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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03871712
Wirksamkeit der motivierenden Gesprächsführung bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Personen, die aufgrund von Erkrankungen des Bewegungsapparates krankgeschrieben sind (MI-NAV)
Rückkehr an den Arbeitsplatz für Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des üblichen Fallmanagements im Vergleich zum üblichen Fallmanagement plus motivierende Gesprächsführung oder stratifizierte Berufsberatungsintervention. Die MI-NAV-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit des üblichen Fallmanagements plus motivierender Gesprächsführung (MI), die von geschulten Sachbearbeitern der norwegischen Arbeits- und Sozialverwaltung (NAV) durchgeführt wird, und des üblichen Fallmanagements plus einer stratifizierten Berufsberatungsintervention (SVAI). , einschließlich Prinzipien der MI und Berufsberatung durch ausgebildete Physiotherapeuten, im Vergleich zum üblichen Fallmanagement allein bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Personen, die aufgrund einer Erkrankung des Bewegungsapparates krankgeschrieben sind. Eine mehrarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durchgeführt, um die folgenden spezifischen Forschungsfragen zu beantworten:
RQ 1a Gibt es einen Unterschied zwischen dem üblichen Fallmanagement plus Myokardinfarkt und dem üblichen Fallmanagement allein bei der Verringerung der Krankheitstage bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei Personen, die aufgrund einer muskuloskelettalen Erkrankung für > 7 Wochen krankgeschrieben waren?
RQ 1b Gibt es einen Unterschied zwischen üblichem Fallmanagement plus SVAI und üblichem Fallmanagement allein bei der Reduzierung der Krankheitstage bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei Personen, die aufgrund einer muskuloskelettalen Erkrankung für > 7 Wochen krankgeschrieben waren?
RQ 2a Gibt es einen Unterschied zwischen dem üblichen Fallmanagement plus Myokardinfarkt und dem üblichen Fallmanagement allein bei der Verringerung der Krankheitstage bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten bei Personen, die wegen einer muskuloskelettalen Erkrankung für > 7 Wochen krankgeschrieben waren?
RQ 2b Gibt es einen Unterschied zwischen üblichem Fallmanagement plus SVAI und üblichem Fallmanagement allein bei der Verringerung der Krankheitstage nach 12 Monaten bei Personen, die wegen einer muskuloskelettalen Erkrankung länger als 7 Wochen krankgeschrieben waren?
RQ 3a Gibt es einen Unterschied zwischen üblichem Fallmanagement plus Herzinfarkt und üblichem Fallmanagement allein in der Zeit bis zur anhaltenden RTW während der 12-monatigen Nachbeobachtung bei Personen, die wegen einer muskuloskelettalen Erkrankung für > 7 Wochen krankgeschrieben waren?
RQ 3b Gibt es einen Unterschied zwischen üblichem Fallmanagement plus SVAI und üblichem Fallmanagement allein in der Zeit bis zur anhaltenden RTW während der 12-monatigen Nachbeobachtung bei Personen, die für > 7 Wochen aufgrund einer muskuloskelettalen Erkrankung krankgeschrieben waren?
RQ 4a Gibt es einen Unterschied in den Anteilen der Teilnehmer, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung monatlich Krankengeld erhalten, zwischen dem üblichen Fallmanagement plus MI im Vergleich zum üblichen Fallmanagement allein?
RQ 4b Gibt es einen Unterschied im Anteil der Personen, die während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit zwischen dem üblichen Fallmanagement plus SVAI im Vergleich zum üblichen Fallmanagement allein Krankengeld erhalten?
RQ 5a Gibt es einen Unterschied in Kosteneffizienz, Kostennutzen und Kostennutzen während der 6-monatigen Nachsorge zwischen krankgeschriebenen Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das übliche Fallmanagement plus MI erhalten, im Vergleich zu denen, die nur das übliche Fallmanagement erhalten?
RQ 5b Gibt es einen Unterschied in Bezug auf Kosteneffektivität, Kostennutzen und Kostennutzen während der 6-monatigen Nachsorge zwischen krankgeschriebenen Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das übliche Fallmanagement plus SVAI erhalten, im Vergleich zu denen, die nur das übliche Fallmanagement erhalten?
RQ 6a Gibt es einen Unterschied in Kosteneffizienz, Kostennutzen und Kostennutzen während der 12-monatigen Nachsorge zwischen krankgeschriebenen Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das übliche Fallmanagement plus MI erhalten, im Vergleich zu denen, die nur das übliche Fallmanagement erhalten?
RQ 6b Gibt es einen Unterschied in Kosteneffizienz, Kostennutzen und Kostennutzen während der 12-monatigen Nachsorge zwischen krankgeschriebenen Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das übliche Fallmanagement plus SVAI erhalten, im Vergleich zu denen, die nur das übliche Fallmanagement erhalten?
RQ 7a Gibt es einen Unterschied in der Muskel-Skelett-Gesundheit während der 12-monatigen Nachsorge zwischen krankgeschriebenen Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das übliche Case Management plus MI erhalten, im Vergleich zu denen, die nur das übliche Case Management erhalten?
RQ 7b Gibt es einen Unterschied in der Muskel-Skelett-Gesundheit während der 12-monatigen Nachsorge zwischen krankgeschriebenen Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das übliche Fallmanagement plus SVAI erhalten, im Vergleich zu denen, die nur das übliche Fallmanagement erhalten?
Folgende Hypothesen werden getestet:
H 1a Es gibt keinen Unterschied in der Anzahl der Krankheitstage zwischen Teilnehmern, die das übliche Case Management plus MI erhalten, im Vergleich zu denen, die nach 6 Monaten nur das übliche Case Management erhalten.
H 1b Es gibt keinen Unterschied in der Anzahl der Krankheitstage zwischen Teilnehmern, die das übliche Fallmanagement plus SVAI erhalten, im Vergleich zu denen, die das übliche Fallmanagement allein nach 6 Monaten Follow-up erhalten.
H 2a Es gibt keinen Unterschied in der Anzahl der Krankheitstage zwischen Teilnehmern, die das übliche Case Management plus MI erhalten, im Vergleich zu denen, die nach 12 Monaten nur das übliche Case Management erhalten.
H 2b Es gibt keinen Unterschied in der Anzahl der Krankheitstage zwischen Teilnehmern, die das übliche Fallmanagement plus SVAI erhalten, im Vergleich zu denen, die das übliche Fallmanagement allein nach 12 Monaten Follow-up erhalten.
H 3a Es gibt keinen Unterschied in der Zeit bis zum ersten dauerhaften RTW zwischen Teilnehmern, die das übliche Fallmanagement plus Herzinfarkt erhalten, im Vergleich zu denen, die das übliche Fallmanagement allein während der 12-monatigen Nachbeobachtung erhalten.
H 3b Es gibt keinen Unterschied in der Zeit bis zum ersten dauerhaften RTW zwischen Teilnehmern, die das übliche Fallmanagement plus SVAI erhalten, im Vergleich zu denen, die das übliche Fallmanagement allein während der 12-monatigen Nachbeobachtung erhalten.
H 4a Es gibt keinen Unterschied in den Anteilen der Teilnehmer, die monatlich Krankengeld zwischen gewöhnlichem Fallmanagement plus MI im Vergleich zu gewöhnlichem Fallmanagement allein während der 12-monatigen Nachbeobachtung erhalten.
H 4b Es gibt keinen Unterschied in den Anteilen der Personen, die jeden Monat Krankengeld zwischen gewöhnlichem Fallmanagement plus SVAI im Vergleich zu gewöhnlichem Fallmanagement allein während der 12-monatigen Nachbeobachtung beziehen.
H 5a Es besteht kein Unterschied in Kosteneffektivität, Kostennutzen und Kostennutzen zwischen herkömmlichem Case Management plus MI im Vergleich zu herkömmlichem Case Management allein während der 6-monatigen Nachbeobachtung.
H 5b Es besteht kein Unterschied in Kosteneffektivität, Kostennutzen und Kostennutzen zwischen herkömmlichem Fallmanagement plus SVAI im Vergleich zu herkömmlichem Fallmanagement allein während der 6-monatigen Nachbeobachtung.
H 6a Es besteht kein Unterschied in Kosteneffektivität, Kostennutzen und Kostennutzen zwischen herkömmlichem Case Management plus MI im Vergleich zu herkömmlichem Case Management allein während der 12-monatigen Nachbeobachtung.
H 6b Es gibt keinen Unterschied in Kosteneffektivität, Kostennutzen und Kostennutzen zwischen herkömmlichem Fallmanagement plus SVAI im Vergleich zu herkömmlichem Fallmanagement allein während der 12-monatigen Nachbeobachtung.
H 7a Es gibt keinen Unterschied in der muskuloskelettalen Gesundheit zwischen Teilnehmern, die das übliche Case Management plus MI erhalten, im Vergleich zu denen, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung nur das übliche Case Management erhalten.
H 7b Es gibt keinen Unterschied in der muskuloskelettalen Gesundheit zwischen Teilnehmern, die das übliche Case Management plus SVAI erhalten, im Vergleich zu denen, die während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nur das übliche Case Management erhalten.
Es wird eine mehrarmige RCT mit einer umfassenden gesundheitsökonomischen Bewertung und Mediatoranalyse durchgeführt. Um kontextbedingte Kontaminationseffekte zu vermeiden, werden nur NAV-Büros einbezogen, in denen die Mitarbeiter keine vorherige MI-Schulung erhalten haben. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden zur Teilnahme aufgefordert.
Das zentrale NAV-Büro in Oslo stellt wöchentliche Listen von Personen zur Verfügung, die die Zulassungskriterien erfüllen. Wir werden in Frage kommende Personen telefonisch kontaktieren und Informationen über die Studie geben. Berechtigte Interessenten erhalten dann einen Link zur Einwilligungserklärung und zum Baseline-Fragebogen.
MI-Intervention: Zusätzlich zum üblichen Fallmanagement erhält die MI-Gruppe 2 Motivationsinterviews, die von einem NAV-Sachbearbeiter durchgeführt werden. Die Sachbearbeiter werden während des gesamten Studienzeitraums geschult und betreut. Der erste MI wird von Angesicht zu Angesicht stattfinden, während der zweite telefonisch erfolgen kann, aber vorzugsweise von Angesicht zu Angesicht. Die Interviews werden in der 8./9.
SVAI-Intervention: Zusätzlich zum üblichen Fallmanagement wird die SVAI-Gruppe von ausgebildeten Physiotherapeuten weiterverfolgt. Diese Gruppe wird in Risikogruppen für Langzeit-Krankheitsurlaub stratifiziert; eine „Risikogruppe“ und eine „Hochrisikogruppe“. Die Risikogruppe erhält 1-2 Telefonanrufe mit Schwerpunkt auf der Identifizierung von Hindernissen für die Rückkehr an den Arbeitsplatz und Lösungen zur Beseitigung dieser Hindernisse. Die Hochrisikogruppe wird 3-4 Mal nachuntersucht. Das erste Follow-up erfolgt per Telefon, die restlichen Follow-ups können entweder telefonisch oder von Angesicht zu Angesicht stattfinden und einen Besuch am Arbeitsplatz beinhalten. Die SVAI-Intervention endet vor der 26. Woche des Krankenstands der Teilnehmer.
Übliches Fallmanagement: Der norwegische Wohlfahrtsstaat verfügt über ein System zur Nachbetreuung krankgeschriebener Personen, einschließlich eines von Arbeitnehmern und Arbeitgebern entwickelten Nachsorgeplans bis Woche 4 des Krankenstands, einem Dialogtreffen zwischen Arbeitnehmern und Arbeitgebern bis Woche 7 und ein zweites Dialogtreffen mit einem NAV-Fallbearbeiter bis Woche 26.
Der Studienablauf:
Die Basisrekrutierung erfolgt bis Woche 8 der Krankenstandsperiode. Die beiden Interventionen beginnen unmittelbar nach der Randomisierung und den Baseline-Bewertungen. Die Fragebögen werden zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten elektronisch über ein sicheres System von der Universität Oslo versendet.
Vor Beginn des RCT wird eine Pilotstudie durchgeführt, um das Studienprotokoll einschließlich des Rekrutierungsverfahrens, des Randomisierungsverfahrens, des Informationsflusses zwischen Forschern, Physiotherapeuten, NAV-Fallarbeitern und Studienteilnehmern sowie der Interventionen (MI und SVAI) zu testen. . Die Pilotstudie endet mit den ersten 100 eingeschlossenen Teilnehmern (31. 2019). Die Teilnehmer der Pilotstudie werden in den RCT aufgenommen, solange das Protokoll hinsichtlich der wissenschaftlichen Methode und Fragestellung nicht verändert wird (interne Pilotstudie).
Es wird eine Genauigkeitsstudie der MI- und SVAI-Interventionen durchgeführt, um zu messen, wie gut das geschulte Personal die Methoden und Interventionen wie beabsichtigt anwendet. Für den MI-Arm wird ein entwickeltes Instrument (Motivational Interviewing Treatment Integrity Coding Manual 4.2.1) verwendet, um die Durchführbarkeit anhand von Audioaufzeichnungen aller NAV-Fallarbeiter zu bewerten, die die MI-Intervention durchführen. Für die SVAI-Intervention wird die Durchführbarkeit sowohl anhand von Tonbandaufzeichnungen als auch anhand des Telefonskripts/Journals gemessen, das die SVAI-Physiotherapeuten während des Gesprächs mit dem Studienteilnehmer ausfüllen. Die Ermittler planen, 20-25 Tonbänder der 5 SVAI-Physiotherapeuten anzufertigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Oslo, Norwegen, 0130
- Oslo Metropolitan Universtiy
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Erkrankungen haben
- Lebe in Südost-Norwegen
- Seit 8 Wochen krankgeschrieben mit einem aktuellen Krankenstand von 50%-100%
- Haben Sie einen Job, zu dem Sie zurückkehren können
Ausschlusskriterien:
- Schwere somatische oder psychische Störungen haben (z. Krebs, psychotische Störungen)
- eine spezifische Störung haben, die eine spezialisierte, fortlaufende Behandlung erfordert;
- Sind schwanger
- Selbständig oder freiberuflich tätig sind
- Unzureichende Sprach- oder Schreibkenntnisse in Norwegisch oder Englisch haben, um an der Gruppensitzung teilzunehmen und den Fragebogen auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Motivationsinterview (MI)
Im MI-Arm wird ein NAV-Sachbearbeiter die Teilnehmer nach der Basisbewertung (elektronische Fragebögen) und der Randomisierung treffen und den MI durchführen.
Der NAV-Sachbearbeiter wird sich nach einigen Wochen (voraussichtlich 2-4 Wochen) entweder wieder treffen (oder anrufen) und einen weiteren MI durchführen.
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Die Teilnehmer werden zweimal im Abstand von 2-4 Wochen nach der Randomisierung angerufen.
Dies ist nach 8 Wochen Krankschreibung der Fall.
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Aktiver Komparator: Stratifizierte Berufsberatungsintervention (SVAI)
Ein ausgebildeter Physiotherapeut ruft die Teilnehmer nach der Ausgangsbeurteilung und Randomisierung an.
Die SVAI-Intervention wird aufgrund des vom Orebro-Screening-Fragebogen und dem Keele STarT MSK-Tool geschätzten Risikos der Teilnehmer für einen langfristigen Krankenstand stratifiziert.
Die Gruppe mit niedrigem/mittlerem Risiko erhält 1-2 Anrufe, und die Gruppe mit hohem Risiko wird 2-4 Mal nachverfolgt.
Die Nachbereitung kann persönliche Treffen zwischen dem Physiotherapeuten und dem Teilnehmer und bei Bedarf auch dem Arbeitgeber und dem Hausarzt umfassen.
Die Intervention umfasst eine Bewertung der Hindernisse der Teilnehmer bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz und hilft bei der Entwicklung und Umsetzung eines Aktionsplans zur Überwindung von Hindernissen.
Die Physiotherapeuten arbeiten bei Bedarf mit anderen Gesundheitsdienstleistern und Arbeitgebern zusammen.
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Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung angerufen.
Die Anzahl der Anrufe/Treffen wird nach jedem Anruf festgelegt, jedoch mit maximal 4 für die Hochrisikogruppe.
Dies kann physische Treffen umfassen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Nachverfolgung
Dieser Arm wird die Kontrollgruppe sein, die das übliche NAV-Follow-up erhält.
Die anderen beiden Gruppen erhalten zusätzlich zu den Interventionen auch die übliche NAV-Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitstage
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der Krankheitstage bis zum 6-Monats-Follow-up
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitstage
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl der Krankheitstage bis zum 12-Monats-Follow-up
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12 Monate
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Nachhaltiger Wiedereinstieg in den Beruf
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit in Monaten bis zur vollständigen nachhaltigen Rückkehr an den Arbeitsplatz während 12 Monaten Nachbeobachtung, definiert als 4 Wochen 100 %ige Rückkehr zum ursprünglichen Beschäftigungsanteil ohne Rückfall, erhalten aus nationalen Registern.
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12 Monate
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Medizinische Vorteile
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wahrscheinlichkeit, medizinische Leistungen während der 12-monatigen Nachbeobachtung zu erhalten, gemessen als wiederholte Ereignisse, bewertet mit Daten aus nationalen Registern.
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12 Monate
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Kosten-Nutzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 6 Monaten, bewertet anhand der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aus nationalen Registern.
Zur Messung von Behandlungseffekten und Gesundheitsnutzen wird der Nutzenindex Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L) verwendet.
Der EQ-5D-5L ist ein generisches und präferenzgewichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität basierend auf fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen sowie Angst und/oder Depression.
Für jede Dimension bewertet der Patient fünf mögliche Problemstufen (von nein bis schwer, 1-5).
Gesundheitsgewinne werden als qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) ausgedrückt, die anhand des britischen Tarifs aus den EQ-5D-5L-Nutzenwerten abgeleitet werden.
QALYs reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 perfekter Gesundheit und -0,59 der schlechtesten vorstellbaren Gesundheit entspricht.
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6 Monate
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Kosten-Nutzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 12 Monaten, bewertet anhand der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aus nationalen Registern.
Zur Messung von Behandlungseffekten und Gesundheitsnutzen wird der Nutzenindex Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L) verwendet.
Der EQ-5D-5L ist ein generisches und präferenzgewichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität basierend auf fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen sowie Angst und/oder Depression.
Für jede Dimension bewertet der Patient fünf mögliche Problemstufen (von nein bis schwer, 1-5).
Gesundheitsgewinne werden als qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) ausgedrückt, die anhand des britischen Tarifs aus den EQ-5D-5L-Nutzenwerten abgeleitet werden.
QALYs reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 perfekter Gesundheit und -0,59 der schlechtesten vorstellbaren Gesundheit entspricht.
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12 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Kosteneffizienz nach 6 Monaten, bewertet anhand der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aus nationalen Registern.
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6 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Kosteneffizienz nach 12 Monaten, bewertet anhand der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aus nationalen Registern.
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12 Monate
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Muskel-Skelett-Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die muskuloskelettale Gesundheit wird bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten mit dem Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) beurteilt.
MSK-HQ ist ein neuer Outcome-Fragebogen mit 14 Items, der ein breites Spektrum an Muskel-Skelett-Erkrankungen erfasst.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen einen besseren MSK-Gesundheitszustand anzeigen. Der MSK-HQ wurde ersten psychometrischen Tests in vier verschiedenen muskuloskelettalen Kohorten unterzogen und zeigte hohe Abschlussraten, ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit und starke konvergente Validität mit anderen krankheitsspezifische Folgen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hege Bentzen, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The MI-NAV Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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