- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03871608
Валидация стандартизированного инструмента для оценки функции пациентов с ВНЧС (DTM-SCORE)
Валидация стандартизированного инструмента для оценки функции пациентов с височно-нижнечелюстными нарушениями (DTM) физиотерапевтами
Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) являются поводом для консультации по более частым заболеваниям челюстно-лицевой области. Однако единого мнения об уходе за ними нет. Долгое время реабилитационное лечение ВНЧС ограничивалось лечением только симптомов.
Ни одна валидированная шкала не позволяет глобально оценить нарушения в происхождении ТЛМ, а также возникающие в результате симптомы и функциональный дискомфорт. Создание такого инструмента позволило бы стандартизировать физический осмотр физиотерапевта.
Это шкала функциональной оценки, включающая 2 части: исследование функциональной этиологии и оценку симптомов. В то же время был создан самоопросник для сбора чувств пациента и ежедневной оценки влияния ДВНЧС на его жизнь.
Результатом этого исследования будет создание оценки для отслеживания прогресса пациента во время переобучения, пытаясь оценить различные факторы в соответствии с их количеством и серьезностью. Затем этот инструмент позволит объективизировать влияние реабилитационного лечения на этиологические факторы и проверить эффективность реабилитационных протоколов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) являются поводом для консультации по более частым заболеваниям челюстно-лицевой области. Однако единого мнения об уходе за ними нет. Долгое время реабилитационное лечение ВНЧС ограничивалось лечением только симптомов.
Никакая валидированная шкала не позволяет глобально оценить нарушения в происхождении ДВНЧС, а также возникающие в результате симптомы и функциональный дискомфорт. Создание такого инструмента позволило бы стандартизировать физический осмотр физиотерапевта.
Это шкала функциональной оценки, включающая 2 части: исследование функциональной этиологии и оценку симптомов. В то же время был создан самоопросник для сбора чувств пациента и ежедневной оценки влияния ДВНЧС на его жизнь.
Результатом этого исследования будет создание оценки для отслеживания прогресса пациента во время переобучения, пытаясь оценить различные факторы в соответствии с их количеством и серьезностью. Затем этот инструмент позволит объективизировать влияние реабилитационного лечения на этиологические факторы и проверить эффективность реабилитационных протоколов.
Существующие инструменты:
Визуализация: если МРТ долгое время использовалась для проверки эффективности лечения, акцент на слабой связи между результатами МРТ и функциональными нарушениями свергнул это обследование в пользу клинического обследования.
В настоящее время подтверждено несколько оценок:
- Индекс Helkimo = индекс краниомандибулярной дисфункции (CDI): Цели: это эпидемиологический индекс, разработанный Helkimo в 1974 г. для оценки потребностей населения в лечении путем измерения тяжести симптомов. Это дает хорошее представление о тяжести ВНЧС. Он до сих пор используется в исследованиях.
Ограничения использования: Он не предназначен для оценки эффективности реабилитационного лечения. Этот диагностический тест ВНЧС позволяет классифицировать пациентов в соответствии с тяжестью симптомов, но не дает указаний на этиологию.
- Краниомандибулярный индекс (CMI): Цели: Этот индекс был создан в 1985 году Фриктоном и Шиффманом для использования как в эпидемиологических, так и в клинических исследованиях. Он измеряет вариации TMD и поэтому может использоваться в исследованиях, оценивающих терапевтические стратегии [10]. Он делится на две части: DI (индекс дисфункции) и PI (пальпаторный индекс). Ограничения использования: Однако, следуя эволюции лечения ВНЧС, оценка CMI имеет некоторые ограничения. Действительно, этот индекс перечисляет и оценивает различные симптомы пациента с такой детализацией (нижнечелюстная кинетика, суставные звуки и пальпация мышц). Но этот балл не учитывает новые этиологии, не дает возможности оценить влияние их реабилитационного лечения на результат.
- DRC/TMD (Исследование диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств): Цели: В 1992 г. Dworkin et al. установили диагностические критерии для исследования нарушений височно-нижнечелюстного аппарата (DRC / TMD), чтобы обеспечить надежный диагностический инструмент. Цель состояла в том, чтобы разработать набор диагностических критериев ВНЧС. Он включает в себя 2 оси: допрос и медицинский осмотр. Эта партитура была переведена на французский язык в 2002 году. Это единственная существующая шкала, учитывающая влияние ВНЧС на жизнь пациента (функциональные нарушения в повседневной жизни).
Ограничения использования: хотя он оценивает определенные причины (психологические факторы и бруксизм), он игнорирует все функциональные причины. Кроме того, будучи очень подробным, его реализация требует много времени и затрудняет использование в повседневной практике.
Психометрические преимущества и ограничения:
Значения метрик показали приемлемо высокую достоверность (за исключением дидукции). Достоверность экстраоральной пальпации правильная или повышенная. Однако надежность внутриротовой пальпации между исследователями слабая. Отчасти это связано с тем, что обследование включает пальпацию латерального крыловидного отростка, но, по данным нескольких исследований, он недоступен для пальпации.
- Пальпаторный тест (пальпаторный тест): Цели: Это пальпаторный индекс 20 участков, вовлеченных в ВНЧС. Преимущество теста в том, что он быстрый и занимает всего минуту.
Ограничения использования: недостатком этой оценки является то, что она ограничена. Он не отражает всей совокупности симптоматики больного.
Этот инструмент оценки, представленный в виде функционального обзора и самоанкеты, заполняет пробелы, представленные в существующих оценках, открывая новые перспективы. Помимо оценки симптомов пациента, этот созданный инструмент учитывает этиологию, ответственную за появление и поддержание патологии. Самоанкета, которую должен заполнить пациент, позволяет вам оценить свои чувства, чтобы подчеркнуть влияние ДВНЧС на вашу повседневную жизнь.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick JAMMET, PH
- Номер телефона: +33 4 67 33 89 42
- Электронная почта: p-jammet@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stéphanie TRICHOT
- Электронная почта: s-trichot@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Контакт:
- Patrick JAMMET, PH
- Номер телефона: +33 4 67 33 89 42
- Электронная почта: p-jammet@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Corinne CAZALS
- Номер телефона: +33 4 67 330268
- Электронная почта: c-cazals@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Конкретные критерии включения:
- Пациенты, консультирующиеся по поводу DTM в CHU Монпелье в рамках службы CMF
- Результаты, полученные по шкале Helkimo: от умеренной до тяжелой.
- Возрастной диапазон: от 18 до 75 лет включительно
Неспецифические критерии включения:
- Сбор информированного письменного согласия пациента
- Принадлежность или бенефициар схемы социального обеспечения
Неспецифические критерии исключения:
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент под защитой правосудия
Конкретные критерии исключения:
Не включено для оценки сложности:
- Сопутствующее заболевание или инвалидность, которые могут исказить оценки
- Заболевания, вызывающие неврологический (лицевой паралич) или ревматический (спондилоартрит) анкилозирующий, ревматоидный артрит) с последствиями для ВНЧС височно-нижнечелюстные нарушения, появившиеся после травмы
- Непонимание вопросов или инструкций
Отсутствие включения без указания на реабилитацию:
- Большие лицевые дисморфозы (лечение или хирургическое вмешательство с помощью ODF)
- Утрата заднего расклинивания некомпенсированная (реставрация в стоматологии)
Исключение из-за трудностей с отслеживанием:
- Отсутствие мотивации у пациента.
- Мутация или запланированный переезд
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нарушения ДТМ
Пациент с расстройствами DTM с исследованием функциональной этиологии расстройств DTM и оценкой симптомов расстройств DTM
|
Оценка функциональной этиологии, доступной для реабилитации, состоит из 4 категорий (орофациальная диспраксия, парафункции, осанка, жевание) и включает в общей сложности 11 пунктов.
Обследование симптомов пациента состоит из 5 категорий (Обследование мышц, Области клеточных инфильтратов, Нижнечелюстная кинетика, Суставные звуки, Тяга) и включает 21 пункт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация инструмента оценки
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Валидация инструмента оценки для диагностики функциональной этиологии, включая орофициальную диспраксию, дыхательную диспраксию (оральную или комбинированную), лабиальную диспраксию и лингвальную диспраксию (языковая незрелость и нарушение глотания)
|
40 месяцев
|
|
Установление оценки симптомов
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Подтвердите инструмент оценки, чтобы оценить эволюцию пациента с DTM.
Это для оценки хрипов челюсти, боли и дискинезии.
|
40 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приемлемости инструмента оценки
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Будет описан уровень незаполненных пунктов, Эффекты потолка и пола, Время заполнения 2 частей вопросника, Исследование избыточности между пунктами по корреляции между пунктами
|
40 месяцев
|
|
Оценка Воспроизводимости между наблюдателями инструмента оценки
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Оценка начального баланса будет сравниваться между двумя независимыми физиотерапевтами.
Соответствие этих двух оценок будет оцениваться для измерения воспроизводимости между наблюдателями.
|
40 месяцев
|
|
Оценка Воспроизводимости внутри наблюдателя инструмента оценки
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Сравните 2 оценки одного и того же физиотерапевта при начальной оценке и через 7 дней после нее (непосредственно перед реабилитацией).
|
40 месяцев
|
|
Внутренняя валидность шкалы инструмента оценки
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Оценить, являются ли изменения в результатах, полученных с помощью инструмента оценки симптомов, реальными изменениями или связаны с оценщиком (внутриэкспертная оценка)
|
40 месяцев
|
|
Внешняя валидность инструмента оценки
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Оценка корреляции (пункты и баллы) между инструментом оценки и Шкалой исследовательских диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD) и оценка дискриминантной валидности, способности шкалы различать разные степени тяжести от ВНЧС или разные уровни боли и дискомфорт
|
40 месяцев
|
|
Чувствительность к изменению инструмента оценки
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Оценка боли по шкале EVA, измеренной при первом и последнем посещении, и сравнение с симптоматической частью инструмента оценки.
|
40 месяцев
|
|
Чувствительность к изменению инструмента оценки
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Оценка функционального нарушения по шкале EVA, измеренная при первом и последнем посещении, и сравнение с симптоматической частью инструмента оценки.
|
40 месяцев
|
|
Чувствительность к изменению инструмента оценки
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Оценка качества жизни по шкале EVA, измеренная при первом и последнем посещении, и сравнение с симптоматологической частью инструмента оценки.
|
40 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 9865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .