Открепление терминирующей терапии ЖТ/ФЖ

Критерии включения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни 1 год и более
2. Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
3. Желание и возможность соблюдать протокол исследования, предоставить письменное информированное согласие
4. Показание к эндокардиальной катетерной аблации ЖТ при устойчивой угрожающей жизни мономорфной ЖТ ИЛИ показание для ФЖ и имплантации ИКД (имплантат de novo, замена или модернизация) ИЛИ CRT-D (имплантат de novo, модернизация ИКД) с трансвенозными электродами для риск или наличие ЖТ и/или ФЖ.
5. Этиология аритмии или риск аритмии как ишемической дилатационной кардиомиопатии или неишемической идиопатической дилатационной кардиомиопатии с ФВ ЛЖ ≤ 35% и соответствием местным стандартам лечения
6. Состояние стабильное с медицинской точки зрения на момент согласия на проведение теста DFT, проводимого под общей анестезией или седацией в сознании, как это определено исследователем.

Критерий исключения:

Субъект не должен соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

1. Нестабилен с медицинской точки зрения во время исследования и небезопасен для прохождения тестирования DFT под общей анестезией или седацией в сознании, как это определено исследователем.
2. Гемодинамическая нестабильность по определению исследователя
3. ФП или трепетание предсердий в течение ≥ 48 часов или неизвестной продолжительности, отсутствие антикоагулянтной терапии в течение предшествующих 3 недель и отсутствие предоперационного чреспищеводного эхокардиографического подтверждения отсутствия тромба в РА и ЛП
4. ФП или трепетание предсердий в течение <48 часов и отсутствие предоперационного чреспищеводного эхокардиографического подтверждения отсутствия тромба в ПП и ЛП
5. Наличие внутрисердечного тромба
6. Невозможность провести катетеры к сердцу из-за сосудистых ограничений
7. Сердечно-сосудистые анатомические дефекты, которые могут осложнить размещение электрода или катетера, требуемого протоколом, включая врожденные пороки сердца и аномалии сердечных вен, как определено исследователем.
8. Беременность подтверждена тестом в течение 7 дней после процедуры
9. Зависимый от кардиостимулятора
10. Наличие нормально функционирующего левого желудочкового отведения, ревизия которого не планируется.
11. Наличие вспомогательного желудочкового устройства, включая внутриаортальный баллонный насос
12. Субъекты, требующие использования И.В. инотропы и/или вазопрессоры для гемодинамической поддержки за 14 дней до исследования
13. Предшествующая катетерная аблация ЖТ с сопутствующими серьезными осложнениями, такими как нарушение гемодинамики, несмотря на вдавливающие агенты, инсульт, перфорация сердца, свищ АК, пневмоторакс, сепсис
14. Непрекращающийся шторм VT/VF или VT/VF
15. ФВ ЛЖ < 20%
16. Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
17. Запланированная абляция эпикардиальной ЖТ в тот же день, что и исследование
18. Гиперкоагуляция в анамнезе, которая может увеличить риск тромбоэмболических осложнений.
19. Нарушения гемодинамики в анамнезе из-за порока клапанов сердца, требующего внутривенного введения инотропных препаратов или другой поддержки кровообращения.
20. Нестабильная ишемическая болезнь сердца по определению исследователя
21. Тяжелая проксимальная трехсосудистая или левая главная коронарная артерия без реваскуляризации, как определено исследователями
22. История эмболического инсульта, транзиторной ишемической атаки или другого тромбоэмболического события за последние 6 месяцев.
23. История гипертрофической кардиомиопатии, аритмогенной дисплазии правого желудочка, врожденной аномалии сердца, сердечного амилоидоза, генетической сердечной каналопатии или сердечного саркоидоза.
24. Сердечно-сосудистая хирургия или вмешательство в течение 1 месяца до зачисления или запланированное на срок до 1 месяца после зачисления (кроме запланированной лечебной процедуры)
25. Морбидное ожирение: ИМТ>39 кг/м2
26. Когнитивное или психическое состояние, которое может помешать участию в исследовании и получению надлежащего информированного согласия.
27. Наличие механического трехстворчатого клапана
28. Активный эндокардит
29. Желудочковая аритмия, этиология саркоидоза
30. Клапанная желудочковая тахикардия
31. Ранее имплантированный электрод отзывается производителем или имеет признаки неисправности электрода, установленные исследователем.
32. Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе или перитонеальном диализе или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин
33. Отведение в правое предсердие или правый желудочек, имплантированное в течение 12 месяцев до скрининга
34. Любое другое медицинское состояние, которое может повлиять на результат этого исследования или безопасность субъекта, как определено исследователем.