このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋骨格系疾患による休職者の復職時の動機付け面接の有効性 (MI-NAV)

2025年3月17日 更新者:Britt Elin Øiestad、Oslo Metropolitan University

筋骨格障害を持つ人々の職場復帰:通常のケース管理と動機付け面接または層別職業アドバイス介入と比較した通常のケース管理の有効性のランダム化比較試験。 MI-NAV調査

筋骨格障害は、ノルウェーにおける病気欠勤および障害給付の主な原因であり、世界中の障害の主な原因です。 筋骨格障害による長期の病気欠勤は、仕事関連の障害、身体的および精神的健康、および健康関連の生活の質の両方の観点から、予後不良をもたらすという強力な証拠があります。 人々の職場復帰を支援するために、さまざまな職業リハビリテーション プログラムが存在しますが、これらのイニシアチブでは、筋骨格障害のために病気で休んでいる人々の数を減らすことができませんでした。 ノルウェーでは、ノルウェー労働福祉局 (NAV) のケースワーカーがこのようなアプローチを採用しており、主に従業員にユーザー コンタクトを使用して動機付け面接 (MI) の使用方法を教えています。 ただし、職場復帰時の MI の有効性に関するエビデンスは非常に不確実です。 このプロジェクトの目的は、通常のケース管理単独の有効性と費用対効果を、通常のケース管理と MI または通常のケース管理と階層化された職業アドバイス介入 (SVAI) と比較することです。 )障害。 すべての筋骨格診断が含まれます。 これらの研究課題を評価するために、ノルウェーのNAVシステム内で、各グループに150人の参加者を対象としたマルチアーム無作為対照試験が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、訓練を受けたノルウェー労働福祉局 (NAV) のケースワーカーが提供する通常のケース管理と動機付け面接 (MI)、および通常のケース管理と層別職業アドバイス介入 (SVAI) の有効性を評価することです。トレーニングを受けた理学療法士が提供する MI の原則と職業上のアドバイスを含む、筋骨格障害による病気休暇中の人々の職場復帰時の通常のケース管理のみとの比較。 以下の特定の研究上の疑問に答えるために、マルチアーム無作為化比較試験(RCT)が実施されます。

RQ 1a 筋骨格障害のために 7 週間を超えて病気休暇を取っている個人の 6 か月の追跡調査で、通常のケース管理と MI を併用する場合と、通常のケース管理のみを併用する場合の違いはありますか?

RQ 1b 筋骨格障害のために 7 週間を超えて病気休暇を取っている個人の 6 か月の追跡調査で、通常のケース管理と SVAI を併用する場合と、通常のケース管理のみを併用する場合の違いはありますか?

RQ 2a 筋骨格障害のために 7 週間を超えて病気休暇を取っている個人の 12 か月の追跡調査で、通常のケース管理と MI を併用する場合と、通常のケース管理のみを併用する場合とで、病気欠勤日数が減少する点に違いはありますか?

RQ 2b 筋骨格障害のために 7 週間を超えて病気休暇を取っている個人の 12 か月のフォローアップで、通常のケース管理と SVAI を併用する場合と通常のケース管理のみを併用する場合とで、病気欠勤日数を減らすことに違いはありますか?

RQ 3a 筋骨格系障害のために 7 週間以上病気休暇をとっている個人の 12 か月のフォローアップ中の持続的な RTW までの時間において、通常の症例管理と MI を併用する場合と、通常の症例管理だけを併用する場合に違いはありますか?

RQ 3b 筋骨格障害のために 7 週間を超えて病気休暇を取っている個人の 12 か月の追跡期間中、RTW が持続するまでの時間において、通常の症例管理と SVAI を併用した場合と、通常の症例管理のみの場合に違いはありますか?

RQ 4a 通常の症例管理と MI を併用した場合と、通常の症例管理のみを併用した場合とで、12 か月のフォローアップ中に毎月病気休暇給付を受け取る参加者の割合に違いはありますか?

RQ 4b 通常のケース管理と SVAI を組み合わせた場合と、通常のケース管理のみを併用した場合とで、12 か月のフォローアップ中に毎月病気休暇給付を受け取る個人の割合に違いはありますか?

RQ 5a 病気休暇中の筋骨格障害患者で、通常の症例管理と MI を受ける患者と、通常の症例管理だけを受ける患者との間で、6 か月のフォローアップ中の費用対効果、費用対効果、および費用便益に違いはありますか?

RQ 5b 病気休暇中の筋骨格系疾患患者で、通常の症例管理と SVAI を同時に受けた患者と、通常の症例管理のみを受けた患者との間で、6 か月のフォローアップ中の費用対効果、費用対効果、および費用便益に違いはありますか?

RQ 6a 病気休暇中の筋骨格障害で通常の症例管理と MI を受ける患者と、通常の症例管理のみを受ける患者との間で、12 か月のフォローアップ中の費用対効果、費用対効果、および費用便益に違いはありますか?

RQ 6b 病気休暇中の筋骨格系疾患患者と、通常の症例管理と SVAI を同時に受けた患者と、通常の症例管理のみを受けた患者との間で、12 か月のフォローアップ中の費用対効果、費用対効果、および費用便益に違いはありますか?

RQ 7a 病気休暇中の筋骨格障害で通常の症例管理と MI を受ける患者と、通常の症例管理のみを受ける患者との間で、12 か月のフォローアップ中の筋骨格の健康に違いはありますか?

RQ 7b 病気休暇中の筋骨格障害患者と、通常の症例管理と SVAI を併用した患者と、通常の症例管理のみを受けた患者との間で、12 か月のフォローアップ中の筋骨格の健康に違いはありますか?

次の仮説がテストされます。

H 1a 通常の症例管理と MI を受けた参加者と、通常の症例管理のみを受けた参加者との間で、6 か月のフォローアップで病欠日数に差はありません。

H 1b 通常の症例管理と SVAI を受けた参加者と、通常の症例管理のみを受けた参加者との間で、6 か月のフォローアップで病欠日数に差はありません。

H 2a 通常の症例管理と MI を受けた参加者と、通常の症例管理のみを受けた参加者との間で、12 か月のフォローアップで病欠日数に差はありません。

H 2b 通常の症例管理と SVAI を受けた参加者と、通常の症例管理のみを受けた参加者との間で、12 か月のフォローアップで病欠日数に差はありません。

H 3a 通常の症例管理と MI を受けた参加者と、通常の症例管理のみを受けた参加者との間で、12 か月のフォローアップ中に最初の持続的な RTW までの時間に差はありません。

H 3b 通常の症例管理と SVAI を併用した参加者と、12 か月の追跡期間中に通常の症例管理のみを受けた参加者との間で、最初の持続的な RTW までの時間に差はありません。

H 4a 12 か月の追跡期間中、通常の症例管理と MI を併用した場合と、通常の症例管理のみを併用した場合で、毎月病気休暇給付を受け取る参加者の割合に差はありません。

H 4b 12 か月の追跡期間中、通常のケース管理と SVAI を併用した場合と、通常のケース管理のみを併用した場合で、毎月病気休暇給付を受ける個人の割合に差はありません。

H 5a 通常の症例管理と MI の費用対効果、費用対効果、および費用便益は、通常の症例管理のみの場合と比較して、6 か月のフォローアップ期間中に差はありません。

H 5b 通常の症例管理と SVAI の費用対効果、費用対効果、費用対効果は、通常の症例管理のみの場合と比較して、6 か月のフォローアップ期間中に差はありません。

H 6a 12 か月のフォローアップ期間中、通常のケース管理と MI を併用する場合と、通常のケース管理のみを併用する場合の費用対効果、費用対効果、および費用便益に差はありません。

H 6b 12 か月の追跡期間中、通常のケース管理と SVAI の費用対効果、費用対効果、および費用対効果には、通常のケース管理のみの場合と比較して差はありません。

H 7a 通常の症例管理と MI を受けた参加者と、通常の症例管理のみを受けた参加者との間で、12 か月の追跡期間中に筋骨格の健康に差はありません。

H 7b 通常の症例管理と SVAI を受けた参加者と、通常の症例管理のみを受けた参加者との間で、12 か月の追跡期間中に筋骨格の健康に差はありません。

本格的な医療経済評価とメディエーター分析を伴うマルチアームRCTが実施されます。 文脈上の汚染の影響を避けるために、従業員が以前の MI トレーニングを受けていない NAV オフィスのみが含まれます。 資格のあるすべての参加者は、参加するよう求められます。

オスロの NAV 本社は、適格基準を満たす人物のリストを毎週提供します。 適格者には電話で連絡し、研究に関する情報を提供します。 関心のある対象者は、インフォームド コンセントとベースライン アンケートへのリンクを受け取ります。

MI 介入: 通常のケース管理に加えて、MI グループは、NAV ケースワーカーによる 2 つの動機付けインタビューを受けます。 ケースワーカーは、研究期間を通じて教育を受け、指導を受けます。 最初の MI は対面で行いますが、2 番目の MI は電話で行うこともできますが、対面で行うことが望ましいです。

SVAI 介入: 通常のケース管理に加えて、SVAI グループは訓練を受けた理学療法士によってフォローアップされます。 このグループは、長期病欠のリスクグループに階層化されます。 「リスクのあるグループ」と「リスクの高いグループ」。 危険にさらされているグループは、仕事に戻るための障害と、これらの障害を解決するための解決策を特定することに重点を置いた 1 ~ 2 回の電話を受けます。 ハイリスクグループは3~4回フォローアップされます。 最初のフォローアップは電話で行い、残りのフォローアップは電話または対面で行うことができ、職場訪問を含めることもできます。 SVAI 介入は、参加者の病気休暇期間の 26 週前に終了します。

通常のケース管理: ノルウェーの福祉国家には、病気休暇期間の 4 週目までに労働者と雇用主によって作成されたフォローアップ計画、労働者と雇用主の間の対話会議など、病気休暇中の人々をフォローアップするためのシステムがあります。第 7 週までに、第 26 週までに NAV ケースワーカーを含む 2 回目の対話会議を開催します。

研究の流れ:

ベースラインの採用は、病気休暇期間の 8 週目までに行われます。 2 つの介入は、無作為化とベースライン評価の直後に開始されます。 アンケートは、ベースライン時、3、6、9、および 12 か月後に、オスロ大学から安全なシステムを介して電子的に送信されます。

RCTの開始前にパイロット研究が実施され、募集手順、無作為化手順、研究者、理学療法士、NAVケースワーカー、研究参加者間の情報の流れ、および介入(MIおよびSVAI)を含む研究プロトコルをテストします。 . パイロット調査は、最初の 100 人の参加者によって終了します (8 月 31 日. 2019)。 パイロット研究の参加者は、プロトコルが科学的方法および研究課題(内部パイロット研究)に関して変更されない限り、RCTに含まれます。

MI および SVAI 介入の忠実度調査を実施して、訓練を受けた要員が方法と介入を意図したとおりにどれだけうまく使用しているかを測定します。 MI 部門については、MI 介入を行うすべての NAV ケースワーカーの音声記録から実現可能性を採点するために、開発された手段 (動機付け面接治療整合性コーディング マニュアル 4.2.1) が使用されます。 SVAI介入の実現可能性は、録音と、研究参加者との会話中にSVAI理学療法士が記入する電話台本/ジャーナルの両方によって測定されます。 調査員は 5 人の SVAI 理学療法士の 20 ~ 25 の録音テープを作成する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0130
        • Oslo Metropolitan Universtiy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 筋骨格系の障害がある
  • ノルウェー南東部に住む
  • 8週間病気休暇をとっており、現在の病気休暇ステータスは50%-100%です
  • 戻る仕事がある

除外基準:

  • 深刻な身体的または精神的障害がある(例: がん、精神障害)
  • 専門的で継続的な治療を必要とする特定の障害がある;
  • 妊娠している
  • 自営業またはフリーランスで働いている
  • グループセッションに参加し、アンケートに記入するには、ノルウェー語または英語のスピーキングまたはライティングスキルが不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動機付け面接(MI)
MI 部門では、ベースライン評価 (電子アンケート) と無作為化の後、NAV ケースワーカーが参加者に会い、MI を実施します。 NAV ケースワーカーは、数週間後 (2 ~ 4 週間が予想されます) に再度面会 (または電話) し、別の MI を実施します。
参加者は、無作為化後 2 ~ 4 週間の間隔で 2 回呼び出されます。 これは、8週間の病気休暇の後になります。
アクティブコンパレータ:層別職業アドバイス介入(SVAI)
ベースライン評価と無作為化の後、訓練を受けた理学療法士が参加者に電話をかけます。 SVAI 介入は、Orebro スクリーニング質問票および Keele STarT MSK ツールによって推定された長期病欠の参加者リスクにより層別化されます。 低/中リスク グループには 1 ~ 2 回の電話がかかり、高リスク グループには 2 ~ 4 回のフォローアップが行われます。 フォローアップには、理学療法士と参加者、および必要に応じて雇用主と一般開業医の間の対面ミーティングを含めることができます。 介入には、参加者の職場復帰に対する障害の評価が含まれ、障害を克服するための行動計画の策定と実施が支援されます。 理学療法士は、必要に応じて他の医療提供者や雇用主と協力します。
参加者はランダム化後に呼び出されます。 通話/会議の数は、通話ごとに決定されますが、リスクの高いグループの場合は最大 4 です。 これには、物理​​的な会議が含まれる場合があります。
他の名前:
  • 職業上のアドバイス
介入なし:通常のフォローアップ
このアームは、通常の NAV フォローアップを受けるコントロール グループになります。 他の 2 つのグループは、介入に加えて、通常の NAV フォローアップも受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病欠休暇
時間枠:6ヵ月
6ヶ月の経過観察までの病欠日数の合計
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病欠休暇
時間枠:12ヶ月
12か月のフォローアップまでの病欠日数の合計
12ヶ月
持続可能な職場復帰
時間枠:12ヶ月
国家登録簿から取得した、12 か月のフォローアップ中に完全に持続可能な仕事に復帰するまでの月数。
12ヶ月
医療給付
時間枠:12ヶ月
国家登録簿からのデータで評価された反復イベントとして測定された、12か月のフォローアップ中に医療給付を受ける可能性。
12ヶ月
費用対効果
時間枠:6ヵ月
国の登録簿から取得した医療の利用によって評価された 6 か月の費用効用。 治療効果と健康効用を測定するために、Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L) 効用指数が使用されます。 EQ-5D-5L は、移動性、セルフケア、日常生活の活動、痛み、不安および/またはうつ病の 5 つの側面に基づいた、健康関連の生活の質の一般的で好みに重み付けされた尺度です。 各次元について、患者は考えられる 5 つのレベルの問題を評価します (いいえから深刻なものまで、1 ~ 5)。 健康増進は、英国の関税を使用して、EQ-5D-5L 効用スコアから導き出される質調整生存年 (QALY) として表されます。 QALY の範囲は -0.59 から 1 で、1 は完全な健康状態に対応し、-0.59 は想像できる最悪の健康状態に対応します。
6ヵ月
費用対効果
時間枠:12ヶ月
国の登録簿から取得した医療の利用によって評価された 12 か月の費用効用。 治療効果と健康効用を測定するために、Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L) 効用指数が使用されます。 EQ-5D-5L は、移動性、セルフケア、日常生活の活動、痛み、不安および/またはうつ病の 5 つの側面に基づいた、健康関連の生活の質の一般的で好みに重み付けされた尺度です。 各次元について、患者は考えられる 5 つのレベルの問題を評価します (いいえから深刻なものまで、1 ~ 5)。 健康増進は、英国の関税を使用して、EQ-5D-5L 効用スコアから導き出される質調整生存年 (QALY) として表されます。 QALY の範囲は -0.59 から 1 で、1 は完全な健康状態に対応し、-0.59 は想像できる最悪の健康状態に対応します。
12ヶ月
費用対効果
時間枠:6ヵ月
国の登録簿から取得した医療の利用によって評価された 6 か月の費用対効果。
6ヵ月
費用対効果
時間枠:12ヶ月
国の登録簿から取得した医療の利用によって評価された 12 か月の費用対効果。
12ヶ月
筋骨格の健康
時間枠:12ヶ月
筋骨格の健康は、筋骨格の健康アンケート(MSK-HQ)を使用して、12か月のフォローアップで評価されます。 MSK-HQ は、幅広い筋骨格の状態を捉える 14 項目の新しいアウトカム アンケートです。 スコアは 0 から 56 までの範囲を提供し、スコアが高いほど MSK の健康状態が良好であることを示します。疾患固有の結果。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hege Bentzen, PhD、OsloMet - Oslo Metropolitan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • The MI-NAV Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する