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Convalida di uno strumento standardizzato per la funzione di valutazione dei pazienti con TMD (DTM-SCORE)

27 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Convalida di uno strumento standardizzato per la valutazione della funzione dei pazienti con disturbi temporomandibolari (DTM) da parte dei fisioterapisti

I disturbi temporo-mandibolari (TMD) sono il motivo di consultazione più comune nel maxillo-facciale. Tuttavia, non vi è consenso sulla loro cura. Per molto tempo, la gestione riabilitativa del TMD si è accontentata di trattare solo i sintomi.

Nessun punteggio validato non consente di valutare globalmente i malfunzionamenti all'origine del TDM, nonché i sintomi e il disagio funzionale che ne derivano. La creazione di un tale strumento standardizzerebbe l'esame fisico del fisioterapista.

Questa è una scala di valutazione funzionale che comprende 2 sottoparti: un esame delle eziologie funzionali e una valutazione dei sintomi. Allo stesso tempo, è stato creato un autoquestionario per raccogliere i sentimenti del paziente e valutare l'impatto del TMD sulla sua vita quotidiana.

L'esito di questa ricerca sarebbe quello di creare uno score per tracciare i progressi del paziente durante la rieducazione, cercando di classificare i diversi fattori in base al loro numero e gravità. Questo strumento permetterebbe poi di oggettivare l'impatto del trattamento riabilitativo sui fattori eziologici e di verificare l'efficacia dei protocolli riabilitativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi temporo-mandibolari (TMD) sono il motivo di consultazione più comune nel maxillo-facciale. Tuttavia, non vi è consenso sulla loro cura. Per molto tempo, la gestione riabilitativa del TMD si è accontentata di trattare solo i sintomi.

Nessun punteggio validato non consente di valutare globalmente i malfunzionamenti all'origine del TMD, nonché i sintomi e il disagio funzionale che ne derivano. La creazione di un tale strumento standardizzerebbe l'esame fisico del fisioterapista.

Questa è una scala di valutazione funzionale che comprende 2 sottoparti: un esame delle eziologie funzionali e una valutazione dei sintomi. Allo stesso tempo, è stato creato un autoquestionario per raccogliere i sentimenti del paziente e valutare l'impatto del TMD sulla sua vita quotidiana.

L'esito di questa ricerca sarebbe quello di creare uno score per tracciare i progressi del paziente durante la rieducazione, cercando di classificare i diversi fattori in base al loro numero e gravità. Questo strumento permetterebbe poi di oggettivare l'impatto del trattamento riabilitativo sui fattori eziologici e di verificare l'efficacia dei protocolli riabilitativi.

Strumenti esistenti:

Imaging: se la risonanza magnetica è stata a lungo utilizzata per verificare l'efficacia della gestione, l'enfasi sul legame debole tra i risultati della risonanza magnetica e i disturbi funzionali, ha detronizzato questo esame a vantaggio dell'esame clinico.

Attualmente sono convalidati diversi punteggi:

- Helkimo Index = Craniomandibular Dysfunction Index (CDI): Obiettivi: Si tratta di un indice epidemiologico, sviluppato nel 1974 da Helkimo, per valutare i bisogni di cura nella popolazione misurando la gravità dei sintomi. Fornisce una buona indicazione della gravità del TMD. È ancora usato oggi negli studi.

Limitazioni d'uso: Non è stato progettato per valutare l'efficacia di una gestione riabilitativa. Questo test diagnostico del TMD consente di classificare i pazienti in base alla gravità dei sintomi ma non fornisce alcuna indicazione di eziologia

- Indice craniomandibolare (CMI): Obiettivi: Questo indice è stato creato nel 1985 da Fricton e Schiffman per l'uso in entrambi gli studi epidemiologici e clinici. Misura le variazioni del TMD e può quindi essere utilizzato negli studi che valutano le strategie terapeutiche [10]. È diviso in due parti: il DI (indice di disfunzione) e il PI (indice di palpazione). Limiti d'uso: Tuttavia, a seguito dell'evoluzione della gestione del TMD, il punteggio CMI presenta alcuni limiti. In effetti, questo indice elenca e valuta i diversi sintomi del paziente in modo dettagliato (cinetica mandibolare, suoni articolari e palpazione muscolare). Ma questo punteggio non tiene conto delle nuove eziologie, non consente di valutare l'impatto del loro trattamento riabilitativo sul risultato.

- DRC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders): Obiettivi: Nel 1992, Dworkin et al. hanno stabilito criteri diagnostici per la ricerca dei dispositivi temporo-mandibolari (DRC/TMD) per fornire uno strumento diagnostico affidabile. L'obiettivo era quello di sviluppare una serie di criteri diagnostici per TMD. Comprende 2 assi: un interrogatorio e un esame fisico. Questa partitura è stata tradotta in francese nel 2002. Questo è l'unico punteggio esistente che tiene conto dell'impatto del TMD sulla vita del paziente (compromissione funzionale nella vita quotidiana).

Limitazioni d'uso: Pur valutando determinate eziologie (fattori psicologici e bruxismo), trascura comunque tutte le eziologie funzionali. Inoltre, essendo molto dettagliato, la sua implementazione richiede tempo e ne rende difficile l'utilizzo nella pratica quotidiana.

Benefici e limiti psicometrici:

I valori metrici hanno mostrato un'elevata affidabilità accettabile (ad eccezione della diduzione). L'attendibilità della palpazione extraorale è corretta o elevata. Tuttavia, l'affidabilità inter-esaminatore della palpazione intraorale è debole. Ciò è in parte dovuto al fatto che l'esame include la palpazione dello pterigoideo laterale, ma questo è inaccessibile alla palpazione secondo diversi studi.

- Test di palpazione (Palp-Test): Obiettivi: Si tratta di un indice di palpazione di 20 siti coinvolti nel TMD. Il test ha il vantaggio di essere veloce e richiede solo un minuto per essere completato.

Limitazioni d'uso: lo svantaggio di questo punteggio è che è limitato. Non riflette la totalità della sintomatologia del paziente.

Questo strumento di valutazione presentato sotto forma di revisione funzionale e di autoquestionario colma le lacune presentate nei punteggi esistenti, portando nuove prospettive. Oltre a valutare i sintomi del paziente, questo strumento creato tiene conto delle eziologie responsabili della comparsa e del mantenimento della patologia. L'autoquestionario, da compilare a cura del paziente, permette di valutare le proprie sensazioni al fine di evidenziare l'impatto del TMD sulla propria vita quotidiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con disturbi TMD

Descrizione

Criteri specifici di inclusione:

  • Consulenza ai pazienti per DTM presso il CHU di Montpellier nell'ambito del servizio CMF
  • Risultati ottenuti con il punteggio Helkimo: da moderato a severo
  • Fascia d'età: dai 18 ai 75 anni compresi

Criteri di inclusione non specifici:

  • Raccolta del consenso informato scritto del paziente
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione non specifici:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente sotto la protezione della giustizia

Criteri di esclusione specifici:

  • Non incluso per difficoltà di valutazione:

    • Malattia o disabilità associata che può distorcere le valutazioni
    • Malattie neurologiche (paralisi facciale) o reumatiche (spondiloartrite, anchilosante, artrite reumatoide) con conseguenze sull'ATM Disturbi temporo-mandibolari comparsi a seguito di un trauma
    • Mancata comprensione di domande o istruzioni
  • Nessuna inclusione per nessuna indicazione di riabilitazione:

    • Grandi dismorfosi facciali (trattamento ODF o intervento chirurgico)
    • Perdita di incuneamento posteriore non compensato (restauro in odontoiatria)
  • Esclusione per difficoltà di tracciamento:

    • Mancanza di motivazione del paziente
    • Mutazione o mossa pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbi DTM
Paziente con disturbi DTM con esame delle eziologie funzionali sui disturbi DTM e valutazione dei sintomi sui disturbi DTM
Valutare le eziologie funzionali accessibili alla riabilitazione, si compone di 4 categorie (Disprassia Orofacciale, Parafunzioni, Postura, Masticazione) e comprende 11 item in totale
Esaminare i sintomi del paziente, si compone di 5 categorie (Esame muscolare, Aree di infiltrati cellularegici, Cinetica mandibolare, Suoni articolari, Spinta) e comprende 21 voci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: 40 mesi
Convalidare uno strumento di valutazione per la diagnosi di eziologie funzionali tra cui disprassia orofiziale, disprassia respiratoria (orale o combinata), disprassia labiale e disprassia linguale (immaturità linguale e disfunzione della deglutizione)
40 mesi
Istituzione di un punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 40 mesi
Convalidare uno strumento di valutazione per segnare l'evoluzione del paziente con DTM. E' da valutare i crepitii della mandibola, il dolore e la discinesia.
40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accettabilità dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: 40 mesi
Verrà descritto il tasso di item non compilati, Gli effetti ceiling e floor, Il tempo di riempimento delle 2 parti del questionario, Studio della ridondanza tra item mediante la correlazione tra item
40 mesi
Valutazione della riproducibilità inter-osservatore dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: 40 mesi
Valutando il bilancio iniziale si metteranno a confronto i 2 fisioterapisti indipendenti. La concordanza di queste 2 valutazioni sarà stimata per misurare la riproducibilità inter-osservatore.
40 mesi
Valutazione della Riproducibilità intra-osservatore dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: 40 mesi
Confronta le 2 valutazioni dello stesso fisioterapista alla valutazione iniziale e 7 giorni dopo (appena prima della riabilitazione).
40 mesi
Validità interna della scala dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: 40 mesi
Valutare se i cambiamenti nei risultati ottenuti con lo strumento di valutazione sulla valutazione dei sintomi sono un cambiamento reale o sono correlati al valutatore (valutazione intra-esaminatore)
40 mesi
Validità esterna dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: 40 mesi
Valutazione della correlazione (item e punteggi) tra lo strumento di valutazione e la Scale Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) e valutazione della validità discriminante, capacità della scala di distinguere diversi gradi di gravità da TMD o diversi livelli di dolore e disagio
40 mesi
Sensibilità al cambiamento dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: 40 mesi
Valutazione del dolore con la scala EVA misurata alla visita iniziale e finale e confronto con la parte sintomatologica dello strumento di valutazione
40 mesi
Sensibilità al cambiamento dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: 40 mesi
Valutazione della compromissione funzionale mediante la scala EVA misurata alla visita iniziale e finale e confronto con la parte sintomatologica dello strumento di valutazione
40 mesi
Sensibilità al cambiamento dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: 40 mesi
Valutazione della qualità della vita tramite la scala EVA misurata alla visita iniziale e finale e confronto con la parte sintomatologica dello strumento di valutazione
40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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