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TMD 患者功能评估标准化工具的验证 (DTM-SCORE)

2023年3月27日 更新者:University Hospital, Montpellier

物理治疗师验证颞下颌关节紊乱 (DTM) 患者功能评估的标准化工具

颞下颌关节紊乱症(TMD)的原因咨询就多见于颌面部。 然而,对他们的护理没有达成共识。 长期以来,TMD 的康复管理仅满足于治疗症状。

没有经过验证的分数不允许全面评估 TDM 起源的故障,以及由此产生的症状和功能不适。 这种工具的创建将使物理治疗师的身体检查标准化。

这是一个功能评估量表,包括 2 个子部分:功能病因检查和症状评估。 同时,创建了一份自我问卷,收集患者的感受,评估TMD对其日常生活的影响。

这项研究的结果将是创建一个分数来跟踪患者在再教育期间的进展,试图根据不同因素的数量和严重程度对不同因素进行评级。 然后,该工具将使康复治疗对病因因素的影响客观化并验证康复方案的有效性成为可能。

研究概览

详细说明

颞下颌关节紊乱症(TMD)的原因咨询就多见于颌面部。 然而,对他们的护理没有达成共识。 长期以来,TMD 的康复管理仅满足于治疗症状。

没有经过验证的分数无法全面评估 TMD 起源的故障,以及由此产生的症状和功能不适。 这种工具的创建将使物理治疗师的身体检查标准化。

这是一个功能评估量表,包括 2 个子部分:功能病因检查和症状评估。 同时,创建了一份自我问卷,收集患者的感受,评估TMD对其日常生活的影响。

这项研究的结果将是创建一个分数来跟踪患者在再教育期间的进展,试图根据不同因素的数量和严重程度对不同因素进行评级。 然后,该工具将使康复治疗对病因因素的影响客观化并验证康复方案的有效性成为可能。

现有工具:

影像学:如果长期以来一直使用 MRI 来验证管理的有效性,那么强调 MRI 结果与功能障碍之间的薄弱环节,为了临床检查的利益而废除了这项检查。

目前,验证了几个分数:

- Helkimo 指数 = 颅下颌功能障碍指数 (CDI): 目标:这是一个流行病学指数,由 Helkimo 于 1974 年开发,通过测量症状的严重程度来评估人群的治疗需求。 它很好地表明了 TMD 的严重程度。 它今天仍在研究中使用。

使用限制:它不是为了评估康复管理的有效性而设计的。 这种 TMD 诊断测试可以根据症状的严重程度对患者进行分类,但不提供病因学指示

- 颅下颌指数 (CMI):目标:该指数由 Fricton 和 Schiffman 于 1985 年创建,用于流行病学和临床研究。 它测量 TMD 的变化,因此可用于评估治疗策略的研究 [10]。 它分为两部分:DI(功能障碍指数)和 PI(触诊指数)。 使用局限性:然而,随着 TMD 管理的发展,CMI 评分呈现出一些局限性。 事实上,该指数如此详细地列出和评估了患者的不同症状(下颌动力学、关节声音和肌肉触诊)。 但是,这个分数没有考虑到新的病因,无法评估他们的康复治疗对结果的影响。

- DRC / TMD(颞下颌关节紊乱研究诊断标准):目标:1992 年,Dworkin 等人。已建立诊断标准,为颞下颌关节紊乱装置 (DRC/TMD) 的研究提供可靠的诊断工具。 目标是制定一套 TMD 诊断标准。 它包括两个轴:审讯和体检。 该乐谱于 2002 年被翻译成法文。 这是考虑到 TMD 对患者生活的影响(日常生活中的功能障碍)的唯一现有评分。

使用限制:虽然它评估了某些病因(心理因素和磨牙症),但它忽略了所有功能性病因。 此外,由于非常详细,其实施非常耗时,难以在日常实践中使用。

心理测量的好处和局限性:

度量值显示出可接受的高可靠性(演绎除外)。 口外触诊的可靠性是正确的或提高的。 然而,口内触诊的考官间可靠性较弱。 这部分是因为检查包括触诊外侧翼,但根据几项研究,触诊无法触及这一点。

- 触诊测试(Palp-Test): 目的:这是涉及TMD的20个部位的触诊指数。 该测试的优点是速度快,只需一分钟即可完成。

使用限制:这个分数的缺点是有限制。 它不反映患者症状的全部。

该评估工具以功能审查和自我问卷的形式呈现,通过带来新的前景填补了现有分数中存在的空白。 除了评估患者的症状外,创建的该工具还考虑了导致病理出现和维持的病因。 由患者完成的自我问卷可以让您评估自己的感受,以突出 TMD 对您日常生活的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

TMD 疾病患者

描述

具体纳入标准:

  • 在 CMF 服务范围内在蒙彼利埃 CHU 咨询 DTM 的患者
  • 使用 Helkimo 评分获得的结果:中度至重度
  • 年龄范围:包括18至75岁

非特异性纳入标准:

  • 收集患者的书面知情同意书
  • 社会保障计划的隶属关系或受益人

非特异性排除标准:

  • 接受辅导或监护的患者
  • 正义保护下的病人

具体排除标准:

  • 不包括评估难度:

    • 可能扭曲评估的相关疾病或残疾
    • 导致神经性(面瘫)或风湿性(脊柱关节炎)强直性、类风湿性关节炎)的疾病,并在创伤后出现颞下颌关节紊乱
    • 未能理解问题或指示
  • 没有康复迹象的不包括:

    • 大的面部畸形(ODF 治疗或手术)
    • 未补偿的后牙楔丢失(牙科修复)
  • 排除跟踪困难:

    • 患者缺乏动力
    • 突变或计划移动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
DTM障碍
患有 DTM 疾病的患者,检查 DTM 疾病的功能病因和评估 DTM 疾病的症状
评估可用于康复的功能性病因,包括 4 个类别(口面部运动障碍、功能异常、姿势、咀嚼),共包括 11 个项目
检查患者的症状,包括 5 个类别(肌肉检查、细胞浸润区域、下颌动力学、关节声音、推力),包括 21 个项目

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估工具的验证
大体时间:40个月
验证用于诊断功能性病因的评估工具,包括口腔运动障碍、呼吸运动障碍(口腔或组合)、阴唇运动障碍和舌运动障碍(语言不成熟和吞咽功能障碍)
40个月
建立症状评分
大体时间:40个月
验证评估工具以对 DTM 患者的演变进行评分。 这是为了评估下巴的爆裂声、疼痛和运动障碍。
40个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估工具可接受性的评估
大体时间:40个月
将描述未填写项目的比率,天花板和地板效应,问卷2部分的填写时间,通过项目之间的相关性研究项目之间的冗余
40个月
评估工具的可重复性观察者间评估
大体时间:40个月
评估初始资产负债表将在 2 名独立物理治疗师之间进行比较。 将估计这 2 个评估的一致性,以衡量观察者间的可重复性。
40个月
评估工具的可重复性内部观察者评估
大体时间:40个月
比较同一物理治疗师在初始评估和 7 天后(康复前)的 2 次评估。
40个月
评估工具量表的内部效度
大体时间:40个月
评估使用评估工具获得的关于症状评估的结果的变化是否是真正的变化或与评估者有关(检查者内部评估)
40个月
评估工具的外部效度
大体时间:40个月
评估评估工具与颞下颌关节紊乱症量表研究诊断标准 (RDC / TMD) 之间的相关性(项目和分数)的评估,以及评估判别有效性、量表区分不同严重程度与 TMD 或不同疼痛程度的能力和不适
40个月
对评估工具变化的敏感性
大体时间:40个月
通过初次和最终就诊时测量的 EVA 量表评估疼痛,​​并与评估工具的症状学部分进行比较
40个月
对评估工具变化的敏感性
大体时间:40个月
通过在初次和最后一次就诊时测量的 EVA 量表评估功能障碍,并与评估工具的症状学部分进行比较
40个月
对评估工具变化的敏感性
大体时间:40个月
通过初次和最终访视时测量的 EVA 量表评估生活质量,并与评估工具的症状学部分进行比较
40个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick JAMMET, PH、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月15日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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