Päätehoidon irrottaminen VT/VF:lle
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Cardialen, Inc.
Kansainvälinen kliininen toteutettavuustutkimus vähäenergiaisen irrotuspäätehoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on VT/VF
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää parempi menetelmä mahdollisesti tappavan sydämen rytmin pysäyttämiseen kuin tällä hetkellä saatavilla olevat defibrillaattorit.
Tämän uuden menetelmän, nimeltä Unpinning Termination Therapy (UPT), oletetaan olevan tehokas näiden vaarallisten sydämen rytmien pysäyttämisessä alhaisemmilla jännitteillä ja energialla kuin nykyiset defibrillaattorit.
Näin ollen UPT voi parantaa eloonjäämistä, vähentää potilaan sokkien aiheuttamaa kipua ja johtaa pidempään kestäviin ja pienempiin implantoitaviin defibrillaattoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen yksihaarainen toteutettavuustutkimus, joka sisältää UPT-sähköhoidon akuutin testauksen potilailla, joilla on VT/VF kliinisesti indikoidun kammiotakykardian katetriablaatiotoimenpiteen aikana tai indikoidun implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin implantin, päivityksen tai korvaavan tai uuden CRT-D-implanttien tai päivitys CRT-D:ksi. .
Tutkimukseen osallistuu enintään kaksi koehenkilöä kussakin osallistuvassa paikassa, minkä jälkeen suoritetaan UPT-arviointi- ja tarkennussegmentti, johon loput koehenkilöt otetaan mukaan, kunnes UPT-syötön rytmihäiriöt päättyvät luotettavasti. Prospektiivinen arviointisegmentti suoritetaan UPT:n vertaamiseksi SBS:ään ja ATP:hen, jos koehenkilöitä on jäljellä riittävästi, kun UPT:stä on saatu luotettava lopetus.
Potilaat arvioidaan käynneillä kliinisesti indikoitua toimenpidettä varten hoidon standardien mukaan. Yksi seuranta enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen vaaditaan koehenkilöiden arvioimiseksi haittatapahtumien varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä 1 vuosi tai enemmän
- Mies tai nainen 18-75 vuoden iässä
- Haluat ja pystyt noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Indikaatio endokardiaaliseen VT-katetriablaatioon pitkäaikaisen, hengenvaarallisen monomorfisen VT:n tapauksessa TAI indikaatio VF- ja ICD-implantaattiin (de novo -implantaatti, vaihto tai päivitys) TAI CRT-D (de novo -implantti, päivitys ICD:stä) transvenoosisilla johtimilla VT:n ja/tai VF:n riski tai esiintyminen.
- Rytmihäiriön etiologia tai rytmihäiriön riski on iskeeminen laajentuva kardiomyopatia tai ei-iskeeminen idiopaattinen laajentuva kardiomyopatia, sekä LVEF ≤ 35 % ja täyttää paikalliset hoitostandardit
- Lääketieteellisesti vakaa silloin, kun hän on antanut suostumuksensa DFT-testiin, joka suoritetaan yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa tutkijan määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
Kohde ei saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Lääketieteellisesti epävakaa tutkimushetkellä ja epäturvallista suorittaa DFT-testi yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa tutkijan määrittämänä
- Hemodynaaminen epävakaus tutkijan määrittämänä
- AF tai eteislepatus ≥ 48 tuntia tai tuntematon, ei antikoagulaatiota edeltävien 3 viikon aikana eikä preoperatiivista transesofageaalista kaikukardiografista vahvistusta RA- ja LA-tukoksen puuttumisesta
- AF tai eteislepatus alle 48 tuntia ilman preoperatiivista transesofageaalista kaikukardiografista vahvistusta RA- ja LA-tukoksen puuttumisesta
- Sydämensisäisen trombin esiintyminen
- Katetria ei voida siirtää sydämeen verisuonirajoitusten vuoksi
- Kardiovaskulaariset anatomiset viat, jotka vaikeuttaisivat protokollan edellyttämän johdon tai katetrin asettamista, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus ja tutkijan määrittämät sydänlaskimohäiriöt
- Raskaus varmistettu testillä 7 päivän sisällä toimenpiteestä
- Tahdistimesta riippuvainen
- Normaalisti toimiva vasemman kammion johto, jota ei ole tarkoitus tarkistaa
- Kammioapuväline, mukaan lukien aortansisäinen pallopumppu
- Kohteet, jotka vaativat I.V:n käyttöä inotrooppeja ja/tai vasopressoreita hemodynaamisen tukemiseksi 14 päivää ennen tutkimusta
- Aikaisempi VT-katetrin ablaatio, johon liittyy vakavia komplikaatioita, kuten hemodynaaminen kompromissi paineita aiheuttavista aineista huolimatta, aivohalvaus, sydämen perforaatio, AC fisteli, pneumotoraksi, sepsis
- Jatkuva VT/VF tai VT/VF myrsky
- LVEF < 20 %
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Suunniteltu epikardiaalinen VT-ablaatio samana päivänä kuin tutkimus
- Aiempi hyperkoaguloituva tila, joka saattaa lisätä tromboembolisten tapahtumien riskiä
- Aiempi hemodynaaminen häiriö läppäsydänsairauden vuoksi, joka vaatii IV-inotrooppisia tai muuta verenkiertoa tukevaa tukea.
- Epästabiili sepelvaltimotauti, jonka tutkija on määrittänyt
- Vaikea proksimaalinen kolmen verisuonen tai vasemman pääsepelvaltimotauti ilman revaskularisaatiota tutkijoiden määrittämänä
- Embolinen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu tromboembolinen tapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion dysplasia, synnynnäinen sydämen poikkeavuus, sydämen amyloidoosi, geneettinen sydämen kannelopatia tai sydämen sarkoidoosi.
- Sydän- ja verisuonikirurgia tai interventio kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu enintään 1 kuukauden ajaksi ilmoittautumisen jälkeen (muu kuin suunniteltu hoitotoimenpide)
- Sairaasta liikalihavuus: BMI > 39 kg/m2
- Kognitiivinen tai mielenterveystila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista ja asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Mekaanisen kolmikulmaisen venttiilin läsnäolo
- Aktiivinen endokardiitti
- Kammion rytmihäiriön etiologia Sarkoidoosi
- Valvulaarinen kammiotakykardia
- Valmistaja vetää takaisin aiemmin implantoidun johdin tai on tutkijan määrittämä näyttöä johtovirheestä
- Loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min
- Oikean eteisen tai oikean kammion johto istutettu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen tai tutkijan määrittelemään koehenkilön turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Irrotetaan lopetushoitovarsi
Koehenkilöille indusoidaan VT/VF ja Cardialen External Stimulation System (CESS) -laite tuottaa sähköstimulaatiota rytmihäiriön lopettamiseksi
|
Cardialen External Stimulation System (CESS) on patentoidun Cardialen Unpinning Therapy (UPT) -hoidon tutkimuksen jakelujärjestelmä.
CESS on mittatilaustyönä suunniteltu ja valmistettu tutkimuslaite.
Se koostuu valmiista kaupallisista komponenteista (virtalähteet, aaltomuotogeneraattorit, kannettava tietokone, näyttö, teline, EKG-järjestelmä, johdot jne.) yhdistettynä mukautettuun sähköiseen piirilevyyn ja mukautettuun ohjelmistoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPT-hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimusmenettely ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
|
Tutkimusmenettely ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
UPT-hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää käsittelyn jälkeen
|
Vastoinkäymiset
|
30 päivää käsittelyn jälkeen
|
|
Parametrit, joilla UPT päättää VT:n ja VF:n
Aikaikkuna: Tutkimusmenettely
|
Jännite
|
Tutkimusmenettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jännite, jolla UPT ja endokardiaalinen yksivaiheinen kaksivaiheinen shokki päättävät VT/VF:n
Aikaikkuna: Tutkimusmenettely
|
Jännite
|
Tutkimusmenettely
|
|
Jännite, jolla UPT ja ATP päättävät VT:n
Aikaikkuna: Tutkimusmenettely
|
Jännite
|
Tutkimusmenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harris Haqqani, MD, The Prince Charles Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Janardhan AH, Gutbrod SR, Li W, Lang D, Schuessler RB, Efimov IR. Multistage electrotherapy delivered through chronically-implanted leads terminates atrial fibrillation with lower energy than a single biphasic shock. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):40-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.098. Epub 2013 Sep 26.
- Li W, Janardhan AH, Fedorov VV, Sha Q, Schuessler RB, Efimov IR. Low-energy multistage atrial defibrillation therapy terminates atrial fibrillation with less energy than a single shock. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):917-25. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965830. Epub 2011 Oct 6.
- Efimov I, Ripplinger CM. Virtual electrode hypothesis of defibrillation. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1100-2. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.03.005. Epub 2006 Mar 10. No abstract available.
- Ambrosi CM, Ripplinger CM, Efimov IR, Fedorov VV. Termination of sustained atrial flutter and fibrillation using low-voltage multiple-shock therapy. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):101-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.10.018. Epub 2010 Oct 19.
- Janardhan AH, Li W, Fedorov VV, Yeung M, Wallendorf MJ, Schuessler RB, Efimov IR. A novel low-energy electrotherapy that terminates ventricular tachycardia with lower energy than a biphasic shock when antitachycardia pacing fails. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 11;60(23):2393-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1001. Epub 2012 Nov 7.
- Ripplinger CM, Krinsky VI, Nikolski VP, Efimov IR. Mechanisms of unpinning and termination of ventricular tachycardia. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Jul;291(1):H184-92. doi: 10.1152/ajpheart.01300.2005. Epub 2006 Feb 24.
- Li W, Ripplinger CM, Lou Q, Efimov IR. Multiple monophasic shocks improve electrotherapy of ventricular tachycardia in a rabbit model of chronic infarction. Heart Rhythm. 2009 Jul;6(7):1020-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.015. Epub 2009 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .