- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03871712
Effektiviteten af motiverende samtale om tilbagevenden til arbejde hos personer, der er sygemeldte på grund af muskel- og skeletbesvær (MI-NAV)
Tilbage til arbejde for mennesker med muskuloskeletale lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg af effektiviteten af sædvanlig sagsbehandling sammenlignet med sædvanlig sagsbehandling plus motiverende samtaler eller stratificeret erhvervsrådgivningsintervention. MI-NAV-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af sædvanlig sagsbehandling plus motiverende samtale (MI), leveret af uddannede norske arbejds- og velfærdsmyndigheder (NAV) sagsbehandlere, og sædvanlig sagsbehandling plus en Stratified Vocational Advice Intervention (SVAI) , herunder principper for MI og erhvervsrådgivning leveret af uddannede fysioterapeuter, sammenlignet med sædvanlig sagsbehandling alene ved tilbagevenden til arbejde blandt sygemeldte på grund af en muskel- og skeletlidelse. Et multi-arm randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at besvare følgende specifikke forskningsspørgsmål:
RQ 1a Er der forskel på sædvanlig sagsbehandling plus MI og sædvanlig sagsbehandling alene med hensyn til at reducere sygefraværsdage ved 6 måneders opfølgning blandt personer, der har været sygemeldt i >7 uger på grund af en muskel- og skeletlidelse?
RQ 1b Er der forskel på sædvanlig sagsbehandling plus SVAI og sædvanlig sagsbehandling alene med hensyn til at reducere sygefraværsdage ved 6 måneders opfølgning blandt personer, der har været sygemeldt i >7 uger på grund af en muskel- og skeletlidelse?
RQ 2a Er der forskel på sædvanlig sagsbehandling plus MI og sædvanlig sagsbehandling alene med hensyn til at reducere sygefraværsdage ved 12 måneders opfølgning blandt personer, der har været sygemeldt i >7 uger på grund af en muskel- og skeletlidelse?
RQ 2b Er der forskel på sædvanlig sagsbehandling plus SVAI og sædvanlig sagsbehandling alene med hensyn til at reducere sygefraværsdage ved 12 måneders opfølgning blandt personer, der har været sygemeldt i >7 uger på grund af en muskel- og skeletlidelse?
RQ 3a Er der forskel på sædvanlig sagsbehandling plus MI og sædvanlig sagsbehandling alene i tid indtil vedvarende RTW i 12 måneders opfølgning blandt personer, der har været sygemeldt i >7 uger på grund af en muskel- og skeletlidelse?
RQ 3b Er der forskel på sædvanlig sagsbehandling plus SVAI og sædvanlig sagsbehandling alene i tid indtil vedvarende RTW i 12 måneders opfølgning blandt personer, der har været sygemeldt i >7 uger på grund af en muskel- og skeletlidelse?
RQ 4a Er der forskel på andelen af deltagere, der modtager sygedagpenge hver måned i 12 måneders opfølgning mellem sædvanlig sagsbehandling plus MI sammenlignet med sædvanlig sagsbehandling alene?
RQ 4b Er der forskel på andelen af personer, der modtager sygedagpenge hver måned i 12 måneders opfølgning mellem sædvanlig sagsbehandling plus SVAI sammenlignet med sædvanlig sagsbehandling alene?
RQ 5a Er der forskel på cost-effectiveness, cost-utility og cost-benefit i løbet af 6 måneders opfølgning mellem sygemeldte med muskel- og skeletbesvær, som modtager sædvanlig sagsbehandling plus MI sammenlignet med dem, der får sædvanlig sagsbehandling alene?
RQ 5b Er der forskel på cost-effectiveness, cost-utility og cost-benefit i løbet af 6 måneders opfølgning mellem sygemeldte med muskel- og skeletbesvær, som modtager sædvanlig sagsbehandling plus SVAI sammenlignet med dem, der får sædvanlig sagsbehandling alene?
RQ 6a Er der forskel på omkostningseffektivitet, cost-utility og cost-benefit i løbet af 12 måneders opfølgning mellem sygemeldte med muskel- og skeletbesvær, som modtager sædvanlig sagsbehandling plus MI sammenlignet med dem, der får sædvanlig sagsbehandling alene?
RQ 6b Er der forskel på omkostningseffektivitet, cost-utility og cost-benefit i løbet af 12 måneders opfølgning mellem sygemeldte med muskel- og skeletbesvær, som modtager sædvanlig sagsbehandling plus SVAI, sammenlignet med dem, der får sædvanlig sagsbehandling alene?
RQ 7a Er der forskel på muskel- og skeletsundheden i løbet af 12 måneders opfølgning mellem sygemeldte med muskel- og knoglelidelser, som modtager sædvanlig sagsbehandling plus MI sammenlignet med dem, der får sædvanlig sagsbehandling alene?
RQ 7b Er der forskel i muskel- og skeletsundheden i løbet af 12 måneders opfølgning mellem sygemeldte med muskel- og knoglelidelser, som modtager sædvanlig sagsbehandling plus SVAI sammenlignet med dem, der får sædvanlig sagsbehandling alene?
Følgende hypoteser vil blive testet:
H 1a Der er ingen forskel i antal sygefraværsdage mellem deltagere, der får sædvanlig sagsbehandling plus MI sammenlignet med dem, der får sædvanlig sagsbehandling alene ved 6 måneders opfølgning.
H 1b Der er ingen forskel i antal sygefraværsdage mellem deltagere, der får sædvanlig sagsbehandling plus SVAI i forhold til dem, der får sædvanlig sagsbehandling alene ved 6 måneders opfølgning.
H 2a Der er ingen forskel i antal sygefraværsdage mellem deltagere, der får sædvanlig sagsbehandling plus MI sammenlignet med dem, der får sædvanlig sagsbehandling alene ved 12 måneders opfølgning.
H 2b Der er ingen forskel i antal sygefraværsdage mellem deltagere, der får sædvanlig sagsbehandling plus SVAI sammenlignet med dem, der får sædvanlig sagsbehandling alene ved 12 måneders opfølgning.
H 3a Der er ingen forskel i tid indtil første vedvarende RTW mellem deltagere, der modtager sædvanlig sagsbehandling plus MI sammenlignet med dem, der får sædvanlig sagsbehandling alene i løbet af 12 måneders opfølgning.
H 3b Der er ingen forskel i tid indtil første vedvarende RTW mellem deltagere, der modtager sædvanlig sagsbehandling plus SVAI sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig sagsbehandling alene i løbet af 12 måneders opfølgning.
H 4a Der er ingen forskel i andelen af deltagere, der modtager sygedagpenge hver måned mellem sædvanlig sagsbehandling plus MI sammenlignet med sædvanlig sagsbehandling alene i 12 måneders opfølgning.
H 4b Der er ingen forskel i andelen af personer, der modtager sygedagpenge hver måned mellem sædvanlig sagsbehandling plus SVAI sammenlignet med sædvanlig sagsbehandling alene i 12 måneders opfølgning.
H 5a Der er ingen forskel i omkostningseffektivitet, cost-utility og cost-benefit mellem sædvanlig sagsbehandling plus MI sammenlignet med sædvanlig sagsbehandling alene i 6 måneders opfølgning.
H 5b Der er ingen forskel i omkostningseffektivitet, cost-utility og cost-benefit mellem sædvanlig sagsbehandling plus SVAI sammenlignet med sædvanlig sagsbehandling alene i løbet af 6 måneders opfølgning.
H 6a Der er ingen forskel i omkostningseffektivitet, cost-utility og cost-benefit mellem sædvanlig sagsbehandling plus MI sammenlignet med sædvanlig sagsbehandling alene i løbet af 12 måneders opfølgning.
H 6b Der er ingen forskel i omkostningseffektivitet, cost-utility og cost-benefit mellem sædvanlig sagsbehandling plus SVAI sammenlignet med sædvanlig sagsbehandling alene i løbet af 12 måneders opfølgning.
H 7a Der er ingen forskel i muskuloskeletal sundhed mellem deltagere, der får sædvanlig sagsbehandling plus MI sammenlignet med dem, der får sædvanlig sagsbehandling alene i løbet af 12 måneders opfølgning.
H 7b Der er ingen forskel i muskuloskeletal sundhed mellem deltagere, der får sædvanlig sagsbehandling plus SVAI sammenlignet med dem, der får sædvanlig sagsbehandling alene i løbet af 12 måneders opfølgning.
En multi-arm RCT med en fuldskala sundhedsøkonomisk evaluering og mediatoranalyse vil blive udført. For at undgå kontekstuel forureningseffekt vil kun NAV-kontorer, hvor medarbejderne ikke har modtaget tidligere MI-uddannelse, blive inkluderet. Alle berettigede deltagere vil blive bedt om at deltage.
NAV-hovedkontoret i Oslo vil levere små lister over personer, der opfylder berettigelseskriterierne. Vi vil kontakte berettigede personer via telefon og give oplysninger om undersøgelsen. Berettigede personer, der er interesserede, vil derefter modtage et link til det informerede samtykke og baseline-spørgeskemaet.
MI-intervention: Udover sædvanlig sagsbehandling vil MI-gruppen modtage 2 motiverende samtaler leveret af en NAV-sagsbehandler. Sagsbehandlerne vil blive uddannet og vejledt gennem hele studieperioden. Den første MI vil være ansigt til ansigt, mens den anden kan være telefonisk, men helst ansigt til ansigt. Samtalerne vil blive afholdt i uge 8/9 af sygefraværsperioden og derefter igen efter ca. 2 uger.
SVAI-intervention: Udover sædvanlig sagsbehandling vil SVAI-gruppen blive fulgt op af uddannede fysioterapeuter. Denne gruppe vil blive stratificeret i risikogrupper for langtidssygefravær; en "risikogruppe" og en "højrisikogruppe". Risikogruppen vil modtage 1-2 telefonopkald med vægt på at identificere forhindringer for tilbagevenden til arbejde, og løsninger til at løse disse forhindringer. Højrisikogruppen vil blive fulgt op 3-4 gange. Den første opfølgning er telefonisk, de resterende opfølgninger kan enten være telefonisk eller ansigt til ansigt møder og kan omfatte et arbejdspladsbesøg. SVAI-interventionen afsluttes inden uge 26 i deltagernes sygemeldingsperiode.
Sædvanlig sagsbehandling: Den norske velfærdsstat har et system til opfølgning af sygemeldte, herunder en opfølgningsplan udviklet af arbejdstager og arbejdsgiver inden uge 4 i sygefraværsperioden, et dialogmøde mellem arbejdstager og arbejdsgiver inden uge 7, og et andet dialogmøde med NAV-sagsbehandler inden uge 26.
Studieflowet:
Baseline rekruttering vil ske i uge 8 i sygefraværsperioden. De to interventioner vil starte umiddelbart efter randomisering og baseline vurderinger. Spørgeskemaerne vil blive sendt elektronisk gennem et sikkert system fra Universitetet i Oslo ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
En pilotundersøgelse vil blive udført før start af RCT for at teste undersøgelsesprotokollen, herunder rekrutteringsproceduren, randomiseringsproceduren, informationsstrømmen mellem forskere, fysioterapeuter, NAV-sagsbehandlere og undersøgelsesdeltagere og interventionerne (MI og SVAI) . Pilotstudiet afsluttes af de første 100 inkluderede deltagere (31. august. 2019). Deltagerne i pilotstudiet vil blive inkluderet i RCT, så længe protokollen ikke ændres med hensyn til den videnskabelige metode og forskningsspørgsmål (intern pilotundersøgelse).
En troskabsundersøgelse af MI- og SVAI-interventionerne vil blive udført for at måle, hvor godt det uddannede personale bruger metoderne og interventionerne efter hensigten. Til MI-armen vil et udviklet instrument (Motivational Interviewing Treatment Integrity Coding Manual 4.2.1) blive brugt til at score gennemførligheden fra lydoptagelser af alle NAV-sagsbehandlere, der udfører MI-interventionen. For SVAI-interventionen vil gennemførlighed blive målt ved både lydoptagelse og fra det telefonmanuskript/journal, som SVAI-fysioterapeuterne udfylder under samtalen med studiedeltageren. Efterforskerne planlægger at lave 20-25 lydbånd af de 5 SVAI fysioterapeuter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Oslo Metropolitan Universtiy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har muskuloskeletale lidelser
- Bor i det sydøstlige Norge
- Har været sygemeldt i 8 uger med en aktuel sygemeldingsstatus på 50%-100%
- Har et job at vende tilbage til
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige somatiske eller psykiske lidelser (f. kræft, psykotiske lidelser)
- Har specifik lidelse, der kræver specialiseret, løbende behandling;
- er gravide
- Er selvstændig eller arbejder freelance
- Har utilstrækkelige norsk- eller engelsktalende eller skrivefærdigheder til at deltage i gruppesessionen og udfylde spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale (MI)
I MI-armen vil en NAV-sagsbehandler møde deltagerne efter baseline-vurderingen (elektroniske spørgeskemaer) og randomiseringen og gennemføre MI.
NAV-sagsbehandleren vil enten mødes (eller ringe) igen efter et par uger (forventet 2-4 uger) og gennemføre endnu en MI.
|
Deltagerne bliver ringet op to gange med 2-4 ugers mellemrum efter randomiseringen.
Dette vil være efter 8 ugers sygemelding.
|
|
Aktiv komparator: Stratificeret erhvervsrådgivningsintervention (SVAI)
En uddannet fysioterapeut vil ringe til deltagerne efter baseline vurdering og randomisering.
SVAI-interventionen vil blive stratificeret på grund af deltagernes risiko for langtidssygefravær estimeret af Ørebro Screening Questionnaire og The Keele STarT MSK Tool.
Lav/moderat risikogruppen vil modtage 1-2 telefonopkald, og højrisikogruppen vil blive fulgt op 2-4 gange.
Opfølgningen kan omfatte ansigt til ansigt møder mellem fysioterapeuten og deltageren, og også arbejdsgiveren og den praktiserende læge efter behov.
Interventionen vil omfatte en vurdering af deltagernes forhindringer for at vende tilbage til arbejdet og hjælpe med at udvikle og implementere en handlingsplan for at overvinde hindringer.
Fysioterapeuterne vil samarbejde med andre sundhedsudbydere og arbejdsgiver, når det er nødvendigt.
|
Deltagerne vil blive ringet op efter randomiseringen.
Mængden af opkald/møder afgøres efter hvert opkald, dog maksimalt 4 for højrisikogruppen.
Dette kan omfatte fysiske møder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig opfølgning
Denne arm vil være kontrolgruppen, der modtager sædvanlig NAV-opfølgning.
De to andre grupper vil også modtage sædvanlig NAV-opfølgning ud over indsatserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygefraværsdage
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal sygefraværsdage frem til 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygefraværsdage
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal sygefraværsdage frem til 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Bæredygtig tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid i måneder indtil fuld bæredygtig tilbagevenden til arbejdet i løbet af 12 måneders opfølgning, defineret som 4 uger med 100 % tilbagevenden til den oprindelige beskæftigelsesfraktion uden tilbagefald, hentet fra nationale registre.
|
12 måneder
|
|
Medicinske fordele
Tidsramme: 12 måneder
|
Chancen for at modtage medicinske fordele i løbet af 12 måneders opfølgning målt som gentagne hændelser vurderet med data fra nationale registre.
|
12 måneder
|
|
Omkostningsnytte
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostningsnytte ved 6 måneder vurderet ved sundhedsudnyttelse hentet fra nationale registre.
For at måle behandlingseffekter og sundhedshjælpemidler vil Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) nytteindeks blive brugt.
EQ-5D-5L er et generisk og præferencevægtet mål for sundhedsrelateret livskvalitet baseret på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte og angst og/eller depression.
For hver dimension vurderer patienten fem mulige niveauer af problemer (fra nej til alvorlige, 1-5).
Sundhedsgevinster vil blive udtrykt som kvalitetsjusterede leveår (QALYs), som vil blive afledt af EQ-5D-5L utility scores ved brug af den britiske tarif.
QALYs varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 svarer til perfekt helbred og -0,59 til det værst tænkelige helbred.
|
6 måneder
|
|
Omkostningsnytte
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningsnytte ved 12 måneder vurderet ved sundhedsudnyttelse hentet fra nationale registre.
For at måle behandlingseffekter og sundhedshjælpemidler vil Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) nytteindeks blive brugt.
EQ-5D-5L er et generisk og præferencevægtet mål for sundhedsrelateret livskvalitet baseret på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte og angst og/eller depression.
For hver dimension vurderer patienten fem mulige niveauer af problemer (fra nej til alvorlige, 1-5).
Sundhedsgevinster vil blive udtrykt som kvalitetsjusterede leveår (QALYs), som vil blive afledt af EQ-5D-5L utility scores ved brug af den britiske tarif.
QALYs varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 svarer til perfekt helbred og -0,59 til det værst tænkelige helbred.
|
12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostningseffektivitet efter 6 måneder vurderet ved sundhedsudnyttelse hentet fra nationale registre.
|
6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningseffektivitet efter 12 måneder vurderet ved sundhedsudnyttelse hentet fra nationale registre.
|
12 måneder
|
|
Muskuloskeletal sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Muskuloskeletal sundhed vil blive vurderet ved de 12 måneders opfølgning med Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ).
MSK-HQ er et nyt udfaldsspørgeskema med 14 emner, der fanger en bred vifte af muskuloskeletale tilstande.
Scoren giver et interval fra 0 til 56, med højere score, der indikerer bedre MSK-sundhedsstatus. MSK-HQ har gennemgået indledende psykometrisk test i fire forskellige muskuloskeletale kohorter og demonstreret høje fuldførelsesrater, fremragende test-gentest-pålidelighed og stærk konvergent validitet med andre sygdomsspecifikke resultater.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hege Bentzen, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The MI-NAV Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .