- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03871608
Validace standardizovaného nástroje pro hodnocení funkce pacientů s TMD (DTM-SCORE)
Validace standardizovaného nástroje pro hodnocení funkce pacientů s temporomandibulárními poruchami (DTM) fyzioterapeuty
Temporo-mandibulární poruchy (TMD) jsou důvodem ke konzultaci častějších v maxilofaciální oblasti. O jejich péči však nepanuje shoda. Po dlouhou dobu se rehabilitační management TMD spokojil pouze s léčbou symptomů.
Žádné ověřené skóre neumožňuje globálně vyhodnotit poruchy na počátku TDM, stejně jako symptomy a funkční nepohodlí, které z toho vyplývají. Vytvoření takového nástroje by standardizovalo fyzikální vyšetření fyzioterapeuta.
Toto je funkční hodnotící stupnice zahrnující 2 podčásti: vyšetření funkční etiologie a posouzení symptomů. Zároveň byl vytvořen autodotazník, který má shromažďovat pocity pacienta a denně hodnotit dopad TMD na jeho život.
Výsledkem tohoto výzkumu by bylo vytvoření skóre pro sledování pokroku pacienta během reedukace, pokusit se ohodnotit různé faktory podle jejich počtu a závažnosti. Tento nástroj by pak umožnil objektivizovat vliv rehabilitační léčby na faktory etiologické a ověřit účinnost rehabilitačních protokolů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Temporo-mandibulární poruchy (TMD) jsou důvodem ke konzultaci častějších v maxilofaciální oblasti. O jejich péči však nepanuje shoda. Po dlouhou dobu se rehabilitační management TMD spokojil pouze s léčbou symptomů.
Žádné ověřené skóre neumožňuje globálně vyhodnotit poruchy na počátku TMD, stejně jako symptomy a funkční nepohodlí, které z toho vyplývají. Vytvoření takového nástroje by standardizovalo fyzikální vyšetření fyzioterapeuta.
Toto je funkční hodnotící stupnice zahrnující 2 podčásti: vyšetření funkční etiologie a posouzení symptomů. Zároveň byl vytvořen autodotazník, který má shromažďovat pocity pacienta a denně hodnotit dopad TMD na jeho život.
Výsledkem tohoto výzkumu by bylo vytvoření skóre pro sledování pokroku pacienta během reedukace, pokusit se ohodnotit různé faktory podle jejich počtu a závažnosti. Tento nástroj by pak umožnil objektivizovat vliv rehabilitační léčby na faktory etiologické a ověřit účinnost rehabilitačních protokolů.
Stávající nástroje:
Zobrazování: Pokud se MRI dlouho používala k ověření účinnosti léčby, důraz na slabé spojení mezi výsledky MRI a funkčními poruchami sesadil toto vyšetření z trůnu ve prospěch klinického vyšetření.
V současné době je ověřeno několik skóre:
- Helkimo Index = Index kraniomandibulární dysfunkce (CDI): Cíle: Jedná se o epidemiologický index, vyvinutý v roce 1974 Helkimem, k posouzení potřeb léčby v populaci měřením závažnosti symptomů. Poskytuje dobrou indikaci závažnosti TMD. Ve studiích se používá dodnes.
Omezení použití: Nebyl navržen pro hodnocení účinnosti rehabilitačního managementu. Tento diagnostický test TMD umožňuje klasifikovat pacienty podle závažnosti symptomů, ale neposkytuje žádné náznaky etiologického
- Craniomandibulární index (CMI): Cíle: Tento index vytvořili v roce 1985 Fricton a Schiffman pro použití v epidemiologických i klinických studiích. Měří variace TMD, a proto může být použit ve studiích hodnotících terapeutické strategie [10]. Dělí se na dvě části: DI (dysfunkční index) a PI (palpační index). Omezení použití: Po vývoji řízení TMD však skóre CMI představuje určité limity. Tento index skutečně podrobně uvádí a hodnotí různé symptomy pacienta (kinetika dolní čelisti, kloubní zvuky a palpace svalů). Toto skóre však nezohledňuje nové etiologie, neumožňuje zhodnotit vliv jejich rehabilitační léčby na výsledek.
- DRC / TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders): Cíle: V roce 1992 Dworkin et al. stanovili diagnostická kritéria pro výzkum poruch temporomandibulárních zařízení (DRC / TMD), aby poskytli spolehlivý diagnostický nástroj. Cílem bylo vyvinout soubor diagnostických kritérií pro TMD. Zahrnuje 2 osy: výslech a fyzické vyšetření. Tato partitura byla přeložena do francouzštiny v roce 2002. Toto je jediné existující skóre zohledňující dopad TMD na život pacienta (funkční porucha v každodenním životě).
Omezení použití: Přestože hodnotí určité etiologie (psychologické faktory a bruxismus), opomíjí všechny funkční etiologie. Navíc, protože je velmi podrobný, jeho implementace je časově náročná a znesnadňuje použití v každodenní praxi.
Psychometrické výhody a omezení:
Metrické hodnoty vykazovaly přijatelně vysokou spolehlivost (s výjimkou dukce). Spolehlivost extraorální palpace je správná nebo zvýšená. Spolehlivost intraorální palpace mezi vyšetřovateli je však slabá. Částečně je to proto, že vyšetření zahrnuje palpaci laterálního pterygoidu, ale ten je podle několika studií palpaci nepřístupný.
- Palpační test (Palp-Test): Cíle: Toto je palpační index 20 míst zapojených do TMD. Test má tu výhodu, že je rychlý a jeho vyplnění zabere jen minutu.
Omezení použití: Nevýhodou tohoto skóre je, že je omezený. Neodráží celkovou symptomatologii pacienta.
Tento hodnotící nástroj prezentovaný ve formě funkčního přehledu a vlastního dotazníku vyplňuje mezery ve stávajících skóre tím, že přináší nové vyhlídky. Kromě hodnocení symptomů pacienta tento vytvořený nástroj bere v úvahu etiologie odpovědné za vzhled a udržování patologie. Autodotazník, který vyplní pacient, vám umožní vyhodnotit vaše pocity, abyste zdůraznili dopad TMD na váš každodenní život.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick JAMMET, PH
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 89 42
- E-mail: p-jammet@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphanie TRICHOT
- E-mail: s-trichot@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Patrick JAMMET, PH
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 89 42
- E-mail: p-jammet@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Corinne CAZALS
- Telefonní číslo: +33 4 67 330268
- E-mail: c-cazals@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Specifická kritéria pro zařazení:
- Pacienti konzultující DTM na CHU v Montpellier v rámci služby CMF
- Výsledky získané pomocí Helkimo skóre: střední až těžké
- Věkové rozmezí: od 18 do 75 let včetně
Nespecifická kritéria zařazení:
- Sběr informovaného písemného souhlasu pacienta
- Členství nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Nespecifická kritéria vyloučení:
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- Pacient pod ochranou spravedlnosti
Specifická kritéria vyloučení:
Není zahrnuto pro obtížnost hodnocení:
- Přidružené onemocnění nebo postižení, které může zkreslit hodnocení
- Onemocnění způsobující neurologická (obličejová paralýza) nebo revmatická (spondyloartritida), ankylozující, revmatoidní artritida) s následkem na TMK, temporomandibulární poruchy se objevily po traumatu
- Nepochopení otázek nebo pokynů
Žádné zahrnutí pro žádný náznak rehabilitace:
- Velké obličejové dysmorfózy (ošetření ODF nebo operace)
- Ztráta zadního zaklínění nekompenzovaná (obnovení v odontologii)
Vyloučení pro potíže se sledováním:
- Nedostatek motivace pacienta
- Mutace nebo plánovaný přesun
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poruchy DTM
Pacient s poruchami DTM s vyšetřením funkční etiologie poruch DTM a hodnocením symptomů poruch DTM
|
Hodnocení funkčních etiologií dostupných pro rehabilitaci, sestává ze 4 kategorií (Orofaciální dyspraxie, parafunkce, držení těla, žvýkání) a zahrnuje celkem 11 položek
Vyšetření symptomů pacienta se skládá z 5 kategorií (vyšetření svalů, oblasti celulalgických infiltrátů, kinetika dolní čelisti, ozvy kloubů, tah) a zahrnuje 21 položek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace hodnotícího nástroje
Časové okno: 40 měsíců
|
Ověřit hodnotící nástroj pro diagnostiku funkčních etiologií včetně oroficiální dyspraxie, respirační dyspraxie (orální nebo kombinované), labiální dyspraxie a lingvální dyspraxie (lingvální nezralost a dysfunkce polykání)
|
40 měsíců
|
|
Stanovení skóre příznaků
Časové okno: 40 měsíců
|
Ověřte hodnotící nástroj pro hodnocení vývoje pacienta s DTM.
Má zhodnotit praskání čelisti, bolest a dyskinezi.
|
40 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přijatelnosti nástroje hodnocení
Časové okno: 40 měsíců
|
Bude popsána míra nevyplněných položek, Efekt stropu a podlahy, Doba vyplnění 2 částí dotazníku, Studie redundance mezi položkami korelací mezi položkami
|
40 měsíců
|
|
Hodnocení mezi pozorovatelem reprodukovatelnosti nástroje hodnocení
Časové okno: 40 měsíců
|
Vyhodnocení počáteční bilance bude porovnáno mezi 2 nezávislými fyzioterapeuty.
Shoda těchto 2 hodnocení bude odhadnuta za účelem měření reprodukovatelnosti mezi pozorovateli.
|
40 měsíců
|
|
Hodnocení reprodukovatelnosti uvnitř pozorovatele hodnotícího nástroje
Časové okno: 40 měsíců
|
Porovnejte 2 hodnocení stejného fyzioterapeuta při vstupním vyšetření a 7 dní po (těsně před rehabilitací).
|
40 měsíců
|
|
Vnitřní platnost škály hodnotícího nástroje
Časové okno: 40 měsíců
|
Posoudit, zda změny ve výsledcích získaných hodnotícím nástrojem o hodnocení příznaků jsou skutečnou změnou nebo souvisí s hodnotitelem (hodnocení v rámci vyšetřovatele)
|
40 měsíců
|
|
Externí validita hodnotícího nástroje
Časové okno: 40 měsíců
|
Vyhodnocení korelace (položky a skóre) mezi hodnotícím nástrojem a diagnostickými kritérii pro temporomandibulární poruchy (RDC / TMD) a hodnocení diskriminační validity, schopnosti škály rozlišit různé stupně závažnosti od TMD nebo různé úrovně bolesti a nepohodlí
|
40 měsíců
|
|
Citlivost na změnu nástroje hodnocení
Časové okno: 40 měsíců
|
Hodnocení bolesti škálou EVA měřené při vstupní a závěrečné návštěvě a srovnání se symptomatologickou částí hodnotícího nástroje
|
40 měsíců
|
|
Citlivost na změnu nástroje hodnocení
Časové okno: 40 měsíců
|
Hodnocení funkční poruchy škálou EVA měřené při vstupní a závěrečné návštěvě a srovnání se symptomatologickou částí hodnotícího nástroje
|
40 měsíců
|
|
Citlivost na změnu nástroje hodnocení
Časové okno: 40 měsíců
|
Hodnocení kvality života škálou EVA měřené při vstupní a závěrečné návštěvě a srovnání se symptomatologickou částí hodnotícího nástroje
|
40 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .