- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03871712
A motivációs interjú hatékonysága a munkába való visszatéréskor mozgásszervi betegségek miatt betegszabadságon lévőknél (MI-NAV)
Visszatérés a munkához mozgásszervi betegségekben szenvedők számára: A szokásos esetkezelés hatékonyságának randomizált, ellenőrzött vizsgálata a szokásos esetkezeléshez képest, plusz motivációs interjú vagy rétegzett szakmai tanácsadás. A MI-NAV tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek a fő célja, hogy értékelje a szokásos esetkezelés és a motivációs interjú (MI) hatékonyságát, amelyet a Norvég Munkaügyi és Jóléti Hivatal (NAV) képzett esetmunkásai biztosítanak, valamint a szokásos esetkezelés, valamint a rétegzett szakmai tanácsadási beavatkozás (SVAI) hatékonyságát. , beleértve az MI alapelveit és a képzett gyógytornászok által nyújtott szakmai tanácsadást, összehasonlítva a mozgásszervi betegség miatt betegszabadságon lévők esetében a szokásos esetkezeléssel. Egy többkaros, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) hajtanak végre a következő konkrét kutatási kérdések megválaszolása érdekében:
1a. kérdés Van-e különbség a szokásos esetkezelés plusz MI és a szokásos esetkezelés között a 6 hónapos utánkövetés utáni betegség miatti távollétek számának csökkentésében azoknál a személyeknél, akik mozgásszervi betegség miatt több mint 7 hétig betegszabadságon vannak?
RQ 1b Van-e különbség a szokásos esetkezelés és az SVAI és a szokásos esetkezelés között a 6 hónapos követés utáni betegség miatti távollét napok csökkentésében azoknál a személyeknél, akik mozgásszervi betegség miatt több mint 7 hete betegszabadságon vannak?
2a. kérdés Van-e különbség a szokásos esetkezelés plusz MI és a szokásos esetkezelés között a 12 hónapos követés utáni betegség miatti távollét napok csökkentésében azoknál a személyeknél, akik mozgásszervi betegség miatt több mint 7 hete betegszabadságon vannak?
RQ 2b Van-e különbség a szokásos esetkezelés és az SVAI és a szokásos esetkezelés között a betegség miatti távollétek napjának csökkentésében a 12 hónapos követés után azoknál az egyéneknél, akik mozgásszervi betegség miatt több mint 7 hete betegszabadságon vannak?
3a. kérdés Van-e különbség a szokásos esetkezelés és az MI és a 12 hónapos követés alatti tartós RTW-ig tartó, egyedüli esetkezelés között azoknál a személyeknél, akik mozgásszervi betegség miatt több mint 7 hétig betegszabadságon voltak?
RQ 3b Van-e különbség a szokásos esetkezelés és az SVAI és az egyedüli esetkezelés között a 12 hónapos követés során a tartós RTW megjelenéséig azoknál az egyéneknél, akik 7 hétnél hosszabb ideig voltak betegszabadságon mozgásszervi betegség miatt?
4a. kérdés Van-e különbség azon résztvevők arányában, akik a 12 hónapos nyomon követés során havonta betegszabadság-juttatásban részesülnek a szokásos esetkezelés és az MI között, összehasonlítva a szokásos esetkezeléssel?
4b. kérdés Van-e különbség azoknak az egyéneknek az arányában, akik a 12 hónapos nyomon követés során havonta táppénzt kapnak a szokásos esetkezelés és az SVAI között, összehasonlítva a szokásos esetkezeléssel?
RQ 5a Van-e különbség a költséghatékonyság, a költség-hasznosság és a költség-haszon tekintetében a 6 hónapos utánkövetés során a mozgásszervi betegségben szenvedő betegszabadságon lévő, szokásos esetkezelésben plusz MI-ben részesülő egyének között azokhoz képest, akik a szokásos esetkezelésben részesülnek?
