Terapia de terminación sin fijación para TV/FV

Criterios de inclusión:

1. Esperanza de vida de 1 año o más
2. Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad
3. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito
4. Indicación para una ablación con catéter de TV endocárdica para TV monomórfica sostenida y potencialmente mortal O una indicación para VF e implante de ICD (implante de novo, reemplazo o actualización) O CRT-D (implante de novo, actualización de ICD) con cables transvenosos para la riesgo o presencia de TV y/o FV.
5. La etiología de la arritmia, o el riesgo de que la arritmia sea miocardiopatía dilatada isquémica o miocardiopatía dilatada idiopática no isquémica, ambas con FEVI ≤ 35 % y cumpliendo el estándar de atención local
6. Médicamente estable en el momento del consentimiento para someterse a pruebas DFT realizadas bajo anestesia general o sedación consciente según lo determine el investigador

Criterio de exclusión:

El sujeto no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Médicamente inestable en el momento del estudio e inseguro para someterse a pruebas de DFT bajo anestesia general o sedación consciente según lo determine el investigador
2. Inestabilidad hemodinámica determinada por el investigador
3. FA o aleteo auricular durante ≥ 48 horas o duración desconocida, y sin anticoagulación durante las 3 semanas anteriores y sin confirmación ecocardiográfica transesofágica preoperatoria de la ausencia de trombo en AR y LA
4. FA o aleteo auricular durante <48 horas y no Confirmación ecocardiográfica transesofágica preoperatoria de ausencia de trombo en AR y AI
5. Presencia de trombo intracardíaco
6. Incapacidad para pasar catéteres al corazón debido a limitaciones vasculares
7. Defectos anatómicos cardiovasculares que complicarían la colocación del cable o catéter requerido por el protocolo, incluida la cardiopatía congénita y las anomalías de las venas cardíacas según lo determine el investigador.
8. Embarazo confirmado por prueba dentro de los 7 días del procedimiento
9. Dependiente de marcapasos
10. La presencia de un cable ventricular izquierdo que funciona normalmente y que no está planificado para revisión
11. Presencia de dispositivo de asistencia ventricular, incluido balón de contrapulsación intraaórtico
12. Sujetos que requieren el uso de I.V. inotrópicos y/o vasopresores para soporte hemodinámico en los 14 días previos al estudio
13. Ablación previa con catéter de TV con complicación grave asociada, como compromiso hemodinámico a pesar de los agentes presores, accidente cerebrovascular, perforación cardíaca, fístula AC, neumotórax, sepsis
14. Tormenta incesante de TV/FV o TV/FV
15. FEVI < 20%
16. Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
17. Ablación de TV epicárdica planificada el mismo día del estudio de investigación
18. Antecedentes de estado de hipercoagulabilidad que podría aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos
19. Antecedentes de compromiso hemodinámico debido a enfermedad valvular cardíaca que requiere inotrópicos intravenosos u otro soporte circulatorio.
20. Arteriopatía coronaria inestable determinada por el investigador
21. Enfermedad grave de tres vasos proximales o de la arteria coronaria principal izquierda, sin revascularización según lo determinen los investigadores
22. Antecedentes de accidente cerebrovascular embólico, ataque isquémico transitorio u otro evento tromboembólico en los últimos 6 meses
23. Antecedentes de Miocardiopatía Hipertrófica, Displasia Arritmogénica del Ventrículo Derecho, Anomalía Cardíaca Congénita, Amiloidosis Cardíaca, Canalopatía Cardíaca Genética o Sarcoidosis Cardíaca.
24. Cirugía o intervención cardiovascular dentro de 1 mes antes de la inscripción o planificada hasta 1 mes después de la inscripción (aparte del procedimiento de tratamiento planificado)
25. Obesidad mórbida: IMC>39 kg/m2
26. Estado de salud cognitiva o mental que podría interferir con la participación en el estudio y el consentimiento informado adecuado
27. Presencia de válvula tricúspide mecánica
28. Endocarditis activa
29. Arritmia ventricular etiología sarcoidosis
30. Taquicardia valvular ventricular
31. El cable previamente implantado está bajo retiro del fabricante o evidencia de falla del cable según lo determinado por el investigador
32. Enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis o diálisis peritoneal, o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <15 ml/min
33. Cable auricular o ventricular derecho implantado en los 12 meses anteriores a la selección
34. Cualquier otra condición médica que pueda afectar el resultado de este estudio o la seguridad del sujeto según lo determine el investigador.