- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03871608
Validierung eines standardisierten Tools zur Bewertung der Funktion von Patienten mit CMD (DTM-SCORE)
Validierung eines standardisierten Tools zur Bewertung der Funktion von Patienten mit Kiefergelenksstörungen (DTM) durch Physiotherapeuten
Temporo-mandibular Disorders (TMD) sind der Grund für die Konsultation häufiger im maxillofazialen Bereich. Es besteht jedoch kein Konsens über ihre Pflege. Lange Zeit begnügte sich das rehabilitative Management der CMD damit, nur die Symptome zu behandeln.
Kein validierter Score erlaubt es nicht, die Fehlfunktionen am Ursprung des TDM sowie die daraus resultierenden Symptome und funktionellen Beschwerden global zu bewerten. Die Schaffung eines solchen Tools würde die körperliche Untersuchung des Physiotherapeuten standardisieren.
Dies ist eine funktionelle Bewertungsskala, die 2 Unterteile umfasst: eine Untersuchung der funktionellen Ätiologien und eine Bewertung der Symptome. Gleichzeitig wurde ein Selbstfragebogen erstellt, um die Gefühle des Patienten zu erfassen und die Auswirkungen der CMD auf sein tägliches Leben zu bewerten.
Das Ergebnis dieser Forschung wäre die Erstellung einer Punktzahl, um den Fortschritt des Patienten während der Umerziehung zu verfolgen und zu versuchen, die verschiedenen Faktoren nach ihrer Anzahl und Schwere zu bewerten. Dieses Instrument würde es dann ermöglichen, die Auswirkungen der Rehabilitationsbehandlung auf die ätiologischen Faktoren zu objektivieren und die Wirksamkeit von Rehabilitationsprotokollen zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Temporo-mandibular Disorders (TMD) sind der Grund für die Konsultation häufiger im maxillofazialen Bereich. Es besteht jedoch kein Konsens über ihre Pflege. Lange Zeit begnügte sich das rehabilitative Management der CMD damit, nur die Symptome zu behandeln.
Kein validierter Score erlaubt es nicht, die Fehlfunktionen am Ursprung der CMD sowie die daraus resultierenden Symptome und funktionellen Beschwerden global zu bewerten. Die Schaffung eines solchen Tools würde die körperliche Untersuchung des Physiotherapeuten standardisieren.
Dies ist eine funktionelle Bewertungsskala, die 2 Unterteile umfasst: eine Untersuchung der funktionellen Ätiologien und eine Bewertung der Symptome. Gleichzeitig wurde ein Selbstfragebogen erstellt, um die Gefühle des Patienten zu erfassen und die Auswirkungen der CMD auf sein tägliches Leben zu bewerten.
Das Ergebnis dieser Forschung wäre die Erstellung einer Punktzahl, um den Fortschritt des Patienten während der Umerziehung zu verfolgen und zu versuchen, die verschiedenen Faktoren nach ihrer Anzahl und Schwere zu bewerten. Dieses Instrument würde es dann ermöglichen, die Auswirkungen der Rehabilitationsbehandlung auf die ätiologischen Faktoren zu objektivieren und die Wirksamkeit von Rehabilitationsprotokollen zu überprüfen.
Vorhandene Werkzeuge:
Bildgebung: Wenn die MRT lange Zeit zur Überprüfung der Wirksamkeit des Managements verwendet wurde, hat die Betonung der schwachen Verbindung zwischen MRT-Ergebnissen und funktionellen Störungen diese Untersuchung zugunsten der klinischen Untersuchung entthront.
Derzeit werden mehrere Ergebnisse validiert:
- Helkimo Index = Craniomandibular Dysfunction Index (CDI): Ziele: Dies ist ein epidemiologischer Index, der 1974 von Helkimo entwickelt wurde, um den Behandlungsbedarf in der Bevölkerung durch Messung der Schwere der Symptome einzuschätzen. Sie gibt einen guten Hinweis auf den Schweregrad der TMD. Es wird noch heute in Studien verwendet.
Anwendungsbeschränkungen: Es wurde nicht entwickelt, um die Wirksamkeit eines Rehabilitationsmanagements zu bewerten. Dieser diagnostische Test der CMD ermöglicht eine Einteilung der Patienten nach der Schwere der Symptome, gibt aber keinen Hinweis auf die Ätiologie
- Craniomandibular Index (CMI): Ziele: Dieser Index wurde 1985 von Fricton und Schiffman zur Verwendung in epidemiologischen und klinischen Studien erstellt. Es misst die Variationen der CMD und kann daher in Studien zur Bewertung therapeutischer Strategien verwendet werden [10]. Er ist in zwei Teile unterteilt: den DI (Dysfunktionsindex) und den PI (Palpationsindex). Anwendungsbeschränkungen: Aufgrund der Weiterentwicklung des TMD-Managements weist der CMI-Score jedoch einige Grenzen auf. Tatsächlich listet und bewertet dieser Index die verschiedenen Symptome des Patienten so detailliert (Unterkieferkinetik, Gelenkgeräusche und Muskeltastung). Aber diese Punktzahl berücksichtigt nicht die neuen Ätiologien, sie ermöglicht es nicht, die Auswirkungen ihrer rehabilitativen Behandlung auf das Ergebnis zu bewerten.
- DRC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders): Ziele: Dworkin et al. haben diagnostische Kriterien für die Erforschung von Erkrankungen des Kiefergelenks (DRC / TMD) festgelegt, um ein zuverlässiges Diagnosewerkzeug bereitzustellen. Das Ziel war die Entwicklung eines Satzes diagnostischer Kriterien für CMD. Es umfasst 2 Achsen: eine Befragung und eine körperliche Untersuchung. Diese Partitur wurde 2002 ins Französische übersetzt. Dies ist der einzige existierende Score, der die Auswirkungen von CMD auf das Leben des Patienten (funktionelle Beeinträchtigung im täglichen Leben) berücksichtigt.
Anwendungsbeschränkungen: Es bewertet zwar bestimmte Ätiologien (psychologische Faktoren und Bruxismus), vernachlässigt jedoch alle funktionellen Ätiologien. Darüber hinaus ist die sehr detaillierte Implementierung zeitaufwändig und erschwert die Anwendung in der täglichen Praxis.
Psychometrische Vorteile und Einschränkungen:
Metrische Werte zeigten eine akzeptable hohe Zuverlässigkeit (außer für die Ableitung). Die Zuverlässigkeit der extraoralen Palpation ist korrekt oder erhöht. Die Zuverlässigkeit der intraoralen Palpation zwischen den Untersuchern ist jedoch schwach. Dies liegt zum Teil daran, dass die Untersuchung eine Palpation des lateralen Pterygoids beinhaltet, dieser jedoch laut mehreren Studien für eine Palpation nicht zugänglich ist.
- Palpationstest (Palp-Test): Zielsetzung: Dies ist ein Palpationsindex von 20 an der TMD beteiligten Stellen. Der Test hat den Vorteil, dass er schnell ist und nur eine Minute dauert.
Nutzungsbeschränkungen: Der Nachteil dieser Partitur ist, dass sie eingeschränkt ist. Es spiegelt nicht die Gesamtheit der Symptomatik des Patienten wider.
Dieses Bewertungsinstrument, das in Form einer funktionalen Überprüfung und eines Selbstfragebogens präsentiert wird, füllt die Lücken in bestehenden Bewertungen, indem es neue Perspektiven einbringt. Dieses erstellte Tool berücksichtigt nicht nur die Symptome des Patienten, sondern auch die Ätiologien, die für das Auftreten und die Aufrechterhaltung der Pathologie verantwortlich sind. Der vom Patienten auszufüllende Selbstfragebogen ermöglicht es Ihnen, Ihre Gefühle einzuschätzen, um die Auswirkungen von CMD auf Ihr tägliches Leben hervorzuheben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick JAMMET, PH
- Telefonnummer: +33 4 67 33 89 42
- E-Mail: p-jammet@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéphanie TRICHOT
- E-Mail: s-trichot@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Hopital Gui de Chauliac
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Kontakt:
- Patrick JAMMET, PH
- Telefonnummer: +33 4 67 33 89 42
- E-Mail: p-jammet@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Corinne CAZALS
- Telefonnummer: +33 4 67 330268
- E-Mail: c-cazals@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Spezifische Einschlusskriterien:
- Patientenberatung für DTM an der CHU von Montpellier im Rahmen des CMF-Dienstes
- Mit dem Helkimo-Score erzielte Ergebnisse: mäßig bis schwer
- Altersspanne: zwischen 18 und 75 Jahren eingeschlossen
Unspezifische Einschlusskriterien:
- Sammlung der informierten schriftlichen Einwilligung des Patienten
- Zugehörigkeit oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Unspezifische Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Patient unter dem Schutz der Justiz
Spezifische Ausschlusskriterien:
Nicht enthalten für Bewertungsschwierigkeiten:
- Assoziierte Krankheiten oder Behinderungen, die die Beurteilung verzerren können
- Nach einem Trauma traten Erkrankungen auf, die neurologische (Gesichtslähmung) oder rheumatische (Spondyloarthritis), Ankylosans, rheumatoide Arthritis) mit Folge von Kiefergelenksstörungen verursachten
- Fragen oder Anweisungen nicht verstehen
Kein Einschluss bei fehlendem Hinweis auf Rehabilitation:
- Große Gesichtsdysmorphosen (ODF-Behandlung oder Operation)
- Verlust der posterioren Verkeilung unkompensiert (Restauration in der Odontologie)
Ausschluss wegen Verfolgungsschwierigkeiten:
- Mangelnde Motivation des Patienten
- Mutation oder geplanter Umzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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DTM-Störungen
Patient mit DTM-Störungen mit Untersuchung der funktionellen Ätiologien bei DTM-Störungen und Beurteilung der Symptome bei DTM-Störungen
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Die Bewertung funktioneller Ursachen, die der Rehabilitation zugänglich sind, besteht aus 4 Kategorien (Orofaziale Dyspraxie, Parafunktionen, Körperhaltung, Kauen) und umfasst insgesamt 11 Items
Die Untersuchung der Symptome des Patienten besteht aus 5 Kategorien (Muskeluntersuchung, Bereiche mit zellulären Infiltraten, Kinetik des Unterkiefers, Gelenkgeräusche, Schub) und umfasst 21 Punkte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
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Validierung eines Bewertungsinstruments zur Diagnose funktioneller Ätiologien, einschließlich orofizieller Dyspraxie, Atemdyspraxie (oral oder kombiniert), labialer Dyspraxie und lingualer Dyspraxie (linguale Unreife und Schluckstörung)
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40 Monate
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Erstellung eines Symptomscores
Zeitfenster: 40 Monate
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Validieren Sie ein Bewertungstool, um die Entwicklung des Patienten mit DTM zu bewerten.
Es soll das Knacken des Kiefers, den Schmerz und die Dyskinesie beurteilen.
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40 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Akzeptanz des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
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Die Rate der unbesetzten Items wird beschrieben, die Decken- und Bodeneffekte, die Ausfüllzeit der 2 Teile des Fragebogens, die Untersuchung der Redundanz zwischen den Items durch die Korrelation zwischen den Items
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40 Monate
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Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
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Die Bewertung der Anfangsbilanz wird zwischen den 2 unabhängigen Physiotherapeuten verglichen.
Die Übereinstimmung dieser beiden Bewertungen wird geschätzt, um die Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern zu messen.
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40 Monate
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Bewertung der Reproduzierbarkeit innerhalb des Beobachters des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
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Vergleichen Sie die 2 Bewertungen desselben Physiotherapeuten bei der Erstbewertung und 7 Tage danach (kurz vor der Rehabilitation).
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40 Monate
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Interne Validität der Skala des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
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Beurteilen Sie, ob Änderungen in den mit dem Bewertungstool erzielten Ergebnissen über die Bewertung der Symptome eine echte Änderung sind oder mit dem Bewerter zusammenhängen (Intra-Untersucher-Beurteilung)
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40 Monate
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Externe Validität des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
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Bewertung der Korrelation (Items und Scores) zwischen dem Bewertungstool und den Scale Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC / TMD) und Bewertung der Diskriminanzvalidität, Fähigkeit der Skala, verschiedene Schweregrade von CMD oder verschiedenen Schmerzstärken zu unterscheiden und Unbehagen
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40 Monate
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Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
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Bewertung der Schmerzen anhand der EVA-Skala, die beim ersten und letzten Besuch gemessen wurde, und Vergleich mit dem Symptomatikteil des Bewertungsinstruments
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40 Monate
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Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
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Bewertung der Funktionsbeeinträchtigung anhand der EVA-Skala, die beim Erst- und Endbesuch gemessen wird, und Vergleich mit dem Symptomatikteil des Bewertungsinstruments
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40 Monate
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Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 40 Monate
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Bewertung der Lebensqualität anhand der EVA-Skala, die beim ersten und letzten Besuch gemessen wurde, und Vergleich mit dem Symptomatikteil des Bewertungsinstruments
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40 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9865
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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