[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
6. februar 2024 opdateret af: Cognoa, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle data for at fastslå PPV og NPV for den aktuelle version af Cognoa diagnosticeringsanordningen.
Et sekundært formål er at indsamle data, i form af yderligere spørgsmål, for at træne nye algoritmer relateret til børns udviklings- og adfærdsmæssige forhold.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 måneder og < 72 måneder
- Funktionel engelsk kapacitet i hjemmet
- Dokumenteret forældres og/eller klinikers bekymring for udviklingsforsinkelse
- Deltagerne skal have en smartphone, der er i stand til at downloade Cognoa-appen (Cognoa understøtter iOS 10.0 og nyere, Android 6.0 og nyere)
Ekskluderingskriterier:
- Børn med mistanke om auditive eller visuelle hallucinationer eller med forudgående diagnose af skizofreni i barndommen.
- Børn med kendt sensorisk svækkelse såsom døvhed eller blindhed
- Børn med kendt fysisk funktionsnedsættelse, der påvirker deres evne til at bruge deres hænder
- Børn med store dysmorfe træk eller prænatal eksponering for teratogener (såsom føtalt alkoholsyndrom)
- Børn med historie eller diagnose af genetiske tilstande (såsom Retts syndrom eller skrøbelig X)
- Børn med mikrocefali
- Børn med historie eller tidligere diagnose af epilepsi eller anfald
- Børn med historie eller mistanke om omsorgssvigt
- Børn med en historie med hjernedefekt, skade eller fornærmelse, der kræver indgreb såsom kirurgi eller kronisk medicin
- Børn, hvis alder på tilmeldingsdatoen er uden for målalderen
- Børn, der tidligere har været tilmeldt en hvilken som helst Cognoa klinisk undersøgelse eller undersøgelse
- Børn, hvis lægejournaler var blevet inkluderet i ethvert internt Cognoa-trænings- eller valideringssæt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ASD-diagnoseenhed
ASD Diagnostic Device er en maskinlæringsalgoritme-baseret software som en medicinsk enhed, der er indbygget i en mobilapplikation, der vender mod forældre/plejer, "Cognoa-appen", der bruges uden for en klinisk setting
|
ASD Diagnostic Device er en maskinlæringsalgoritme-baseret software som en medicinsk enhed, der er indbygget i en mobilapplikation, der vender mod forældre/plejer, "Cognoa-appen", der bruges uden for en klinisk setting
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv og negativ prædiktiv værdi af ASD Dx i forhold til klinikerens diagnostiske evaluering
Tidsramme: cirka en måned
|
cirka en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1189568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .