[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
6. února 2024 aktualizováno: Cognoa, Inc.
Primárním cílem této studie je shromáždit data pro zjištění PPV a NPV aktuální verze diagnostického zařízení Cognoa.
Sekundárním cílem je shromáždit data ve formě doplňujících otázek za účelem trénování nových algoritmů souvisejících s vývojovými a behaviorálními podmínkami dětí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 měsíců věku a < 72 měsíců věku
- Funkční znalost angličtiny v domácím prostředí
- Zdokumentovaná obava rodičů a/nebo lékaře z opožděného vývoje
- Účastníci musí mít chytrý telefon schopný stáhnout si aplikaci Cognoa (Cognoa podporuje iOS 10.0 a vyšší, Android 6.0 a vyšší)
Kritéria vyloučení:
- Děti s podezřením na sluchové nebo zrakové halucinace nebo s předchozí diagnózou schizofrenie v dětství.
- Děti se známým poškozením smyslů, jako je hluchota nebo slepota
- Děti se známým tělesným postižením ovlivňujícím jejich schopnost používat ruce
- Děti s hlavními dysmorfickými rysy nebo prenatální expozicí teratogenům (jako je fetální alkoholový syndrom)
- Děti s anamnézou nebo diagnózou genetických stavů (jako je Rettův syndrom nebo křehké X)
- Děti s mikrocefalií
- Děti s anamnézou nebo předchozí diagnózou epilepsie nebo záchvatů
- Děti s anamnézou nebo podezřením na zanedbávání
- Děti s anamnézou mozkové vady, zranění nebo urážky vyžadující zákroky, jako je chirurgický zákrok nebo chronická léčba
- Děti, jejichž věk k datu zápisu je mimo cílové věkové rozmezí
- Děti, které byly dříve zařazeny do jakékoli klinické studie nebo průzkumu Cognoa
- Děti, jejichž lékařské záznamy byly zahrnuty do jakéhokoli interního školení nebo ověřovacích sad Cognoa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostické zařízení ASD
Diagnostické zařízení ASD je software založený na algoritmu strojového učení jako lékařské zařízení, které je začleněno do mobilní aplikace pro rodiče/pečovatele, „Cognoa App“, používané mimo klinické prostředí.
|
Diagnostické zařízení ASD je software založený na algoritmu strojového učení jako lékařské zařízení, které je začleněno do mobilní aplikace pro rodiče/pečovatele, „Cognoa App“, používané mimo klinické prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota ASD Dx ve vztahu k diagnostickému hodnocení lékařem
Časové okno: přibližně jeden měsíc
|
přibližně jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1189568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .