- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03871712
Effektiviteten av motiverende intervjuer om tilbakevending til arbeid hos personer som er sykemeldt på grunn av muskel- og skjelettlidelser (MI-NAV)
Tilbake til jobb for personer med muskel- og skjelettlidelser: En randomisert kontrollert prøvelse av effektiviteten av vanlig saksbehandling sammenlignet med vanlig saksbehandling pluss motiverende intervjuer eller lagdelt yrkesrådgivning. MI-NAV-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av vanlig saksbehandling pluss motiverende intervju (MI), levert av trente NAV-saksbehandlere, og vanlig saksbehandling pluss en Stratified Vocational Advice Intervention (SVAI). , inkludert prinsipper for MI og yrkesfaglige råd gitt av utdannede fysioterapeuter, sammenlignet med vanlig saksbehandling alene ved retur til arbeid blant sykemeldte på grunn av muskel- og skjelettlidelser. En multi-arm randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å svare på følgende spesifikke forskningsspørsmål:
RQ 1a Er det forskjell på vanlig saksbehandling pluss MI og vanlig saksbehandling alene ved å redusere sykefraværsdager ved 6 måneders oppfølging blant individer som har vært sykemeldt i >7 uker på grunn av muskel- og skjelettplager?
RQ 1b Er det forskjell på vanlig saksbehandling pluss SVAI og vanlig saksbehandling alene i å redusere sykefraværsdager ved 6 måneders oppfølging blant personer som har vært sykemeldt i >7 uker på grunn av muskel- og skjelettplager?
RQ 2a Er det forskjell på vanlig saksbehandling pluss MI og vanlig saksbehandling alene ved å redusere sykefraværsdager ved 12 måneders oppfølging blant personer som har vært sykemeldt i >7 uker på grunn av muskel- og skjelettlidelser?
RQ 2b Er det forskjell på vanlig saksbehandling pluss SVAI og vanlig saksbehandling alene i å redusere sykefraværsdager ved 12 måneders oppfølging blant individer som har vært sykemeldt i >7 uker på grunn av muskel- og skjelettplager?
RQ 3a Er det forskjell mellom vanlig saksbehandling pluss MI og vanlig saksbehandling alene i tid frem til vedvarende RTW i løpet av 12 måneders oppfølging blant personer som har vært sykemeldt i >7 uker på grunn av muskel- og skjelettlidelser?
RQ 3b Er det forskjell mellom vanlig saksbehandling pluss SVAI og vanlig saksbehandling alene i tid frem til vedvarende RTW i løpet av 12 måneders oppfølging blant personer som har vært sykemeldt i >7 uker på grunn av muskel- og skjelettlidelser?
RQ 4a Er det forskjell i andelen deltakere som mottar sykemeldinger hver måned i løpet av 12 måneders oppfølging mellom vanlig saksbehandling pluss MI sammenlignet med vanlig saksbehandling alene?
RQ 4b Er det forskjell på andel individer som mottar sykefravær hver måned i løpet av 12 måneders oppfølging mellom vanlig saksbehandling pluss SVAI sammenlignet med vanlig saksbehandling alene?
RQ 5a Er det forskjell i kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og kost-nytte i løpet av 6 måneders oppfølging mellom sykmeldte med muskel- og skjelettplager som får vanlig saksbehandling pluss MI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene?
RQ 5b Er det forskjell i kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og kost-nytte i løpet av 6 måneders oppfølging mellom sykmeldte med muskel- og skjelettplager som får vanlig saksbehandling pluss SVAI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene?
RQ 6a Er det forskjell i kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og kost-nytte i løpet av 12 måneders oppfølging mellom sykmeldte med muskel- og skjelettplager som får vanlig saksbehandling pluss MI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene?
RQ 6b Er det forskjell i kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og kost-nytte i løpet av 12 måneders oppfølging mellom sykmeldte med muskel- og skjelettplager som får vanlig saksbehandling pluss SVAI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene?
RQ 7a Er det forskjell i muskel- og skjeletthelse i løpet av 12 måneders oppfølging mellom sykmeldte med muskel- og skjelettplager som får vanlig saksbehandling pluss MI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene?
RQ 7b Er det forskjell i muskel- og skjeletthelse i løpet av 12 måneders oppfølging mellom sykmeldte med muskel- og skjelettplager som får vanlig saksbehandling pluss SVAI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene?
Følgende hypoteser vil bli testet:
H 1a Det er ingen forskjell i antall sykefraværsdager mellom deltakere som får vanlig saksbehandling pluss MI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene ved 6 måneders oppfølging.
H 1b Det er ingen forskjell i antall sykefraværsdager mellom deltakere som får vanlig saksbehandling pluss SVAI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene ved 6 måneders oppfølging.
H 2a Det er ingen forskjell i antall sykefraværsdager mellom deltakere som får vanlig saksbehandling pluss MI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene ved 12 måneders oppfølging.
H 2b Det er ingen forskjell i antall sykefraværsdager mellom deltakere som får vanlig saksbehandling pluss SVAI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene ved 12 måneders oppfølging.
H 3a Det er ingen forskjell i tid til første vedvarende RTW mellom deltakere som får vanlig saksbehandling pluss MI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene i løpet av 12 måneders oppfølging.
H 3b Det er ingen forskjell i tid til første vedvarende RTW mellom deltakere som får vanlig saksbehandling pluss SVAI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene i løpet av 12 måneders oppfølging.
H 4a Det er ingen forskjell i andelen deltakere som mottar sykepenger hver måned mellom vanlig saksbehandling pluss MI sammenlignet med vanlig saksbehandling alene i løpet av 12 måneders oppfølging.
H 4b Det er ingen forskjell i andelen individer som mottar sykepenger hver måned mellom vanlig saksbehandling pluss SVAI sammenlignet med vanlig saksbehandling alene i løpet av 12 måneders oppfølging.
H 5a Det er ingen forskjell i kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og kost-nytte mellom vanlig saksbehandling pluss MI sammenlignet med vanlig saksbehandling alene i løpet av 6 måneders oppfølging.
H 5b Det er ingen forskjell i kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og kost-nytte mellom vanlig saksbehandling pluss SVAI sammenlignet med vanlig saksbehandling alene i løpet av 6 måneders oppfølging.
H 6a Det er ingen forskjell i kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og kost-nytte mellom vanlig saksbehandling pluss MI sammenlignet med vanlig saksbehandling alene i løpet av 12 måneders oppfølging.
H 6b Det er ingen forskjell i kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og kost-nytte mellom vanlig saksbehandling pluss SVAI sammenlignet med vanlig saksbehandling alene i løpet av 12 måneders oppfølging.
H 7a Det er ingen forskjell i muskel- og skjeletthelse mellom deltakere som får vanlig saksbehandling pluss MI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene i løpet av 12 måneders oppfølging.
H 7b Det er ingen forskjell i muskel- og skjeletthelse mellom deltakere som får vanlig saksbehandling pluss SVAI sammenlignet med de som får vanlig saksbehandling alene i løpet av 12 måneders oppfølging.
En multi-arm RCT med en fullskala helseøkonomisk evaluering og mediatoranalyse vil bli gjennomført. For å unngå kontekstuell forurensningseffekt vil kun NAV-kontorer der de ansatte ikke har fått tidligere MI-opplæring inkluderes. Alle kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å delta.
NAV-hovedkontoret i Oslo vil gi vekelister over personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Vi vil kontakte kvalifiserte personer på telefon og gi informasjon om studiet. Kvalifiserte personer som er interessert vil da motta en lenke til det informerte samtykket og baseline spørreskjemaet.
MI-intervensjon: I tillegg til vanlig saksbehandling vil MI-gruppen motta 2 motiverende intervjuer gitt av en NAV-saksbehandler. Saksbehandlerne vil bli utdannet og veiledet gjennom hele studietiden. Den første MI vil være ansikt-til-ansikt, mens den andre kan være telefonisk, men å foretrekke ansikt til ansikt. Intervjuene vil bli gitt i uke 8/9 av sykemeldingsperioden, og deretter igjen etter ca. 2 uker.
SVAI-intervensjon: I tillegg til vanlig saksbehandling vil SVAI-gruppen følges opp av utdannede fysioterapeuter. Denne gruppen vil bli stratifisert i risikogrupper for langtidssykefravær; en "risikogruppe" og en "høyrisikogruppe". Risikogruppen vil motta 1-2 telefoner med vekt på å identifisere hindringer for retur til arbeid, og løsninger for å løse disse hindringene. Høyrisikogruppen vil bli fulgt opp 3-4 ganger. Første oppfølging er per telefon, de resterende oppfølgingene kan være enten via telefon eller ansikt til ansikt møter og kan inkludere et arbeidsplassbesøk. SVAI-intervensjonen avsluttes før uke 26 i deltakernes sykemeldingsperiode.
Vanlig saksbehandling: Den norske velferdsstaten har et system for oppfølging av sykmeldte, inkludert oppfølgingsplan utarbeidet av arbeidstaker og arbeidsgiver innen uke 4 i sykefraværsperioden, et dialogmøte mellom arbeidstaker og arbeidsgiver. innen uke 7, og et andre dialogmøte med NAV saksbehandler innen uke 26.
Studieflyten:
Utgangsrekruttering vil skje innen uke 8 i sykefraværsperioden. De to intervensjonene vil starte umiddelbart etter randomisering og baselinevurderinger. Spørreskjemaene sendes elektronisk gjennom et sikkert system fra Universitetet i Oslo ved baseline, og etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
En pilotstudie vil bli utført før oppstart av RCT for å teste studieprotokollen inkludert rekrutteringsprosedyren, randomiseringsprosedyren, informasjonsflyten mellom forskere, fysioterapeuter, NAV-saksbehandlere og studiedeltakere, og intervensjonene (MI og SVAI) . Pilotstudien avsluttes av de første 100 inkluderte deltakerne (31. august. 2019). Deltakerne i pilotstudien vil bli inkludert i RCT så lenge protokollen ikke endres med hensyn til vitenskapelig metode og forskningsspørsmål (intern pilotstudie).
En troverdighetsstudie av MI- og SVAI-intervensjonene vil bli utført for å måle hvor godt det trente personellet bruker metodene og intervensjonene etter hensikten. For MI-armen vil et utviklet instrument (Motivational Interviewing Treatment Integrity Coding Manual 4.2.1) bli brukt for å skåre gjennomførbarheten fra lydopptak av alle NAV-saksbehandlere som utfører MI-intervensjonen. For SVAI-intervensjonen vil gjennomførbarhet bli målt både ved lydopptak og fra telefonmanus/journal som SVAI-fysioterapeutene fyller ut under samtalen med studiedeltakeren. Etterforskerne planlegger å lage 20-25 lydbånd av de 5 SVAI-fysioterapeutene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Oslo Metropolitan Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har muskel- og skjelettplager
- Bor på Sørøst-Norge
- Har vært sykemeldt i 8 uker med nåværende sykemeldingsstatus på 50%-100%
- Har en jobb å gå tilbake til
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige somatiske eller psykologiske lidelser (f. kreft, psykotiske lidelser)
- Har spesifikk lidelse som krever spesialisert, pågående behandling;
- er gravide
- Er selvstendig næringsdrivende eller jobber freelance
- Har utilstrekkelige norsk- eller engelsktalende eller skriftlige ferdigheter til å delta i gruppeøkter og fylle ut spørreskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Motiverende intervju (MI)
I MI-armen vil en NAV-saksbehandler møte deltakerne etter grunnvurdering (elektroniske spørreskjemaer) og randomisering og gjennomføre MI.
NAV saksbehandler vil enten møte (eller ringe) igjen etter noen uker (forventet 2-4 uker) og gjennomføre en ny MI.
|
Deltakerne vil bli oppringt to ganger med 2-4 ukers mellomrom etter randomiseringen.
Dette vil være etter 8 ukers sykemelding.
|
Aktiv komparator: Stratifisert yrkesrådgivningsintervensjon (SVAI)
En utdannet fysioterapeut vil ringe deltakerne etter baselinevurdering og randomisering.
SVAI-intervensjonen vil bli stratifisert på grunn av deltakernes risiko for langtidssykefravær estimert av Orebro Screening Questionnaire og The Keele STarT MSK Tool.
Lav/moderat risikogruppen vil motta 1-2 telefoner, og høyrisikogruppen vil bli fulgt opp 2-4 ganger.
Oppfølgingen kan omfatte ansikt til ansikt møter mellom fysioterapeut og deltaker, og også arbeidsgiver og allmennlege ved behov.
Intervensjonen vil omfatte en vurdering av deltakernes hindringer for å komme tilbake til arbeid og bidra til å utvikle og implementere en handlingsplan for å overvinne hindringer.
Fysioterapeutene vil samarbeide med andre helsepersonell og arbeidsgiver ved behov.
|
Deltakerne vil bli oppringt etter randomiseringen.
Antall samtaler/møter avgjøres etter hver samtale, men med maksimalt 4 for høyrisikogruppen.
Dette kan inkludere fysiske møter.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Vanlig oppfølging
Denne armen vil være kontrollgruppen som får vanlig NAV-oppfølging.
De to andre gruppene vil også få vanlig NAV-oppfølging i tillegg til intervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykefraværsdager
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall sykefraværsdager frem til 6-måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykefraværsdager
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall sykefraværsdager frem til 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Bærekraftig retur til jobb
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid i måneder til full bærekraftig tilbakevending til arbeid i løpet av 12 måneders oppfølging, definert som 4 uker med 100 % tilbakevending til opprinnelig arbeidsbrøk uten tilbakefall, hentet fra nasjonale registre.
|
12 måneder
|
Medisinske fordeler
Tidsramme: 12 måneder
|
Sjansen for å motta medisinske fordeler i løpet av 12 måneders oppfølging målt som gjentatte hendelser vurdert med data fra nasjonale registre.
|
12 måneder
|
Kostnadsnytte
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadsnytte ved 6 måneder vurdert etter helseutnyttelse hentet fra nasjonale registre.
For å måle behandlingseffekter og helseverktøy vil Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) nytteindeksen bli brukt.
EQ-5D-5L er et generisk og preferansevektet mål på helserelatert livskvalitet basert på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, dagliglivets aktiviteter, smerte og angst og/eller depresjon.
For hver dimensjon vurderer pasienten fem mulige problemnivåer (fra nei til alvorlig, 1-5).
Helsegevinster vil bli uttrykt som kvalitetsjusterte leveår (QALYs), som vil bli utledet fra EQ-5D-5L utility score, ved bruk av britisk tariff.
QALYs varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 tilsvarer perfekt helse, og -0,59 til verst tenkelig helse.
|
6 måneder
|
Kostnadsnytte
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadsnytte ved 12 måneder vurdert etter helseutnyttelse hentet fra nasjonale registre.
For å måle behandlingseffekter og helseverktøy vil Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) nytteindeksen bli brukt.
EQ-5D-5L er et generisk og preferansevektet mål på helserelatert livskvalitet basert på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, dagliglivets aktiviteter, smerte og angst og/eller depresjon.
For hver dimensjon vurderer pasienten fem mulige problemnivåer (fra nei til alvorlig, 1-5).
Helsegevinster vil bli uttrykt som kvalitetsjusterte leveår (QALYs), som vil bli utledet fra EQ-5D-5L utility score, ved bruk av britisk tariff.
QALYs varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 tilsvarer perfekt helse, og -0,59 til verst tenkelig helse.
|
12 måneder
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadseffektivitet ved 6 måneder vurdert ved bruk av helsetjenester hentet fra nasjonale registre.
|
6 måneder
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet ved 12 måneder vurdert ved bruk av helsetjenester hentet fra nasjonale registre.
|
12 måneder
|
Muskel- og skjeletthelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Muskel- og skjeletthelse vil bli vurdert ved 12 måneders oppfølging med Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ).
MSK-HQ er et nytt resultatspørreskjema med 14 elementer som fanger opp et bredt utvalg av muskel- og skjelettlidelser.
Poengsummen gir et område fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer bedre MSK-helsestatus. MSK-HQ har gjennomgått innledende psykometrisk testing i fire forskjellige muskel- og skjelettkohorter og vist høye fullføringsrater, utmerket test-re-test-pålitelighet og sterk konvergent validitet med andre sykdomsspesifikke utfall.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hege Bentzen, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The MI-NAV Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
Kliniske studier på Motiverende intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
Penn Medicine Princeton HealthUkjentVekttapForente stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapné | Akutt dekompensert hjertesvikt | Motiverende forbedring | PAP-overholdelseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of ZurichFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)Sveits
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater