- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03871608
Validering av et standardisert verktøy for evalueringsfunksjon av pasienter med TMD (DTM-SCORE)
Validering av et standardisert verktøy for evalueringsfunksjon av pasienter med temporomandibulære forstyrrelser (DTM) av fysioterapeuter
Temporo-Mandibular Disorders (TMD) er årsaken til konsultasjon om mer vanlige i maxillofacial. Det er imidlertid ingen konsensus om omsorgen deres. I lang tid var rehabiliterende behandling av TMD fornøyd med å behandle bare symptomene.
Ingen validert poengsum tillater ikke global evaluering av funksjonsfeilene ved opprinnelsen til TDM, så vel som symptomene og funksjonelle ubehaget som resulterer. Opprettelsen av et slikt verktøy vil standardisere den fysiske undersøkelsen av fysioterapeuten.
Dette er en funksjonell evalueringsskala som inkluderer 2 underdeler: en undersøkelse av funksjonelle etiologier og en vurdering av symptomer. Samtidig ble det laget et selvspørreskjema for å samle pasientens følelser og evaluere virkningen av TMD på livet hans daglig.
Resultatet av denne forskningen ville være å lage en poengsum for å spore pasientens fremgang under reutdanningen, og prøve å vurdere de forskjellige faktorene i henhold til deres antall og alvorlighetsgrad. Dette verktøyet vil da gjøre det mulig å objektivisere virkningen av rehabiliteringsbehandling på de etiologiske faktorene og verifisere effektiviteten til rehabiliteringsprotokoller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporo-Mandibular Disorders (TMD) er årsaken til konsultasjon om mer vanlige i maxillofacial. Det er imidlertid ingen konsensus om omsorgen deres. I lang tid var rehabiliterende behandling av TMD fornøyd med å behandle bare symptomene.
Ingen validert poengsum tillater ikke global evaluering av funksjonsfeilene ved opprinnelsen til TMD, så vel som symptomene og funksjonelle ubehaget som resulterer. Opprettelsen av et slikt verktøy vil standardisere den fysiske undersøkelsen av fysioterapeuten.
Dette er en funksjonell evalueringsskala som inkluderer 2 underdeler: en undersøkelse av funksjonelle etiologier og en vurdering av symptomer. Samtidig ble det laget et selvspørreskjema for å samle pasientens følelser og evaluere virkningen av TMD på livet hans daglig.
Resultatet av denne forskningen ville være å lage en poengsum for å spore pasientens fremgang under reutdanningen, og prøve å vurdere de forskjellige faktorene i henhold til deres antall og alvorlighetsgrad. Dette verktøyet vil da gjøre det mulig å objektivisere virkningen av rehabiliteringsbehandling på de etiologiske faktorene og verifisere effektiviteten til rehabiliteringsprotokoller.
Eksisterende verktøy:
Bildediagnostikk: Hvis MR lenge har vært brukt for å verifisere effektiviteten av håndteringen, har vektleggingen av den svake koblingen mellom MR-resultater og funksjonelle forstyrrelser fjernet denne undersøkelsen til fordel for klinisk undersøkelse.
For tiden er flere poeng validert:
- Helkimo Index = Craniomandibular Dysfunction Index (CDI): Mål: Dette er en epidemiologisk indeks, utviklet i 1974 av Helkimo, for å vurdere behovene til behandling i befolkningen ved å måle alvorlighetsgraden av symptomene. Det gir en god indikasjon på alvorlighetsgraden av TMD. Det brukes fortsatt i dag i studier.
Bruksbegrensninger: Den ble ikke designet for å evaluere effektiviteten av en rehabiliterende ledelse. Denne diagnostiske testen av TMD gjør det mulig å klassifisere pasientene i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene, men gir ingen indikasjon på etiologisk
- Craniomandibular Index (CMI): Mål: Denne indeksen ble opprettet i 1985 av Fricton og Schiffman for bruk i både epidemiologiske og kliniske studier. Den måler variasjonene av TMD og kan derfor brukes i studiene som evaluerer terapeutiske strategier [10]. Den er delt inn i to deler: DI (dysfunksjonsindeks) og PI (palpasjonsindeks). Bruksbegrensninger: Etter utviklingen av administrasjonen av TMD, presenterer CMI-poengsummen noen grenser. Faktisk lister og evaluerer denne indeksen de forskjellige symptomene til pasienten detaljert (knevekinetikk, leddlyder og muskelpalpering). Men denne poengsummen tar ikke hensyn til de nye etiologiene, den gjør det ikke mulig å evaluere effekten av deres rehabiliterende behandling på resultatet.
- DRC / TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders): Mål: I 1992, Dworkin et al. har etablert diagnostiske kriterier for forskning på lidelser temporomandibulære enheter (DRC / TMD) for å gi et pålitelig diagnostisk verktøy. Målet var å utvikle et sett med diagnostiske kriterier for TMD. Den inkluderer 2 akser: et avhør og en fysisk undersøkelse. Dette partituret ble oversatt til fransk i 2002. Dette er den eneste eksisterende skåren som tar hensyn til virkningen av TMD på pasientens liv (funksjonssvikt i dagliglivet).
Bruksbegrensninger: Selv om den evaluerer visse etiologier (psykologiske faktorer og bruksisme), neglisjerer den imidlertid alle funksjonelle etiologier. Dessuten er implementeringen svært detaljert og tidkrevende og gjør den vanskelig å bruke i hverdagen.
Psykometriske fordeler og begrensninger:
Metriske verdier viste akseptabel høy reliabilitet (unntatt diduksjon). Påliteligheten til den ekstraorale palpasjonen er korrekt eller forhøyet. Intereksaminatorpåliteligheten til den intraorale palpasjonen er imidlertid svak. Dette er delvis fordi undersøkelsen inkluderer palpasjon av Lateral pterygoid, men denne er utilgjengelig for palpasjon ifølge flere studier.
- Palpasjonstest (Palp-Test): Mål: Dette er en palpasjonsindeks på 20 steder involvert i TMD. Testen har fordelen av å være rask og tar bare et minutt å fullføre.
Bruksbegrensninger: Ulempen med denne poengsummen er at den er begrenset. Det gjenspeiler ikke helheten av symptomatologien til pasienten.
Dette vurderingsverktøyet presentert i form av en funksjonell gjennomgang og et selvspørreskjema fyller hullene som presenteres i eksisterende score, ved å bringe nye prospekter. I tillegg til å vurdere symptomene til pasienten, tar dette opprettede verktøyet hensyn til etiologier som er ansvarlige for utseende og vedlikehold av patologien. Selvspørreskjemaet, som skal fylles ut av pasienten, lar deg evaluere følelsene dine for å fremheve virkningen av TMD på ditt daglige liv.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick JAMMET, PH
- Telefonnummer: +33 4 67 33 89 42
- E-post: p-jammet@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie TRICHOT
- E-post: s-trichot@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Ta kontakt med:
- Patrick JAMMET, PH
- Telefonnummer: +33 4 67 33 89 42
- E-post: p-jammet@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Corinne CAZALS
- Telefonnummer: +33 4 67 330268
- E-post: c-cazals@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Pasienter som konsulterer for DTM ved CHU i Montpellier innenfor CMF-tjenesten
- Resultater oppnådd med Helkimo-score: moderat til alvorlig
- Aldersspenning: mellom 18 og 75 år inkludert
Ikke-spesifikke inkluderingskriterier:
- Innhenting av informert skriftlig samtykke fra pasienten
- Tilslutning eller begunstiget i en trygdeordning
Ikke-spesifikke eksklusjonskriterier:
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse
Spesifikke ekskluderingskriterier:
Ikke inkludert for vurderingsvansker:
- Assosiert sykdom eller funksjonshemming som kan skjeve vurderinger
- Sykdommer som forårsaker nevrologiske (ansiktslammelse) eller revmatiske (Spondyloartritt) ankyloserende, revmatoid artritt) med konsekvens på TMJ temporomandibulære forstyrrelser dukket opp etter et traume
- Manglende forståelse av spørsmål eller instruksjoner
Ingen inkludering for ingen indikasjon på rehabilitering:
- Store ansiktsdysmorfoser (ODF-behandling eller kirurgi)
- Tap av bakre kiling ukompensert (restaurering i odontologi)
Ekskludering for sporingsvansker:
- Mangel på motivasjon hos pasienten
- Mutasjon eller planlagt flytting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DTM lidelser
Pasient med DTM-lidelser med undersøkelse av funksjonelle etiologier på DTM-lidelser og vurdering av symptomer på DTM-lidelser
|
Evaluering av funksjonelle etiologier tilgjengelig for rehabilitering, består av 4 kategorier (Orofacial dyspraksi, parafunksjoner, holdning, tygging) og inkluderer totalt 11 elementer
Undersøkelse av symptomene til pasienten, består av 5 kategorier (Muskelundersøkelse, områder med cellulalgiske infiltrater, underkjeve kinetikk, leddlyder, thrust) og inkluderer 21 elementer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av vurderingsverktøyet
Tidsramme: 40 måneder
|
Validere et vurderingsverktøy for diagnostisering av funksjonelle etiologier, inkludert orofisiell dyspraksi, respirasjonsdyspraksi (oral eller kombinert), labial dyspraksi og lingual dyspraxi (lingual umodenhet og svelgedysfunksjon)
|
40 måneder
|
|
Etablering av en symptomscore
Tidsramme: 40 måneder
|
Validere et vurderingsverktøy for å skåre utviklingen til pasienten med DTM.
Det er for å vurdere knitringene i kjeven, smerten og dyskinesien.
|
40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av akseptabiliteten til vurderingsverktøyet
Tidsramme: 40 måneder
|
Frekvensen av ufylte elementer vil bli beskrevet, Tak- og gulveffektene, Fyllingstiden for de 2 delene av spørreskjemaet, Studie av redundansen mellom elementer ved korrelasjonen mellom elementer
|
40 måneder
|
|
Evaluering av reproduserbarhetsinterobservatøren til vurderingsverktøyet
Tidsramme: 40 måneder
|
Evaluering av startbalansen vil bli sammenlignet mellom de 2 uavhengige fysioterapeutene.
Overensstemmelsen mellom disse to vurderingene vil bli estimert for å måle reproduserbarhet mellom observatører.
|
40 måneder
|
|
Evaluering av reproduserbarhetens intra-observatør av vurderingsverktøyet
Tidsramme: 40 måneder
|
Sammenlign de 2 vurderingene av samme fysioterapeut ved førstegangsvurderingen og 7 dager etter (rett før rehabiliteringen).
|
40 måneder
|
|
Intern validitet av skalaen til vurderingsverktøyet
Tidsramme: 40 måneder
|
Vurder om endringer i resultatene som er oppnådd med vurderingsverktøyet om evaluering av symptomene er en reell endring eller er relatert til evaluator (intra-eksaminator vurdering)
|
40 måneder
|
|
Ekstern gyldighet av vurderingsverktøyet
Tidsramme: 40 måneder
|
Evaluering av korrelasjonen (elementer og skårer) mellom vurderingsverktøyet og Scale Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC / TMD) og evaluering av diskriminerende validitet, evne til skalaen til å skille ulike alvorlighetsgrader fra TMD eller ulike nivåer av smerte og ubehag
|
40 måneder
|
|
Følsomhet for endring av vurderingsverktøyet
Tidsramme: 40 måneder
|
Evaluering av smerten ved hjelp av EVA-skalaen målt ved første og siste besøk og sammenligning med symptomatologidelen av vurderingsverktøyet
|
40 måneder
|
|
Følsomhet for endring av vurderingsverktøyet
Tidsramme: 40 måneder
|
Evaluering av funksjonsnedsettelse ved EVA-skalaen målt ved første og siste besøk og sammenligning med symptomatologidelen av vurderingsverktøyet
|
40 måneder
|
|
Følsomhet for endring av vurderingsverktøyet
Tidsramme: 40 måneder
|
Evaluering av livskvalitet med EVA-skalaen målt ved første og siste besøk og sammenligning med symptomatologidelen av vurderingsverktøyet
|
40 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .