- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03871712
Efficacia del colloquio motivazionale sul ritorno al lavoro nelle persone in congedo per malattia a causa di disturbi muscoloscheletrici (MI-NAV)
Ritorno al lavoro per le persone con disturbi muscoloscheletrici: una prova controllata randomizzata dell'efficacia della solita gestione dei casi rispetto alla solita gestione dei casi più colloqui motivazionali o intervento di consulenza professionale stratificata. Lo studio MI-NAV
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia della gestione abituale dei casi più colloqui motivazionali (MI), forniti da operatori del caso qualificati dell'Amministrazione norvegese del lavoro e del benessere (NAV), e della gestione abituale dei casi più un intervento di consulenza professionale stratificato (SVAI) , compresi i principi dell'IM e la consulenza professionale fornita da fisioterapisti qualificati, rispetto alla normale gestione dei soli casi al ritorno al lavoro tra le persone in congedo per malattia a causa di un disturbo muscoloscheletrico. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a più bracci (RCT) per rispondere alle seguenti domande di ricerca specifiche:
RQ 1a C'è differenza tra la gestione abituale del caso più IM e la sola gestione abituale del caso nella riduzione dei giorni di assenza per malattia a 6 mesi di follow-up tra le persone che sono state in congedo per malattia per >7 settimane a causa di un disturbo muscoloscheletrico?
RQ 1b C'è differenza tra la gestione abituale del caso più SVAI e la sola gestione abituale del caso nella riduzione dei giorni di assenza per malattia a 6 mesi di follow-up tra le persone che sono state in congedo per malattia per >7 settimane a causa di un disturbo muscoloscheletrico?
RQ 2a C'è differenza tra la gestione abituale del caso più IM e la sola gestione abituale del caso nella riduzione dei giorni di assenza per malattia a 12 mesi di follow-up tra le persone che sono state in congedo per malattia per >7 settimane a causa di un disturbo muscoloscheletrico?
RQ 2b C'è differenza tra la gestione abituale del caso più SVAI e la sola gestione abituale del caso nella riduzione dei giorni di assenza per malattia a 12 mesi di follow-up tra le persone che sono state in congedo per malattia per >7 settimane a causa di un disturbo muscoloscheletrico?
RQ 3a C'è una differenza tra la gestione abituale del caso più IM e la gestione abituale del caso da solo nel tempo fino al RTW sostenuto durante 12 mesi di follow-up tra le persone che sono state in congedo per malattia per >7 settimane a causa di un disturbo muscoloscheletrico?
RQ 3b C'è una differenza tra la gestione abituale del caso più SVAI e la gestione abituale del caso da sola nel tempo fino al RTW sostenuto durante 12 mesi di follow-up tra individui che sono stati in congedo per malattia per >7 settimane a causa di un disturbo muscoloscheletrico?
RQ 4a C'è una differenza nelle proporzioni dei partecipanti che ricevono indennità di congedo per malattia ogni mese durante 12 mesi di follow-up tra la gestione abituale del caso più IM rispetto alla sola gestione del caso abituale?
RQ 4b C'è una differenza nella proporzione di individui che ricevono indennità di congedo per malattia ogni mese durante 12 mesi di follow-up tra la gestione abituale del caso più SVAI rispetto alla sola gestione abituale del caso?
RQ 5a C'è una differenza in termini di costo-efficacia, costo-utilità e costo-beneficio durante 6 mesi di follow-up tra le persone in congedo per malattia con disturbi muscoloscheletrici che ricevono la gestione abituale del caso più IM rispetto a coloro che ricevono la sola gestione del caso abituale?
RQ 5b C'è una differenza in rapporto costo-efficacia, costo-utilità e costo-beneficio durante 6 mesi di follow-up tra le persone in congedo per malattia con disturbi muscoloscheletrici che ricevono la gestione abituale del caso più SVAI rispetto a coloro che ricevono la sola gestione abituale del caso?
RQ 6a C'è una differenza in rapporto costo-efficacia, costo-utilità e costo-beneficio durante 12 mesi di follow-up tra le persone in congedo per malattia con disturbi muscoloscheletrici che ricevono la gestione abituale del caso più IM rispetto a quelle che ricevono la sola gestione abituale del caso?
RQ 6b C'è una differenza in rapporto costo-efficacia, costo-utilità e costo-beneficio durante 12 mesi di follow-up tra le persone in congedo per malattia con disturbi muscoloscheletrici che ricevono la gestione abituale del caso più SVAI rispetto a quelle che ricevono la sola gestione abituale del caso?
RQ 7a C'è una differenza nella salute muscoloscheletrica durante 12 mesi di follow-up tra le persone in congedo per malattia con disturbi muscoloscheletrici che ricevono la gestione abituale del caso più IM rispetto a coloro che ricevono la sola gestione del caso abituale?
RQ 7b C'è una differenza nella salute muscoloscheletrica durante 12 mesi di follow-up tra le persone in congedo per malattia con disturbi muscoloscheletrici che ricevono la gestione abituale del caso più SVAI rispetto a coloro che ricevono la sola gestione abituale del caso?
Verranno verificate le seguenti ipotesi:
H 1a Non vi è alcuna differenza nel numero di giorni di assenza per malattia tra i partecipanti che ricevono la gestione abituale del caso più IM rispetto a quelli che ricevono la sola gestione del caso abituale a 6 mesi di follow-up.
H 1b Non vi è alcuna differenza nel numero di giorni di assenza per malattia tra i partecipanti che ricevono la gestione abituale del caso più SVAI rispetto a quelli che ricevono la sola gestione del caso abituale a 6 mesi di follow-up.
H 2a Non vi è alcuna differenza nel numero di giorni di assenza per malattia tra i partecipanti che ricevono la normale gestione del caso più MI rispetto a quelli che ricevono la solita gestione del caso da solo a 12 mesi di follow-up.
H 2b Non vi è alcuna differenza nel numero di giorni di assenza per malattia tra i partecipanti che ricevono la gestione abituale del caso più SVAI rispetto a quelli che ricevono la sola gestione del caso abituale a 12 mesi di follow-up.
H 3a Non c'è differenza nel tempo fino al primo RTW sostenuto tra i partecipanti che ricevono la gestione abituale del caso più IM rispetto a quelli che ricevono la sola gestione del caso abituale durante i 12 mesi di follow-up.
H 3b Non c'è differenza nel tempo fino al primo RTW sostenuto tra i partecipanti che ricevono la gestione abituale del caso più SVAI rispetto a quelli che ricevono la sola gestione del caso abituale durante i 12 mesi di follow-up.
H 4a Non vi è alcuna differenza nelle proporzioni dei partecipanti che ricevono indennità di congedo per malattia ogni mese tra la gestione abituale del caso più IM rispetto alla sola gestione del caso abituale durante i 12 mesi di follow-up.
H 4b Non vi è alcuna differenza nelle percentuali di individui che ricevono indennità di congedo per malattia ogni mese tra la gestione abituale del caso più SVAI rispetto alla sola gestione abituale del caso durante i 12 mesi di follow-up.
H 5a Non c'è differenza in termini di costo-efficacia, costo-utilità e costo-beneficio tra la gestione abituale del caso più IM rispetto alla sola gestione del caso abituale durante i 6 mesi di follow-up.
H 5b Non vi è alcuna differenza in termini di costo-efficacia, costo-utilità e costo-beneficio tra la gestione abituale del caso più SVAI rispetto alla sola gestione abituale del caso durante i 6 mesi di follow-up.
H 6a Non vi è alcuna differenza in termini di costo-efficacia, costo-utilità e costo-beneficio tra la gestione abituale del caso più IM rispetto alla sola gestione abituale del caso durante i 12 mesi di follow-up.
H 6b Non c'è alcuna differenza in rapporto costo-efficacia, costo-utilità e costo-beneficio tra la gestione abituale del caso più SVAI rispetto alla sola gestione abituale del caso durante i 12 mesi di follow-up.
H 7a Non vi è alcuna differenza nella salute muscoloscheletrica tra i partecipanti che ricevono la gestione abituale del caso più IM rispetto a quelli che ricevono la sola gestione del caso abituale durante i 12 mesi di follow-up.
H 7b Non vi è alcuna differenza nella salute muscoloscheletrica tra i partecipanti che ricevono la normale gestione del caso più SVAI rispetto a quelli che ricevono la solita gestione del caso da sola durante i 12 mesi di follow-up.
Verrà condotto un RCT multi-braccio con una valutazione economica sanitaria su vasta scala e un'analisi del mediatore. Al fine di evitare effetti di contaminazione contestuale, saranno inclusi solo gli uffici NAV in cui i dipendenti non hanno ricevuto alcuna precedente formazione MI. Tutti i partecipanti idonei saranno invitati a partecipare.
La sede centrale del NAV a Oslo fornirà brevi elenchi di persone che soddisfano i criteri di ammissibilità. Contatteremo telefonicamente le persone idonee e forniremo informazioni sullo studio. Le persone idonee che sono interessate riceveranno quindi un collegamento al consenso informato e al questionario di riferimento.
Intervento MI: oltre alla normale gestione del caso, il gruppo MI riceverà 2 colloqui motivazionali forniti da un operatore del caso NAV. Gli operatori del caso saranno istruiti e guidati per tutto il periodo di studio. Il primo MI sarà faccia a faccia, mentre il secondo potrebbe essere telefonico, ma preferibilmente faccia a faccia. I colloqui verranno rilasciati nella settimana 8/9 del periodo di congedo per malattia, e poi di nuovo dopo circa 2 settimane.
Intervento SVAI: Oltre alla consueta gestione dei casi, il gruppo SVAI sarà seguito da fisioterapisti qualificati. Questo gruppo sarà stratificato in gruppi a rischio per il congedo per malattia a lungo termine; un "gruppo a rischio" e un "gruppo ad alto rischio". Il gruppo a rischio riceverà 1-2 telefonate con particolare attenzione all'identificazione degli ostacoli al ritorno al lavoro e alle soluzioni per risolverli. Il gruppo ad alto rischio sarà seguito 3-4 volte. Il primo follow-up è telefonico, i restanti follow-up possono essere telefonici o incontri faccia a faccia e possono includere una visita sul posto di lavoro. L'intervento SVAI terminerà prima della settimana 26 del periodo di congedo per malattia dei partecipanti.
Gestione abituale dei casi: lo stato sociale norvegese dispone di un sistema per seguire le persone in congedo per malattia, compreso un piano di follow-up sviluppato dal lavoratore e dal datore di lavoro entro la settimana 4 del periodo di congedo per malattia, un incontro di dialogo tra il lavoratore e il datore di lavoro entro la settimana 7 e una seconda riunione di dialogo che include un assistente sociale NAV entro la settimana 26.
Il flusso di studio:
Il reclutamento di base avverrà entro la settimana 8 del periodo di congedo per malattia. I due interventi inizieranno immediatamente dopo la randomizzazione e le valutazioni di base. I questionari verranno inviati elettronicamente attraverso un sistema sicuro dall'Università di Oslo al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi.
Prima dell'inizio dell'RCT verrà condotto uno studio pilota per testare il protocollo dello studio, compresa la procedura di reclutamento, la procedura di randomizzazione, il flusso di informazioni tra ricercatori, fisioterapisti, operatori del caso NAV e partecipanti allo studio e gli interventi (MI e SVAI) . Lo studio pilota si concluderà con i primi 100 partecipanti inclusi (31 agosto. 2019). I partecipanti allo studio pilota saranno inclusi nell'RCT a condizione che il protocollo non venga modificato rispetto al metodo scientifico e alle domande di ricerca (studio pilota interno).
Sarà condotto uno studio di fedeltà degli interventi MI e SVAI per misurare quanto bene il personale addestrato sta utilizzando i metodi e gli interventi come previsto. Per il braccio MI, verrà utilizzato uno strumento sviluppato (Motivational Interviewing Treatment Integrity Coding Manual 4.2.1) per valutare la fattibilità dalle registrazioni audio di tutti gli operatori del caso NAV che effettuano l'intervento MI. Per l'intervento SVAI, la fattibilità sarà misurata sia mediante audioregistrazione che dal verbale/diario telefonico che i fisioterapisti SVAI compilano durante il colloquio con il partecipante allo studio. Gli investigatori prevedono di fare 20-25 audiocassette dei 5 fisioterapisti SVAI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0130
- Oslo Metropolitan Universtiy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere disturbi muscoloscheletrici
- Vivi nel sud-est della Norvegia
- Sono stato in congedo per malattia per 8 settimane con uno stato attuale di congedo per malattia del 50%-100%
- Avere un lavoro a cui tornare
Criteri di esclusione:
- Ha gravi disturbi somatici o psicologici (ad es. cancro, disturbi psicotici)
- Avere un disturbo specifico che richiede un trattamento specializzato e continuo;
- Sono incinta
- Sono lavoratori autonomi o liberi professionisti
- Avere capacità di parlare o scrivere in norvegese o inglese insufficienti per partecipare alla sessione di gruppo e compilare il questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloquio Motivazionale (MI)
Nel braccio MI, un operatore del caso NAV incontrerà i partecipanti dopo la valutazione di base (questionari elettronici) e la randomizzazione e condurrà il MI.
L'operatore del caso NAV si incontrerà (o chiamerà) di nuovo dopo alcune settimane (previsto 2-4 settimane) e condurrà un altro MI.
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I partecipanti saranno chiamati due volte con un intervallo di 2-4 settimane dopo la randomizzazione.
Questo avverrà dopo 8 settimane di congedo per malattia.
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Comparatore attivo: Intervento di consulenza professionale stratificato (SVAI)
Un fisioterapista qualificato chiamerà i partecipanti dopo la valutazione di base e la randomizzazione.
L'intervento SVAI sarà stratificato in base al rischio dei partecipanti di congedo per malattia a lungo termine stimato dal questionario di screening Orebro e dallo strumento Keele STarT MSK.
Il gruppo a rischio basso/moderato riceverà 1-2 telefonate e il gruppo ad alto rischio verrà seguito 2-4 volte.
Il follow-up può includere incontri faccia a faccia tra il fisioterapista e il partecipante, e anche il datore di lavoro e il medico generico quando necessario.
L'intervento includerà una valutazione degli ostacoli dei partecipanti al ritorno al lavoro e aiuterà a sviluppare e attuare un piano d'azione per superare gli ostacoli.
I fisioterapisti collaboreranno con altri operatori sanitari e datori di lavoro quando necessario.
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I partecipanti saranno chiamati dopo la randomizzazione.
Il numero di convocazioni/incontri sarà deciso dopo ogni convocazione, ma con un massimo di 4 per la fascia ad alto rischio.
Ciò può includere incontri fisici.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Consueto seguito
Questo braccio sarà il gruppo di controllo che riceverà il consueto follow-up del NAV.
Gli altri due gruppi riceveranno anche il consueto follow-up NAV in aggiunta agli interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di giorni di assenza per malattia fino al follow-up di 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di giorni di assenza per malattia fino al follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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Ritorno al lavoro sostenibile
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo in mesi fino al pieno ritorno sostenibile al lavoro durante 12 mesi di follow-up, definito come 4 settimane di ritorno al 100% alla frazione di occupazione originaria senza ricadute, ottenuto dai registri nazionali.
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12 mesi
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Benefici medici
Lasso di tempo: 12 mesi
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La possibilità di ricevere benefici medici durante 12 mesi di follow-up misurata come eventi ripetuti valutati con i dati dei registri nazionali.
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12 mesi
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Costo-utilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Costo-utilità a 6 mesi valutato dall'utilizzo sanitario desunto dai registri nazionali.
Per misurare gli effetti del trattamento e l'utilità per la salute verrà utilizzato l'indice di utilità Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L è una misura generica e ponderata delle preferenze della qualità della vita correlata alla salute basata su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore e ansia e/o depressione.
Per ogni dimensione, il paziente valuta cinque possibili livelli di problemi (da no a grave, 1-5).
I guadagni di salute saranno espressi come anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), che saranno derivati dai punteggi di utilità EQ-5D-5L, utilizzando la tariffa del Regno Unito.
I QALY vanno da -0,59 a 1, dove 1 corrisponde alla perfetta salute e -0,59 alla peggiore salute immaginabile.
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6 mesi
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Costo-utilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costo-utilità a 12 mesi valutato dall'utilizzo sanitario desunto dai registri nazionali.
Per misurare gli effetti del trattamento e l'utilità per la salute verrà utilizzato l'indice di utilità Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L è una misura generica e ponderata delle preferenze della qualità della vita correlata alla salute basata su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore e ansia e/o depressione.
Per ogni dimensione, il paziente valuta cinque possibili livelli di problemi (da no a grave, 1-5).
I guadagni di salute saranno espressi come anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), che saranno derivati dai punteggi di utilità EQ-5D-5L, utilizzando la tariffa del Regno Unito.
I QALY vanno da -0,59 a 1, dove 1 corrisponde alla perfetta salute e -0,59 alla peggiore salute immaginabile.
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12 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporto costo-efficacia a 6 mesi valutato dall'utilizzo sanitario ottenuto dai registri nazionali.
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6 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rapporto costo-efficacia a 12 mesi valutato dall'utilizzo sanitario ottenuto dai registri nazionali.
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12 mesi
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Salute muscoloscheletrica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La salute muscoloscheletrica sarà valutata al follow-up di 12 mesi con il Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ).
MSK-HQ è un nuovo questionario sui risultati con 14 elementi che catturano un'ampia varietà di condizioni muscoloscheletriche.
Il punteggio fornisce un intervallo da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute MSK. L'MSK-HQ è stato sottoposto a test psicometrici iniziali in quattro diverse coorti muscoloscheletriche e ha dimostrato alti tassi di completamento, eccellente affidabilità test-retest e forte validità convergente con altri esiti specifici della malattia.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hege Bentzen, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The MI-NAV Study
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