Beëindigingstherapie voor VT/VF losmaken

Inclusiecriteria:

1. Levensverwachting van 1 jaar of langer
2. Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar
3. Bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
4. Indicatie voor een endocardiale VT-katheterablatie voor aanhoudende, levensbedreigende monomorfe VT OF een indicatie voor VF- en ICD-implantatie (de novo implantaat, vervanging of upgrade) OF CRT-D (de novo implantaat, upgrade van ICD) met transveneuze leads voor de risico op of aanwezigheid van VT en/of VF.
5. Etiologie van aritmie, of risico op aritmie zijnde ischemische gedilateerde cardiomyopathie of niet-ischemische idiopathische gedilateerde cardiomyopathie, beide met LVEF ≤ 35% en voldoend aan de lokale zorgstandaard
6. Medisch stabiel op het moment van toestemming om DFT-testen te ondergaan die worden uitgevoerd onder algemene anesthesie of bewuste sedatie zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp mag niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Medisch onstabiel op het moment van onderzoek en onveilig om DFT-testen te ondergaan onder algemene anesthesie of bewuste sedatie zoals bepaald door de onderzoeker
2. Hemodynamische instabiliteit zoals bepaald door de onderzoeker
3. AF of atriumflutter gedurende ≥ 48 uur of onbekende duur, en geen antistolling gedurende de voorgaande 3 weken en geen preoperatieve transoesofageale echocardiografische bevestiging van de afwezigheid van RA en LA trombus
4. AF of boezemflutter gedurende <48 uur en geen preoperatieve transoesofageale echocardiografische bevestiging van de afwezigheid van RA- en LA-trombus
5. Aanwezigheid van intracardiale trombus
6. Onvermogen om katheters door te geven aan het hart vanwege vasculaire beperkingen
7. Cardiovasculaire anatomische defecten die de plaatsing van de lead of katheter zoals vereist door het protocol zouden bemoeilijken, inclusief aangeboren hartaandoeningen en hartaderafwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker
8. Zwangerschap bevestigd door test binnen 7 dagen na procedure
9. Pacemaker afhankelijk
10. De aanwezigheid van een normaal functionerende linker ventriculaire lead die niet gepland is voor revisie
11. Aanwezigheid van ventriculair hulpapparaat, inclusief intra-aortaballonpomp
12. Onderwerpen die het gebruik van I.V. inotropen en/of vasopressoren voor hemodynamische ondersteuning in de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
13. Eerdere VT-katheterablatie met bijbehorende ernstige complicaties, zoals hemodynamische problemen ondanks drukmiddelen, beroerte, hartperforatie, AC-fistel, pneumothorax, sepsis
14. Onophoudelijke VT/VF- of VT/VF-storm
15. LVEF < 20%
16. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen
17. Geplande epicardiale VT-ablatie op dezelfde dag als de onderzoeksstudie
18. Voorgeschiedenis van hypercoaguleerbare toestand die het risico op trombo-embolische voorvallen zou kunnen verhogen
19. Geschiedenis van hemodynamisch compromis als gevolg van hartklepaandoening waarvoor IV-inotropen of andere ondersteuning van de bloedsomloop nodig zijn.
20. Onstabiele coronaire hartziekte zoals bepaald door de onderzoeker
21. Ernstige proximale drievatenziekte of linkerhoofdkransslagaderaandoening, zonder revascularisatie zoals bepaald door de onderzoekers
22. Voorgeschiedenis van embolische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of andere trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
23. Geschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie, aritmogene rechterventrikeldysplasie, aangeboren hartafwijking, cardiale amyloïdose, genetische cardiale channelopathie of cardiale sarcoïdose.
24. Cardiovasculaire chirurgie of interventie binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of gepland tot 1 maand na inschrijving (anders dan de geplande behandelingsprocedure)
25. Morbide obesitas: BMI>39 kg/m2
26. Cognitieve of mentale gezondheidstoestand die deelname aan het onderzoek en de juiste geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
27. Aanwezigheid van mechanische tricuspidalisklep
28. Actieve endocarditis
29. Ventriculaire aritmie etiologie sarcoïdose
30. Valvulaire ventriculaire tachycardie
31. Eerder geïmplanteerde geleidingsdraad wordt door de fabrikant teruggeroepen of er is bewijs van storing in de geleidingsdraad zoals bepaald door de onderzoeker
32. Eindstadium nierziekte bij hemodialyse of peritoneale dialyse, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min
33. Rechter atriale of rechter ventriculaire lead geïmplanteerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
34. Elke andere medische aandoening die de uitkomst van dit onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker