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Validación de una herramienta estandarizada para la evaluación de la función de pacientes con TTM (DTM-SCORE)

27 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Validación de una Herramienta Estandarizada para la Evaluación de la Función de Pacientes con Alteraciones Temporomandibulares (DTM) por Fisioterapeutas

Los Trastornos Temporo-Mandibulares (DTM) son el motivo de consulta más frecuente en maxilofacial. Sin embargo, no hay consenso sobre su cuidado. Durante mucho tiempo, el manejo rehabilitador del TTM se contentó con tratar solo los síntomas.

Ningún puntaje validado no permite evaluar globalmente las disfunciones en el origen del TDM, así como los síntomas y molestias funcionales que resultan. La creación de tal herramienta estandarizaría el examen físico del fisioterapeuta.

Esta es una escala de evaluación funcional que incluye 2 subpartes: un examen de las etiologías funcionales y una evaluación de los síntomas. Al mismo tiempo, se elaboró ​​un autocuestionario para recoger los sentimientos del paciente y evaluar el impacto del TTM en su vida diaria.

El resultado de esta investigación sería crear una puntuación para seguir el progreso del paciente durante la reeducación, tratando de calificar los diferentes factores según su número y gravedad. Esta herramienta permitiría entonces objetivar el impacto del tratamiento de rehabilitación sobre los factores etiológicos y verificar la eficacia de los protocolos de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los Trastornos Temporo-Mandibulares (DTM) son el motivo de consulta más frecuente en maxilofacial. Sin embargo, no hay consenso sobre su cuidado. Durante mucho tiempo, el manejo rehabilitador del TTM se contentó con tratar solo los síntomas.

Ningún puntaje validado no permite evaluar globalmente las disfunciones en el origen de la DTM, así como los síntomas y molestias funcionales que resultan. La creación de tal herramienta estandarizaría el examen físico del fisioterapeuta.

Esta es una escala de evaluación funcional que incluye 2 subpartes: un examen de las etiologías funcionales y una evaluación de los síntomas. Al mismo tiempo, se elaboró ​​un autocuestionario para recoger los sentimientos del paciente y evaluar el impacto del TTM en su vida diaria.

El resultado de esta investigación sería crear una puntuación para seguir el progreso del paciente durante la reeducación, tratando de calificar los diferentes factores según su número y gravedad. Esta herramienta permitiría entonces objetivar el impacto del tratamiento de rehabilitación sobre los factores etiológicos y verificar la eficacia de los protocolos de rehabilitación.

Herramientas existentes:

Imágenes: si la resonancia magnética se ha utilizado durante mucho tiempo para verificar la eficacia del tratamiento, el énfasis en el vínculo débil entre los resultados de la resonancia magnética y los trastornos funcionales destronó este examen en beneficio del examen clínico.

Actualmente, se validan varias puntuaciones:

- Índice de Helkimo = Índice de Disfunción Craneomandibular (CDI): Objetivos: Es un índice epidemiológico, desarrollado en 1974 por Helkimo, para evaluar las necesidades de tratamiento en la población midiendo la severidad de los síntomas. Proporciona una buena indicación de la gravedad del TTM. Todavía se usa hoy en día en los estudios.

Limitaciones de uso: No fue diseñado para evaluar la efectividad de un manejo rehabilitador. Esta prueba diagnóstica de los TTM permite clasificar a los pacientes según la gravedad de los síntomas pero no proporciona ninguna indicación etiológica.

- Índice Craneomandibular (CMI): Objetivos: Este índice fue creado en 1985 por Fricton y Schiffman para su uso tanto en estudios epidemiológicos como clínicos. Mide las variaciones de la DTM y, por lo tanto, puede utilizarse en los estudios que evalúan estrategias terapéuticas [10]. Se divide en dos partes: el DI (índice de disfunción) y el PI (índice de palpación). Limitaciones de uso: Sin embargo, siguiendo la evolución del manejo de los TMD, la puntuación CMI presenta algunas limitaciones. De hecho, este índice enumera y evalúa los diferentes síntomas del paciente tan detallados (cinética mandibular, sonidos articulares y palpación muscular). Pero, esta puntuación no tiene en cuenta las nuevas etiologías, no permite evaluar el impacto de su tratamiento rehabilitador en el resultado.

- DRC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders): Objetivos: En 1992, Dworkin et al. han establecido criterios de diagnóstico para la investigación de trastornos de los dispositivos temporomandibulares (DRC / TMD) para proporcionar una herramienta de diagnóstico confiable. El objetivo era desarrollar un conjunto de criterios de diagnóstico para TMD. Incluye 2 ejes: un interrogatorio y un examen físico. Esta partitura fue traducida al francés en 2002. Esta es la única puntuación existente que tiene en cuenta el impacto del DTM en la vida del paciente (deterioro funcional en la vida diaria).

Limitaciones de uso: Aunque evalúa ciertas etiologías (factores psicológicos y bruxismo), sin embargo, descuida todas las etiologías funcionales. Además, al ser muy detallado, su implementación requiere mucho tiempo y dificulta su uso en la práctica diaria.

Beneficios psicométricos y limitaciones:

Los valores métricos mostraron una confiabilidad alta aceptable (excepto para la reducción). La fiabilidad de la palpación extraoral es correcta o elevada. Sin embargo, la fiabilidad entre examinadores de la palpación intraoral es débil. Esto se debe en parte a que el examen incluye la palpación del pterigoideo lateral, pero este es inaccesible a la palpación según varios estudios.

- Prueba de palpación (Palp-Test): Objetivos: Es un índice de palpación de 20 sitios involucrados en la DTM. La prueba tiene la ventaja de ser rápida y solo lleva un minuto completarla.

Limitaciones de uso: La desventaja de esta partitura es que está restringida. No refleja la totalidad de la sintomatología del paciente.

Esta herramienta de evaluación presentada en forma de revisión funcional y autocuestionario llena los vacíos presentados en los puntajes existentes, brindando nuevas perspectivas. Además de evaluar los síntomas del paciente, esta herramienta creada tiene en cuenta las etiologías responsables de la aparición y mantenimiento de la patología. El autocuestionario, que debe completar el paciente, le permite evaluar sus sentimientos para resaltar el impacto de los TTM en su vida diaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con Trastornos TMD

Descripción

Criterios de inclusión específicos:

  • Pacientes que consultan por DTM en el CHU de Montpellier dentro del servicio CMF
  • Resultados obtenidos con el puntaje de Helkimo: moderado a severo
  • Rango de edad: entre 18 y 75 años incluidos

Criterios de inclusión no específicos:

  • Recogida del consentimiento informado por escrito del paciente
  • Afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterios de exclusión no específicos:

  • Paciente bajo tutela o curaduría
  • Paciente bajo la protección de la justicia

Criterios de exclusión específicos:

  • No incluido por dificultad de evaluación:

    • Enfermedad o discapacidad asociada que puede sesgar las evaluaciones
    • Enfermedades que causan neurológica (parálisis facial) o reumática (espondiloartritis) anquilosante, artritis reumatoide) con consecuencia en la ATM Trastornos temporomandibulares aparecidos después de un traumatismo
    • No entender preguntas o instrucciones.
  • Sin inclusión por no indicación de rehabilitación:

    • Grandes dismorfosis faciales (tratamiento ODF o cirugía)
    • Pérdida de cuña posterior no compensada (restauración en odontología)
  • Exclusión por dificultades de seguimiento:

    • Falta de motivación del paciente.
    • Mutación o movimiento planeado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastornos DTM
Paciente con Trastornos DTM con Examen de etiologías funcionales en Trastornos DTM y Evaluación de síntomas en Trastornos DTM
Evaluando etiologías funcionales accesibles a la rehabilitación, consta de 4 categorías (dispraxia orofacial, parafunciones, postura, masticación) e incluye 11 ítems en total
Examinar los síntomas del paciente, consta de 5 categorías (Examen muscular, Áreas de infiltrados celulálgicos, Cinética mandibular, Ruidos articulares, Empuje) e incluye 21 ítems

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de la herramienta de evaluación
Periodo de tiempo: 40 meses
Validar una herramienta de evaluación para el diagnóstico de etiologías funcionales que incluyen dispraxia oroficial, dispraxia respiratoria (oral o combinada), dispraxia labial y dispraxia lingual (inmadurez lingual y disfunción de la deglución)
40 meses
Establecimiento de una puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 40 meses
Validar una herramienta de evaluación para puntuar la evolución del paciente con DTM. Es para evaluar los crepitantes de la mandíbula, el dolor y la discinesia.
40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la aceptabilidad de la herramienta de evaluación
Periodo de tiempo: 40 meses
Se describirá la tasa de ítems sin llenar, Los efectos techo y suelo, El tiempo de llenado de las 2 partes del cuestionario, Estudio de la redundancia entre ítems por la correlación entre ítems
40 meses
Evaluación de la Reproducibilidad interobservador de la herramienta de evaluación
Periodo de tiempo: 40 meses
Se comparará la evaluación del balance inicial entre los 2 fisioterapeutas independientes. Se estimará la concordancia de estas 2 valoraciones para medir la reproducibilidad entre observadores.
40 meses
Evaluación de la Reproducibilidad intraobservador de la herramienta de evaluación
Periodo de tiempo: 40 meses
Comparar las 2 valoraciones del mismo fisioterapeuta en la valoración inicial y 7 días después (justo antes de la rehabilitación).
40 meses
Validez interna de la escala del instrumento de evaluación
Periodo de tiempo: 40 meses
Evaluar si los cambios en los resultados obtenidos con la herramienta de evaluación sobre la evaluación de los síntomas son un cambio real o están relacionados con el evaluador (evaluación intraexaminador)
40 meses
Validez externa de la herramienta de evaluación
Periodo de tiempo: 40 meses
Evaluación de la correlación (ítems y puntajes) entre la herramienta de evaluación y la Escala de Criterios Diagnósticos de Investigación para Trastornos Temporomandibulares (RDC/TMD) y evaluación de la validez discriminante, capacidad de la escala para distinguir diferentes grados de severidad de TMD o diferentes niveles de dolor y malestar
40 meses
Sensibilidad al cambio de la herramienta de evaluación
Periodo de tiempo: 40 meses
Evaluación del dolor por la escala EVA medido en la visita inicial y final y comparación con la parte de sintomatología de la herramienta de evaluación
40 meses
Sensibilidad al cambio de la herramienta de evaluación
Periodo de tiempo: 40 meses
Evaluación del deterioro funcional por la escala EVA medida en la visita inicial y final y comparación con la parte de sintomatología de la herramienta de evaluación
40 meses
Sensibilidad al cambio de la herramienta de evaluación
Periodo de tiempo: 40 meses
Evaluación de la calidad de vida por la escala EVA medida en la visita inicial y final y comparación con la parte de sintomatología de la herramienta de evaluación
40 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick JAMMET, PH, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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