Løsne termineringsterapi for VT/VF

Inklusjonskriterier:

1. Forventet levealder på 1 år eller mer
2. Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år
3. Villig og i stand til å overholde studieprotokollen, gi et skriftlig informert samtykke
4. Indikasjon for en endokardial VT-kateterablasjon for vedvarende, livstruende monomorf VT ELLER en indikasjon for VF- og ICD-implantat (de novo implantat, erstatning eller oppgradering) ELLER CRT-D (de novo implantat, oppgradering fra ICD) med transvenøse ledninger for risiko for eller tilstedeværelse av VT og/eller VF.
5. Etiologi av arytmi, eller risiko for arytmi er iskemisk dilatert kardiomyopati eller ikke-iskemisk idiopatisk dilatert kardiomyopati, begge med LVEF ≤ 35 % og oppfyller lokal standard for omsorg
6. Medisinsk stabil på tidspunktet for samtykke til å gjennomgå DFT-testing utført under generell anestesi eller bevisst sedasjon som bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

Emnet må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Medisinsk ustabil på studietidspunktet og utrygt å gjennomgå DFT-testing under generell anestesi eller bevisst sedasjon som bestemt av etterforskeren
2. Hemodynamisk ustabilitet bestemt av etterforskeren
3. AF eller atrieflutter i ≥ 48 timer eller ukjent varighet, og ingen antikoagulasjon i de foregående 3 ukene og ingen preoperativ transøsofageal ekkokardiografisk bekreftelse på fravær av RA og LA trombe
4. AF eller atrieflutter i <48 timer og ingen preoperativ transøsofageal ekkokardiografisk bekreftelse på fravær av RA og LA trombe
5. Tilstedeværelse av intrakardial trombe
6. Manglende evne til å føre katetre til hjertet på grunn av vaskulære begrensninger
7. Kardiovaskulære anatomiske defekter som vil komplisere plassering av ledningen eller kateteret som kreves av protokollen, inkludert medfødt hjertesykdom og hjerteveneavvik som bestemt av etterforskeren
8. Graviditet bekreftet ved test innen 7 dager etter prosedyren
9. Pacemakeravhengig
10. Tilstedeværelsen av en normalt fungerende venstre ventrikkelledning som ikke er planlagt for revisjon
11. Tilstedeværelse av ventrikulær hjelpeenhet, inkludert Intra-aorta ballongpumpe
12. Emner som krever bruk av I.V. inotroper og/eller vasopressorer for hemodynamisk støtte i de 14 dagene før studien
13. Tidligere VT-kateterablasjon med tilhørende alvorlig komplikasjon, som hemodynamisk kompromittering til tross for pressormidler, slag, hjerteperforasjon, AC-fistel, pneumothorax, sepsis
14. Uopphørlig VT/VF eller VT/VF storm
15. LVEF < 20 %
16. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt
17. Planlagt epikardiell VT-ablasjon samme dag som forskningsstudien
18. Anamnese med hyperkoagulerbar tilstand som kan øke risikoen for tromboemboliske hendelser
19. Anamnese med hemodynamisk kompromittering på grunn av hjerteklaffsykdom som krever IV inotroper eller annen sirkulasjonsstøtte.
20. Ustabil koronararteriesykdom som bestemt av etterforskeren
21. Alvorlig proksimal tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesykdom, uten revaskularisering som bestemt av etterforskerne
22. Anamnese med embolislag, forbigående iskemisk angrep eller annen tromboembolisk hendelse de siste 6 månedene
23. Historie med hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen høyre ventrikkeldysplasi, medfødt hjerteanomali, hjerteamyloidose, genetisk hjertekanalopati eller hjertesarkoidose.
24. Kardiovaskulær kirurgi eller intervensjon innen 1 måned før påmelding eller planlagt i opptil 1 måned etter påmelding (annet enn den planlagte behandlingsprosedyren)
25. Sykelig overvekt: BMI>39 kg/m2
26. Kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre studiedeltakelse og riktig informert samtykke
27. Tilstedeværelse av mekanisk trikuspidalklaff
28. Aktiv endokarditt
29. Ventrikulær arytmi etiologi sarkoidose
30. Valvulær ventrikulær takykardi
31. Tidligere implantert ledning er under tilbakekalling av produsenten eller bevis på ledningssvikt som bestemt av etterforskeren
32. Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse eller peritonealdialyse, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min.
33. Høyre atrie eller høyre ventrikkelledning implantert innen 12 måneder før screening
34. Enhver annen medisinsk tilstand som kan påvirke resultatet av denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren