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Validierung eines standardisierten Tools zur Bewertung der Funktion von Patienten mit CMD (DTM-SCORE)

27. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Validierung eines standardisierten Tools zur Bewertung der Funktion von Patienten mit Kiefergelenksstörungen (DTM) durch Physiotherapeuten

Temporo-mandibular Disorders (TMD) sind der Grund für die Konsultation häufiger im maxillofazialen Bereich. Es besteht jedoch kein Konsens über ihre Pflege. Lange Zeit begnügte sich das rehabilitative Management der CMD damit, nur die Symptome zu behandeln.

Kein validierter Score erlaubt es nicht, die Fehlfunktionen am Ursprung des TDM sowie die daraus resultierenden Symptome und funktionellen Beschwerden global zu bewerten. Die Schaffung eines solchen Tools würde die körperliche Untersuchung des Physiotherapeuten standardisieren.

Dies ist eine funktionelle Bewertungsskala, die 2 Unterteile umfasst: eine Untersuchung der funktionellen Ätiologien und eine Bewertung der Symptome. Gleichzeitig wurde ein Selbstfragebogen erstellt, um die Gefühle des Patienten zu erfassen und die Auswirkungen der CMD auf sein tägliches Leben zu bewerten.

Das Ergebnis dieser Forschung wäre die Erstellung einer Punktzahl, um den Fortschritt des Patienten während der Umerziehung zu verfolgen und zu versuchen, die verschiedenen Faktoren nach ihrer Anzahl und Schwere zu bewerten. Dieses Instrument würde es dann ermöglichen, die Auswirkungen der Rehabilitationsbehandlung auf die ätiologischen Faktoren zu objektivieren und die Wirksamkeit von Rehabilitationsprotokollen zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Temporo-mandibular Disorders (TMD) sind der Grund für die Konsultation häufiger im maxillofazialen Bereich. Es besteht jedoch kein Konsens über ihre Pflege. Lange Zeit begnügte sich das rehabilitative Management der CMD damit, nur die Symptome zu behandeln.

Kein validierter Score erlaubt es nicht, die Fehlfunktionen am Ursprung der CMD sowie die daraus resultierenden Symptome und funktionellen Beschwerden global zu bewerten. Die Schaffung eines solchen Tools würde die körperliche Untersuchung des Physiotherapeuten standardisieren.

Dies ist eine funktionelle Bewertungsskala, die 2 Unterteile umfasst: eine Untersuchung der funktionellen Ätiologien und eine Bewertung der Symptome. Gleichzeitig wurde ein Selbstfragebogen erstellt, um die Gefühle des Patienten zu erfassen und die Auswirkungen der CMD auf sein tägliches Leben zu bewerten.

Das Ergebnis dieser Forschung wäre die Erstellung einer Punktzahl, um den Fortschritt des Patienten während der Umerziehung zu verfolgen und zu versuchen, die verschiedenen Faktoren nach ihrer Anzahl und Schwere zu bewerten. Dieses Instrument würde es dann ermöglichen, die Auswirkungen der Rehabilitationsbehandlung auf die ätiologischen Faktoren zu objektivieren und die Wirksamkeit von Rehabilitationsprotokollen zu überprüfen.

Vorhandene Werkzeuge:

Bildgebung: Wenn die MRT lange Zeit zur Überprüfung der Wirksamkeit des Managements verwendet wurde, hat die Betonung der schwachen Verbindung zwischen MRT-Ergebnissen und funktionellen Störungen diese Untersuchung zugunsten der klinischen Untersuchung entthront.

Derzeit werden mehrere Ergebnisse validiert:

- Helkimo Index = Craniomandibular Dysfunction Index (CDI): Ziele: Dies ist ein epidemiologischer Index, der 1974 von Helkimo entwickelt wurde, um den Behandlungsbedarf in der Bevölkerung durch Messung der Schwere der Symptome einzuschätzen. Sie gibt einen guten Hinweis auf den Schweregrad der TMD. Es wird noch heute in Studien verwendet.

