Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace standardizovaného nástroje pro hodnocení funkce pacientů s TMD (DTM-SCORE)

27. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Validace standardizovaného nástroje pro hodnocení funkce pacientů s temporomandibulárními poruchami (DTM) fyzioterapeuty

Temporo-mandibulární poruchy (TMD) jsou důvodem ke konzultaci častějších v maxilofaciální oblasti. O jejich péči však nepanuje shoda. Po dlouhou dobu se rehabilitační management TMD spokojil pouze s léčbou symptomů.

Žádné ověřené skóre neumožňuje globálně vyhodnotit poruchy na počátku TDM, stejně jako symptomy a funkční nepohodlí, které z toho vyplývají. Vytvoření takového nástroje by standardizovalo fyzikální vyšetření fyzioterapeuta.

Toto je funkční hodnotící stupnice zahrnující 2 podčásti: vyšetření funkční etiologie a posouzení symptomů. Zároveň byl vytvořen autodotazník, který má shromažďovat pocity pacienta a denně hodnotit dopad TMD na jeho život.

Výsledkem tohoto výzkumu by bylo vytvoření skóre pro sledování pokroku pacienta během reedukace, pokusit se ohodnotit různé faktory podle jejich počtu a závažnosti. Tento nástroj by pak umožnil objektivizovat vliv rehabilitační léčby na faktory etiologické a ověřit účinnost rehabilitačních protokolů.

Přehled studie

Detailní popis

Temporo-mandibulární poruchy (TMD) jsou důvodem ke konzultaci častějších v maxilofaciální oblasti. O jejich péči však nepanuje shoda. Po dlouhou dobu se rehabilitační management TMD spokojil pouze s léčbou symptomů.

Žádné ověřené skóre neumožňuje globálně vyhodnotit poruchy na počátku TMD, stejně jako symptomy a funkční nepohodlí, které z toho vyplývají. Vytvoření takového nástroje by standardizovalo fyzikální vyšetření fyzioterapeuta.

Toto je funkční hodnotící stupnice zahrnující 2 podčásti: vyšetření funkční etiologie a posouzení symptomů. Zároveň byl vytvořen autodotazník, který má shromažďovat pocity pacienta a denně hodnotit dopad TMD na jeho život.

Výsledkem tohoto výzkumu by bylo vytvoření skóre pro sledování pokroku pacienta během reedukace, pokusit se ohodnotit různé faktory podle jejich počtu a závažnosti. Tento nástroj by pak umožnil objektivizovat vliv rehabilitační léčby na faktory etiologické a ověřit účinnost rehabilitačních protokolů.

Stávající nástroje:

Zobrazování: Pokud se MRI dlouho používala k ověření účinnosti léčby, důraz na slabé spojení mezi výsledky MRI a funkčními poruchami sesadil toto vyšetření z trůnu ve prospěch klinického vyšetření.

V současné době je ověřeno několik skóre:

- Helkimo Index = Index kraniomandibulární dysfunkce (CDI): Cíle: Jedná se o epidemiologický index, vyvinutý v roce 1974 Helkimem, k posouzení potřeb léčby v populaci měřením závažnosti symptomů. Poskytuje dobrou indikaci závažnosti TMD. Ve studiích se používá dodnes.

Omezení použití: Nebyl navržen pro hodnocení účinnosti rehabilitačního managementu. Tento diagnostický test TMD umožňuje klasifikovat pacienty podle závažnosti symptomů, ale neposkytuje žádné náznaky etiologického

- Craniomandibulární index (CMI): Cíle: Tento index vytvořili v roce 1985 Fricton a Schiffman pro použití v epidemiologických i klinických studiích. Měří variace TMD, a proto může být použit ve studiích hodnotících terapeutické strategie [10]. Dělí se na dvě části: DI (dysfunkční index) a PI (palpační index). Omezení použití: Po vývoji řízení TMD však skóre CMI představuje určité limity. Tento index skutečně podrobně uvádí a hodnotí různé symptomy pacienta (kinetika dolní čelisti, kloubní zvuky a palpace svalů). Toto skóre však nezohledňuje nové etiologie, neumožňuje zhodnotit vliv jejich rehabilitační léčby na výsledek.

- DRC / TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders): Cíle: V roce 1992 Dworkin et al. stanovili diagnostická kritéria pro výzkum poruch temporomandibulárních zařízení (DRC / TMD), aby poskytli spolehlivý diagnostický nástroj. Cílem bylo vyvinout soubor diagnostických kritérií pro TMD. Zahrnuje 2 osy: výslech a fyzické vyšetření. Tato partitura byla přeložena do francouzštiny v roce 2002. Toto je jediné existující skóre zohledňující dopad TMD na život pacienta (funkční porucha v každodenním životě).

Omezení použití: Přestože hodnotí určité etiologie (psychologické faktory a bruxismus), opomíjí všechny funkční etiologie. Navíc, protože je velmi podrobný, jeho implementace je časově náročná a znesnadňuje použití v každodenní praxi.

Psychometrické výhody a omezení:

Metrické hodnoty vykazovaly přijatelně vysokou spolehlivost (s výjimkou dukce). Spolehlivost extraorální palpace je správná nebo zvýšená. Spolehlivost intraorální palpace mezi vyšetřovateli je však slabá. Částečně je to proto, že vyšetření zahrnuje palpaci laterálního pterygoidu, ale ten je podle několika studií palpaci nepřístupný.

- Palpační test (Palp-Test): Cíle: Toto je palpační index 20 míst zapojených do TMD. Test má tu výhodu, že je rychlý a jeho vyplnění zabere jen minutu.

Omezení použití: Nevýhodou tohoto skóre je, že je omezený. Neodráží celkovou symptomatologii pacienta.

Tento hodnotící nástroj prezentovaný ve formě funkčního přehledu a vlastního dotazníku vyplňuje mezery ve stávajících skóre tím, že přináší nové vyhlídky. Kromě hodnocení symptomů pacienta tento vytvořený nástroj bere v úvahu etiologie odpovědné za vzhled a udržování patologie. Autodotazník, který vyplní pacient, vám umožní vyhodnotit vaše pocity, abyste zdůraznili dopad TMD na váš každodenní život.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s poruchami TMD

Popis

Specifická kritéria pro zařazení:

  • Pacienti konzultující DTM na CHU v Montpellier v rámci služby CMF
  • Výsledky získané pomocí Helkimo skóre: střední až těžké
  • Věkové rozmezí: od 18 do 75 let včetně

Nespecifická kritéria zařazení:

  • Sběr informovaného písemného souhlasu pacienta
  • Členství nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Nespecifická kritéria vyloučení:

  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti

Specifická kritéria vyloučení:

  • Není zahrnuto pro obtížnost hodnocení:

    • Přidružené onemocnění nebo postižení, které může zkreslit hodnocení
    • Onemocnění způsobující neurologická (obličejová paralýza) nebo revmatická (spondyloartritida), ankylozující, revmatoidní artritida) s následkem na TMK, temporomandibulární poruchy se objevily po traumatu
    • Nepochopení otázek nebo pokynů
  • Žádné zahrnutí pro žádný náznak rehabilitace:

    • Velké obličejové dysmorfózy (ošetření ODF nebo operace)
    • Ztráta zadního zaklínění nekompenzovaná (obnovení v odontologii)
  • Vyloučení pro potíže se sledováním:

    • Nedostatek motivace pacienta
    • Mutace nebo plánovaný přesun

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poruchy DTM
Pacient s poruchami DTM s vyšetřením funkční etiologie poruch DTM a hodnocením symptomů poruch DTM
Hodnocení funkčních etiologií dostupných pro rehabilitaci, sestává ze 4 kategorií (Orofaciální dyspraxie, parafunkce, držení těla, žvýkání) a zahrnuje celkem 11 položek
Vyšetření symptomů pacienta se skládá z 5 kategorií (vyšetření svalů, oblasti celulalgických infiltrátů, kinetika dolní čelisti, ozvy kloubů, tah) a zahrnuje 21 položek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace hodnotícího nástroje
Časové okno: 40 měsíců
Ověřit hodnotící nástroj pro diagnostiku funkčních etiologií včetně oroficiální dyspraxie, respirační dyspraxie (orální nebo kombinované), labiální dyspraxie a lingvální dyspraxie (lingvální nezralost a dysfunkce polykání)
40 měsíců
Stanovení skóre příznaků
Časové okno: 40 měsíců
Ověřte hodnotící nástroj pro hodnocení vývoje pacienta s DTM. Má zhodnotit praskání čelisti, bolest a dyskinezi.
40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přijatelnosti nástroje hodnocení
Časové okno: 40 měsíců
Bude popsána míra nevyplněných položek, Efekt stropu a podlahy, Doba vyplnění 2 částí dotazníku, Studie redundance mezi položkami korelací mezi položkami
40 měsíců
Hodnocení mezi pozorovatelem reprodukovatelnosti nástroje hodnocení
Časové okno: 40 měsíců
Vyhodnocení počáteční bilance bude porovnáno mezi 2 nezávislými fyzioterapeuty. Shoda těchto 2 hodnocení bude odhadnuta za účelem měření reprodukovatelnosti mezi pozorovateli.
40 měsíců
Hodnocení reprodukovatelnosti uvnitř pozorovatele hodnotícího nástroje
Časové okno: 40 měsíců
Porovnejte 2 hodnocení stejného fyzioterapeuta při vstupním vyšetření a 7 dní po (těsně před rehabilitací).
40 měsíců
Vnitřní platnost škály hodnotícího nástroje
Časové okno: 40 měsíců
Posoudit, zda změny ve výsledcích získaných hodnotícím nástrojem o hodnocení příznaků jsou skutečnou změnou nebo souvisí s hodnotitelem (hodnocení v rámci vyšetřovatele)
40 měsíců
Externí validita hodnotícího nástroje
Časové okno: 40 měsíců
Vyhodnocení korelace (položky a skóre) mezi hodnotícím nástrojem a diagnostickými kritérii pro temporomandibulární poruchy (RDC / TMD) a hodnocení diskriminační validity, schopnosti škály rozlišit různé stupně závažnosti od TMD nebo různé úrovně bolesti a nepohodlí
40 měsíců
Citlivost na změnu nástroje hodnocení
Časové okno: 40 měsíců
Hodnocení bolesti škálou EVA měřené při vstupní a závěrečné návštěvě a srovnání se symptomatologickou částí hodnotícího nástroje
40 měsíců
Citlivost na změnu nástroje hodnocení
Časové okno: 40 měsíců
Hodnocení funkční poruchy škálou EVA měřené při vstupní a závěrečné návštěvě a srovnání se symptomatologickou částí hodnotícího nástroje
40 měsíců
Citlivost na změnu nástroje hodnocení
Časové okno: 40 měsíců
Hodnocení kvality života škálou EVA měřené při vstupní a závěrečné návštěvě a srovnání se symptomatologickou částí hodnotícího nástroje
40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit