- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03871608
Walidacja znormalizowanego narzędzia do oceny funkcji pacjentów z TMD (DTM-SCORE)
Walidacja wystandaryzowanego narzędzia do oceny funkcji pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (DTM) przez fizjoterapeutów
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są powodem konsultacji częściej spotykanych w szczękowo-twarzowej. Nie ma jednak zgody co do ich opieki. Przez długi czas leczenie rehabilitacyjne TMD ograniczało się do leczenia jedynie objawów.
Żadna zwalidowana skala nie pozwala na globalną ocenę nieprawidłowości u źródła TDM, jak również wynikających z tego objawów i dyskomfortu funkcjonalnego. Stworzenie takiego narzędzia ujednoliciłoby badanie przedmiotowe fizjoterapeuty.
Jest to skala oceny funkcjonalnej obejmująca 2 podczęści: badanie etiologii czynnościowych oraz ocenę objawów. W tym samym czasie stworzono kwestionariusz, aby zebrać uczucia pacjenta i ocenić wpływ TMD na jego codzienne życie.
Wynikiem tych badań byłoby stworzenie punktacji do śledzenia postępów pacjenta podczas reedukacji, próbując ocenić różne czynniki zgodnie z ich liczbą i dotkliwością. Narzędzie to umożliwiłoby następnie obiektywizację wpływu leczenia rehabilitacyjnego na czynniki etiologiczne oraz zweryfikowanie skuteczności protokołów rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są powodem konsultacji częściej spotykanych w szczękowo-twarzowej. Nie ma jednak zgody co do ich opieki. Przez długi czas leczenie rehabilitacyjne TMD ograniczało się do leczenia jedynie objawów.
Żaden zwalidowany wynik nie pozwala na globalną ocenę nieprawidłowości u źródła TMD, jak również wynikających z nich objawów i dyskomfortu funkcjonalnego. Stworzenie takiego narzędzia ujednoliciłoby badanie przedmiotowe fizjoterapeuty.
Jest to skala oceny funkcjonalnej obejmująca 2 podczęści: badanie etiologii czynnościowych oraz ocenę objawów. W tym samym czasie stworzono kwestionariusz, aby zebrać uczucia pacjenta i ocenić wpływ TMD na jego codzienne życie.
Wynikiem tych badań byłoby stworzenie punktacji do śledzenia postępów pacjenta podczas reedukacji, próbując ocenić różne czynniki zgodnie z ich liczbą i dotkliwością. Narzędzie to umożliwiłoby następnie obiektywizację wpływu leczenia rehabilitacyjnego na czynniki etiologiczne oraz zweryfikowanie skuteczności protokołów rehabilitacyjnych.
Istniejące narzędzia:
Obrazowanie: O ile MRI od dawna służy do weryfikacji skuteczności leczenia, to podkreślanie słabego związku między wynikami MRI a zaburzeniami czynnościowymi zdetronizowało to badanie na korzyść badania klinicznego.
Obecnie zatwierdzanych jest kilka wyników:
- Indeks Helkimo = Indeks dysfunkcji czaszkowo-żuchwowych (CDI): Cele: Jest to indeks epidemiologiczny, opracowany w 1974 r. przez Helkimo, w celu oceny potrzeb leczenia w populacji poprzez pomiar nasilenia objawów. Stanowi dobre wskazanie ciężkości TMD. Jest nadal używany w badaniach.
Ograniczenia użytkowania: Nie został zaprojektowany do oceny skuteczności postępowania rehabilitacyjnego. Ten test diagnostyczny TMD umożliwia klasyfikację pacjentów w zależności od nasilenia objawów, ale nie wskazuje etiologii
- Craniomandibular Index (CMI): Cele: Wskaźnik ten został stworzony w 1985 roku przez Frictona i Schiffmana do użytku zarówno w badaniach epidemiologicznych, jak i klinicznych. Mierzy zmienność TMD i dlatego może być wykorzystywana w badaniach oceniających strategie terapeutyczne [10]. Dzieli się na dwie części: DI (wskaźnik dysfunkcji) i PI (wskaźnik palpacyjny). Ograniczenia stosowania: Jednak w związku z ewolucją zarządzania TMD, wynik CMI ma pewne ograniczenia. Rzeczywiście, ten wskaźnik wymienia i szczegółowo ocenia różne objawy pacjenta (kinetyka żuchwy, dźwięki stawowe i palpacja mięśni). Jednak ta punktacja nie uwzględnia nowych etiologii, nie daje możliwości oceny wpływu ich leczenia rehabilitacyjnego na wynik.
- DRC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders): Cele: W 1992 r. Dworkin et al. ustaliliśmy kryteria diagnostyczne dla badań zaburzeń aparatów skroniowo-żuchwowych (DRC/TMD), aby zapewnić wiarygodne narzędzie diagnostyczne. Celem było opracowanie zestawu kryteriów diagnostycznych TMD. Obejmuje 2 osie: przesłuchanie i badanie fizykalne. Ten wynik został przetłumaczony na język francuski w 2002 roku. Jest to jedyna istniejąca skala uwzględniająca wpływ TMD na życie pacjenta (upośledzenie czynnościowe w życiu codziennym).
Ograniczenia stosowania: Chociaż ocenia pewne etiologie (czynniki psychologiczne i bruksizm), pomija jednak wszystkie etiologie czynnościowe. Ponadto, ze względu na dużą szczegółowość, jego wdrożenie jest czasochłonne i utrudnia wykorzystanie go w codziennej praktyce.
Korzyści i ograniczenia psychometryczne:
Wartości metryczne wykazały akceptowalną wysoką rzetelność (z wyjątkiem dydukcji). Rzetelność badania palpacyjnego jamy ustnej jest prawidłowa lub podwyższona. Jednak wiarygodność badania palpacyjnego wewnątrzustnego między badaczami jest słaba. Dzieje się tak częściowo dlatego, że badanie obejmuje badanie palpacyjne skrzydłowego bocznego, ale według kilku badań ten jest niedostępny do badania palpacyjnego.
- Test palpacyjny (Palp-Test): Cele: Jest to wskaźnik palpacyjny 20 miejsc zaangażowanych w TMD. Test ma tę zaletę, że jest szybki i zajmuje tylko minutę.
Ograniczenia użycia: Wadą tej partytury jest to, że jest ograniczona. Nie odzwierciedla całości symptomatologii pacjenta.
To narzędzie oceny, przedstawione w formie przeglądu funkcjonalnego i kwestionariusza, wypełnia luki w istniejących wynikach, wprowadzając nowe perspektywy. Oprócz oceny objawów pacjenta, to stworzone narzędzie bierze pod uwagę etiologie odpowiedzialne za pojawienie się i utrzymanie patologii. Kwestionariusz do wypełnienia przez pacjenta pozwala na ocenę swoich odczuć w celu podkreślenia wpływu TMD na codzienne życie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick JAMMET, PH
- Numer telefonu: +33 4 67 33 89 42
- E-mail: p-jammet@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphanie TRICHOT
- E-mail: s-trichot@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Hopital Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Patrick JAMMET, PH
- Numer telefonu: +33 4 67 33 89 42
- E-mail: p-jammet@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Corinne CAZALS
- Numer telefonu: +33 4 67 330268
- E-mail: c-cazals@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Szczegółowe kryteria włączenia:
- Konsultacje pacjentów do DTM w CHU Montpellier w ramach usługi CMF
- Wyniki uzyskane w skali Helkimo: od umiarkowanego do ciężkiego
- Przedział wiekowy: od 18 do 75 lat włącznie
Niespecyficzne kryteria włączenia:
- Zebranie świadomej pisemnej zgody pacjenta
- Przynależność lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Niespecyficzne kryteria wykluczenia:
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
Szczegółowe kryteria wykluczenia:
Nieuwzględnione w ocenie trudności:
- Powiązana choroba lub niepełnosprawność, które mogą wypaczać oceny
- Choroby neurologiczne (porażenie nerwu twarzowego) lub reumatyczne (spondyloartropatia), zesztywniające zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów) z konsekwencją zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego pojawiły się po urazie
- Niezrozumienie pytań lub instrukcji
Brak włączenia z powodu braku wskazań do rehabilitacji:
- Duże dysmorfozy twarzy (leczenie lub operacja ODF)
- Nieskompensowana utrata tylnego klinowania (odbudowa w odontologii)
Wykluczenie ze względu na trudności w śledzeniu:
- Brak motywacji pacjenta
- Mutacja lub planowany ruch
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zaburzenia DTM
Pacjent z Zaburzeniami DTM z Badaniem Etiologii Czynnościowej Zaburzeń DTM i Oceną Objawy Zaburzeń DTM
|
Ocena etiologii czynnościowych dostępnych dla rehabilitacji składa się z 4 kategorii (dysprasja ustno-twarzowa, parafunkcje, postawa, żucie) i obejmuje łącznie 11 pozycji
Badanie objawów pacjenta składa się z 5 kategorii (badanie mięśni, obszary nacieków komórkowych, kinetyka żuchwy, dźwięki stawowe, pchnięcie) i obejmuje 21 pozycji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Walidacja narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Walidacja narzędzia oceny do diagnozy etiologii czynnościowych, w tym dyspraksji ustnej, dyspraksji oddechowej (ustnej lub mieszanej), dyspraksji wargowej i dyspraksji językowej (niedojrzałość językowa i dysfunkcja połykania)
|
40 miesięcy
|
Ustalenie oceny objawów
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Zweryfikuj narzędzie oceny, aby ocenić ewolucję pacjenta z DTM.
Ma na celu ocenę trzasków szczęki, bólu i dyskinezy.
|
40 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena dopuszczalności narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Opisany zostanie wskaźnik niewypełnionych pozycji, Efekty sufitowe i dolne, Czas wypełnienia 2 części kwestionariusza, Badanie redundancji między pozycjami poprzez korelację między pozycjami
|
40 miesięcy
|
Ocena odtwarzalności między obserwatorami narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Ocena wstępnego bilansu zostanie porównana między 2 niezależnymi fizjoterapeutami.
Zgodność tych 2 ocen zostanie oszacowana w celu zmierzenia odtwarzalności między obserwatorami.
|
40 miesięcy
|
Ocena odtwarzalności wewnątrz obserwatora narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Porównaj 2 oceny tego samego fizjoterapeuty przy pierwszej ocenie i 7 dni później (tuż przed rehabilitacją).
|
40 miesięcy
|
Trafność wewnętrzna skali narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Oceń, czy zmiany w wynikach uzyskanych za pomocą narzędzia oceny dotyczącej oceny objawów są rzeczywistą zmianą, czy też są związane z oceniającym (ocena wewnątrzegzaminacyjna)
|
40 miesięcy
|
Trafność zewnętrzna narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Ocena korelacji (pozycje i wyniki) między narzędziem oceny a Skalą Badań Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD) oraz ocena trafności dyskryminacyjnej, zdolności skali do odróżnienia różnych stopni nasilenia od TMD lub różnych poziomów bólu i dyskomfort
|
40 miesięcy
|
Wrażliwość na zmianę narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Ocena bólu za pomocą skali EVA mierzonej na wizycie wstępnej i końcowej oraz porównanie z częścią symptomatologiczną narzędzia oceny
|
40 miesięcy
|
Wrażliwość na zmianę narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Ocena upośledzenia czynnościowego za pomocą skali EVA mierzonej podczas wizyty wstępnej i końcowej oraz porównanie z częścią symptomatologiczną narzędzia oceny
|
40 miesięcy
|
Wrażliwość na zmianę narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Ocena jakości życia za pomocą skali EVA mierzonej podczas wizyty wstępnej i końcowej oraz porównanie z częścią symptomatologiczną narzędzia oceny
|
40 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone