- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03871608
Validatie van een gestandaardiseerd hulpmiddel voor evaluatiefunctie van patiënten met TMD (DTM-SCORE)
Validatie van een gestandaardiseerd hulpmiddel voor de evaluatie van de functie van patiënten met temporomandibulaire stoornissen (DTM) door fysiotherapeuten
Temporo-Mandibulaire Aandoeningen (TMD) zijn de reden voor overleg over meer voorkomende in maxillofaciale. Er is echter geen consensus over hun zorg. Lange tijd was de revalidatiebehandeling van de TMD tevreden met het behandelen van alleen de symptomen.
Geen gevalideerde score maakt het niet mogelijk om de storingen die aan de basis liggen van de TDM globaal te evalueren, evenals de symptomen en het functionele ongemak dat daaruit voortvloeit. De creatie van zo'n tool zou het lichamelijk onderzoek van de fysiotherapeut standaardiseren.
Dit is een functionele evaluatieschaal met 2 subonderdelen: een onderzoek van functionele etiologieën en een beoordeling van symptomen. Tegelijkertijd werd een zelfvragenlijst opgesteld om de gevoelens van de patiënt te peilen en de impact van de TMD op zijn dagelijks leven te evalueren.
Het resultaat van dit onderzoek zou zijn om een score te creëren om de voortgang van de patiënt tijdens de heropvoeding te volgen, waarbij wordt geprobeerd de verschillende factoren te beoordelen op basis van hun aantal en ernst. Deze tool zou het dan mogelijk maken om de impact van revalidatiebehandeling op de etiologische factoren te objectiveren en de effectiviteit van revalidatieprotocollen te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Temporo-Mandibulaire Aandoeningen (TMD) zijn de reden voor overleg over meer voorkomende in maxillofaciale. Er is echter geen consensus over hun zorg. Lange tijd was de revalidatiebehandeling van de TMD tevreden met het behandelen van alleen de symptomen.
Geen gevalideerde score maakt het niet mogelijk om de storingen die aan de basis liggen van de TMD globaal te evalueren, evenals de symptomen en het functionele ongemak dat daaruit voortvloeit. De creatie van zo'n tool zou het lichamelijk onderzoek van de fysiotherapeut standaardiseren.
Dit is een functionele evaluatieschaal met 2 subonderdelen: een onderzoek van functionele etiologieën en een beoordeling van symptomen. Tegelijkertijd werd een zelfvragenlijst opgesteld om de gevoelens van de patiënt te peilen en de impact van de TMD op zijn dagelijks leven te evalueren.
Het resultaat van dit onderzoek zou zijn om een score te creëren om de voortgang van de patiënt tijdens de heropvoeding te volgen, waarbij wordt geprobeerd de verschillende factoren te beoordelen op basis van hun aantal en ernst. Deze tool zou het dan mogelijk maken om de impact van revalidatiebehandeling op de etiologische factoren te objectiveren en de effectiviteit van revalidatieprotocollen te verifiëren.
Bestaande instrumenten:
Beeldvorming: als MRI al lang wordt gebruikt om de effectiviteit van het management te verifiëren, heeft de nadruk op de zwakke schakel tussen MRI-resultaten en functionele stoornissen dit onderzoek onttroond ten behoeve van klinisch onderzoek.
Momenteel worden verschillende scores gevalideerd:
- Helkimo Index = Craniomandibulaire Dysfunctie Index (CDI): Doelstellingen: Dit is een epidemiologische index, ontwikkeld in 1974 door Hekimo, om de behandelingsbehoeften van de bevolking te beoordelen door de ernst van de symptomen te meten. Het geeft een goede indicatie van de ernst van de TMD. Het wordt nog steeds gebruikt in studies.
Gebruiksbeperkingen: Het is niet ontworpen om de effectiviteit van een revalidatiebehandeling te evalueren. Deze diagnostische test van de TMD maakt het mogelijk om de patiënten te classificeren volgens de ernst van de symptomen, maar geeft geen indicatie van etiologische
- Craniomandibulaire Index (CMI): Doelstellingen: Deze index werd in 1985 gecreëerd door Fricton en Schiffman voor gebruik in zowel epidemiologische als klinische studies. Het meet de variaties van de TMD en kan daarom worden gebruikt in studies ter evaluatie van therapeutische strategieën [10]. Het is verdeeld in twee delen: de DI (disfunctie-index) en de PI (Palpatie-index). Gebruiksbeperkingen: Na de evolutie van het beheer van de TMD vertoont de CMI-score echter enkele beperkingen. Inderdaad, deze index somt en evalueert de verschillende symptomen van de patiënt zo gedetailleerd (mandibulaire kinetiek, gewrichtsgeluiden en spierpalpatie). Maar deze score houdt geen rekening met de nieuwe etiologieën, het maakt het niet mogelijk om de impact van hun revalidatiebehandeling op het resultaat te evalueren.
- DRC / TMD (Diagnostische onderzoekscriteria voor temporomandibulaire aandoeningen): Doelstellingen: In 1992, Dworkin et al. hebben diagnostische criteria vastgesteld voor onderzoek naar aandoeningen van temporomandibulaire apparaten (DRC / TMD) om een betrouwbaar diagnostisch hulpmiddel te bieden. Het doel was om een reeks diagnostische criteria voor TMD te ontwikkelen. Het omvat 2 assen: een ondervraging en een lichamelijk onderzoek. Deze partituur werd in 2002 in het Frans vertaald. Dit is de enige bestaande score die rekening houdt met de impact van TMD op het leven van de patiënt (functionele beperking in het dagelijks leven).
Gebruiksbeperkingen: hoewel het bepaalde etiologieën (psychologische factoren en bruxisme) evalueert, negeert het echter alle functionele etiologieën. Bovendien is de implementatie ervan zeer gedetailleerd, tijdrovend en moeilijk toepasbaar in de dagelijkse praktijk.
Psychometrische voordelen en beperkingen:
Metrische waarden vertoonden een acceptabele hoge betrouwbaarheid (behalve voor diductie). De betrouwbaarheid van de extra-orale palpatie is correct of verhoogd. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de intraorale palpatie is echter zwak. Dit komt deels omdat het onderzoek palpatie van de laterale pterygoid omvat, maar deze is volgens verschillende onderzoeken niet toegankelijk voor palpatie.
- Palpatietest (Palp-Test): Doelstellingen: Dit is een palpatie-index van 20 plaatsen die betrokken zijn bij de TMD. De test heeft het voordeel dat hij snel is en slechts een minuut in beslag neemt.
Gebruiksbeperkingen: Het nadeel van deze partituur is dat deze beperkt is. Het weerspiegelt niet de totaliteit van de symptomatologie van de patiënt.
Deze beoordelingstool, gepresenteerd in de vorm van een functionele beoordeling en een zelfvragenlijst, vult de hiaten in bestaande scores op door nieuwe vooruitzichten te bieden. Naast het beoordelen van de symptomen van de patiënt, houdt dit gecreëerde hulpmiddel rekening met etiologieën die verantwoordelijk zijn voor het verschijnen en in stand houden van de pathologie. De zelfvragenlijst, die door de patiënt moet worden ingevuld, stelt u in staat uw gevoelens te evalueren om de impact van TMD op uw dagelijks leven te benadrukken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick JAMMET, PH
- Telefoonnummer: +33 4 67 33 89 42
- E-mail: p-jammet@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Stéphanie TRICHOT
- E-mail: s-trichot@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Contact:
- Patrick JAMMET, PH
- Telefoonnummer: +33 4 67 33 89 42
- E-mail: p-jammet@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Corinne CAZALS
- Telefoonnummer: +33 4 67 330268
- E-mail: c-cazals@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Specifieke opnamecriteria:
- Patiënten raadplegen voor DTM bij de CHU van Montpellier binnen de CMF-dienst
- Resultaten verkregen met de Hekimo-score: matig tot ernstig
- Leeftijdscategorie: tussen 18 en 75 jaar inbegrepen
Niet-specifieke opnamecriteria:
- Verzameling van geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Niet-specifieke uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt onder bescherming van justitie
Specifieke uitsluitingscriteria:
Niet inbegrepen voor beoordelingsmoeilijkheid:
- Geassocieerde ziekte of handicap die beoordelingen kan scheeftrekken
- Ziekten die neurologische (aangezichtsverlamming) of reumatische (spondyloartritis) ziekte van Bechterew, reumatoïde artritis) veroorzaken met als gevolg kaakgewrichtsstoornissen die optraden na een trauma
- Het niet begrijpen van vragen of instructies
Niet meegerekend bij geen indicatie van revalidatie:
- Grote gezichtsdysmorfoses (ODF-behandeling of operatie)
- Verlies van posterieure wigvorming niet gecompenseerd (restauratie in de tandheelkunde)
Uitsluiting voor volgproblemen:
- Gebrek aan motivatie van de patiënt
- Mutatie of geplande verhuizing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DTM-stoornissen
Patiënt met DTM-stoornissen met onderzoek van functionele etiologieën op DTM-stoornissen en beoordeling van symptomen bij DTM-stoornissen
|
Het evalueren van functionele etiologieën die toegankelijk zijn voor revalidatie, bestaat uit 4 categorieën (orofaciale dyspraxie, parafuncties, houding, kauwen) en bevat in totaal 11 items
Onderzoek van de symptomen van de patiënt, bestaat uit 5 categorieën (spieronderzoek, gebieden van cellulalgische infiltraten, mandibulaire kinetiek, gewrichtsgeluiden, stuwkracht) en bevat 21 items
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van het beoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Een beoordelingsinstrument valideren voor de diagnose van functionele etiologieën, waaronder oroficiële dyspraxie, ademhalingsdyspraxie (oraal of gecombineerd), labiale dyspraxie en linguale dyspraxie (linguale onvolwassenheid en slikdisfunctie)
|
40 maanden
|
|
Opstellen van een symptoomscore
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Valideer een beoordelingsinstrument om de evolutie van de patiënt met DTM te scoren.
Het is om het gekraak van de kaak, de pijn en de dyskinesie te evalueren.
|
40 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van het beoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Het percentage niet-ingevulde items wordt beschreven, de plafond- en vloereffecten, de vultijd van de 2 delen van de vragenlijst, onderzoek naar de redundantie tussen items door de correlatie tussen items
|
40 maanden
|
|
Evaluatie van de Reproducibility inter-observer van de assessment tool
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Bij het evalueren van de initiële balans zal er tussen de 2 onafhankelijke fysiotherapeuten worden vergeleken.
De concordantie van deze 2 beoordelingen zal worden geschat om de reproduceerbaarheid tussen waarnemers te meten.
|
40 maanden
|
|
Evaluatie van de reproduceerbaarheid binnen de waarnemer van het beoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Vergelijk de 2 beoordelingen van dezelfde fysiotherapeut bij het eerste onderzoek en 7 dagen erna (net voor de revalidatie).
|
40 maanden
|
|
Interne validiteit van de schaal van het beoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Beoordeel of veranderingen in de resultaten verkregen met de beoordelingstool over de evaluatie van de symptomen een echte verandering zijn of gerelateerd zijn aan de beoordelaar (intra-examinator beoordeling)
|
40 maanden
|
|
Externe validiteit van het beoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Evaluatie van de correlatie (items en scores) tussen de beoordelingstool en de Scale Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC / TMD) en evaluatie van de discriminerende validiteit, het vermogen van de schaal om verschillende graden van ernst van TMD of verschillende niveaus van pijn te onderscheiden en ongemak
|
40 maanden
|
|
Gevoeligheid voor verandering van het beoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Evaluatie van de pijn door de EVA-schaal gemeten bij het eerste en laatste bezoek en vergelijking met het symptomatologiegedeelte van het beoordelingsinstrument
|
40 maanden
|
|
Gevoeligheid voor verandering van het beoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Evaluatie van de functionele beperking door de EVA-schaal gemeten bij het eerste en laatste bezoek en vergelijking met het symptomatologiegedeelte van het beoordelingsinstrument
|
40 maanden
|
|
Gevoeligheid voor verandering van het beoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven door de EVA-schaal gemeten bij het eerste en laatste bezoek en vergelijking met het symptomatologiegedeelte van het beoordelingsinstrument
|
40 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .