[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 2월 6일 업데이트: Cognoa, Inc.
본 연구의 주요 목적은 현재 버전의 Cognoa 진단 장치의 PPV 및 NPV를 확인하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
두 번째 목표는 어린이의 발달 및 행동 조건과 관련된 새로운 알고리즘을 훈련하기 위해 추가 질문 형태로 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18개월 이상, 72개월 미만
- 가정 환경에서의 기능적 영어 능력
- 발달 지연에 대한 문서화된 부모 및/또는 임상의의 우려
- 참가자는 Cognoa 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰을 가지고 있어야 합니다. (Cognoa는 iOS 10.0 이상, Android 6.0 이상을 지원합니다.)
제외 기준:
- 청각 또는 시각적 환각이 의심되거나 아동기 발병 정신분열증 진단을 받은 아동.
- 청각 장애 또는 실명과 같은 알려진 감각 장애가 있는 아동
- 손을 사용하는 능력에 영향을 미치는 것으로 알려진 신체적 장애가 있는 아동
- 주요 기형 특징이 있거나 출생 전 기형 유발 물질(예: 태아 알코올 증후군)에 노출된 아동
- 유전적 질환(레트 증후군 또는 취약 X 등)의 병력 또는 진단을 받은 아동
- 소두증이 있는 어린이
- 간질이나 발작 병력이 있거나 이전 진단을 받은 아동
- 방치 이력이 있거나 의심되는 아동
- 뇌 결함, 부상 또는 수술이나 만성 약물 치료와 같은 개입이 필요한 손상의 병력이 있는 아동
- 입학일의 연령이 대상연령 범위를 벗어난 아동
- 이전에 Cognoa 임상 연구 또는 설문 조사에 등록한 어린이
- 내부 Cognoa 교육 또는 검증 세트에 의료 기록이 포함된 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ASD 진단 장치
ASD 진단 장치는 부모/보호자 대면 모바일 애플리케이션인 "Cognoa App"에 통합되어 임상 환경 외부에서 사용되는 의료 장치로서의 기계 학습 알고리즘 기반 소프트웨어입니다.
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ASD 진단 장치는 부모/보호자 대면 모바일 애플리케이션인 "Cognoa App"에 통합되어 임상 환경 외부에서 사용되는 의료 장치로서의 기계 학습 알고리즘 기반 소프트웨어입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상의 진단 평가와 관련된 ASD Dx의 긍정적 및 부정적 예측 값
기간: 약 한 달
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약 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1189568
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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