- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03871608
Validation d'un outil standardisé pour la fonction d'évaluation des patients atteints de TMD (DTM-SCORE)
Validation d'un outil standardisé d'évaluation de la fonction des patients présentant des troubles temporo-mandibulaires (DTM) par des physiothérapeutes
Les Troubles Temporo-Mandibulaires (TMD) sont le motif de consultation le plus fréquent en maxillo-facial. Cependant, il n'y a pas de consensus sur leur prise en charge. Pendant longtemps, la prise en charge rééducative du TMD s'est contentée de ne traiter que les symptômes.
Aucun score validé ne permet d'évaluer globalement les dysfonctionnements à l'origine de la TDM, ainsi que les symptômes et gênes fonctionnelles qui en résultent. La création d'un tel outil normaliserait l'examen physique du kinésithérapeute.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation fonctionnelle comprenant 2 sous-parties : un examen des étiologies fonctionnelles et une évaluation des symptômes. En parallèle, un auto-questionnaire a été créé pour recueillir le ressenti du patient et évaluer l'impact du TMD sur sa vie au quotidien.
Le résultat de cette recherche serait de créer un score permettant de suivre l'évolution du patient au cours de la rééducation, en essayant de coter les différents facteurs selon leur nombre et leur gravité. Cet outil permettrait alors d'objectiver l'impact du traitement de rééducation sur les facteurs étiologiques et de vérifier l'efficacité des protocoles de rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les Troubles Temporo-Mandibulaires (TMD) sont le motif de consultation le plus fréquent en maxillo-facial. Cependant, il n'y a pas de consensus sur leur prise en charge. Pendant longtemps, la prise en charge rééducative du TMD s'est contentée de ne traiter que les symptômes.
Aucun score validé ne permet d'évaluer globalement les dysfonctionnements à l'origine du TMD, ainsi que les symptômes et gênes fonctionnelles qui en résultent. La création d'un tel outil normaliserait l'examen physique du kinésithérapeute.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation fonctionnelle comprenant 2 sous-parties : un examen des étiologies fonctionnelles et une évaluation des symptômes. En parallèle, un auto-questionnaire a été créé pour recueillir le ressenti du patient et évaluer l'impact du TMD sur sa vie au quotidien.
Le résultat de cette recherche serait de créer un score permettant de suivre l'évolution du patient au cours de la rééducation, en essayant de coter les différents facteurs selon leur nombre et leur gravité. Cet outil permettrait alors d'objectiver l'impact du traitement de rééducation sur les facteurs étiologiques et de vérifier l'efficacité des protocoles de rééducation.
Outils existants :
Imagerie : Si l'IRM a longtemps été utilisée pour vérifier l'efficacité de la prise en charge, l'accent mis sur le lien faible entre résultats IRM et troubles fonctionnels, a détrôné cet examen au profit de l'examen clinique.
Actuellement, plusieurs scores sont validés :
- Index Helkimo = Craniomandibular Dysfunction Index (CDI) : Objectifs : Il s'agit d'un index épidémiologique, développé en 1974 par Helkimo, pour évaluer les besoins de traitement dans la population en mesurant la sévérité des symptômes. Il fournit une bonne indication de la sévérité du TMD. Il est encore utilisé aujourd'hui dans les études.
Limites d'utilisation : Il n'a pas été conçu pour évaluer l'efficacité d'une prise en charge rééducative. Ce test diagnostique du TMD permet de classer les patients selon la sévérité des symptômes mais ne fournit aucune indication d'étiologie
- Index Craniomandibulaire (IMC) : Objectifs : Cet index a été créé en 1985 par Fricton et Schiffman pour être utilisé à la fois dans des études épidémiologiques et cliniques. Il mesure les variations du TMD et peut donc être utilisé dans les études évaluant les stratégies thérapeutiques [10]. Il est divisé en deux parties : le DI (indice de dysfonctionnement) et le PI (indice de palpation). Limites d'utilisation : Cependant, suite à l'évolution de la prise en charge du TMD, le score CMI présente certaines limites. En effet, cet index répertorie et évalue les différents symptômes du patient de manière détaillée (cinétique mandibulaire, bruits articulaires et palpation musculaire). Mais, ce score ne prend pas en compte les nouvelles étiologies, il ne permet pas d'évaluer l'impact de leur traitement rééducatif sur le résultat.
- DRC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporo-Mandibular Disorders) : Objectifs : En 1992, Dworkin et al. ont établi des critères diagnostiques pour la recherche des troubles des dispositifs temporo-mandibulaires (DRC/TMD) afin de fournir un outil de diagnostic fiable. L'objectif était de développer un ensemble de critères de diagnostic pour le TMD. Il comprend 2 axes : un interrogatoire et un examen physique. Cette partition a été traduite en français en 2002. C'est le seul score existant prenant en compte l'impact du TMD sur la vie du patient (atteinte fonctionnelle de la vie quotidienne).
Limites d'utilisation : Bien qu'il évalue certaines étiologies (facteurs psychologiques et bruxisme), il néglige cependant toutes les étiologies fonctionnelles. De plus, étant très détaillée, sa mise en œuvre est chronophage et rend difficile son utilisation en pratique courante.
Bénéfices et limites psychométriques :
Les valeurs métriques ont montré une fiabilité élevée acceptable (sauf pour la déduction). La fiabilité de la palpation extra-orale est correcte ou élevée. Cependant, la fiabilité inter-examinateurs de la palpation intra-orale est faible. C'est en partie parce que l'examen comprend la palpation du ptérygoïdien latéral, mais celui-ci est inaccessible à la palpation selon plusieurs études.
- Test palpatoire (Palp-Test) : Objectifs : Il s'agit d'un index palpatoire de 20 sites impliqués dans le TMD. Le test a l'avantage d'être rapide et ne prend qu'une minute.
Limitations d'utilisation : L'inconvénient de ce score est qu'il est restreint. Il ne reflète pas la totalité de la symptomatologie du patient.
Cet outil d'évaluation présenté sous la forme d'un bilan fonctionnel et d'un auto-questionnaire comble les lacunes présentées dans les scores existants, en apportant de nouvelles perspectives. En plus d'évaluer les symptômes du patient, cet outil créé prend en compte les étiologies responsables de l'apparition et du maintien de la pathologie. L'auto-questionnaire, à remplir par le patient, permet d'évaluer son ressenti afin de mettre en évidence l'impact du TMD sur son quotidien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick JAMMET, PH
- Numéro de téléphone: +33 4 67 33 89 42
- E-mail: p-jammet@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéphanie TRICHOT
- E-mail: s-trichot@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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-
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Hôpital Gui de Chauliac
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Contact:
- Patrick JAMMET, PH
- Numéro de téléphone: +33 4 67 33 89 42
- E-mail: p-jammet@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Corinne CAZALS
- Numéro de téléphone: +33 4 67 330268
- E-mail: c-cazals@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion spécifiques :
- Patients consultant pour DTM au CHU de Montpellier au sein du service CMF
- Résultats obtenus avec le score Helkimo : modéré à sévère
- Tranche d'âge : entre 18 et 75 ans inclus
Critères d'inclusion non spécifiques :
- Recueil du consentement écrit éclairé du patient
- Affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion non spécifiques :
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient sous la protection de la justice
Critères d'exclusion spécifiques :
Non inclus pour la difficulté d'évaluation :
- Maladie ou handicap associé pouvant fausser les évaluations
- Maladies à l'origine d'affections neurologiques (paralysie faciale) ou rhumatismales (spondyloarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde) avec conséquence sur l'ATM, des troubles temporo-mandibulaires sont apparus suite à un traumatisme
- Incapacité à comprendre les questions ou les instructions
Pas d'inclusion pour pas d'indication de rééducation :
- Grandes dysmorphoses faciales (traitement ODF ou chirurgie)
- Perte de calage postérieur non compensé (restauration en odontologie)
Exclusion pour difficultés de suivi :
- Manque de motivation du patient
- Mutation ou déménagement planifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Troubles DTM
Patient présentant des troubles DTM avec examen des étiologies fonctionnelles sur les troubles DTM et évaluation des symptômes sur les troubles DTM
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Evaluer les étiologies fonctionnelles accessibles à la rééducation, se compose de 4 catégories (Dyspraxie orofaciale, parafonctions, posture, Chewing) et comprend 11 items au total
Examen des symptômes du patient, composé de 5 catégories (Examen musculaire, Zones d'infiltrats cellulalgiques, Cinétique mandibulaire, Bruits articulaires, Poussée) et comprend 21 items
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de l'outil d'évaluation
Délai: 40 mois
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Valider un outil d'évaluation pour le diagnostic des étiologies fonctionnelles incluant la dyspraxie oroficial, la dyspraxie respiratoire (orale ou combinée), la dyspraxie labiale et la dyspraxie linguale (immaturité linguale et troubles de la déglutition)
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40 mois
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Etablissement d'un score de symptômes
Délai: 40 mois
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Valider un outil d'évaluation pour noter l'évolution du patient atteint de DTM.
C'est pour évaluer les crépitements de la mâchoire, la douleur et la dyskinésie.
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40 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'acceptabilité de l'outil d'évaluation
Délai: 40 mois
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Le taux de non remplis sera décrit, Les effets plafond et plancher, Le temps de remplissage des 2 parties du questionnaire, Etude de la redondance entre items par la corrélation entre items
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40 mois
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Evaluation de la Reproductibilité inter-observateur de l'outil d'évaluation
Délai: 40 mois
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L'évaluation du bilan initial sera comparée entre les 2 kinésithérapeutes indépendants.
La concordance de ces 2 évaluations sera estimée afin de mesurer la reproductibilité inter-observateur.
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40 mois
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Evaluation de la Reproductibilité intra-observateur de l'outil d'évaluation
Délai: 40 mois
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Comparez les 2 bilans du même kinésithérapeute lors du bilan initial et 7 jours après (juste avant la rééducation).
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40 mois
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Validité interne de l'échelle de l'outil d'évaluation
Délai: 40 mois
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Évaluer si les changements dans les résultats obtenus avec l'outil d'évaluation concernant l'évaluation des symptômes sont un changement réel ou sont liés à l'évaluateur (évaluation intra-examinateur)
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40 mois
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Validité externe de l'outil d'évaluation
Délai: 40 mois
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Évaluation de la corrélation (items et scores) entre l'outil d'évaluation et l'échelle de recherche des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (RDC / TMD) et évaluation de la validité discriminante, capacité de l'échelle à distinguer différents grades de sévérité de TMD ou différents niveaux de douleur et malaise
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40 mois
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Sensibilité au changement de l'outil d'évaluation
Délai: 40 mois
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Évaluation de la douleur par l'échelle EVA mesurée à la visite initiale et finale et comparaison avec la partie symptomatologie de l'outil d'évaluation
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40 mois
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Sensibilité au changement de l'outil d'évaluation
Délai: 40 mois
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Évaluation de l'atteinte fonctionnelle par l'échelle EVA mesurée à la visite initiale et finale et comparaison avec la partie symptomatologie de l'outil d'évaluation
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40 mois
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Sensibilité au changement de l'outil d'évaluation
Délai: 40 mois
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Évaluation de la qualité de vie par l'échelle EVA mesurée à la visite initiale et finale et comparaison avec la partie symptomatologie de l'outil d'évaluation
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40 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 9865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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