RQ 5b Van-e különbség a költséghatékonyság, a költség-hasznosság és a költség-haszon tekintetében a 6 hónapos utánkövetés során a mozgásszervi betegségben szenvedő betegszabadságon lévő egyének között, akik szokásos esetkezelésben és SVAI-ban részesülnek, összehasonlítva azokkal, akik a szokásos esetkezelésben részesülnek?
6a. kérdés Van-e különbség a költséghatékonyság, a költség-haszon és a költség-haszon tekintetében a 12 hónapos utánkövetés során a mozgásszervi betegségekben szenvedő betegszabadságon lévő, szokásos esetkezelésben plusz MI-ben részesülő egyének között azokhoz képest, akik a szokásos esetkezelésben részesülnek?
RQ 6b Van-e különbség a költséghatékonyság, a költség-hasznosság és a költség-haszon tekintetében a 12 hónapos nyomon követés során a mozgásszervi betegségekben szenvedő betegszabadságon lévő személyek között, akik szokásos esetkezelésben és SVAI-ban részesülnek, összehasonlítva azokkal, akik a szokásos esetkezelésben részesülnek?
RQ 7a Van-e különbség a váz- és izomrendszer egészségi állapotában a 12 hónapos nyomon követés során a mozgásszervi betegségben szenvedő betegszabadságon lévő személyek között, akik szokásos esetkezelésben és MI-n részesülnek, összehasonlítva azokkal, akik a szokásos esetkezelésben részesülnek?
RQ 7b Van-e különbség a váz- és izomrendszer egészségi állapotában a 12 hónapos nyomon követés során a mozgásszervi betegségben szenvedő betegszabadságon lévő egyének között, akik szokásos esetkezelésben és SVAI-ban részesülnek, összehasonlítva azokkal, akik a szokásos esetkezelésben részesülnek?
A következő hipotéziseket teszteljük:
H 1a Nincs különbség a betegség miatti távollét napok számában a szokásos esetkezelésben plusz MI-ben részesülők között azokhoz képest, akik 6 hónapos utánkövetés után a szokásos esetkezelésben részesülnek.
H 1b Nincs különbség a betegség miatti távollét napok számában a szokásos esetkezelésben plusz SVAI-ban részesülők között azokhoz képest, akik a szokásos esetkezelésben részesülnek 6 hónapos követés után.
H 2a Nincs különbség a betegség miatti távollét napok számában a szokásos esetkezelést plusz MI-t kapó résztvevők között azokhoz képest, akik 12 hónapos követés után csak a szokásos esetkezelésben részesülnek.
H 2b Nincs különbség a betegség miatti távollét napok számában a szokásos esetkezelésben és SVAI-ban részesülő résztvevők között, mint azok között, akik 12 hónapos követés után csak a szokásos esetkezelésben részesülnek.
H 3a Nincs különbség az első tartós RTW-ig eltelt időben a szokásos esetkezelést plusz MI-t kapó résztvevők között azokhoz képest, akik a 12 hónapos követés során csak a szokásos esetkezelésben részesülnek.
H 3b Nincs különbség az első tartós RTW-ig eltelt időben a szokásos esetkezelésben és SVAI-ban részesülő résztvevők között azokhoz képest, akik a szokásos esetkezelésben részesülnek a 12 hónapos követés során.
H 4a Nincs különbség azon résztvevők arányában, akik havonta betegszabadságban részesülnek a szokásos esetkezelés plusz MI között, a 12 hónapos utánkövetés során a szokásos esetkezeléshez képest.
H 4b Nincs különbség a havonta betegszabadságra jutó egyének arányában a szokásos esetkezelés és az SVAI között, összehasonlítva a szokásos esetkezeléssel a 12 hónapos követés során.
H 5a Nincs különbség a költséghatékonyság, a költség-hasznosság és a költség-haszon tekintetében a szokásos esetkezelés és az MI között, összehasonlítva a szokásos esetkezeléssel a 6 hónapos nyomon követés során.
H 5b A 6 hónapos nyomon követés során nincs különbség a költséghatékonyság, a költség-hasznosság és a költség-haszon tekintetében a szokásos esetkezelés és az SVAI között, mint a szokásos esetkezelés önmagában.
H 6a Nincs különbség a költséghatékonyság, a költség-hasznosság és a költség-haszon tekintetében a szokásos esetkezelés és az MI között, összehasonlítva a szokásos esetkezeléssel a 12 hónapos nyomon követés során.
H 6b Nincs különbség a költséghatékonyságban, a költség-hasznosságban és a költség-haszonban a szokásos esetkezelés és az SVAI között, összehasonlítva a szokásos esetkezeléssel a 12 hónapos nyomon követés során.
H 7a Nincs különbség a vázizomrendszer egészségi állapotában a szokásos esetkezelésben plusz MI-ben részesülők között azokhoz képest, akik a szokásos esetkezelésben részesülnek a 12 hónapos követés során.
H 7b Nincs különbség a váz- és izomrendszer egészségi állapotában a szokásos esetkezelésben és SVAI-ban részesülő résztvevők között, mint azok között, akik a 12 hónapos követés során csak a szokásos esetkezelésben részesülnek.
Több karú RCT-t fognak végezni teljes körű egészségügyi gazdasági értékeléssel és mediátor elemzéssel. A kontextuális szennyeződés elkerülése érdekében csak azok a NAV-irodák kerülnek bele, amelyekben az alkalmazottak nem részesültek MI-képzésben. Minden jogosult résztvevőt felkérnek a részvételre.
A NAV oslói főirodája a jogosultsági feltételeknek megfelelő személyek listáját fogja közölni. A jogosultakkal telefonon felvesszük a kapcsolatot és tájékoztatást adunk a vizsgálattal kapcsolatban. Az érdeklődő jogosult személyek ezután kapnak egy linket a tájékozott hozzájáruláshoz és az alapkérdőívhez.
MI beavatkozás: A szokásos esetkezelésen túl az MI csoport 2 db motivációs interjút kap, melyet NAV ügyintéző készít. Az esetmunkásokat a tanulmányi időszak alatt oktatják és mentorálják. Az első MI személyesen, a második esetleg telefonon, de lehetőleg négyszemközt. Az interjúk a betegszabadság 8/9. hetében, majd kb. 2 hét elteltével újra.
SVAI beavatkozás: A szokásos esetkezelés mellett a SVAI csoportot képzett fizikoterapeuták követik majd. Ezt a csoportot a hosszú távú betegszabadság kockázati csoportjaiba sorolják; egy „kockázati csoport” és egy „magas kockázatú csoport”. A veszélyeztetett csoport 1-2 telefonhívást kap a munkába való visszatérést akadályozó tényezők feltárására, illetve az akadályok elhárítására. A magas kockázatú csoportot 3-4 alkalommal követik nyomon. Az első utánkövetés telefonon történik, a fennmaradó nyomon követés történhet telefonon vagy személyes megbeszéléseken, és munkahelyi látogatást is tartalmazhat. A SVAI beavatkozás a résztvevők betegszabadság időszakának 26. hete előtt véget ér.
Szokásos esetkezelés: A norvég jóléti állam rendelkezik a betegszabadságon lévők nyomon követésére szolgáló rendszerrel, amely magában foglalja a munkavállaló és a munkáltató által a betegszabadság 4. hetére kidolgozott nyomon követési tervet, a munkavállaló és a munkáltató közötti párbeszédet. a 7. hétig, a 26. hétig pedig egy második párbeszédes értekezlet a NAV ügyes munkatársával.
A tanulmány menete:
Az alapfelvétel a betegszabadság időszakának 8. hetében fog megtörténni. A két beavatkozás azonnal megkezdődik a véletlenszerű besorolás és az alapállapot értékelése után. A kérdőíveket elektronikusan küldik el az Oslói Egyetem biztonságos rendszerén keresztül az alaphelyzetben, majd 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével.
Az RCT megkezdése előtt kísérleti tanulmányt fognak végezni a vizsgálati protokoll tesztelésére, beleértve a toborzási eljárást, a randomizációs eljárást, a kutatók, fizikoterapeuták, a NAV esetek dolgozói és a vizsgálat résztvevői közötti információáramlást, valamint a beavatkozásokat (MI és SVAI). . A kísérleti tanulmány az első 100 résztvevővel zárul (augusztus 31. 2019). A kísérleti vizsgálat résztvevői mindaddig bekerülnek az RCT-be, amíg a protokoll nem változik a tudományos módszer és a kutatási kérdések tekintetében (belső pilot tanulmány).
Az MI- és SVAI-beavatkozások hűségvizsgálatát végzik annak mérésére, hogy a képzett személyzet mennyire használja a módszereket és a beavatkozásokat a szándék szerint. Az MI-kar esetében egy kifejlesztett műszer (Motivációs Interjú Kezelés Integritás Kódolási Kézikönyv 4.2.1) segítségével értékelni fogják az összes MI-beavatkozást végző NAV-ügyben dolgozó hangfelvételeiből a megvalósíthatóságot. Az SVAI-beavatkozás megvalósíthatóságát mind hangfelvétellel, mind a telefonos forgatókönyvvel/naplóval mérik, amelyet a SVAI gyógytornászok a vizsgálat résztvevőjével folytatott beszélgetés során kitöltenek. A nyomozók azt tervezik, hogy 20-25 hangfelvételt készítenek az 5 SVAI gyógytornászról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0130
- Oslo Metropolitan Universtiy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mozgásszervi betegségei vannak
- Délkelet-Norvégiában él
- 8 hete volt betegszabadságon, jelenleg 50-100% betegszabadság
- Legyen munkád, ahova vissza kell térned
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szomatikus vagy pszichés zavarai vannak (pl. rák, pszichotikus rendellenességek)
- Speciális rendellenessége van, amely speciális, folyamatos kezelést igényel;
- Terhesek
- Önálló vállalkozó vagy szabadúszó dolgozik
- Nem rendelkezik elegendő norvég vagy angol beszéd- vagy íráskészséggel a csoportos foglalkozáson való részvételhez és a kérdőív kitöltéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Motivációs interjú (MI)
Az MI karon a NAV eseti munkatársa találkozik a résztvevőkkel az alapállapot felmérést (elektronikus kérdőívek) és a randomizálást követően, és elvégzi az MI-t.
A NAV ügyintézője néhány hét (várhatóan 2-4 hét) után újra találkozik (vagy telefonál), és újabb MI-t végez.
|
A résztvevőket a randomizálás után 2-4 hetes időközönként kétszer hívják meg.
Ez 8 hét betegszabadság után lesz.
|
Aktív összehasonlító: Rétegzett szakmai tanácsadási beavatkozás (SVAI)
Az alapfelmérés és a randomizálás után képzett gyógytornász hívja fel a résztvevőket.
Az SVAI-beavatkozás rétegzett lesz az Orebro Screening Questionnaire és a The Keele Start MSK Tool által becsült hosszú távú betegszabadság kockázata miatt.
Az alacsony/közepes kockázatú csoportba 1-2 telefonhívás érkezik, a magas kockázatú csoportba pedig 2-4 alkalommal kerül sor.
A nyomon követés magában foglalhat személyes találkozókat a fizikoterapeutával és a résztvevővel, valamint szükség esetén a munkáltatóval és a háziorvossal.
A beavatkozás magában foglalja a résztvevők munkába való visszatérését akadályozó tényezők értékelését, és segít egy cselekvési terv kidolgozásában és végrehajtásában az akadályok leküzdésére.
A fizikoterapeuták szükség esetén együttműködnek más egészségügyi szolgáltatókkal és munkáltatókkal.
|
A résztvevőket a véletlenszerűsítést követően hívják meg.
A hívások/találkozók számát minden hívás után döntjük el, de maximum 4 alkalommal a magas kockázatú csoportban.
Ez magában foglalhatja a fizikai találkozókat is.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos követés
Ez a kar lesz az a kontrollcsoport, amely a szokásos NAV-követést kap.
A másik két csoport a beavatkozások mellett a szokásos NAV-követést is kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségi távolléti napok
Időkeret: 6 hónap
|
A betegség miatti távollétek teljes száma a 6 hónapos utánkövetésig
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségi távolléti napok
Időkeret: 12 hónap
|
A betegség miatti távollét napjainak teljes száma a 12 hónapos utánkövetésig
|
12 hónap
|
Fenntartható visszatérés a munkába
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes, fenntartható munkába való visszatérésig eltelt idő hónapokban a 12 hónapos nyomon követés során, amely 4 hetes 100%-os visszatérés az eredeti foglalkoztatottsághoz, visszaesés nélkül, a nemzeti nyilvántartásokból.
|
12 hónap
|
Egészségügyi előnyök
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének esélye a 12 hónapos utánkövetés során ismétlődő eseményekként mérve, a nemzeti nyilvántartások adataival értékelve.
|
12 hónap
|
Költség-hasznosság
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos költség-hasznosság a nemzeti nyilvántartásokból származó egészségügyi felhasználás alapján értékelve.
A kezelési hatások és az egészségügyi hasznosságok mérésére az Euro Life Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) hasznossági indexet kell használni.
Az EQ-5D-5L az egészséggel kapcsolatos életminőség általános és preferenciákkal súlyozott mérőszáma, amely öt dimenzión alapul: mobilitás, öngondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom, szorongás és/vagy depresszió.
A páciens minden dimenzió esetében öt lehetséges problémaszintet értékel (a nemtől a súlyosig, 1-5).
Az egészségügyi javulást minőségileg kiigazított életévekben (QALY-k) fejezik ki, amelyeket az EQ-5D-5L hasznossági pontszámokból fognak levezetni, az Egyesült Királyság díjszabása alapján.
A QALY értékek -0,59 és 1 között mozognak, ahol az 1 a tökéletes egészségnek, a -0,59 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségnek felel meg.
|
6 hónap
|
Költség-hasznosság
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos költség-hasznosság a nemzeti nyilvántartásokból származó egészségügyi felhasználás alapján értékelve.
A kezelési hatások és az egészségügyi hasznosságok mérésére az Euro Life Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) hasznossági indexet kell használni.
Az EQ-5D-5L az egészséggel kapcsolatos életminőség általános és preferenciákkal súlyozott mérőszáma, amely öt dimenzión alapul: mobilitás, öngondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom, szorongás és/vagy depresszió.
A páciens minden dimenzió esetében öt lehetséges problémaszintet értékel (a nemtől a súlyosig, 1-5).
Az egészségügyi javulást minőségileg kiigazított életévekben (QALY-k) fejezik ki, amelyeket az EQ-5D-5L hasznossági pontszámokból fognak levezetni, az Egyesült Királyság díjszabása alapján.
A QALY értékek -0,59 és 1 között mozognak, ahol az 1 a tökéletes egészségnek, a -0,59 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségnek felel meg.
|
12 hónap
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos költséghatékonyság a nemzeti nyilvántartásokból származó egészségügyi felhasználás alapján értékelve.
|
6 hónap
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos költséghatékonyságot a nemzeti nyilvántartásokból származó egészségügyi felhasználás alapján értékelték.
|
12 hónap
|
A mozgásszervi egészség
Időkeret: 12 hónap
|
A váz- és izomrendszer egészségi állapotát a 12 hónapos utánkövetés során a Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) segítségével értékelik.
Az MSK-HQ egy új eredménykérdőív 14 elemből, amelyek a mozgásszervi állapotok széles skáláját rögzítik.
A pontszám 0-tól 56-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a jobb MSK egészségi állapotot jelzik. Az MSK-HQ kezdeti pszichometriai vizsgálaton esett át négy különböző mozgásszervi kohorszban, és magas teljesítési arányt, kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot és erős konvergens érvényességet mutatott ki másokkal. betegség-specifikus eredmények.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hege Bentzen, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The MI-NAV Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Ruhr University of BochumToborzásPszichológiai betegségNémetország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKommunikáció | Adherencia, türelmesEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok