- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03871608
Standardoidun työkalun validointi TMD-potilaiden toiminnan arviointiin (DTM-SCORE)
Standardoidun työkalun validointi fysioterapeuttien toimesta potilaiden, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä (DTM) toiminnan arviointi
Temporo-Mandibular Disorders (TMD) ovat syy konsultaatioon yleisemmistä leuka-kasvohoidossa. Heidän hoidostaan ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Pitkän aikaa TMD:n kuntouttava hoito tyytyy hoitamaan vain oireita.
Validoitu pistemäärä ei anna mahdollisuutta arvioida globaalisti TDM:n alkuperän toimintahäiriöitä sekä niistä aiheutuvia oireita ja toiminnallista epämukavuutta. Tällaisen työkalun luominen standardoisi fysioterapeutin fyysisen tutkimuksen.
Tämä on toiminnallinen arviointiasteikko, joka sisältää 2 alaosaa: toiminnallisen etiologian tutkimuksen ja oireiden arvioinnin. Samaan aikaan luotiin itsekyselylomake potilaan tunteiden keräämiseksi ja TMD:n vaikutuksen arvioimiseksi hänen elämäänsä päivittäin.
Tämän tutkimuksen tuloksena olisi luoda pisteet, joilla seurataan potilaan edistymistä uudelleenkoulutuksen aikana, yrittäen arvioida eri tekijöitä niiden lukumäärän ja vakavuuden mukaan. Tämän työkalun avulla olisi mahdollista objektiioida kuntoutushoidon vaikutus etiologisiin tekijöihin ja todentaa kuntoutusprotokollien tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporo-Mandibular Disorders (TMD) ovat syy konsultaatioon yleisemmistä leuka-kasvohoidossa. Heidän hoidostaan ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Pitkän aikaa TMD:n kuntouttava hoito tyytyy hoitamaan vain oireita.
Validoitu pistemäärä ei anna mahdollisuutta arvioida maailmanlaajuisesti TMD:n alkuperän toimintahäiriöitä eikä niistä aiheutuvia oireita ja toiminnallista epämukavuutta. Tällaisen työkalun luominen standardoisi fysioterapeutin fyysisen tutkimuksen.
Tämä on toiminnallinen arviointiasteikko, joka sisältää 2 alaosaa: toiminnallisen etiologian tutkimuksen ja oireiden arvioinnin. Samaan aikaan luotiin itsekyselylomake potilaan tunteiden keräämiseksi ja TMD:n vaikutuksen arvioimiseksi hänen elämäänsä päivittäin.
Tämän tutkimuksen tuloksena olisi luoda pisteet, joilla seurataan potilaan edistymistä uudelleenkoulutuksen aikana, yrittäen arvioida eri tekijöitä niiden lukumäärän ja vakavuuden mukaan. Tämän työkalun avulla olisi mahdollista objektiioida kuntoutushoidon vaikutus etiologisiin tekijöihin ja todentaa kuntoutusprotokollien tehokkuus.
Nykyiset työkalut:
Kuvantaminen: Jos magneettikuvausta on pitkään käytetty hoidon tehokkuuden todentamiseen, MRI-tulosten ja toimintahäiriöiden välisen heikko linkin korostaminen syrjäytti tämän tutkimuksen kliinisen tutkimuksen hyödyksi.
Tällä hetkellä vahvistetaan useita pisteitä:
- Helkimo Index = Craniomandibular Dysfunction Index (CDI): Tavoitteet: Tämä on Helkimon vuonna 1974 kehittämä epidemiologinen indeksi, joka arvioi väestön hoitotarpeita mittaamalla oireiden vakavuutta. Se antaa hyvän kuvan TMD:n vakavuudesta. Sitä käytetään edelleen tutkimuksissa.
Käyttörajoitukset: Sitä ei suunniteltu arvioimaan kuntouttavan hoidon tehokkuutta. Tämä TMD:n diagnostinen testi mahdollistaa potilaiden luokittelun oireiden vakavuuden mukaan, mutta se ei anna viitteitä etiologisesta
- Craniomandibular Index (CMI): Tavoitteet: Fricton ja Schiffman loivat tämän indeksin vuonna 1985 käytettäväksi sekä epidemiologisissa että kliinisissä tutkimuksissa. Se mittaa TMD:n variaatioita, ja siksi sitä voidaan käyttää terapeuttisia strategioita arvioivissa tutkimuksissa [10]. Se on jaettu kahteen osaan: DI (dysfunction index) ja PI (palpation index). Käytön rajoitukset: TMD:n hallinnan kehityksen jälkeen CMI-pisteillä on kuitenkin joitain rajoja. Tämä hakemisto todellakin listaa ja arvioi potilaan eri oireet yksityiskohtaisesti (leukakinetiikka, niveläänet ja lihasten tunnustelu). Mutta tämä pistemäärä ei ota huomioon uusia etiologioita, se ei anna mahdollisuutta arvioida heidän kuntouttavan hoidon vaikutusta tulokseen.
- DRC / TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders): Tavoitteet: Vuonna 1992 Dworkin et al. ovat määrittäneet diagnostiset kriteerit temporomandibulaaristen häiriöiden (DRC / TMD) tutkimukselle tarjotakseen luotettavan diagnostisen työkalun. Tavoitteena oli kehittää joukko diagnostisia kriteerejä TMD:lle. Se sisältää 2 akselia: kuulustelun ja fyysisen tarkastuksen. Tämä partituuri käännettiin ranskaksi vuonna 2002. Tämä on ainoa olemassa oleva pistemäärä, jossa otetaan huomioon TMD:n vaikutus potilaan elämään (toiminnallinen heikkeneminen jokapäiväisessä elämässä).
Käyttörajoitukset: Vaikka se arvioi tiettyjä etiologioita (psykologiset tekijät ja bruksismi), se jättää huomioimatta kaikki toiminnalliset etiologiat. Lisäksi, koska se on erittäin yksityiskohtainen, sen toteuttaminen on aikaa vievää ja vaikeuttaa sen käyttöä jokapäiväisessä käytännössä.
Psykometriset edut ja rajoitukset:
Metrinen arvot osoittivat hyväksyttävän korkean luotettavuuden (lukuun ottamatta diduktiota). Ekstraoraalisen tunnustelun luotettavuus on oikea tai korkea. Intraoraalisen tunnustelun tutkijoiden välinen luotettavuus on kuitenkin heikko. Tämä johtuu osittain siitä, että tutkimukseen kuuluu lateraalisen pterygoidin tunnustelu, mutta tämä on useiden tutkimusten mukaan mahdotonta tunnustella.
- Palpaatiotesti (Palp-Test): Tavoitteet: Tämä on tunnusteluindeksi 20 TMD:hen osallistuvasta kohdasta. Testin etuna on se, että se on nopea ja kestää vain minuutin.
Käyttörajoitukset: Tämän pistemäärän haittana on, että se on rajoitettu. Se ei heijasta potilaan oireiden kokonaisuutta.
Tämä toiminnallisen katsauksen ja itsekyselyn muodossa esitelty arviointityökalu täyttää olemassa olevien pisteiden aukot tuomalla uusia näkymiä. Potilaan oireiden arvioinnin lisäksi tämä luotu työkalu ottaa huomioon etiologiat, jotka ovat vastuussa patologian esiintymisestä ja ylläpidosta. Potilaan täytettävä itsekysely antaa sinun arvioida tunteitasi korostaaksesi TMD:n vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick JAMMET, PH
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 89 42
- Sähköposti: p-jammet@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphanie TRICHOT
- Sähköposti: s-trichot@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick JAMMET, PH
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 89 42
- Sähköposti: p-jammet@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne CAZALS
- Puhelinnumero: +33 4 67 330268
- Sähköposti: c-cazals@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka konsultoivat DTM:ää Montpellierin CHU:ssa CMF-palvelun puitteissa
- Helkimo-pisteellä saadut tulokset: kohtalainen tai vaikea
- Ikähaitari: 18-75 vuotta mukaan lukien
Epäspesifiset sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tietoisen kirjallisen suostumuksen kerääminen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai edunsaaja
Epäspesifiset poissulkemiskriteerit:
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas oikeuden suojeluksessa
Erityiset poissulkemiskriteerit:
Ei sisälly arviointivaikeuksiin:
- Siihen liittyvä sairaus tai vamma, joka voi vääristää arvioita
- Neurologisia (kasvojen halvaus) tai reumaattisia (spondyloartriitti) selkärankareuma, nivelreuma) aiheuttavia sairauksia, jotka aiheuttavat TMJ:n temporomandibulaarisia häiriöitä, ilmaantui trauman jälkeen
- Kysymysten tai ohjeiden ymmärtämättä jättäminen
Ei sisällytystä, kun ei ole osoitusta kuntouttamisesta:
- Suuret kasvojen dysmorfoosit (ODF-hoito tai leikkaus)
- Takaosan kiilan menetys kompensoimaton (restauraatio hammaslääketieteessä)
Jäljitysvaikeuksien poissulkeminen:
- Potilaan motivaation puute
- Mutaatio tai suunniteltu liike
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DTM-häiriöt
DTM-häiriöistä kärsivä potilas tutkii DTM-häiriöiden toiminnallisia syitä ja arvioi DTM-häiriöiden oireita
|
Kuntoutukseen soveltuvien toiminnallisten etiologioiden arviointi koostuu 4 kategoriasta (suun kasvojen dyspraksia, parafunktiot, asento, pureskelu) ja sisältää yhteensä 11 kohdetta
Potilaan oireiden tutkiminen koostuu 5 kategoriasta (lihastutkimus, soluinfiltraattien alueet, alaleuan kinetiikka, niveläänet, työntövoima) ja sisältää 21 kohdetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointityökalun validointi
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Validoi arviointityökalu funktionaalisten syiden diagnosointiin, mukaan lukien suun dyspraksia, hengitysdyspraksia (suun kautta tai yhdistettynä), huulien dyspraksia ja linguaalinen dyspraksia (kielen epäkypsyys ja nielemishäiriö)
|
40 kuukautta
|
|
Oirepisteen määrittäminen
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Vahvista arviointityökalu potilaan kehityksen arvioimiseksi DTM:llä.
Sen tarkoituksena on arvioida leuan rätintää, kipua ja dyskinesiaa.
|
40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointivälineen hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Kuvataan täyttämättömien kohteiden määrä, katto- ja lattiaefektit, kyselylomakkeen 2 osan täyttöaika, tutkimus kohteiden välisestä redundanssista kohteiden välisen korrelaation perusteella
|
40 kuukautta
|
|
Arviointityökalun uusittavuuden välisen tarkkailijan arviointi
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Alkutasetta arvioidaan kahden itsenäisen fysioterapeutin välillä.
Näiden kahden arvioinnin yhteensopivuus arvioidaan tarkkailijoiden välisen toistettavuuden mittaamiseksi.
|
40 kuukautta
|
|
Arviointityökalun sisäisen toistettavuuden sisäisen tarkkailijan arviointi
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Vertaa saman fysioterapeutin kahta arviota ensimmäisellä arvioinnilla ja 7 päivää sen jälkeen (juuri ennen kuntoutusta).
|
40 kuukautta
|
|
Arviointityökalun asteikon sisäinen validiteetti
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Arvioi, ovatko muutokset oireiden arviointia koskevalla arviointityökalulla saaduissa tuloksissa todellista muutosta vai liittyvätkö ne arvioijaan (tutkijan sisäinen arviointi)
|
40 kuukautta
|
|
Arviointityökalun ulkoinen validiteetti
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Arviointityökalun ja Scale Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC / TMD) välisen korrelaation (kohteet ja pisteet) arviointi ja erottelevan validiteetin, asteikon kyvyn erottaa eri vakavuusasteet TMD:stä tai eri kivun tasoista. ja epämukavuutta
|
40 kuukautta
|
|
Herkkyys arviointityökalun muutoksille
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Kivun arviointi EVA-asteikolla mitattuna ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä ja vertailu arviointityökalun oireenmukaiseen osaan
|
40 kuukautta
|
|
Herkkyys arviointityökalun muutoksille
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Toimintahäiriön arviointi EVA-asteikolla mitattuna ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä ja vertailu arviointityökalun oireenmukaiseen osaan
|
40 kuukautta
|
|
Herkkyys arviointityökalun muutoksille
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi EVA-asteikolla mitattuna ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä ja vertailu arviointityökalun oireenmukaiseen osaan
|
40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .