: około miesiąca
|
około miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1189568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .