[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
6 février 2024 mis à jour par: Cognoa, Inc.
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données pour vérifier la PPV et la NPV de la version actuelle du dispositif de diagnostic Cognoa.
Un objectif secondaire est de collecter des données, sous forme de questions supplémentaires, afin d'entraîner de nouveaux algorithmes liés aux conditions développementales et comportementales des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 mois et < 72 mois
- Capacité fonctionnelle en anglais à la maison
- Préoccupation documentée des parents et/ou du clinicien concernant un retard de développement
- Les participants doivent disposer d'un smartphone capable de télécharger l'application Cognoa (Cognoa prend en charge iOS 10.0 et supérieur, Android 6.0 et supérieur)
Critère d'exclusion:
- Enfants suspectés d’hallucinations auditives ou visuelles ou ayant déjà reçu un diagnostic de schizophrénie infantile.
- Enfants présentant une déficience sensorielle connue telle que la surdité ou la cécité
- Enfants présentant une déficience physique connue affectant leur capacité à utiliser leurs mains
- Enfants présentant des caractéristiques dysmorphiques majeures ou une exposition prénatale à des agents tératogènes (comme le syndrome d'alcoolisme fœtal)
- Enfants ayant des antécédents ou un diagnostic de maladies génétiques (telles que le syndrome de Rett ou le X fragile)
- Enfants atteints de microcéphalie
- Enfants ayant des antécédents ou un diagnostic antérieur d'épilepsie ou de convulsions
- Enfants ayant des antécédents de négligence ou soupçonnés de négligence
- Enfants ayant des antécédents de malformation cérébrale, de blessure ou d'insulte nécessitant des interventions telles qu'une intervention chirurgicale ou des médicaments chroniques
- Enfants dont l’âge à la date d’inscription est en dehors de la tranche d’âge cible
- Enfants ayant déjà été inscrits à une étude ou enquête clinique Cognoa
- Enfants dont les dossiers médicaux ont été inclus dans des ensembles de formation ou de validation internes de Cognoa
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Appareil de diagnostic TSA
Le dispositif de diagnostic ASD est un logiciel basé sur un algorithme d'apprentissage automatique en tant que dispositif médical intégré dans une application mobile destinée aux parents/soignants, l'« application Cognoa », utilisée en dehors d'un cadre clinique.
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Le dispositif de diagnostic ASD est un logiciel basé sur un algorithme d'apprentissage automatique en tant que dispositif médical intégré dans une application mobile destinée aux parents/soignants, l'« application Cognoa », utilisée en dehors d'un cadre clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valeur prédictive positive et négative de l'ASD Dx par rapport à l'évaluation diagnostique du clinicien
Délai: environ un mois
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environ un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1189568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .