Unpinning Termination Therapy für VT/VF

Einschlusskriterien:

1. Lebenserwartung von 1 Jahr oder mehr
2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren
3. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
4. Indikation für eine endokardiale VT-Katheterablation bei anhaltender, lebensbedrohlicher monomorpher VT ODER Indikation für VF und ICD-Implantat (De-novo-Implantat, Ersatz oder Upgrade) ODER CRT-D (De-novo-Implantat, Upgrade von ICD) mit transvenösen Elektroden für die Risiko oder Vorhandensein von VT und/oder VF.
5. Die Ätiologie der Arrhythmie oder das Risiko einer Arrhythmie ist eine ischämische dilatative Kardiomyopathie oder eine nicht-ischämische idiopathische dilatative Kardiomyopathie, beide mit LVEF ≤ 35 % und entsprechend dem lokalen Behandlungsstandard
6. Medizinisch stabil zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Durchführung eines DFT-Tests, der unter Vollnarkose oder bewusster Sedierung durchgeführt wird, wie vom Prüfarzt festgelegt

Ausschlusskriterien:

Der Betreff darf keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Zum Zeitpunkt der Studie medizinisch instabil und es ist nicht sicher, sich einem DFT-Test unter Vollnarkose oder bewusster Sedierung zu unterziehen, wie vom Prüfarzt festgelegt
2. Vom Prüfarzt festgestellte hämodynamische Instabilität
3. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern für ≥ 48 Stunden oder unbekannte Dauer und keine Antikoagulation in den vorangegangenen 3 Wochen und keine präoperative transösophageale echokardiographische Bestätigung des Fehlens von RA- und LA-Thrombus
4. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern für <48 Stunden und keine präoperative transösophageale echokardiographische Bestätigung des Fehlens von RA- und LA-Thrombus
5. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
6. Unfähigkeit, Katheter aufgrund von Gefäßbeschränkungen zum Herzen zu führen
7. Kardiovaskuläre anatomische Defekte, die die im Protokoll erforderliche Platzierung der Elektrode oder des Katheters erschweren würden, einschließlich angeborener Herzerkrankungen und Herzvenenanomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt
8. Schwangerschaft bestätigt durch Test innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
9. Schrittmacherabhängig
10. Das Vorhandensein einer normal funktionierenden linksventrikulären Elektrode, für die keine Revision vorgesehen ist
11. Vorhandensein eines ventrikulären Unterstützungssystems, einschließlich einer intraaortalen Ballonpumpe
12. Themen, die die Verwendung von I.V. Inotropika und/oder Vasopressoren zur hämodynamischen Unterstützung in den 14 Tagen vor der Studie
13. Vorherige VT-Katheterablation mit damit verbundenen schwerwiegenden Komplikationen, wie z. B. hämodynamische Beeinträchtigung trotz blutdrucksteigernder Mittel, Schlaganfall, Herzperforation, AC-Fistel, Pneumothorax, Sepsis
14. Unaufhörlicher VT/VF- oder VT/VF-Sturm
15. LVEF < 20 %
16. Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
17. Geplante epikardiale VT-Ablation am selben Tag wie die Forschungsstudie
18. Vorgeschichte eines hyperkoagulierbaren Zustands, der das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen könnte
19. Vorgeschichte einer hämodynamischen Beeinträchtigung aufgrund einer Herzklappenerkrankung, die IV-Inotropika oder andere Kreislaufunterstützung erfordert.
20. Instabile koronare Herzkrankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt
21. Schwere proximale Erkrankung der drei Gefäße oder der linken Hauptkoronararterie ohne Revaskularisierung, wie von den Untersuchern festgestellt
22. Anamnese eines embolischen Schlaganfalls, einer transienten ischämischen Attacke oder eines anderen thromboembolischen Ereignisses in den letzten 6 Monaten
23. Vorgeschichte von hypertropher Kardiomyopathie, arrhythmogener rechtsventrikulärer Dysplasie, angeborener Herzanomalie, kardialer Amyloidose, genetischer kardialer Kanalopathie oder kardialer Sarkoidose.
24. Herz-Kreislauf-Operation oder -Eingriff innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder geplant für bis zu 1 Monat nach der Einschreibung (anders als das geplante Behandlungsverfahren)
25. Krankhafte Fettleibigkeit: BMI > 39 kg/m2
26. Kognitiver oder psychischer Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie und die ordnungsgemäße Einverständniserklärung beeinträchtigen würde
27. Vorhandensein einer mechanischen Trikuspidalklappe
28. Aktive Endokarditis
29. Ventrikuläre Arrhythmie Ätiologie Sarkoidose
30. Herzklappentachykardie
31. Zuvor implantierte Elektrode wird vom Hersteller zurückgerufen oder es liegen Hinweise auf Elektrodenversagen vor, wie vom Prüfarzt festgestellt
32. Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min
33. Rechtsatriale oder rechtsventrikuläre Elektrode, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening implantiert wurde
34. Jeder andere medizinische Zustand, der das Ergebnis dieser Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinflussen kann, wie vom Prüfarzt festgelegt