Unpinning Termination Therapy pro VT/VF

Kritéria pro zařazení:

1. Očekávaná délka života 1 rok nebo více
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
3. Pokud jste ochotni a schopni dodržet protokol studie, poskytněte písemný informovaný souhlas
4. Indikace k ablaci endokardiálního VT katetru pro trvalou, život ohrožující monomorfní VT NEBO indikace k implantaci VF a ICD (de novo implantát, náhrada nebo upgrade) NEBO CRT-D (de novo implantát, upgrade z ICD) s transvenózními elektrodami pro riziko nebo přítomnost VT a/nebo VF.
5. Etiologie arytmie nebo riziko arytmie je ischemická dilatační kardiomyopatie nebo neischemická idiopatická dilatovaná kardiomyopatie, obě s LVEF ≤ 35 % a splňující místní standard péče
6. Zdravotně stabilní v době souhlasu podstoupit testování DFT prováděné v celkové anestezii nebo sedaci při vědomí podle rozhodnutí zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

Subjekt nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

1. Zdravotně nestabilní v době studie a není bezpečné podstoupit testování DFT v celkové anestezii nebo sedaci při vědomí, jak určil zkoušející
2. Hemodynamická nestabilita stanovená zkoušejícím
3. FS nebo flutter síní po dobu ≥ 48 hodin nebo neznámé trvání a žádná antikoagulace po dobu předchozích 3 týdnů a žádné předoperační transezofageální echokardiografické potvrzení nepřítomnosti trombu RA a LA
4. FS nebo flutter síní po dobu < 48 hodin a žádné předoperační transezofageální echokardiografické potvrzení nepřítomnosti trombu RA a LA
5. Přítomnost intrakardiálního trombu
6. Neschopnost zavést katetry do srdce kvůli cévním omezením
7. Kardiovaskulární anatomické defekty, které by zkomplikovaly umístění elektrody nebo katétru vyžadované protokolem, včetně vrozených srdečních onemocnění a anomálií srdečních žil, jak určil zkoušející
8. Těhotenství potvrzené testem do 7 dnů od zákroku
9. Závisí na kardiostimulátoru
10. Přítomnost normálně fungující elektrody levé komory, jejíž revize není plánována
11. Přítomnost komorového podpůrného zařízení, včetně intraaortální balónkové pumpy
12. Subjekty vyžadující použití I.V. inotropy a/nebo vasopresory pro hemodynamickou podporu během 14 dnů před studií
13. Předchozí katetrizační ablace VT s přidruženými závažnými komplikacemi, jako je hemodynamický kompromis navzdory presorickým činidlům, mrtvice, srdeční perforace, AC píštěl, pneumotorax, sepse
14. Neustálá bouře VT/VF nebo VT/VF
15. LVEF < 20 %
16. New York Heart Association (NYHA) Srdeční selhání třídy IV
17. Plánovaná epikardiální ablace VT ve stejný den jako výzkumná studie
18. Hyperkoagulační stav v anamnéze, který by mohl zvýšit riziko tromboembolických příhod
19. Anamnéza hemodynamického kompromisu v důsledku chlopenního onemocnění srdce vyžadujícího IV inotropy nebo jinou oběhovou podporu.
20. Nestabilní onemocnění koronárních tepen podle zjištění zkoušejícího
21. Závažné onemocnění proximálních tří cév nebo levé hlavní koronární arterie, bez revaskularizace, jak určili vyšetřující
22. Anamnéza embolické cévní mozkové příhody, přechodného ischemického záchvatu nebo jiné tromboembolické příhody za posledních 6 měsíců
23. Anamnéza hypertrofické kardiomyopatie, arytmogenní dysplazie pravé komory, vrozené srdeční anomálie, srdeční amyloidózy, genetické srdeční kanálopatie nebo srdeční sarkoidózy.
24. Kardiovaskulární chirurgie nebo intervence během 1 měsíce před zařazením nebo plánovaná až 1 měsíc po zařazení (jiný než plánovaný léčebný postup)
25. Morbidní obezita: BMI>39 kg/m2
26. Kognitivní nebo duševní stav, který by narušoval účast ve studii a řádný informovaný souhlas
27. Přítomnost mechanické trikuspidální chlopně
28. Aktivní endokarditida
29. Etiologie ventrikulární arytmie sarkoidóza
30. Valvulární ventrikulární tachykardie
31. Dříve implantovaná elektroda je stažena z oběhu výrobcem nebo podle zjištění vyšetřovatele prokazuje selhání elektrody
32. Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze nebo peritoneální dialýze nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min
33. Elektroda do pravé síně nebo pravé komory implantovaná do 12 měsíců před screeningem
34. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek této studie nebo bezpečnost subjektu, jak určí zkoušející