[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
6 febbraio 2024 aggiornato da: Cognoa, Inc.
L'obiettivo primario di questo studio è raccogliere dati per accertare il PPV e il VAN dell'attuale versione del dispositivo diagnostico Cognoa.
Un obiettivo secondario è quello di raccogliere dati, sotto forma di domande aggiuntive, al fine di addestrare nuovi algoritmi relativi alle condizioni di sviluppo e comportamentali dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 mesi di età e < 72 mesi di età
- Capacità di inglese funzionale nell'ambiente domestico
- Preoccupazione documentata dei genitori e/o del medico per il ritardo dello sviluppo
- I partecipanti devono possedere uno smartphone in grado di scaricare l'App Cognoa (Cognoa supporta iOS 10.0 e versioni successive, Android 6.0 e versioni successive)
Criteri di esclusione:
- Bambini con sospette allucinazioni uditive o visive o con precedente diagnosi di schizofrenia ad esordio infantile.
- Bambini con compromissione sensoriale nota come sordità o cecità
- Bambini con compromissione fisica nota che influisce sulla capacità di usare le mani
- Bambini con dismorfismi maggiori o esposizione prenatale a teratogeni (come la sindrome alcolica fetale)
- Bambini con anamnesi o diagnosi di condizioni genetiche (come la sindrome di Rett o l'X fragile)
- Bambini con microcefalia
- Bambini con storia o diagnosi precedente di epilessia o convulsioni
- Bambini con storia o sospetta negligenza
- Bambini con storia di difetti cerebrali, lesioni o insulti che richiedono interventi come interventi chirurgici o farmaci cronici
- Bambini la cui età alla data di iscrizione non rientra nella fascia di età target
- Bambini che sono stati precedentemente arruolati in qualsiasi studio clinico o sondaggio Cognoa
- Bambini le cui cartelle cliniche erano state incluse in qualsiasi set di formazione o convalida interno di Cognoa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Dispositivo diagnostico ASD
Il dispositivo diagnostico ASD è un software basato su algoritmi di apprendimento automatico come dispositivo medico incorporato in un'applicazione mobile rivolta ai genitori/caregiver, l'"App Cognoa", utilizzata al di fuori di un contesto clinico
|
Il dispositivo diagnostico ASD è un software basato su algoritmi di apprendimento automatico come dispositivo medico incorporato in un'applicazione mobile rivolta ai genitori/caregiver, l'"App Cognoa", utilizzata al di fuori di un contesto clinico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valore predittivo positivo e negativo dell'ASD Dx in relazione alla valutazione diagnostica del medico
Lasso di tempo: circa un mese
|
circa un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Megerian, MD, Children's Hospital of Orange County
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1189568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .