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TMD患者の評価機能のための標準化されたツールの検証 (DTM-SCORE)

2023年3月27日 更新者:University Hospital, Montpellier

理学療法士による顎関節症 (DTM) 患者の機能評価のための標準化されたツールの検証

顎顔面でより一般的なのは、顎関節症 (TMD) です。 しかし、彼らのケアについてはコンセンサスがありません。 長い間、顎関節症のリハビリテーション管理は、症状のみを治療することに満足していました。

検証済みのスコアでは、TDM の起点での誤動作、および結果として生じる症状や機能上の不快感をグローバルに評価することはできません。 このようなツールの作成は、理学療法士の身体検査を標準化するでしょう。

これは、機能的病因の検査と症状の評価という 2 つのサブパートを含む機能評価尺度です。 同時に、患者の気持ちを収集し、TMD が日常生活に与える影響を評価するために、自己アンケートが作成されました。

この研究の成果は、再教育中の患者の進歩を追跡するためのスコアを作成し、さまざまな要因をその数と重症度に応じて評価することです。 このツールにより、病因要因に対するリハビリテーション治療の影響を客観化し、リハビリテーション プロトコルの有効性を検証することが可能になります。

調査の概要

詳細な説明

顎顔面でより一般的なのは、顎関節症 (TMD) です。 しかし、彼らのケアについてはコンセンサスがありません。 長い間、顎関節症のリハビリテーション管理は、症状のみを治療することに満足していました。

検証済みのスコアでは、TMD の発生源での誤動作、および結果として生じる症状や機能上の不快感をグローバルに評価することはできません。 このようなツールの作成は、理学療法士の身体検査を標準化するでしょう。

これは、機能的病因の検査と症状の評価という 2 つのサブパートを含む機能評価尺度です。 同時に、患者の気持ちを収集し、TMD が日常生活に与える影響を評価するために、自己アンケートが作成されました。

この研究の成果は、再教育中の患者の進歩を追跡するためのスコアを作成し、さまざまな要因をその数と重症度に応じて評価することです。 このツールにより、病因要因に対するリハビリテーション治療の影響を客観化し、リハビリテーション プロトコルの有効性を検証することが可能になります。

既存のツール:

イメージング: MRI が管理の有効性を検証するために長い間使用されてきた場合、MRI の結果と機能障害との間の弱い関連性が強調され、臨床検査の利益のためにこの検査が優先されました。

現在、いくつかのスコアが検証されています。

- ヘルキモ指数 = 頭蓋下顎機能障害指数 (CDI): 目的: これは、症状の重症度を測定することによって人口における治療の必要性を評価するために、1974 年にヘルキモによって開発された疫学的指数です。 これは、TMD の重大度を示す適切な指標となります。 現在でも研究で使用されています。

使用上の制限: リハビリテーション管理の有効性を評価するようには設計されていません。 この TMD の診断テストにより、症状の重症度に応じて患者を分類することができますが、病因の兆候は示されません。

- 頭蓋下顎指数 (CMI): 目的: この指数は、1985 年に Fricton と Schiffman によって、疫学研究と臨床研究の両方で使用するために作成されました。 これはTMDの変動を測定するため、治療戦略を評価する研究に使用できます[10]。 これは、DI (機能障害指数) と PI (触診指数) の 2 つの部分に分けられます。 使用の制限: ただし、TMD の管理の進化に伴い、CMI スコアにはいくつかの制限があります。 実際、この指標は、患者のさまざまな症状を詳細にリストし、評価します (下顎運動、関節音、および筋肉の触診)。 しかし、このスコアは新しい病因を考慮していないため、結果に対するリハビリテーション治療の影響を評価することはできません.

- DRC/TMD (顎関節症の研究診断基準): 目的: 1992 年、Dworkin ら。は、信頼性の高い診断ツールを提供するために、顎関節症デバイス (DRC / TMD) の研究のための診断基準を確立しています。 目標は、TMD の一連の診断基準を開発することでした。 尋問と身体検査の 2 つの軸が含まれます。 このスコアは 2002 年にフランス語に翻訳されました。 これは、患者の生活に対する TMD の影響 (日常生活における機能障害) を考慮した唯一の既存のスコアです。

使用の制限: 特定の病因 (心理的要因および歯ぎしり) を評価しますが、機能的な病因はすべて無視します。 さらに、非常に詳細であるため、その実装には時間がかかり、日常の実践での使用が困難になります。

心理測定の利点と制限:

メトリック値は、許容できる高い信頼性を示しました (控除を除く)。 口腔外触診の信頼性は正しいか、または向上しています。 ただし、口腔内触診の検者間の信頼性は弱いです。 これは、検査に側翼突状突起の触診が含まれていることも一因ですが、これはいくつかの研究によると、触診ではアクセスできません。

- 触診試験 (Palp-Test): 目的: これは、TMD に関与する 20 部位の触診指標です。 このテストには高速であるという利点があり、完了するまでに 1 分しかかかりません。

使用の制限: このスコアの欠点は、制限があることです。 患者の症状の全体を反映するものではありません。

機能レビューと自己アンケートの形式で提示されるこの評価ツールは、新しい見通しをもたらすことにより、既存のスコアに示されたギャップを埋めます。 患者の症状を評価することに加えて、作成されたこのツールは、病状の出現と維持に関与する病因を考慮に入れています。 患者が記入する自己質問表では、TMD が日常生活に与える影響を強調するために、自分の気持ちを評価することができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TMD疾患の患者

説明

特定の包含基準 :

  • CMF サービス内でモンペリエの CHU で DTM について相談する患者
  • Helkimo スコアで得られた結果: 中等度から重度
  • 年齢範囲: 18 ~ 75 歳を含む

非特定の包含基準:

  • 患者のインフォームド・コンセントの収集
  • 社会保障制度の加入者または受益者

非特異的除外基準:

  • チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
  • 正義に守られた患者

特定の除外基準:

  • 評価の難易度には含まれていません:

    • 評価をゆがめる可能性のある関連疾患または障害
    • 神経学的(顔面麻痺)またはリウマチ性(脊椎関節炎)強直、リウマチ性関節炎)を引き起こし、TMJ顎関節障害につながる疾患が外傷後に現れた
    • 質問や指示が理解できない
  • リハビリテーションの適応がない場合は含めない:

    • 大きな顔の変形(ODF治療または手術)
    • 代償されていない後部ウェッジングの喪失(歯学における修復)
  • 追跡困難の除外:

    • 患者のモチベーションの欠如
    • 突然変異または計画的な移動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DTM 障害
DTM 障害の機能的病因の検査と DTM 障害の症状の評価を伴う DTM 障害患者
リハビリに利用可能な機能的病因の評価、4つのカテゴリー(口腔顔面運動障害、パラファンクション、姿勢、咀嚼)で構成され、合計11項目が含まれます
患者の症状を調べる、5つのカテゴリー(筋肉の検査、細胞浸潤の領域、下顎運動、関節音、突き上げ)で構成され、21の項目が含まれています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価ツールの検証
時間枠:40ヶ月
口腔顔面運動障害、呼吸運動障害(経口または複合)、口唇運動障害、舌運動障害(言語の未熟さと嚥下機能障害)を含む機能的病因の診断のための評価ツールを検証します。
40ヶ月
症状スコアの確立
時間枠:40ヶ月
DTM を使用して患者の進化を記録する評価ツールを検証します。 顎のパチパチ音、痛み、ジスキネジアを評価します。
40ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アセスメントツールの受容性の評価
時間枠:40ヶ月
項目の未記入率について説明します 天井効果と床効果 質問票の2つの部分の記入時間 項目間の相関による項目間の冗長性の検討
40ヶ月
評価ツールの観察者間の再現性の評価
時間枠:40ヶ月
初期バランスシートの評価は、2 人の独立した理学療法士の間で比較されます。 これら 2 つの評価の一致は、観察者間の再現性を測定するために推定されます。
40ヶ月
評価ツールの観察者内再現性の評価
時間枠:40ヶ月
最初の評価時と 7 日後 (リハビリの直前) の同じ理学療法士の 2 つの評価を比較します。
40ヶ月
評価ツールのスケールの内部妥当性
時間枠:40ヶ月
症状の評価に関するアセスメントツールで得られた結果の変化が実際の変化であるか、または評価者に関連しているかを評価します (検査者内評価)。
40ヶ月
評価ツールの外的妥当性
時間枠:40ヶ月
アセスメント ツールと顎関節症のスケール研究診断基準 (RDC / TMD) との間の相関関係 (項目とスコア) の評価、および判別式の妥当性、TMD からさまざまな重症度グレードまたはさまざまなレベルの痛みを区別するスケールの能力の評価と不快感
40ヶ月
評価ツールの変更に対する感度
時間枠:40ヶ月
初回および最終来院時に測定した EVA スケールによる痛みの評価と、評価ツールの症状部分との比較
40ヶ月
評価ツールの変更に対する感度
時間枠:40ヶ月
初回および最終来院時に測定した EVA スケールによる機能障害の評価と、評価ツールの症状部分との比較
40ヶ月
評価ツールの変更に対する感度
時間枠:40ヶ月
初回および最終来院時に測定した EVA スケールによる生活の質の評価と、評価ツールの症状部分との比較
40ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick JAMMET, PH、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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