- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03871179
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
6. februar 2024 oppdatert av: Cognoa, Inc.
Hovedmålet med denne studien er å samle inn data for å fastslå PPV og NPV for den nåværende versjonen av Cognoa-diagnoseenheten.
Et sekundært mål er å samle inn data, i form av tilleggsspørsmål, for å trene opp nye algoritmer knyttet til barns utviklings- og atferdsmessige forhold.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 måneder og < 72 måneder
- Funksjonell engelskkunnskap i hjemmemiljøet
- Dokumentert foreldres og/eller klinikers bekymring for utviklingsforsinkelse
- Deltakerne må ha en smarttelefon som kan laste ned Cognoa-appen (Cognoa støtter iOS 10.0 og nyere, Android 6.0 og nyere)
Ekskluderingskriterier:
- Barn med mistanke om auditive eller visuelle hallusinasjoner eller med tidligere diagnose av schizofreni i barndommen.
- Barn med kjent sensorisk svekkelse som døvhet eller blindhet
- Barn med kjent fysisk funksjonshemming som påvirker deres evne til å bruke hendene
- Barn med store dysmorfe trekk eller prenatal eksponering for teratogener (som fosteralkoholsyndrom)
- Barn med historie eller diagnose av genetiske tilstander (som Retts syndrom eller skjør X)
- Barn med mikrocefali
- Barn med historie eller tidligere diagnose av epilepsi eller anfall
- Barn med historie eller mistanke om omsorgssvikt
- Barn med historie med hjernedefekt, skade eller fornærmelse som krever intervensjoner som kirurgi eller kronisk medisinering
- Barn hvis alder på registreringsdatoen er utenfor målalderen
- Barn som tidligere har vært registrert i en klinisk studie eller undersøkelse av Cognoa
- Barn hvis medisinske journaler hadde blitt inkludert i interne Cognoa-trenings- eller valideringssett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: ASD-diagnoseenhet
ASD Diagnostic Device er en maskinlæringsalgoritmebasert programvare som en medisinsk enhet som er integrert i en mobilapplikasjon som vender mot foreldre/omsorgspersoner, "Cognoa-appen", brukt utenfor en klinisk setting
|
ASD Diagnostic Device er en maskinlæringsalgoritmebasert programvare som en medisinsk enhet som er integrert i en mobilapplikasjon som vender mot foreldre/omsorgspersoner, "Cognoa-appen", brukt utenfor en klinisk setting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Positiv og negativ prediktiv verdi av ASD Dx i forhold til klinikerdiagnostisk evaluering
Tidsramme: ca en måned
|
ca en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1189568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske studier på ASD-diagnoseenhet
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | Asperger syndrom | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse | Ungdomsutvikling
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkjent
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksFullførtAutismespekterforstyrrelser | Gastrointestinale lidelserForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Rutgers, The State University of New JerseyGovernor's Council for Medical Research and Treatment of AutismFullførtDepresjon | Depressive symptomer | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
Assiut UniversityTilbaketrukketASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater