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VT/VF のアンピニング終了療法

2022年8月10日 更新者：Cardialen, Inc.

VT/VF 患者における低エネルギー アンピンニング終了療法の安全性と性能を評価するための国際的な臨床実現可能性研究

この研究は、現在利用可能な除細動器よりも、潜在的に致命的な心拍リズムを停止するためのより良い方法を開発することを目的としています. Unpinning Termination Therapy (UPT) と呼ばれるこの新しい方法は、現在の除細動器よりも低い電圧とエネルギーで、これらの危険な心拍リズムを止めるのに効果的であると仮定されています。 その結果、UPT は生存率を改善し、ショックによる患者の痛みを軽減し、より長持ちする小型の埋め込み型除細動器につながる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床的に示された心室頻拍カテーテルアブレーション手順中または示された植込み型除細動器の植込み、アップグレード、交換、または新しい CRT-D 植込みまたは CRT-D へのアップグレード中の VT/VF を有する被験者における UPT 電気療法の急性試験を含む前向き単腕実現可能性研究.

この研究では、各参加施設で最大 2 名の被験者が参加し、続いて UPT の評価と精緻化セグメントが行われ、残りの被験者は UPT 送達による不整脈の終結が確実に達成されるまで登録されます。 UPTからの信頼できる終了が達成された後、十分な被験者が残っている場合、UPTをSBSおよびATPと比較するために前向き評価セグメントが実行されます。

被験者は、標準的なケアごとに臨床的に示される手順の訪問時に評価されます。 被験者の有害事象を評価するには、処置後最大 30 日までの 1 回のフォローアップが必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast
    • South Australia
      • Norwood、South Australia、オーストラリア、5067
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1年以上の平均余命
  2. 18～75歳の男女
  3. -研究プロトコルを遵守する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する
  4. 生命を脅かす持続性単形性 VT に対する心内膜 VT カテーテル アブレーションの適応、または VF および ICD インプラント (デノボ インプラント、交換またはアップグレード) または CRT-D (デノボ インプラント、ICD からのアップグレード) の適応VTおよび/またはVFのリスクまたは存在。
  5. -不整脈の病因、または虚血性拡張型心筋症または非虚血性特発性拡張型心筋症である不整脈のリスク LVEF ≤ 35％で、地域の標準治療を満たす
  6. -DFT検査を受けることに同意した時点で医学的に安定している 全身麻酔または研究者によって決定された意識下鎮静下で行われる

除外基準:

被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. -研究時に医学的に不安定であり、治験責任医師が決定した全身麻酔または意識下鎮静下でDFT検査を受けるのは安全ではない
  2. 治験責任医師が決定した血行動態の不安定性
  3. 48時間以上または不明な期間のAFまたは心房粗動、および前3週間の抗凝固療法なし、術前の経食道心エコー検査によるRAおよびLA血栓の非存在の確認なし
  4. 48時間未満のAFまたは心房粗動およびなし RAおよびLA血栓がないことの術前経食道心エコー検査による確認
  5. 心内血栓の存在
  6. 血管の制限により心臓にカテーテルを通すことができない
  7. -治験責任医師が決定した先天性心疾患および心静脈異常を含む、プロトコルで必要なリードまたはカテーテルの配置を複雑にする心血管の解剖学的欠陥
  8. 処置後7日以内に検査で妊娠が確認された
  9. ペースメーカー依存
  10. 正常に機能している左心室リードの存在で、修正の予定がない
  11. 大動脈内バルーンポンプを含む心室補助装置の存在
  12. -I.V.の使用が必要な被験者。 -血行動態をサポートするための強心剤および/または昇圧剤 研究の14日前
  13. -昇圧剤、脳卒中、心臓穿孔、ACフィスチュラ、気胸、敗血症にもかかわらず、血行動態障害などの関連する重大な合併症を伴う以前のVTカテーテルアブレーション
  14. 絶え間ない VT/VF または VT/VF ストーム
  15. LVEF < 20%
  16. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全
  17. -調査研究と同じ日に計画された心外膜VTアブレーション
  18. -血栓塞栓イベントのリスクを高める可能性のある凝固亢進状態の病歴
  19. -IV強心薬またはその他の循環サポートを必要とする心臓弁膜症による血行動態障害の病歴。
  20. -研究者によって決定された不安定な冠動脈疾患
  21. -重度の近位3血管または左主冠動脈疾患、研究者によって決定された血行再建術なし
  22. -過去6か月間の塞栓性脳卒中、一過性脳虚血発作、またはその他の血栓塞栓イベントの履歴
  23. -肥大型心筋症、不整脈性右室異形成、先天性心異常、心臓アミロイドーシス、遺伝性心臓チャネル症または心臓サルコイドーシスの病歴。
  24. -登録前1か月以内の心臓血管手術または介入、または登録後最大1か月までに計画されている（計画された治療手順以外）
  25. 病的肥満: BMI>39 kg/m2
  26. -研究への参加と適切なインフォームドコンセントを妨げる認知または精神的健康状態
  27. 機械的三尖弁の存在
  28. 活動性心内膜炎
  29. 心室性不整脈の病因 サルコイドーシス
  30. 弁膜性心室頻拍
  31. 以前に植え込まれたリードが製造業者によってリコール対象であるか、または研究者によって決定されたリード故障の証拠がある
  32. -血液透析または腹膜透析の末期腎疾患、または推定糸球体濾過率（eGFR）<15 ml /分
  33. -スクリーニング前の12か月以内に移植された右心房または右心室リード
  34. -この研究の結果または被験者の安全に影響を与える可能性のあるその他の病状 研究者によって決定された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ターミネーション セラピー アームの固定解除
被験者はVT / VFが誘発され、Cardialen External Stimulation System（CESS）デバイスが電気刺激を提供して不整脈を終了させます
デバイス：ピン解除終了療法
Cardialen External Stimulation System (CESS) は、独自の Cardialen Unpinning Therapy (UPT) 療法の研究提供システムです。 CESS は、カスタム設計および構築された研究装置です。 これは、既製の商用コンポーネント (電源、波形発生器、ラップトップ コンピューター、モニター、ラック、ECG システム、リードなど) と、カスタムの電気回路基板およびカスタム ソフトウェアを組み合わせて構成されています。
他の名前：
  • 多段階療法
  • 多段階電気療法
  • マルチパルス療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPT療法の安全性
時間枠：研究手順と 30 日後の手順
有害事象
研究手順と 30 日後の手順
UPT療法の安全性
時間枠：30日後手続き
有害事象
30日後手続き
UPT が VT および VF を終了するパラメータ
時間枠：研究手順
電圧
研究手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPTおよび心内膜単一二相性ショックがVT/VFを終了させる電圧
時間枠：研究手順
電圧
研究手順
UPT と ATP が VT を終了する電圧
時間枠：研究手順
電圧
研究手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardialen, Inc.

協力者

Genae
Five Corners

捜査官

  • 主任研究者：Harris Haqqani, MD、The Prince Charles Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月17日

一次修了 (実際)

2021年7月15日

研究の完了 (実際)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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