Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

6 февраля 2024 г. обновлено: Cognoa, Inc.
Основная цель этого исследования — собрать данные для определения PPV и NPV текущей версии диагностического устройства Cognoa. Вторичная цель — собрать данные в виде дополнительных вопросов для обучения новым алгоритмам, связанным с условиями развития и поведения детей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 месяцев и < 72 месяцев
  • Функциональный английский в домашней обстановке
  • Документально подтвержденная обеспокоенность родителей и/или врачей по поводу задержки развития.
  • У участников должен быть смартфон, на который можно загрузить приложение Cognoa (Cognoa поддерживает iOS 10.0 и более поздние версии, Android 6.0 и более поздние версии).

Критерий исключения:

  • Дети с подозрением на слуховые или зрительные галлюцинации или с предшествующим диагнозом детской шизофрении.
  • Дети с известными сенсорными нарушениями, такими как глухота или слепота.
  • Дети с известными физическими нарушениями, влияющими на их способность пользоваться руками
  • Дети с серьезными дисморфическими особенностями или пренатальным воздействием тератогенов (например, алкогольный синдром плода)
  • Дети с историей или диагнозом генетических заболеваний (таких как синдром Ретта или хрупкий Х)
  • Дети с микроцефалией
  • Дети с анамнезом или предшествующим диагнозом эпилепсии или судорог
  • Дети с историей или подозрением на пренебрежение
  • Дети с дефектом головного мозга, травмой или инсультом в анамнезе, требующие таких вмешательств, как хирургическое вмешательство или постоянное лечение.
  • Дети, чей возраст на дату зачисления выходит за пределы целевого возрастного диапазона
  • Дети, ранее принимавшие участие в каком-либо клиническом исследовании или опросе Cognoa.
  • Дети, чьи медицинские записи были включены во все внутренние обучающие или проверочные наборы Cognoa.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диагностическое устройство АСД
Диагностическое устройство РАС — это программное обеспечение на основе алгоритма машинного обучения, представляющее собой медицинское устройство, которое встроено в мобильное приложение для родителей/опекунов «Cognoa App», используемое за пределами клинических условий.
Диагностический тест: Диагностическое устройство АСД
Диагностическое устройство РАС — это программное обеспечение на основе алгоритма машинного обучения, представляющее собой медицинское устройство, которое встроено в мобильное приложение для родителей/опекунов «Cognoa App», используемое за пределами клинических условий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительная и отрицательная прогностическая ценность РАС Dx в отношении клинической диагностической оценки
Временное ограничение: примерно один месяц
примерно один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cognoa, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1189568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Диагностическое устройство АСД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться