Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

6 februari 2024 bijgewerkt door: Cognoa, Inc.
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van gegevens om de PPV en NPV van de huidige versie van het Cognoa-diagnostisch apparaat vast te stellen. Een secundair doel is het verzamelen van gegevens, in de vorm van aanvullende vragen, om nieuwe algoritmen te trainen die verband houden met de ontwikkelings- en gedragscondities van kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 maanden oud en < 72 maanden oud
  • Functioneel Engels in de thuisomgeving
  • Gedocumenteerde bezorgdheid van ouders en/of artsen over ontwikkelingsachterstand
  • Deelnemers moeten een smartphone hebben waarmee de Cognoa-app kan worden gedownload (Cognoa ondersteunt iOS 10.0 en hoger, Android 6.0 en hoger)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met vermoedelijke auditieve of visuele hallucinaties of met een eerdere diagnose van schizofrenie in de kindertijd.
  • Kinderen met bekende sensorische beperkingen zoals doofheid of blindheid
  • Kinderen met een bekende lichamelijke beperking die hun vermogen om hun handen te gebruiken beïnvloedt
  • Kinderen met ernstige dysmorfe kenmerken of prenatale blootstelling aan teratogenen (zoals foetaal alcoholsyndroom)
  • Kinderen met een voorgeschiedenis of diagnose van genetische aandoeningen (zoals het Rett-syndroom of fragiele X)
  • Kinderen met microcefalie
  • Kinderen met een voorgeschiedenis of eerdere diagnose van epilepsie of toevallen
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van of vermoedelijke verwaarlozing
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van hersenafwijkingen, letsel of beledigingen waarvoor interventies nodig zijn, zoals een operatie of chronische medicatie
  • Kinderen waarvan de leeftijd op de datum van inschrijving buiten de streefleeftijd ligt
  • Kinderen die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie of enquête van Cognoa
  • Kinderen van wie de medische dossiers waren opgenomen in interne Cognoa-trainings- of validatiesets

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ASD-diagnostisch apparaat
Het ASD Diagnostic Device is een op machine learning-algoritmen gebaseerde software als een medisch apparaat dat is opgenomen in een op ouders/verzorgers gerichte mobiele applicatie, de "Cognoa-app", die buiten een klinische omgeving wordt gebruikt.
Diagnostische toets: ASD-diagnostisch apparaat
Het ASD Diagnostic Device is een op machine learning-algoritmen gebaseerde software als een medisch apparaat dat is opgenomen in een op ouders/verzorgers gerichte mobiele applicatie, de "Cognoa-app", die buiten een klinische omgeving wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve en negatieve voorspellende waarde van ASS Dx in relatie tot diagnostische evaluatie door artsen
Tijdsspanne: ongeveer een maand
ongeveer een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1189568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op ASD-diagnostisch apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren