Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja znormalizowanego narzędzia do oceny funkcji pacjentów z TMD (DTM-SCORE)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Walidacja wystandaryzowanego narzędzia do oceny funkcji pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (DTM) przez fizjoterapeutów

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są powodem konsultacji częściej spotykanych w szczękowo-twarzowej. Nie ma jednak zgody co do ich opieki. Przez długi czas leczenie rehabilitacyjne TMD ograniczało się do leczenia jedynie objawów.

Żadna zwalidowana skala nie pozwala na globalną ocenę nieprawidłowości u źródła TDM, jak również wynikających z tego objawów i dyskomfortu funkcjonalnego. Stworzenie takiego narzędzia ujednoliciłoby badanie przedmiotowe fizjoterapeuty.

Jest to skala oceny funkcjonalnej obejmująca 2 podczęści: badanie etiologii czynnościowych oraz ocenę objawów. W tym samym czasie stworzono kwestionariusz, aby zebrać uczucia pacjenta i ocenić wpływ TMD na jego codzienne życie.

Wynikiem tych badań byłoby stworzenie punktacji do śledzenia postępów pacjenta podczas reedukacji, próbując ocenić różne czynniki zgodnie z ich liczbą i dotkliwością. Narzędzie to umożliwiłoby następnie obiektywizację wpływu leczenia rehabilitacyjnego na czynniki etiologiczne oraz zweryfikowanie skuteczności protokołów rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są powodem konsultacji częściej spotykanych w szczękowo-twarzowej. Nie ma jednak zgody co do ich opieki. Przez długi czas leczenie rehabilitacyjne TMD ograniczało się do leczenia jedynie objawów.

Żaden zwalidowany wynik nie pozwala na globalną ocenę nieprawidłowości u źródła TMD, jak również wynikających z nich objawów i dyskomfortu funkcjonalnego. Stworzenie takiego narzędzia ujednoliciłoby badanie przedmiotowe fizjoterapeuty.

Jest to skala oceny funkcjonalnej obejmująca 2 podczęści: badanie etiologii czynnościowych oraz ocenę objawów. W tym samym czasie stworzono kwestionariusz, aby zebrać uczucia pacjenta i ocenić wpływ TMD na jego codzienne życie.

Wynikiem tych badań byłoby stworzenie punktacji do śledzenia postępów pacjenta podczas reedukacji, próbując ocenić różne czynniki zgodnie z ich liczbą i dotkliwością. Narzędzie to umożliwiłoby następnie obiektywizację wpływu leczenia rehabilitacyjnego na czynniki etiologiczne oraz zweryfikowanie skuteczności protokołów rehabilitacyjnych.

Istniejące narzędzia:

Obrazowanie: O ile MRI od dawna służy do weryfikacji skuteczności leczenia, to podkreślanie słabego związku między wynikami MRI a zaburzeniami czynnościowymi zdetronizowało to badanie na korzyść badania klinicznego.

Obecnie zatwierdzanych jest kilka wyników:

- Indeks Helkimo = Indeks dysfunkcji czaszkowo-żuchwowych (CDI): Cele: Jest to indeks epidemiologiczny, opracowany w 1974 r. przez Helkimo, w celu oceny potrzeb leczenia w populacji poprzez pomiar nasilenia objawów. Stanowi dobre wskazanie ciężkości TMD. Jest nadal używany w badaniach.

Ograniczenia użytkowania: Nie został zaprojektowany do oceny skuteczności postępowania rehabilitacyjnego. Ten test diagnostyczny TMD umożliwia klasyfikację pacjentów w zależności od nasilenia objawów, ale nie wskazuje etiologii

- Craniomandibular Index (CMI): Cele: Wskaźnik ten został stworzony w 1985 roku przez Frictona i Schiffmana do użytku zarówno w badaniach epidemiologicznych, jak i klinicznych. Mierzy zmienność TMD i dlatego może być wykorzystywana w badaniach oceniających strategie terapeutyczne [10]. Dzieli się na dwie części: DI (wskaźnik dysfunkcji) i PI (wskaźnik palpacyjny). Ograniczenia stosowania: Jednak w związku z ewolucją zarządzania TMD, wynik CMI ma pewne ograniczenia. Rzeczywiście, ten wskaźnik wymienia i szczegółowo ocenia różne objawy pacjenta (kinetyka żuchwy, dźwięki stawowe i palpacja mięśni). Jednak ta punktacja nie uwzględnia nowych etiologii, nie daje możliwości oceny wpływu ich leczenia rehabilitacyjnego na wynik.

- DRC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders): Cele: W 1992 r. Dworkin et al. ustaliliśmy kryteria diagnostyczne dla badań zaburzeń aparatów skroniowo-żuchwowych (DRC/TMD), aby zapewnić wiarygodne narzędzie diagnostyczne. Celem było opracowanie zestawu kryteriów diagnostycznych TMD. Obejmuje 2 osie: przesłuchanie i badanie fizykalne. Ten wynik został przetłumaczony na język francuski w 2002 roku. Jest to jedyna istniejąca skala uwzględniająca wpływ TMD na życie pacjenta (upośledzenie czynnościowe w życiu codziennym).

Ograniczenia stosowania: Chociaż ocenia pewne etiologie (czynniki psychologiczne i bruksizm), pomija jednak wszystkie etiologie czynnościowe. Ponadto, ze względu na dużą szczegółowość, jego wdrożenie jest czasochłonne i utrudnia wykorzystanie go w codziennej praktyce.

Korzyści i ograniczenia psychometryczne:

Wartości metryczne wykazały akceptowalną wysoką rzetelność (z wyjątkiem dydukcji). Rzetelność badania palpacyjnego jamy ustnej jest prawidłowa lub podwyższona. Jednak wiarygodność badania palpacyjnego wewnątrzustnego między badaczami jest słaba. Dzieje się tak częściowo dlatego, że badanie obejmuje badanie palpacyjne skrzydłowego bocznego, ale według kilku badań ten jest niedostępny do badania palpacyjnego.

- Test palpacyjny (Palp-Test): Cele: Jest to wskaźnik palpacyjny 20 miejsc zaangażowanych w TMD. Test ma tę zaletę, że jest szybki i zajmuje tylko minutę.

Ograniczenia użycia: Wadą tej partytury jest to, że jest ograniczona. Nie odzwierciedla całości symptomatologii pacjenta.

To narzędzie oceny, przedstawione w formie przeglądu funkcjonalnego i kwestionariusza, wypełnia luki w istniejących wynikach, wprowadzając nowe perspektywy. Oprócz oceny objawów pacjenta, to stworzone narzędzie bierze pod uwagę etiologie odpowiedzialne za pojawienie się i utrzymanie patologii. Kwestionariusz do wypełnienia przez pacjenta pozwala na ocenę swoich odczuć w celu podkreślenia wpływu TMD na codzienne życie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z zaburzeniami TMD

Opis

Szczegółowe kryteria włączenia:

  • Konsultacje pacjentów do DTM w CHU Montpellier w ramach usługi CMF
  • Wyniki uzyskane w skali Helkimo: od umiarkowanego do ciężkiego
  • Przedział wiekowy: od 18 do 75 lat włącznie

Niespecyficzne kryteria włączenia:

  • Zebranie świadomej pisemnej zgody pacjenta
  • Przynależność lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Niespecyficzne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Szczegółowe kryteria wykluczenia:

  • Nieuwzględnione w ocenie trudności:

    • Powiązana choroba lub niepełnosprawność, które mogą wypaczać oceny
    • Choroby neurologiczne (porażenie nerwu twarzowego) lub reumatyczne (spondyloartropatia), zesztywniające zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów) z konsekwencją zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego pojawiły się po urazie
    • Niezrozumienie pytań lub instrukcji
  • Brak włączenia z powodu braku wskazań do rehabilitacji:

    • Duże dysmorfozy twarzy (leczenie lub operacja ODF)
    • Nieskompensowana utrata tylnego klinowania (odbudowa w odontologii)
  • Wykluczenie ze względu na trudności w śledzeniu:

    • Brak motywacji pacjenta
    • Mutacja lub planowany ruch

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaburzenia DTM
Pacjent z Zaburzeniami DTM z Badaniem Etiologii Czynnościowej Zaburzeń DTM i Oceną Objawy Zaburzeń DTM
Ocena etiologii czynnościowych dostępnych dla rehabilitacji składa się z 4 kategorii (dysprasja ustno-twarzowa, parafunkcje, postawa, żucie) i obejmuje łącznie 11 pozycji
Badanie objawów pacjenta składa się z 5 kategorii (badanie mięśni, obszary nacieków komórkowych, kinetyka żuchwy, dźwięki stawowe, pchnięcie) i obejmuje 21 pozycji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Walidacja narzędzia oceny do diagnozy etiologii czynnościowych, w tym dyspraksji ustnej, dyspraksji oddechowej (ustnej lub mieszanej), dyspraksji wargowej i dyspraksji językowej (niedojrzałość językowa i dysfunkcja połykania)
40 miesięcy
Ustalenie oceny objawów
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Zweryfikuj narzędzie oceny, aby ocenić ewolucję pacjenta z DTM. Ma na celu ocenę trzasków szczęki, bólu i dyskinezy.
40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dopuszczalności narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Opisany zostanie wskaźnik niewypełnionych pozycji, Efekty sufitowe i dolne, Czas wypełnienia 2 części kwestionariusza, Badanie redundancji między pozycjami poprzez korelację między pozycjami
40 miesięcy
Ocena odtwarzalności między obserwatorami narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Ocena wstępnego bilansu zostanie porównana między 2 niezależnymi fizjoterapeutami. Zgodność tych 2 ocen zostanie oszacowana w celu zmierzenia odtwarzalności między obserwatorami.
40 miesięcy
Ocena odtwarzalności wewnątrz obserwatora narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Porównaj 2 oceny tego samego fizjoterapeuty przy pierwszej ocenie i 7 dni później (tuż przed rehabilitacją).
40 miesięcy
Trafność wewnętrzna skali narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Oceń, czy zmiany w wynikach uzyskanych za pomocą narzędzia oceny dotyczącej oceny objawów są rzeczywistą zmianą, czy też są związane z oceniającym (ocena wewnątrzegzaminacyjna)
40 miesięcy
Trafność zewnętrzna narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Ocena korelacji (pozycje i wyniki) między narzędziem oceny a Skalą Badań Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD) oraz ocena trafności dyskryminacyjnej, zdolności skali do odróżnienia różnych stopni nasilenia od TMD lub różnych poziomów bólu i dyskomfort
40 miesięcy
Wrażliwość na zmianę narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Ocena bólu za pomocą skali EVA mierzonej na wizycie wstępnej i końcowej oraz porównanie z częścią symptomatologiczną narzędzia oceny
40 miesięcy
Wrażliwość na zmianę narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Ocena upośledzenia czynnościowego za pomocą skali EVA mierzonej podczas wizyty wstępnej i końcowej oraz porównanie z częścią symptomatologiczną narzędzia oceny
40 miesięcy
Wrażliwość na zmianę narzędzia oceny
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą skali EVA mierzonej podczas wizyty wstępnej i końcowej oraz porównanie z częścią symptomatologiczną narzędzia oceny
40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

3
Subskrybuj