- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03871608
TMD 환자의 기능 평가를 위한 표준화된 도구의 검증 (DTM-SCORE)
물리치료사에 의한 측두하악 장애(DTM) 환자의 기능 평가를 위한 표준화된 도구 검증
Temporo-Mandibular Disorders (TMD)는 악안면에서 더 흔한 상담의 이유입니다. 그러나 그들의 보살핌에 대한 합의가 없습니다. 오랫동안 TMD의 재활 관리는 증상만을 치료하는 데 만족했습니다.
검증된 점수가 없기 때문에 TDM의 기원에서 발생하는 오작동과 그에 따른 증상 및 기능적 불편함을 전반적으로 평가할 수 없습니다. 그러한 도구의 생성은 물리 치료사의 신체 검사를 표준화할 것입니다.
이것은 기능적 병인 검사와 증상 평가의 2개 하위 부분을 포함하는 기능적 평가 척도입니다. 동시에 환자의 감정을 수집하고 TMD가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 자가 설문지를 작성했습니다.
이 연구의 결과는 재교육 동안 환자의 진행 상황을 추적하기 위한 점수를 생성하여 수와 심각도에 따라 다양한 요인을 평가하는 것입니다. 이 도구를 사용하면 재활 치료가 병인 요인에 미치는 영향을 객관화하고 재활 프로토콜의 효과를 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Temporo-Mandibular Disorders (TMD)는 악안면에서 더 흔한 상담의 이유입니다. 그러나 그들의 보살핌에 대한 합의가 없습니다. 오랫동안 TMD의 재활 관리는 증상만을 치료하는 데 만족했습니다.
검증된 점수가 없기 때문에 TMD의 기원에서 발생하는 기능 장애뿐만 아니라 그로 인한 증상 및 기능적 불편함을 전반적으로 평가할 수 없습니다. 그러한 도구의 생성은 물리 치료사의 신체 검사를 표준화할 것입니다.
이것은 기능적 병인 검사와 증상 평가의 2개 하위 부분을 포함하는 기능적 평가 척도입니다. 동시에 환자의 감정을 수집하고 TMD가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 자가 설문지를 작성했습니다.
이 연구의 결과는 재교육 동안 환자의 진행 상황을 추적하기 위한 점수를 생성하여 수와 심각도에 따라 다양한 요인을 평가하는 것입니다. 이 도구를 사용하면 재활 치료가 병인 요인에 미치는 영향을 객관화하고 재활 프로토콜의 효과를 확인할 수 있습니다.
기존 도구:
이미징: MRI가 오랫동안 관리의 효율성을 확인하는 데 사용된 경우, MRI 결과와 기능 장애 사이의 약한 연관성이 강조되어 임상 검사의 이점을 위해 이 검사가 무효화되었습니다.
현재 여러 점수가 검증되었습니다.
- Helkimo Index = CDI(Craniomandibular Dysfunction Index): 목적: 이것은 Helkimo가 1974년에 개발한 역학 지수로, 증상의 중증도를 측정하여 모집단의 치료 필요성을 평가합니다. 이는 TMD의 심각도를 잘 나타냅니다. 오늘날에도 여전히 연구에 사용됩니다.
사용 제한: 재활 관리의 효과를 평가하도록 설계되지 않았습니다. 이 TMD의 진단 검사는 증상의 중증도에 따라 환자를 분류할 수 있지만 병인학적 징후는 제공하지 않습니다.
- 두개하악 지수(CMI): 목적: 이 지수는 역학 및 임상 연구 모두에서 사용하기 위해 Fricton과 Schiffman이 1985년에 만들었습니다. TMD의 변화를 측정하므로 치료 전략을 평가하는 연구에 사용할 수 있습니다[10]. DI(기능 장애 지수)와 PI(촉진 지수)의 두 부분으로 나뉩니다. 사용의 한계: 그러나 TMD 관리의 발전에 따라 CMI 점수는 몇 가지 한계를 나타냅니다. 실제로 이 지수는 환자의 다양한 증상(하악 동역학, 관절 소리 및 근육 촉진)을 나열하고 평가합니다. 그러나 이 점수는 새로운 병인을 고려하지 않으며 결과에 대한 재활 치료의 영향을 평가할 수 없습니다.
- DRC/TMD(측두하악장애에 대한 진단기준 연구): 목적: 1992년 Dworkin et al. 신뢰할 수 있는 진단 도구를 제공하기 위해 악관절 장치(DRC/TMD) 질환 연구를 위한 진단 기준을 수립했습니다. 목표는 TMD에 대한 일련의 진단 기준을 개발하는 것이었습니다. 여기에는 심문과 신체 검사의 두 가지 축이 포함됩니다. 이 악보는 2002년에 프랑스어로 번역되었습니다. TMD가 환자의 삶에 미치는 영향(일상 생활의 기능 장애)을 고려한 유일한 기존 점수입니다.
사용 제한: 특정 병인(심리적 요인 및 이갈이)을 평가하지만 모든 기능적 병인을 무시합니다. 더욱이, 매우 상세하기 때문에 구현에 시간이 많이 걸리고 일상적인 실습에서 사용하기 어렵습니다.
심리 측정 이점 및 제한 사항:
메트릭 값은 수용할 수 있는 높은 신뢰도를 나타냈습니다(연역 제외). 구강 외 촉진의 신뢰도가 정확하거나 높습니다. 그러나 Intraoral palpation의 검사자간 신뢰도는 약하다. 이는 부분적으로 검사에 측면 익돌기의 촉진이 포함되기 때문이지만 여러 연구에 따르면 이것은 촉진에 접근할 수 없습니다.
- 촉진 테스트(Palp-Test): 목적: TMD와 관련된 20개 부위의 촉진 지수입니다. 이 테스트는 빠르다는 장점이 있으며 완료하는 데 1분밖에 걸리지 않습니다.
사용 제한: 이 점수의 단점은 제한적이라는 것입니다. 그것은 환자의 증상의 총체성을 반영하지 않습니다.
기능 검토 및 자체 설문지의 형태로 제공되는 이 평가 도구는 새로운 잠재 고객을 불러와 기존 점수에 제시된 격차를 메웁니다. 환자의 증상을 평가하는 것 외에도 생성된 이 도구는 병리의 모양과 유지를 담당하는 병인을 고려합니다. 환자가 작성해야 하는 자가 설문지를 통해 TMD가 일상 생활에 미치는 영향을 강조하기 위해 감정을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick JAMMET, PH
- 전화번호: +33 4 67 33 89 42
- 이메일: p-jammet@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphanie TRICHOT
- 이메일: s-trichot@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Hôpital Gui de Chauliac
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연락하다:
- Patrick JAMMET, PH
- 전화번호: +33 4 67 33 89 42
- 이메일: p-jammet@chu-montpellier.fr
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연락하다:
- Corinne CAZALS
- 전화번호: +33 4 67 330268
- 이메일: c-cazals@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
특정 포함 기준:
- CMF 서비스 내 몽펠리에 CHU에서 DTM 환자 상담
- Helkimo 점수로 얻은 결과: 중등도에서 중증
- 연령대: 18~75세 포함
비특이적 포함 기준:
- 환자의 정보에 입각한 서면 동의 수집
- 사회 보장 제도의 가입 또는 수혜자
불특정 제외 기준:
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 정의의 보호 아래 환자
특정 제외 기준:
평가 난이도에 포함되지 않음:
- 평가를 왜곡할 수 있는 관련 질병 또는 장애
- TMJ 측두하악 장애에 영향을 미치는 신경학적(안면 마비) 또는 류마티스성(척추관절염) 강직성, 류마티스성 관절염)을 유발하는 질병이 외상 후에 나타났습니다.
- 질문이나 지시를 이해하지 못함
재활의 징후가 없는 경우 포함되지 않음:
- 큰 안면 기형(ODF 치료 또는 수술)
- 보상되지 않은 후방 쐐기의 손실(치과에서 수복)
추적 어려움에 대한 제외:
- 환자의 동기 부여 부족
- 돌연변이 또는 계획된 이동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DTM 장애
DTM 장애에 대한 기능적 병인 검사 및 DTM 장애에 대한 증상 평가를 통한 DTM 장애 환자
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재활이 가능한 기능적 병인 평가, 4개 항목(구강안면운동장애, 이상기능, 자세, 씹기)으로 구성되어 총 11개 항목 포함
환자의 증상을 검사하는 것으로 5개 항목(근육검사, 세포침윤부위, 하악동역학, 관절음, 추력)으로 구성되어 있으며 21개 항목을 포함한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 도구의 검증
기간: 40개월
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Oroficial dyspraxia, 호흡 dyspraxia (구강 또는 복합), labial dyspraxia 및 lingual dyspraxia (언어 미성숙 및 삼킴 기능 장애)를 포함한 기능적 병인 진단을위한 평가 도구 검증
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40개월
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증상 점수 설정
기간: 40개월
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DTM으로 환자의 진화 점수를 매기는 평가 도구의 유효성을 검사합니다.
턱의 딱딱함, 통증, 이상운동증을 평가하는 것이다.
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40개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 도구의 수용성 평가
기간: 40개월
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채워지지 않은 항목의 비율, 천정 및 바닥 효과, 설문지 2개 부분의 채워지는 시간, 항목 간 상관관계에 의한 항목 간 중복성 연구
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40개월
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평가 도구의 관찰자 간 재현성 평가
기간: 40개월
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초기 대차대조표 평가는 2명의 독립적인 물리치료사 간에 비교됩니다.
관찰자 간 재현성을 측정하기 위해 이 2가지 평가의 일치도를 추정합니다.
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40개월
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평가 도구의 관찰자 내 재현성 평가
기간: 40개월
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동일한 물리치료사의 초기 평가와 7일 후(재활 직전)의 두 가지 평가를 비교합니다.
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40개월
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평가 도구 척도의 내적 타당성
기간: 40개월
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증상 평가에 대해 평가 도구로 얻은 결과의 변화가 실제 변화인지 또는 평가자와 관련이 있는지 평가(검사자 내 평가)
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40개월
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평가 도구의 외부 유효성
기간: 40개월
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평가 도구와 측두하악 장애에 대한 척도 연구 진단 기준(RDC/TMD) 사이의 상관관계(항목 및 점수) 평가 및 판별 타당성 평가, 척도가 TMD 또는 다양한 수준의 통증과 중증도를 구별하는 능력 그리고 불편함
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40개월
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평가 도구 변경에 대한 민감도
기간: 40개월
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초기 및 최종 방문 시 측정된 EVA 척도에 의한 통증 평가 및 평가 도구의 증상 부분과의 비교
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40개월
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평가 도구 변경에 대한 민감도
기간: 40개월
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초기 및 최종 방문 시 측정된 EVA 척도에 의한 기능 장애 평가 및 평가 도구의 증상 부분과의 비교
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40개월
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평가 도구 변경에 대한 민감도
기간: 40개월
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초기 및 최종 방문 시 측정된 EVA 척도에 의한 삶의 질 평가 및 평가 도구의 증상 부분과의 비교
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40개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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