Frigør termineringsterapi for VT/VF

Inklusionskriterier:

1. Forventet levetid på 1 år eller mere
2. Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år
3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, give et skriftligt informeret samtykke
4. Indikation for en endokardie VT-kateterablation for vedvarende, livstruende monomorf VT ELLER en indikation for VF- og ICD-implantat (de novo implantat, erstatning eller opgradering) ELLER CRT-D (de novo implantat, opgradering fra ICD) med transvenøse ledninger til risiko for eller tilstedeværelse af VT og/eller VF.
5. Ætiologi af arytmi eller risiko for arytmi er iskæmisk dilateret kardiomyopati eller ikke-iskæmisk idiopatisk dilateret kardiomyopati, begge med LVEF ≤ 35 % og opfylder lokal standard for pleje
6. Medicinsk stabil på tidspunktet for samtykke til at gennemgå DFT-test udført under generel anæstesi eller bevidst sedation som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

Emnet må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

1. Medicinsk ustabil på studietidspunktet og usikkert at gennemgå DFT-test under generel anæstesi eller bevidst sedation som bestemt af investigator
2. Hæmodynamisk ustabilitet som bestemt af investigator
3. AF eller atrieflimren i ≥ 48 timer eller ukendt varighed, og ingen antikoagulering i de foregående 3 uger og ingen præoperativ transøsofageal ekkokardiografisk bekræftelse af fravær af RA og LA trombe
4. AF eller atrieflimren i <48 timer og ingen præoperativ transøsofageal ekkokardiografisk bekræftelse af fraværet af RA og LA trombe
5. Tilstedeværelse af intrakardial trombe
6. Manglende evne til at føre katetre til hjertet på grund af vaskulære begrænsninger
7. Kardiovaskulære anatomiske defekter, der ville komplicere placeringen af ​​ledningen eller kateteret, som kræves af protokollen, herunder medfødt hjertesygdom og hjertevene-anomalier som bestemt af investigator
8. Graviditet bekræftet ved test inden for 7 dage efter proceduren
9. Pacemaker afhængig
10. Tilstedeværelsen af ​​en normalt fungerende venstre ventrikulær ledning, som ikke er planlagt til revision
11. Tilstedeværelse af ventrikulær hjælpeanordning, inklusive Intra-aorta ballonpumpe
12. Emner, der kræver brug af I.V. inotrope og/eller vasopressorer til hæmodynamisk støtte i de 14 dage forud for undersøgelsen
13. Tidligere VT-kateterablation med tilhørende alvorlig komplikation, såsom hæmodynamisk kompromittering på trods af pressormidler, slagtilfælde, hjerteperforation, AC fistel, pneumothorax, sepsis
14. Uophørlig VT/VF eller VT/VF storm
15. LVEF < 20 %
16. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
17. Planlagt epikardiel VT-ablation samme dag som forskningsstudiet
18. Anamnese med hyperkoagulerbar tilstand, der kunne øge risikoen for tromboemboliske hændelser
19. Anamnese med hæmodynamisk kompromittering på grund af hjerteklapsygdom, der kræver IV inotroper eller anden kredsløbsstøtte.
20. Ustabil koronararteriesygdom som bestemt af investigator
21. Alvorlig proksimal tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesygdom uden revaskularisering som bestemt af efterforskerne
22. Anamnese med embolisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller anden tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
23. Anamnese med hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen højreventrikulær dysplasi, medfødt hjerteanomali, hjerteamyloidose, genetisk hjertekanalopati eller hjertesarkoidose.
24. Kardiovaskulær kirurgi eller indgreb inden for 1 måned før indskrivning eller planlagt i op til 1 måned efter indskrivning (ud over den planlagte behandlingsprocedure)
25. Sygelig fedme: BMI>39 kg/m2
26. Kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelse og korrekt informeret samtykke
27. Tilstedeværelse af mekanisk trikuspidalklap
28. Aktiv endokarditis
29. Ventrikulær arytmi ætiologi sarkoidose
30. Valvulær ventrikulær takykardi
31. Tidligere implanteret ledning er under tilbagekaldelse af producenten eller bevis for ledningsfejl som bestemt af investigator
32. Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse eller peritonealdialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min.
33. Højre atriel eller højre ventrikulær ledning implanteret inden for 12 måneder før screening
34. Enhver anden medicinsk tilstand, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse eller forsøgspersonens sikkerhed som bestemt af investigator