Anwendungsbeschränkungen: Es wurde nicht entwickelt, um die Wirksamkeit eines Rehabilitationsmanagements zu bewerten. Dieser diagnostische Test der CMD ermöglicht eine Einteilung der Patienten nach der Schwere der Symptome, gibt aber keinen Hinweis auf die Ätiologie

- Craniomandibular Index (CMI): Ziele: Dieser Index wurde 1985 von Fricton und Schiffman zur Verwendung in epidemiologischen und klinischen Studien erstellt. Es misst die Variationen der CMD und kann daher in Studien zur Bewertung therapeutischer Strategien verwendet werden [10]. Er ist in zwei Teile unterteilt: den DI (Dysfunktionsindex) und den PI (Palpationsindex). Anwendungsbeschränkungen: Aufgrund der Weiterentwicklung des TMD-Managements weist der CMI-Score jedoch einige Grenzen auf. Tatsächlich listet und bewertet dieser Index die verschiedenen Symptome des Patienten so detailliert (Unterkieferkinetik, Gelenkgeräusche und Muskeltastung). Aber diese Punktzahl berücksichtigt nicht die neuen Ätiologien, sie ermöglicht es nicht, die Auswirkungen ihrer rehabilitativen Behandlung auf das Ergebnis zu bewerten.

- DRC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders): Ziele: Dworkin et al. haben diagnostische Kriterien für die Erforschung von Erkrankungen des Kiefergelenks (DRC / TMD) festgelegt, um ein zuverlässiges Diagnosewerkzeug bereitzustellen. Das Ziel war die Entwicklung eines Satzes diagnostischer Kriterien für CMD. Es umfasst 2 Achsen: eine Befragung und eine körperliche Untersuchung. Diese Partitur wurde 2002 ins Französische übersetzt. Dies ist der einzige existierende Score, der die Auswirkungen von CMD auf das Leben des Patienten (funktionelle Beeinträchtigung im täglichen Leben) berücksichtigt.

Anwendungsbeschränkungen: Es bewertet zwar bestimmte Ätiologien (psychologische Faktoren und Bruxismus), vernachlässigt jedoch alle funktionellen Ätiologien. Darüber hinaus ist die sehr detaillierte Implementierung zeitaufwändig und erschwert die Anwendung in der täglichen Praxis.

Psychometrische Vorteile und Einschränkungen:

Metrische Werte zeigten eine akzeptable hohe Zuverlässigkeit (außer für die Ableitung). Die Zuverlässigkeit der extraoralen Palpation ist korrekt oder erhöht. Die Zuverlässigkeit der intraoralen Palpation zwischen den Untersuchern ist jedoch schwach. Dies liegt zum Teil daran, dass die Untersuchung eine Palpation des lateralen Pterygoids beinhaltet, dieser jedoch laut mehreren Studien für eine Palpation nicht zugänglich ist.

- Palpationstest (Palp-Test): Zielsetzung: Dies ist ein Palpationsindex von 20 an der TMD beteiligten Stellen. Der Test hat den Vorteil, dass er schnell ist und nur eine Minute dauert.

Nutzungsbeschränkungen: Der Nachteil dieser Partitur ist, dass sie eingeschränkt ist. Es spiegelt nicht die Gesamtheit der Symptomatik des Patienten wider.

Dieses Bewertungsinstrument, das in Form einer funktionalen Überprüfung und eines Selbstfragebogens präsentiert wird, füllt die Lücken in bestehenden Bewertungen, indem es neue Perspektiven einbringt. Dieses erstellte Tool berücksichtigt nicht nur die Symptome des Patienten, sondern auch die Ätiologien, die für das Auftreten und die Aufrechterhaltung der Pathologie verantwortlich sind. Der vom Patienten auszufüllende Selbstfragebogen ermöglicht es Ihnen, Ihre Gefühle einzuschätzen, um die Auswirkungen von CMD auf Ihr tägliches Leben hervorzuheben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit CMD-Erkrankungen

Beschreibung

Spezifische Einschlusskriterien:

  • Patientenberatung für DTM an der CHU von Montpellier im Rahmen des CMF-Dienstes
  • Mit dem Helkimo-Score erzielte Ergebnisse: mäßig bis schwer
  • Altersspanne: zwischen 18 und 75 Jahren eingeschlossen

Unspezifische Einschlusskriterien:

  • Sammlung der informierten schriftlichen Einwilligung des Patienten
  • Zugehörigkeit oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Unspezifische Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patient unter dem Schutz der Justiz

Spezifische Ausschlusskriterien:

  • Nicht enthalten für Bewertungsschwierigkeiten:

    • Assoziierte Krankheiten oder Behinderungen, die die Beurteilung verzerren können
    • Nach einem Trauma traten Erkrankungen auf, die neurologische (Gesichtslähmung) oder rheumatische (Spondyloarthritis), Ankylosans, rheumatoide Arthritis) mit Folge von Kiefergelenksstörungen verursachten
    • Fragen oder Anweisungen nicht verstehen
  • Kein Einschluss bei fehlendem Hinweis auf Rehabilitation:

    • Große Gesichtsdysmorphosen (ODF-Behandlung oder Operation)
    • Verlust der posterioren Verkeilung unkompensiert (Restauration in der Odontologie)
  • Ausschluss wegen Verfolgungsschwierigkeiten:

    • Mangelnde Motivation des Patienten
    • Mutation oder geplanter Umzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DTM-Störungen
Patient mit DTM-Störungen mit Untersuchung der funktionellen Ätiologien bei DTM-Störungen und Beurteilung der Symptome bei DTM-Störungen
Die Bewertung funktioneller Ursachen, die der Rehabilitation zugänglich sind, besteht aus 4 Kategorien (Orofaziale Dyspraxie, Parafunktionen, Körperhaltung, Kauen) und umfasst insgesamt 11 Items
Die Untersuchung der Symptome des Patienten besteht aus 5 Kategorien (Muskeluntersuchung, Bereiche mit zellulären Infiltraten, Kinetik des Unterkiefers, Gelenkgeräusche, Schub) und umfasst 21 Punkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
Validierung eines Bewertungsinstruments zur Diagnose funktioneller Ätiologien, einschließlich orofizieller Dyspraxie, Atemdyspraxie (oral oder kombiniert), labialer Dyspraxie und lingualer Dyspraxie (linguale Unreife und Schluckstörung)
40 Monate
Erstellung eines Symptomscores
Zeitfenster: 40 Monate
Validieren Sie ein Bewertungstool, um die Entwicklung des Patienten mit DTM zu bewerten. Es soll das Knacken des Kiefers, den Schmerz und die Dyskinesie beurteilen.
40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Akzeptanz des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
Die Rate der unbesetzten Items wird beschrieben, die Decken- und Bodeneffekte, die Ausfüllzeit der 2 Teile des Fragebogens, die Untersuchung der Redundanz zwischen den Items durch die Korrelation zwischen den Items
40 Monate
Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
Die Bewertung der Anfangsbilanz wird zwischen den 2 unabhängigen Physiotherapeuten verglichen. Die Übereinstimmung dieser beiden Bewertungen wird geschätzt, um die Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern zu messen.
40 Monate
Bewertung der Reproduzierbarkeit innerhalb des Beobachters des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
Vergleichen Sie die 2 Bewertungen desselben Physiotherapeuten bei der Erstbewertung und 7 Tage danach (kurz vor der Rehabilitation).
40 Monate
Interne Validität der Skala des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
Beurteilen Sie, ob Änderungen in den mit dem Bewertungstool erzielten Ergebnissen über die Bewertung der Symptome eine echte Änderung sind oder mit dem Bewerter zusammenhängen (Intra-Untersucher-Beurteilung)
40 Monate
Externe Validität des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
Bewertung der Korrelation (Items und Scores) zwischen dem Bewertungstool und den Scale Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC / TMD) und Bewertung der Diskriminanzvalidität, Fähigkeit der Skala, verschiedene Schweregrade von CMD oder verschiedenen Schmerzstärken zu unterscheiden und Unbehagen
40 Monate
Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
Bewertung der Schmerzen anhand der EVA-Skala, die beim ersten und letzten Besuch gemessen wurde, und Vergleich mit dem Symptomatikteil des Bewertungsinstruments
40 Monate
Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
Bewertung der Funktionsbeeinträchtigung anhand der EVA-Skala, die beim Erst- und Endbesuch gemessen wird, und Vergleich mit dem Symptomatikteil des Bewertungsinstruments
40 Monate
Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
Bewertung der Lebensqualität anhand der EVA-Skala, die beim ersten und letzten Besuch gemessen wurde, und Vergleich mit dem Symptomatikteil des Bewertungsinstruments
40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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