Eficacia de la entrevista motivacional en la reincorporación al trabajo en personas en situación de baja por trastornos musculoesqueléticos (MI-NAV)
Regreso al trabajo para personas con trastornos musculoesqueléticos: un ensayo controlado aleatorio de la eficacia de la gestión de casos habitual en comparación con la gestión de casos habitual más entrevista motivacional o intervención de asesoramiento vocacional estratificado. El estudio MI-NAV
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia de la gestión de casos habitual más la entrevista motivacional (MI), proporcionada por trabajadores sociales capacitados de la Administración de Trabajo y Bienestar de Noruega (NAV), y la gestión de casos habitual más una Intervención de Asesoramiento Vocacional Estratificada (SVAI) , incluidos los principios de la EM y el asesoramiento vocacional proporcionado por fisioterapeutas capacitados, en comparación con el manejo de casos habitual solo en el regreso al trabajo entre las personas con licencia por enfermedad debido a un trastorno musculoesquelético. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de múltiples brazos para responder a las siguientes preguntas de investigación específicas:
RQ 1a ¿Existe alguna diferencia entre la gestión de casos habitual más MI y la gestión de casos habitual sola en la reducción de los días de ausencia por enfermedad a los 6 meses de seguimiento entre las personas que han estado de baja por enfermedad durante >7 semanas debido a un trastorno musculoesquelético?
RQ 1b ¿Hay alguna diferencia entre la gestión de casos habitual más SVAI y la gestión de casos habitual sola en la reducción de los días de ausencia por enfermedad a los 6 meses de seguimiento entre las personas que han estado de baja por enfermedad durante >7 semanas debido a un trastorno musculoesquelético?
RQ 2a ¿Existe alguna diferencia entre la gestión de casos habitual más MI y la gestión de casos habitual sola en la reducción de los días de ausencia por enfermedad a los 12 meses de seguimiento entre las personas que han estado de baja por enfermedad durante >7 semanas debido a un trastorno musculoesquelético?
RQ 2b ¿Hay alguna diferencia entre la gestión de casos habitual más SVAI y la gestión de casos habitual sola en la reducción de los días de ausencia por enfermedad a los 12 meses de seguimiento entre las personas que han estado de baja por enfermedad durante >7 semanas debido a un trastorno musculoesquelético?
RQ 3a ¿Existe alguna diferencia entre el manejo de casos habitual más MI y el manejo de casos habitual solo en el tiempo hasta el RTW sostenido durante un seguimiento de 12 meses entre personas que han estado de baja por enfermedad durante >7 semanas debido a un trastorno musculoesquelético?
RQ 3b ¿Existe alguna diferencia entre la gestión de casos habitual más SVAI y la gestión de casos habitual sola en el tiempo hasta el RTW sostenido durante 12 meses de seguimiento entre personas que han estado de baja por enfermedad durante >7 semanas debido a un trastorno musculoesquelético?
RQ 4a ¿Hay alguna diferencia en las proporciones de participantes que reciben beneficios de licencia por enfermedad cada mes durante 12 meses de seguimiento entre la gestión de casos habitual más MI en comparación con la gestión de casos habitual sola?
RQ 4b ¿Hay alguna diferencia en la proporción de personas que reciben beneficios de licencia por enfermedad cada mes durante 12 meses de seguimiento entre la gestión de casos habitual más SVAI en comparación con la gestión de casos habitual sola?
RQ 5a ¿Existe una diferencia en la relación costo-efectividad, costo-utilidad y costo-beneficio durante 6 meses de seguimiento entre las personas con licencia por enfermedad con trastornos musculoesqueléticos que reciben manejo de casos habitual más MI en comparación con aquellos que reciben solo manejo de casos habitual?
RQ 5b ¿Existe una diferencia en la relación costo-efectividad, costo-utilidad y costo-beneficio durante los 6 meses de seguimiento entre las personas con licencia por enfermedad con trastornos musculoesqueléticos que reciben manejo de casos habitual más SVAI en comparación con aquellos que reciben solo manejo de casos habitual?
RQ 6a ¿Existe una diferencia en la relación costo-efectividad, costo-utilidad y costo-beneficio durante 12 meses de seguimiento entre las personas con licencia por enfermedad con trastornos musculoesqueléticos que reciben manejo de casos habitual más MI en comparación con aquellos que solo reciben manejo de casos habitual?
RQ 6b ¿Existe una diferencia en la relación costo-efectividad, costo-utilidad y costo-beneficio durante 12 meses de seguimiento entre las personas con licencia por enfermedad con trastornos musculoesqueléticos que reciben manejo de casos habitual más SVAI en comparación con aquellos que solo reciben manejo de casos habitual?
RQ 7a ¿Hay alguna diferencia en la salud musculoesquelética durante 12 meses de seguimiento entre las personas con licencia por enfermedad con trastornos musculoesqueléticos que reciben manejo de casos habitual más MI en comparación con aquellos que reciben solo manejo de casos habitual?
RQ 7b ¿Hay alguna diferencia en la salud musculoesquelética durante 12 meses de seguimiento entre las personas con licencia por enfermedad con trastornos musculoesqueléticos que reciben el manejo habitual de casos más SVAI en comparación con las que reciben solo el manejo habitual de casos?
Se probarán las siguientes hipótesis:
H 1a No hay diferencia en el número de días de ausencia por enfermedad entre los participantes que reciben manejo de casos habitual más MI en comparación con aquellos que reciben manejo de casos habitual solo a los 6 meses de seguimiento.
H 1b No hay diferencia en el número de días de ausencia por enfermedad entre los participantes que reciben manejo de casos habitual más SVAI en comparación con aquellos que reciben manejo de casos habitual solo a los 6 meses de seguimiento.
H 2a No hay diferencia en el número de días de ausencia por enfermedad entre los participantes que reciben manejo de casos habitual más MI en comparación con aquellos que reciben manejo de casos habitual solo a los 12 meses de seguimiento.
H 2b No hay diferencia en el número de días de ausencia por enfermedad entre los participantes que reciben manejo de casos habitual más SVAI en comparación con aquellos que reciben manejo de casos habitual solo a los 12 meses de seguimiento.
H 3a No hay diferencia en el tiempo hasta el primer RTW sostenido entre los participantes que reciben manejo de casos habitual más MI en comparación con aquellos que reciben manejo de casos habitual solo durante 12 meses de seguimiento.
H 3b No hay diferencia en el tiempo hasta el primer RTW sostenido entre los participantes que reciben manejo de casos habitual más SVAI en comparación con aquellos que reciben manejo de casos habitual solo durante 12 meses de seguimiento.
H 4a No hay diferencia en las proporciones de participantes que reciben beneficios de licencia por enfermedad cada mes entre el manejo de casos habitual más MI en comparación con el manejo de casos habitual solo durante 12 meses de seguimiento.
H 4b No hay diferencia en las proporciones de personas que reciben beneficios de licencia por enfermedad cada mes entre la gestión de casos habitual más SVAI en comparación con la gestión de casos habitual sola durante 12 meses de seguimiento.
H 5a No hay diferencia en la relación costo-efectividad, costo-utilidad y costo-beneficio entre el manejo de casos habitual más IM en comparación con el manejo de casos habitual solo durante los 6 meses de seguimiento.
H 5b No hay diferencia en la relación costo-efectividad, costo-utilidad y costo-beneficio entre el manejo habitual de casos más SVAI en comparación con el manejo habitual de casos solo durante los 6 meses de seguimiento.
H 6a No hay diferencia en la relación costo-efectividad, costo-utilidad y costo-beneficio entre el manejo de casos habitual más IM en comparación con el manejo de casos habitual solo durante 12 meses de seguimiento.
H 6b No hay diferencia en la relación costo-efectividad, costo-utilidad y costo-beneficio entre el manejo de casos habitual más SVAI en comparación con el manejo de casos habitual solo durante 12 meses de seguimiento.
H 7a No hay diferencia en la salud musculoesquelética entre los participantes que reciben manejo de casos habitual más MI en comparación con aquellos que reciben manejo de casos habitual solo durante 12 meses de seguimiento.
H 7b No hay diferencia en la salud musculoesquelética entre los participantes que reciben manejo de casos habitual más SVAI en comparación con aquellos que reciben manejo de casos habitual solo durante 12 meses de seguimiento.
Se llevará a cabo un ECA de múltiples brazos con una evaluación económica de la salud a gran escala y un análisis de mediadores. Para evitar el efecto de contaminación contextual, solo se incluirán las oficinas de NAV en las que los empleados no hayan recibido ningún entrenamiento previo de MI. Se pedirá a todos los participantes elegibles que participen.
La oficina central de NAV en Oslo proporcionará listas semanales de personas que cumplan con los criterios de elegibilidad. Nos comunicaremos con las personas elegibles por teléfono y les daremos información sobre el estudio. Las personas elegibles que estén interesadas recibirán un enlace al consentimiento informado y al cuestionario de referencia.
Intervención de MI: Además de la gestión habitual de casos, el grupo de MI recibirá 2 entrevistas motivacionales proporcionadas por un trabajador social de NAV. Los trabajadores sociales serán educados y asesorados durante todo el período de estudio. El primer MI será cara a cara, mientras que el segundo puede ser por teléfono, pero preferiblemente cara a cara. Las entrevistas se darán en la semana 8/9 del período de baja por enfermedad, y luego nuevamente después de aproximadamente 2 semanas.
Intervención SVAI: además del manejo habitual de casos, el grupo SVAI será seguido por fisioterapeutas capacitados. Este grupo se estratificará en grupos de riesgo para bajas por enfermedad de larga duración; un "grupo de riesgo" y un "grupo de alto riesgo". El grupo en riesgo recibirá 1-2 llamadas telefónicas con énfasis en la identificación de obstáculos para el regreso al trabajo y soluciones para resolver estos obstáculos. El grupo de alto riesgo será seguido 3-4 veces. El primer seguimiento es por teléfono, los seguimientos restantes pueden ser por teléfono o reuniones cara a cara y pueden incluir una visita al lugar de trabajo. La intervención SVAI finalizará antes de la semana 26 del período de baja por enfermedad de los participantes.
Gestión de casos habituales: El estado de bienestar noruego tiene un sistema para el seguimiento de las personas con baja por enfermedad, que incluye un plan de seguimiento desarrollado por el trabajador y el empleador antes de la semana 4 del período de baja por enfermedad, una reunión de diálogo entre el trabajador y el empleador para la semana 7, y una segunda reunión de diálogo que incluya a un asistente social de NAV, para la semana 26.
El flujo de estudio:
El reclutamiento de referencia ocurrirá en la semana 8 del período de licencia por enfermedad. Las dos intervenciones comenzarán inmediatamente después de la aleatorización y las evaluaciones de referencia. Los cuestionarios se enviarán electrónicamente a través de un sistema seguro de la Universidad de Oslo al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 meses.
Se llevará a cabo un estudio piloto antes del inicio del ECA para probar el protocolo del estudio, incluido el procedimiento de reclutamiento, el procedimiento de asignación al azar, el flujo de información entre investigadores, fisioterapeutas, asistentes sociales de NAV y participantes del estudio, y las intervenciones (MI y SVAI) . El estudio piloto finalizará con los primeros 100 participantes incluidos (31 de agosto. 2019). Los participantes en el estudio piloto se incluirán en el ECA siempre que no se modifique el protocolo con respecto al método científico y las preguntas de investigación (estudio piloto interno).
Se realizará un estudio de fidelidad de las intervenciones de MI y SVAI para medir qué tan bien el personal capacitado utiliza los métodos y las intervenciones según lo previsto. Para el brazo MI, se utilizará un instrumento desarrollado (Manual de codificación de integridad del tratamiento de entrevistas motivacionales 4.2.1) para calificar la viabilidad de las grabaciones de audio de todos los trabajadores sociales de NAV que realizan la intervención MI. Para la intervención de SVAI, la factibilidad se medirá mediante grabaciones de audio y del guión/diario telefónico que los fisioterapeutas de SVAI completan durante la conversación con el participante del estudio. Los investigadores planean hacer 20-25 cintas de audio de los 5 fisioterapeutas de SVAI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oslo, Noruega, 0130
- Oslo Metropolitan Universtiy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene trastornos musculoesqueléticos
- Vivir en el sureste de Noruega
- Haber estado de baja por enfermedad durante 8 semanas con un estado actual de baja por enfermedad del 50 % al 100 %
- Tener un trabajo al que volver
Criterio de exclusión:
- Tiene trastornos somáticos o psicológicos graves (p. cáncer, trastornos psicóticos)
- Tiene un trastorno específico que requiere un tratamiento continuo especializado;
- estas embarazada
- Son autónomos o trabajan free lance
- Tener habilidades insuficientes para hablar o escribir noruego o inglés para participar en una sesión grupal y completar el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista Motivacional (MI)
En el brazo MI, un asistente social de NAV se reunirá con los participantes después de la evaluación inicial (cuestionarios electrónicos) y la aleatorización, y realizará la MI.
El asistente social de NAV se reunirá (o llamará) nuevamente después de algunas semanas (previsto de 2 a 4 semanas) y realizará otro MI.
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Los participantes serán llamados dos veces con un intervalo de 2 a 4 semanas después de la aleatorización.
Esto será después de 8 semanas de baja por enfermedad.
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Comparador activo: Intervención estratificada de asesoramiento profesional (SVAI)
Un fisioterapeuta capacitado llamará a los participantes después de la evaluación inicial y la aleatorización.
La intervención SVAI se estratificará debido al riesgo de los participantes de baja por enfermedad a largo plazo estimado por el Orebro Screening Questionnaire y The Keele STarT MSK Tool.
El grupo de riesgo bajo/moderado recibirá de 1 a 2 llamadas telefónicas, y el grupo de riesgo alto recibirá un seguimiento de 2 a 4 veces.
El seguimiento puede incluir reuniones cara a cara entre el fisioterapeuta y el participante, y también el empleador y el médico general cuando sea necesario.
La intervención incluirá una evaluación de los obstáculos de los participantes para volver al trabajo y ayudará a desarrollar e implementar un plan de acción para superar los obstáculos.
Los fisioterapeutas cooperarán con otros proveedores de atención médica y con el empleador cuando sea necesario.
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Los participantes serán llamados después de la aleatorización.
La cantidad de llamadas/reuniones se decidirá después de cada convocatoria, pero con un máximo de 4 para el grupo de alto riesgo.
Esto puede incluir reuniones físicas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Seguimiento habitual
Este brazo será el grupo de control que recibirá el seguimiento NAV habitual.
Los otros dos grupos también recibirán el seguimiento NAV habitual además de las intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de días de ausencia por enfermedad hasta el seguimiento de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de días de ausencia por enfermedad hasta el seguimiento de 12 meses
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12 meses
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Regreso sostenible al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo en meses hasta el retorno total y sostenible al trabajo durante 12 meses de seguimiento, definido como 4 semanas de 100% de retorno al empleo original fracción sin recaída, obtenido de los registros nacionales.
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12 meses
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Beneficios medicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La posibilidad de recibir beneficios médicos durante 12 meses de seguimiento medida como eventos repetidos evaluados con datos de registros nacionales.
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12 meses
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Costo-utilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Coste-utilidad a los 6 meses evaluada por utilización sanitaria obtenida de registros nacionales.
Para medir los efectos del tratamiento y las utilidades para la salud se utilizará el índice de utilidad Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L es una medida genérica y ponderada por preferencia de la calidad de vida relacionada con la salud basada en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor y ansiedad y/o depresión.
Para cada dimensión, el paciente evalúa cinco posibles niveles de problemas (de ninguno a grave, 1-5).
Los beneficios para la salud se expresarán como años de vida ajustados por calidad (AVAC), que se derivarán de las puntuaciones de utilidad EQ-5D-5L, utilizando la tarifa del Reino Unido.
Los QALY oscilan entre -0,59 y 1, donde 1 corresponde a una salud perfecta y -0,59 a la peor salud imaginable.
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6 meses
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Costo-utilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costo-utilidad a los 12 meses evaluada por utilización de la salud obtenida de registros nacionales.
Para medir los efectos del tratamiento y las utilidades para la salud se utilizará el índice de utilidad Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L es una medida genérica y ponderada por preferencia de la calidad de vida relacionada con la salud basada en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor y ansiedad y/o depresión.
Para cada dimensión, el paciente evalúa cinco posibles niveles de problemas (de ninguno a grave, 1-5).
Los beneficios para la salud se expresarán como años de vida ajustados por calidad (AVAC), que se derivarán de las puntuaciones de utilidad EQ-5D-5L, utilizando la tarifa del Reino Unido.
Los QALY oscilan entre -0,59 y 1, donde 1 corresponde a una salud perfecta y -0,59 a la peor salud imaginable.
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12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Coste-efectividad a los 6 meses evaluada por la utilización de la asistencia sanitaria obtenida de los registros nacionales.
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6 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costo-efectividad a los 12 meses evaluada por la utilización de la atención médica obtenida de los registros nacionales.
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12 meses
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Salud musculoesquelética
Periodo de tiempo: 12 meses
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La salud musculoesquelética se evaluará a los 12 meses de seguimiento con el Cuestionario de salud musculoesquelética (MSK-HQ).
MSK-HQ es un nuevo cuestionario de resultados con 14 ítems que capturan una amplia variedad de condiciones musculoesqueléticas.
El puntaje proporciona un rango de 0 a 56, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud MSK. El MSK-HQ se sometió a pruebas psicométricas iniciales en cuatro cohortes musculoesqueléticas diferentes y demostró altas tasas de finalización, excelente confiabilidad test-retest y fuerte validez convergente con otros resultados específicos de la enfermedad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hege Bentzen, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The MI-NAV Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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