- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03871712
근골격계 질환으로 병가를 낸 사람의 직장복귀 동기면접 효과 (MI-NAV)
근골격계 장애가 있는 사람들을 위한 직장 복귀: 일반적인 사례 관리와 동기 부여 인터뷰 또는 계층화된 직업 상담 중재와 비교한 일반적인 사례 관리의 효과에 대한 무작위 통제 시험. MI-NAV 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 숙련된 노르웨이 노동복지청(NAV) 케이스 작업자가 제공하는 일반적인 사례 관리와 동기 부여 인터뷰(MI) 및 일반적인 사례 관리와 계층화 직업 상담 개입(SVAI)의 효과를 평가하는 것입니다. , 근골격계 장애로 인해 병가 중인 사람들이 업무에 복귀할 때 단독 사례 관리만 수행하는 것과 비교하여 숙련된 물리치료사가 제공하는 MI 원칙 및 직업 상담을 포함합니다. 다음과 같은 구체적인 연구 질문에 답하기 위해 다중군 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다.
RQ 1a 근골격계 질환으로 인해 7주 이상 병가를 낸 개인의 6개월 후속 조치에서 병가 일수를 줄이는 데 일반 사례 관리 + MI와 일반 사례 관리 단독 사이에 차이가 있습니까?
RQ 1b 근골격계 질환으로 인해 7주 이상 병가를 낸 개인의 후속 6개월에서 병가 일수를 줄이는 데 일반 사례 관리 + SVAI와 일반 사례 관리 단독 간에 차이가 있습니까?
RQ 2a 근골격계 질환으로 인해 7주 이상 병가를 낸 개인의 12개월 추적에서 병가 일수를 줄이는 데 일반 사례 관리와 MI 및 일반 사례 관리 단독 사이에 차이가 있습니까?
RQ 2b 근골격계 질환으로 인해 7주 이상 병가를 낸 개인의 12개월 추적에서 병가 일수를 줄이는 데 일반 사례 관리 + SVAI와 일반 사례 관리 단독 간에 차이가 있습니까?
RQ 3a 근골격계 질환으로 인해 >7주 동안 병가를 냈던 개인들 사이에서 12개월 추적 기간 동안 지속된 RTW까지 제 시간에 일반적인 사례 관리와 MI 및 일반적인 사례 관리 단독 사이에 차이가 있습니까?
RQ 3b 근골격계 장애로 인해 >7주 동안 병가를 냈던 개인의 후속 조치 12개월 동안 지속적인 RTW가 될 때까지 일반적인 사례 관리와 SVAI를 병행하는 것과 일반적인 사례 관리 단독 간에 차이가 있습니까?
RQ 4a 12개월의 후속 조치 동안 매월 병가 수당을 받는 참여자의 비율에 일반적인 사례 관리만 있는 경우와 비교하여 일반적인 사례 관리와 MI 간에 차이가 있습니까?
RQ 4b 일반 사례 관리와 SVAI를 합친 후 12개월의 후속 조치 동안 매월 병가 혜택을 받는 개인의 비율이 일반 사례 관리 단독과 비교하여 차이가 있습니까?
RQ 5a 일반적인 사례 관리와 MI를 함께 받는 근골격계 질환 병가 환자는 일반적인 사례 관리만 받는 사람과 비교하여 6개월의 후속 조치 동안 비용 효율성, 비용 효용 및 비용 편익에 차이가 있습니까?
RQ 5b 일반적인 사례 관리와 SVAI를 함께 받는 근골격계 질환 병가 환자는 일반적인 사례 관리만 받는 사람과 비교하여 6개월의 후속 조치 동안 비용 효율성, 비용 효용 및 비용 편익에 차이가 있습니까?
RQ 6a 일반적인 사례 관리와 MI를 함께 받는 근골격계 질환 병가 환자는 일반적인 사례 관리만 받는 사람과 비교하여 12개월의 후속 조치 동안 비용 효율성, 비용 효용 및 비용 편익에 차이가 있습니까?
RQ 6b 일반 사례 관리와 SVAI를 함께 받는 근골격계 질환 병가 환자는 일반 사례 관리만 받는 사람과 비교하여 12개월의 후속 조치 동안 비용 효율성, 비용 효용 및 비용 편익에 차이가 있습니까?
RQ 7a 근골격계 장애가 있는 병가 상태에서 일반 사례 관리와 MI를 함께 받는 개인과 일반 사례 관리만 받는 사람 사이에 추적 관찰 12개월 동안 근골격계 건강에 차이가 있습니까?
RQ 7b 일반 사례 관리와 SVAI를 함께 받은 근골격계 질환 병가 환자는 일반 사례 관리만 받은 사람과 비교하여 12개월 추적 관찰 기간 동안 근골격계 건강에 차이가 있습니까?
다음 가설이 테스트됩니다.
H 1a 6개월 후속 조치에서 일반적인 사례 관리와 MI를 함께 받는 참가자와 일반적인 사례 관리만 받는 참가자 사이에 병가 일수에는 차이가 없습니다.
H 1b 6개월 후속 조치에서 일반적인 사례 관리와 SVAI를 함께 받는 참가자와 일반적인 사례 관리만 받는 참가자 간에 병가 일수에는 차이가 없습니다.
H 2a 12개월 추적조사에서 일반적인 사례 관리와 MI를 함께 받은 참가자와 일반적인 사례 관리만 받은 참가자 사이에 병가 일수에는 차이가 없습니다.
H 2b 12개월 추적조사에서 일반적인 사례 관리와 SVAI를 함께 받는 참가자와 일반적인 사례 관리만 받는 참가자 사이의 결근 일수에는 차이가 없습니다.
H 3a 12개월 추적 기간 동안 일반적인 사례 관리와 MI를 함께 받는 참가자와 일반적인 사례 관리만 받는 참가자 간에 첫 번째 지속적인 RTW까지 시간 차이가 없습니다.
H 3b 후속 12개월 동안 일반적인 사례 관리와 SVAI를 함께 받는 참가자와 일반적인 사례 관리만 받는 참가자 간에 첫 번째 지속적인 RTW까지 시간에는 차이가 없습니다.
H 4a 후속 조치 12개월 동안 일반적인 사례 관리 단독과 비교하여 일반적인 사례 관리와 MI 간에 매월 병가 혜택을 받는 참가자의 비율에는 차이가 없습니다.
H 4b 후속 조치 12개월 동안 일반적인 사례 관리 단독과 비교하여 일반적인 사례 관리와 SVAI 간에 매달 병가 혜택을 받는 개인의 비율에는 차이가 없습니다.
H 5a 후속 6개월 동안 일반적인 사례 관리와 MI의 비용 효율성, 비용 효용 및 비용 편익에 차이가 없습니다.
H 5b 후속 조치 6개월 동안 일반적인 사례 관리와 SVAI를 단독으로 사용하는 것과 비교하여 비용 효율성, 비용 효용 및 비용 편익에 차이가 없습니다.
H 6a 12개월의 후속 조치 동안 일반 사례 관리 단독과 비교하여 일반 사례 관리와 MI 간에 비용 효율성, 비용 효용 및 비용 편익에 차이가 없습니다.
H 6b 후속 조치 12개월 동안 일반적인 사례 관리와 SVAI의 비용 효율성, 비용 효용 및 비용 편익에 차이가 없습니다.
H 7a 12개월의 추적 기간 동안 일반적인 사례 관리와 MI를 함께 받는 참가자와 일반적인 사례 관리만 받는 참가자 사이의 근골격계 건강에는 차이가 없습니다.
H 7b 12개월의 추적 기간 동안 일반적인 사례 관리와 SVAI를 함께 받는 참가자와 일반적인 사례 관리만 받는 참가자 사이의 근골격계 건강에는 차이가 없습니다.
본격적인 건강 경제성 평가 및 중재자 분석이 포함된 다중 암 RCT가 수행됩니다. 상황에 따른 오염 효과를 피하기 위해 직원이 이전에 MI 교육을 받지 않은 NAV 사무실만 포함됩니다. 적격 참가자는 모두 참여하도록 요청됩니다.
오슬로의 NAV 본사는 자격 기준을 충족하는 사람들의 간단한 목록을 제공할 것입니다. 적격한 사람들에게 전화로 연락하여 연구에 대한 정보를 제공할 것입니다. 관심이 있는 적격자는 정보에 입각한 동의서 및 기본 설문지에 대한 링크를 받게 됩니다.
MI 개입: 일반적인 사례 관리 외에도 MI 그룹은 NAV 사례 담당자가 제공하는 2개의 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다. 사례 작업자는 연구 기간 동안 교육 및 멘토링을 받습니다. 1차 면접은 대면, 2차 면접은 전화로 가능하나 대면이 바람직합니다. 면담은 병가기간 8/9주차에 실시하고 약 2주 후에 다시 실시합니다.
SVAI 개입: 일반적인 사례 관리 외에도 훈련된 물리 치료사가 SVAI 그룹을 추적합니다. 이 그룹은 장기 병가에 대한 위험 그룹으로 계층화됩니다. "위험 그룹" 및 "고위험 그룹". 위험에 처한 그룹은 직장 복귀에 대한 장애물 식별 및 이러한 장애물을 해결하기 위한 솔루션에 중점을 둔 1-2회의 전화를 받게 됩니다. 고위험군은 3~4회 추적 관찰한다. 첫 번째 후속 조치는 전화로 이루어지며 나머지 후속 조치는 전화 또는 대면 회의를 통해 이루어지며 직장 방문이 포함될 수 있습니다. SVAI 개입은 참가자의 병가 기간 26주 전에 종료됩니다.
일반적인 사례 관리: 노르웨이 복지 국가에는 병가 기간 4주차까지 근로자와 고용주가 개발한 후속 계획, 근로자와 고용주 간의 대화 회의를 포함하여 병가 중인 사람들을 후속 조치하기 위한 시스템이 있습니다. 7주까지, NAV 사회복지사가 포함된 두 번째 대화 회의, 26주까지.
연구 흐름:
기본 모집은 병가 기간의 8주차에 이루어집니다. 두 개입은 무작위 배정 및 기준선 평가 직후에 시작됩니다. 설문지는 기준선에서 그리고 3, 6, 9, 12개월 후에 오슬로 대학의 보안 시스템을 통해 전자로 전송됩니다.
모집 절차, 무작위 배정 절차, 연구자, 물리 치료사, NAV 사례 작업자 및 연구 참가자 간의 정보 흐름, 개입(MI 및 SVAI)을 포함한 연구 프로토콜을 테스트하기 위해 RCT 시작 전에 파일럿 연구가 수행됩니다. . 파일럿 연구는 포함된 첫 100명의 참가자에 의해 종료됩니다(8월 31일. 2019). 파일럿 연구 참가자는 과학적 방법 및 연구 질문(내부 파일럿 연구)과 관련하여 프로토콜이 변경되지 않는 한 RCT에 포함됩니다.
MI 및 SVAI 개입에 대한 충실도 연구를 수행하여 훈련된 직원이 의도한 대로 방법 및 개입을 얼마나 잘 사용하고 있는지 측정합니다. MI 암의 경우, MI 개입을 수행하는 모든 NAV 케이스 작업자의 오디오 녹음에서 타당성을 평가하기 위해 개발된 도구(동기 인터뷰 치료 무결성 코딩 매뉴얼 4.2.1)가 사용됩니다. SVAI 개입의 경우, 타당성은 오디오 테이핑과 SVAI 물리치료사가 연구 참가자와의 대화 중에 작성하는 전화 대본/저널을 통해 측정됩니다. 조사관은 5명의 SVAI 물리치료사의 오디오 테이프를 20-25개 만들 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0130
- Oslo Metropolitan Universtiy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근골격계 질환이 있다
- 노르웨이 남동부에 거주
- 현재 병가 상태가 50%-100%인 상태로 8주 동안 병가를 냈습니다.
- 돌아가야 할 직업이 있다
제외 기준:
- 심각한 신체적 또는 심리적 장애(예: 암, 정신병적 장애)
- 전문적이고 지속적인 치료가 필요한 특정 장애가 있는 경우
- 임신
- 자영업자이거나 프리랜서로 일합니다.
- 그룹 세션에 참여하고 설문지를 작성하기에 노르웨이어 또는 영어 말하기 또는 쓰기 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동기 부여 인터뷰 (MI)
MI 부문에서 NAV 케이스 작업자는 기본 평가(전자 설문지) 및 무작위 배정 후 참가자를 만나 MI를 수행합니다.
NAV 사례 담당자는 몇 주 후(예상 2-4주) 다시 만나(또는 전화) 다른 MI를 수행합니다.
|
참가자는 무작위 배정 후 2-4주 간격으로 두 번 호출됩니다.
이것은 8주간의 병가 후 일 것입니다.
|
|
활성 비교기: 계층화된 직업 상담 개입(SVAI)
숙련된 물리치료사가 기본 평가 및 무작위 배정 후 참가자에게 전화를 겁니다.
SVAI 개입은 Orebro 선별 설문지 및 The Keele STarT MSK 도구에서 추정한 참가자의 장기 병가 위험으로 인해 계층화됩니다.
저/중위험군은 전화 1~2회, 고위험군은 2~4회 추적조사를 실시한다.
후속 조치에는 필요 시 물리 치료사와 참여자, 고용주와 일반 개업의 간의 대면 회의가 포함될 수 있습니다.
개입에는 직장 복귀에 대한 참가자 장애물 평가가 포함되며 장애물을 극복하기 위한 행동 계획을 개발하고 구현하는 데 도움이 됩니다.
물리 치료사는 필요할 때 다른 의료 서비스 제공자 및 고용주와 협력합니다.
|
참가자는 무작위 배정 후 호출됩니다.
통화/회의 횟수는 각 통화 후 결정하되, 고위험군은 최대 4회로 제한합니다.
여기에는 실제 회의가 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 일반적인 후속 조치
이 팔은 일반적인 NAV 후속 조치를 받는 대조군이 될 것입니다.
다른 두 그룹도 개입에 추가로 일반적인 NAV 후속 조치를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병가 일수
기간: 6 개월
|
6개월 추적 관찰까지의 총 결근 일수
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병가 일수
기간: 12 개월
|
12개월 후속 조치까지의 총 병가 일수
|
12 개월
|
|
지속 가능한 업무 복귀
기간: 12 개월
|
재발 없이 원래 고용 부분으로 100% 복귀하는 4주로 정의되는 후속 조치 12개월 동안 완전히 지속 가능한 업무 복귀까지의 시간(개월)은 국가 등록부에서 획득했습니다.
|
12 개월
|
|
의료혜택
기간: 12 개월
|
12개월의 후속 조치 동안 의료 혜택을 받을 가능성은 국가 등록 데이터로 평가된 반복 사례로 측정되었습니다.
|
12 개월
|
|
비용 효용
기간: 6 개월
|
국가 등록 기관에서 얻은 의료 이용으로 평가한 6개월 시점의 비용 효용.
치료 효과와 건강 효용을 측정하기 위해 Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels(EQ-5D-5L) 효용 지수가 사용됩니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 생활 활동, 통증, 불안 및/또는 우울증의 5가지 차원을 기반으로 하는 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적이고 선호도 가중 측정입니다.
각 차원에 대해 환자는 5가지 가능한 수준의 문제를 평가합니다(아니오에서 심각, 1-5).
건강 이득은 영국 관세를 사용하여 EQ-5D-5L 유틸리티 점수에서 파생되는 품질 조정 수명(QALY)으로 표시됩니다.
QALY의 범위는 -0.59에서 1까지입니다. 여기서 1은 완벽한 건강에 해당하고 -0.59는 상상할 수 있는 최악의 건강에 해당합니다.
|
6 개월
|
|
비용 효용
기간: 12 개월
|
국가 등록 기관에서 얻은 의료 이용으로 평가한 12개월 시점의 비용 효용.
치료 효과와 건강 효용을 측정하기 위해 Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels(EQ-5D-5L) 효용 지수가 사용됩니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 생활 활동, 통증, 불안 및/또는 우울증의 5가지 차원을 기반으로 하는 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적이고 선호도 가중 측정입니다.
각 차원에 대해 환자는 5가지 가능한 수준의 문제를 평가합니다(아니오에서 심각, 1-5).
건강 이득은 영국 관세를 사용하여 EQ-5D-5L 유틸리티 점수에서 파생되는 품질 조정 수명(QALY)으로 표시됩니다.
QALY의 범위는 -0.59에서 1까지입니다. 여기서 1은 완벽한 건강에 해당하고 -0.59는 상상할 수 있는 최악의 건강에 해당합니다.
|
12 개월
|
|
비용 효율성
기간: 6 개월
|
국가 등록 기관에서 얻은 의료 활용으로 평가한 6개월의 비용 효율성.
|
6 개월
|
|
비용 효율성
기간: 12 개월
|
국가 등록 기관에서 얻은 의료 활용으로 평가한 12개월의 비용 효율성.
|
12 개월
|
|
근골격계 건강
기간: 12 개월
|
근골격계 건강은 근골격계 건강 설문지(MSK-HQ)로 12개월 추적 조사 시 평가됩니다.
MSK-HQ는 다양한 근골격계 상태를 포착하는 14개 항목이 포함된 새로운 결과 설문지입니다.
점수는 0에서 56까지의 범위를 제공하며 점수가 높을수록 더 나은 MSK 건강 상태를 나타냅니다. MSK-HQ는 4개의 서로 다른 근골격 코호트에서 초기 심리측정 테스트를 받았으며 높은 완료율, 우수한 테스트-재테스트 신뢰성 및 강력한 수렴 타당성을 입증했습니다. 질병 특정 결과.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hege Bentzen, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .