Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

6. februar 2024 oppdatert av: Cognoa, Inc.
Hovedmålet med denne studien er å samle inn data for å fastslå PPV og NPV for den nåværende versjonen av Cognoa-diagnoseenheten. Et sekundært mål er å samle inn data, i form av tilleggsspørsmål, for å trene opp nye algoritmer knyttet til barns utviklings- og atferdsmessige forhold.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 måneder og < 72 måneder
  • Funksjonell engelskkunnskap i hjemmemiljøet
  • Dokumentert foreldres og/eller klinikers bekymring for utviklingsforsinkelse
  • Deltakerne må ha en smarttelefon som kan laste ned Cognoa-appen (Cognoa støtter iOS 10.0 og nyere, Android 6.0 og nyere)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med mistanke om auditive eller visuelle hallusinasjoner eller med tidligere diagnose av schizofreni i barndommen.
  • Barn med kjent sensorisk svekkelse som døvhet eller blindhet
  • Barn med kjent fysisk funksjonshemming som påvirker deres evne til å bruke hendene
  • Barn med store dysmorfe trekk eller prenatal eksponering for teratogener (som fosteralkoholsyndrom)
  • Barn med historie eller diagnose av genetiske tilstander (som Retts syndrom eller skjør X)
  • Barn med mikrocefali
  • Barn med historie eller tidligere diagnose av epilepsi eller anfall
  • Barn med historie eller mistanke om omsorgssvikt
  • Barn med historie med hjernedefekt, skade eller fornærmelse som krever intervensjoner som kirurgi eller kronisk medisinering
  • Barn hvis alder på registreringsdatoen er utenfor målalderen
  • Barn som tidligere har vært registrert i en klinisk studie eller undersøkelse av Cognoa
  • Barn hvis medisinske journaler hadde blitt inkludert i interne Cognoa-trenings- eller valideringssett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ASD-diagnoseenhet
ASD Diagnostic Device er en maskinlæringsalgoritmebasert programvare som en medisinsk enhet som er integrert i en mobilapplikasjon som vender mot foreldre/omsorgspersoner, "Cognoa-appen", brukt utenfor en klinisk setting
ASD Diagnostic Device er en maskinlæringsalgoritmebasert programvare som en medisinsk enhet som er integrert i en mobilapplikasjon som vender mot foreldre/omsorgspersoner, "Cognoa-appen", brukt utenfor en klinisk setting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ prediktiv verdi av ASD Dx i forhold til klinikerdiagnostisk evaluering
Tidsramme: ca en måned
ca en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på ASD-diagnoseenhet

3
Abonnere