- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03871712
Efektivita motivačního pohovoru o návratu do práce u lidí na pracovní neschopnosti z důvodu onemocnění pohybového aparátu (MI-NAV)
Návrat do práce pro lidi s muskuloskeletálními poruchami: Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti obvyklého case managementu ve srovnání s obvyklým case managementem plus motivační pohovor nebo stratifikovaná intervence v oblasti profesního poradenství. Studie MI-NAV
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit efektivitu obvyklého case managementu a motivačního pohovoru (MI), který poskytují vyškolení pracovníci Norské správy práce a sociálního zabezpečení (NAV), a obvyklého case managementu plus Stratified Vocational Advice Intervention (SVAI). , včetně principů IM a profesního poradenství poskytovaného vyškolenými fyzioterapeuty, ve srovnání s běžným případovým managementem samotným při návratu do práce u lidí na pracovní neschopnosti kvůli muskuloskeletální poruše. Bude provedena víceramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem odpovědět na následující specifické výzkumné otázky:
RQ 1a Existuje rozdíl mezi obvyklým case managementem plus IM a samotným obvyklým case managementem ve snížení počtu dnů nepřítomnosti v nemoci po 6 měsících následného sledování u jedinců, kteří byli v pracovní neschopnosti déle než 7 týdnů kvůli muskuloskeletální poruše?
RQ 1b Existuje rozdíl mezi obvyklým case managementem plus SVAI a samotným obvyklým case managementem ve snížení počtu dnů nepřítomnosti v nemoci po 6 měsících následného sledování u jedinců, kteří byli v pracovní neschopnosti déle než 7 týdnů kvůli muskuloskeletální poruše?
RQ 2a Existuje rozdíl mezi obvyklým case managementem plus IM a samotným obvyklým case managementem ve snížení počtu dnů nepřítomnosti v nemoci po 12 měsících následného sledování u jedinců, kteří byli v pracovní neschopnosti déle než 7 týdnů kvůli muskuloskeletální poruše?
RQ 2b Existuje rozdíl mezi obvyklým case managementem plus SVAI a samotným obvyklým case managementem ve snížení počtu dnů nepřítomnosti v nemoci po 12 měsících následného sledování u jedinců, kteří byli v pracovní neschopnosti déle než 7 týdnů kvůli muskuloskeletální poruše?
RQ 3a Existuje rozdíl mezi obvyklým case managementem plus IM a obvyklým case managementem samotným v čase až do trvalého RTW během 12měsíčního sledování u jedinců, kteří byli v pracovní neschopnosti déle než 7 týdnů kvůli muskuloskeletální poruše?
RQ 3b Existuje rozdíl mezi obvyklým case managementem plus SVAI a obvyklým case managementem samotným v čase až do trvalého RTW během 12 měsíců sledování u jedinců, kteří byli v pracovní neschopnosti déle než 7 týdnů kvůli muskuloskeletální poruše?
RQ 4a Existuje rozdíl v podílech účastníků, kteří pobírají dávky z důvodu nemoci každý měsíc během 12 měsíců následného sledování mezi běžným case managementem plus IM ve srovnání s obvyklým case managementem samotným?
RQ 4b Existuje rozdíl v podílu jednotlivců, kteří pobírají dávky v nemoci každý měsíc během 12 měsíců následného sledování, mezi obvyklou správou případů plus SVAI ve srovnání se samotnou obvyklou správou případů?
RQ 5a Existuje rozdíl v efektivitě nákladů, užitku nákladů a přínosu během 6 měsíců sledování mezi jednotlivci na nemocenské s muskuloskeletálními poruchami, kteří dostávají obvyklou case management plus IM ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou case management samostatně?
RQ 5b Existuje rozdíl v nákladové efektivitě, efektivitě nákladů a přínosu během 6 měsíců sledování mezi jednotlivci na nemocenské s muskuloskeletálními poruchami, kteří dostávají obvyklý case management plus SVAI, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklý case management samostatně?
RQ 6a Existuje rozdíl v nákladové efektivitě, efektivitě nákladů a přínosu během 12 měsíců sledování mezi jednotlivci na nemocenské s muskuloskeletálními poruchami, kteří dostávají obvyklou case management plus IM ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou case management samostatně?
RQ 6b Existuje během 12 měsíců sledování rozdíl v nákladové efektivitě, efektivitě nákladů a přínosu mezi jednotlivci na nemocenské s muskuloskeletálními poruchami, kteří dostávají obvyklý case management plus SVAI, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklý case management samostatně?
RQ 7a Existuje rozdíl v muskuloskeletálním zdraví během 12 měsíců sledování mezi jednotlivci na nemocenské s muskuloskeletálními poruchami, kteří dostávají obvyklou case management plus IM, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou case management samostatně?
RQ 7b Existuje rozdíl v muskuloskeletálním zdraví během 12 měsíců sledování mezi jednotlivci na pracovní neschopnosti s muskuloskeletálními poruchami, kteří dostávají obvyklou case management plus SVAI, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou case management samostatně?
Budou testovány následující hypotézy:
H 1a Není žádný rozdíl v počtu dnů nepřítomnosti z důvodu nemoci mezi účastníky, kteří dostávají obvyklou case management plus IM, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklé case management samostatně po 6 měsících sledování.
H 1b Není žádný rozdíl v počtu dnů nepřítomnosti z důvodu nemoci mezi účastníky, kteří dostávají obvyklý case management plus SVAI, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklý case management samostatně po 6 měsících sledování.
H 2a Není žádný rozdíl v počtu dnů nepřítomnosti z důvodu nemoci mezi účastníky, kteří dostávají obvyklou case management plus IM, ve srovnání s těmi, kteří dostávají po 12 měsících sledování pouze obvyklou case management.
H 2b Není žádný rozdíl v počtu dnů nepřítomnosti z důvodu nemoci mezi účastníky, kteří dostávají obvyklý case management plus SVAI, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklý case management samostatně po 12 měsících sledování.
H 3a Není žádný rozdíl v čase do první trvalé RTW mezi účastníky, kteří dostávají obvyklý case management plus IM, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklý case management samostatně během 12měsíčního sledování.
H 3b Mezi účastníky, kteří dostávají obvyklý case management plus SVAI, není žádný rozdíl v čase do první trvalé RTW ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklý case management samostatně během 12 měsíců sledování.
H 4a Není žádný rozdíl v podílech účastníků, kteří každý měsíc pobírají dávky z důvodu nemoci, mezi běžným case managementem plus IM ve srovnání s obvyklým case managementem samotným během 12 měsíců sledování.
H 4b Není žádný rozdíl v podílech jednotlivců, kteří každý měsíc pobírají dávky v nemoci, mezi obvyklou správou případů plus SVAI ve srovnání s běžnou správou případů samotným během 12 měsíců sledování.
H 5a Během 6 měsíců sledování není žádný rozdíl v nákladové efektivitě, užitné hodnotě a přínosu mezi běžným case managementem plus IM ve srovnání s obvyklým case managementem samotným.
H 5b Během 6 měsíců sledování není žádný rozdíl v nákladové efektivitě, užitku nákladů a přínosu mezi běžným case managementem plus SVAI ve srovnání s běžným case managementem samotným.
H 6a Během 12 měsíců sledování není žádný rozdíl v nákladové efektivitě, užitku nákladů a přínosu mezi běžným case managementem plus IM ve srovnání s obvyklým case managementem samotným.
H 6b Během 12 měsíců sledování není žádný rozdíl v nákladové efektivitě, užitku nákladů a přínosu mezi běžným case managementem plus SVAI ve srovnání s běžným case managementem samotným.
H 7a Není žádný rozdíl v muskuloskeletálním zdraví mezi účastníky, kteří dostávají obvyklý case management plus IM, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklý case management samostatně během 12 měsíců sledování.
H 7b Není žádný rozdíl v muskuloskeletálním zdraví mezi účastníky, kteří dostávají obvyklý case management plus SVAI, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklý case management samostatně během 12 měsíců sledování.
Bude provedena víceramenná RCT s komplexním zdravotně ekonomickým hodnocením a analýzou mediátorů. Aby se předešlo vlivu kontextuální kontaminace, budou zahrnuty pouze kanceláře NAV, ve kterých zaměstnanci neprošli žádným předchozím školením MI. Všichni způsobilí účastníci budou požádáni o účast.
Hlavní kancelář NAV v Oslu poskytne stručné seznamy osob splňujících kritéria způsobilosti. Oprávněné osoby budeme telefonicky kontaktovat a poskytneme informace o studii. Oprávněné osoby, které mají zájem, pak obdrží odkaz na informovaný souhlas a základní dotazník.
Intervence MI: Kromě obvyklého case managementu obdrží skupina MI 2 motivační rozhovory poskytnuté pracovníkem NAV. Případoví pracovníci budou po celou dobu studia vzděláváni a mentorováni. První MV bude tváří v tvář, zatímco druhé může být telefonicky, ale nejlépe tváří v tvář. Pohovory budou poskytnuty v týdnu 8/9 období nemocenské a poté znovu po přibližně 2 týdnech.
Intervence SVAI: Kromě běžného case managementu bude skupina SVAI sledována vyškolenými fyzioterapeuty. Tato skupina bude rozdělena do rizikových skupin pro dlouhodobou pracovní neschopnost; „riziková skupina“ a „vysoce riziková skupina“. Riziková skupina obdrží 1-2 telefonáty s důrazem na identifikaci překážek pro návrat do zaměstnání a řešení těchto překážek. Vysoce riziková skupina bude sledována 3-4krát. První následná kontrola je po telefonu, zbývající mohou být buď telefonicky, nebo osobní schůzky a mohou zahrnovat návštěvu pracoviště. Intervence SVAI skončí před 26. týdnem období pracovní neschopnosti účastníků.
Obvyklý případový management: Norský sociální stát má systém sledování lidí na nemocenské, včetně plánu sledování vypracovaného pracovníkem a zaměstnavatelem do 4. týdne období nemocenské, dialogu mezi pracovníkem a zaměstnavatelem do 7. týdne a do 26. týdne druhé dialogové setkání s případovým pracovníkem NAV.
Průběh studia:
Základní nábor proběhne do 8. týdne období nemocenské. Tyto dvě intervence začnou okamžitě po randomizaci a základním hodnocení. Dotazníky budou zaslány elektronicky prostřednictvím zabezpečeného systému z University of Oslo ve výchozím stavu a po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Před zahájením RCT bude provedena pilotní studie s cílem otestovat protokol studie včetně postupu náboru, postupu randomizace, toku informací mezi výzkumníky, fyzioterapeuty, pracovníky na případu NAV a účastníky studie a intervencemi (MI a SVAI). . Pilotní studie skončí prvních 100 zařazených účastníků (31. 2019). Účastníci pilotní studie budou zařazeni do RCT, pokud nedojde ke změně protokolu s ohledem na vědeckou metodu a výzkumné otázky (interní pilotní studie).
Bude provedena věrnostní studie intervencí MI a SVAI, aby se zjistilo, jak dobře vyškolený personál používá zamýšlené metody a intervence. Pro rameno MI bude použit vyvinutý nástroj (Motivational Interviewing Treatment Integrity Coding Manual 4.2.1) k hodnocení proveditelnosti ze zvukových nahrávek všech pracovníků zabývajících se případem NAV, kteří provádějí intervenci MI. U intervence SVAI bude proveditelnost měřena jak pomocí audionahrávky, tak z telefonního skriptu/časopisu, který fyzioterapeuti SVAI vyplní během rozhovoru s účastníkem studie. Vyšetřovatelé plánují pořídit 20-25 audiokazet 5 fyzioterapeutů SVAI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0130
- Oslo Metropolitan Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte poruchy pohybového aparátu
- Žijte v jihovýchodním Norsku
- Byli jste na pracovní neschopnosti po dobu 8 týdnů se současným stavem pracovní neschopnosti 50 % - 100 %
- Mít práci, kam se vrátit
Kritéria vyloučení:
- Máte vážné somatické nebo psychické poruchy (např. rakovina, psychotické poruchy)
- Mít specifickou poruchu vyžadující specializovanou průběžnou léčbu;
- jsou těhotné
- Jste OSVČ nebo pracují na volné noze
- Nemají dostatečné norské nebo anglické dovednosti mluvit nebo psát, abyste se mohli zúčastnit skupinového sezení a vyplnit dotazník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovor (MI)
V části MI se s účastníky setká pracovník zabývající se případem NAV po základním hodnocení (elektronické dotazníky) a randomizaci a provede MI.
Pracovník zabývající se případem NAV se po několika týdnech (předpokládané 2–4 týdny) znovu sejde (nebo zavolá) a provede další MI.
|
Účastníci budou vyzváni dvakrát s intervalem 2-4 týdnů po randomizaci.
To bude po 8 týdnech nemocenské.
|
|
Aktivní komparátor: Stratifikovaná intervence odborného poradenství (SVAI)
Po základním posouzení a randomizaci účastníky zavolá vyškolený fyzioterapeut.
Intervence SVAI bude stratifikována vzhledem k riziku dlouhodobé pracovní neschopnosti účastníků odhadnutém podle Orebro Screening Questionnaire a The Keele STarT MSK Tool.
Skupina s nízkým/středním rizikem obdrží 1–2 telefonáty a skupina s vysokým rizikem bude sledována 2–4krát.
Následná opatření mohou zahrnovat osobní setkání mezi fyzioterapeutem a účastníkem a v případě potřeby také se zaměstnavatelem a praktickým lékařem.
Intervence bude zahrnovat posouzení překážek účastníků pro návrat do práce a pomůže vypracovat a implementovat akční plán k překonání překážek.
Fyzioterapeuti budou v případě potřeby spolupracovat s ostatními poskytovateli zdravotní péče a zaměstnavatelem.
|
Účastníci budou vyzváni po randomizaci.
O počtu hovorů/schůzek se rozhodne po každém hovoru, maximálně však 4 pro vysoce rizikovou skupinu.
To může zahrnovat fyzická setkání.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklé sledování
Toto rameno bude kontrolní skupinou, která obdrží obvyklou následnou kontrolu NAV.
Další dvě skupiny obdrží kromě intervencí také obvyklé sledování NAV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny nepřítomnosti v nemoci
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet dnů nepřítomnosti v nemoci do 6ti měsíčního sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny nepřítomnosti v nemoci
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet dnů nepřítomnosti v nemoci do 12-ti měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
|
Udržitelný návrat do práce
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba v měsících do plně udržitelného návratu do práce během 12 měsíců sledování, definovaná jako 4 týdny 100% podílu návratu k původnímu zaměstnání bez relapsu, získaného z národních registrů.
|
12 měsíců
|
|
Lékařské výhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Šance na získání léčebných výhod během 12 měsíců sledování měřená jako opakované příhody hodnocené s údaji z národních registrů.
|
12 měsíců
|
|
Nákladová užitečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Nákladová užitečnost po 6 měsících hodnocená podle využití zdravotní péče získané z národních registrů.
K měření účinků léčby a přínosů pro zdraví bude použit index užitečnosti Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L je generické a preferencemi vážené měřítko kvality života související se zdravím založené na pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, aktivity každodenního života, bolest a úzkost a/nebo deprese.
Pro každou dimenzi pacient posuzuje pět možných úrovní problémů (od žádné po závažné, 1-5).
Zdravotní zisky budou vyjádřeny jako roky života upravené podle kvality (QALYs), které budou odvozeny ze skóre užitné hodnoty EQ-5D-5L za použití britského tarifu.
Hodnoty QALY se pohybují od -0,59 do 1, kde 1 odpovídá dokonalému zdraví a -0,59 nejhoršímu možnému zdraví.
|
6 měsíců
|
|
Nákladová užitečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Nákladová užitečnost za 12 měsíců hodnocená podle využití zdravotní péče získané z národních registrů.
K měření účinků léčby a přínosů pro zdraví bude použit index užitečnosti Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L je generické a preferencemi vážené měřítko kvality života související se zdravím založené na pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, aktivity každodenního života, bolest a úzkost a/nebo deprese.
Pro každou dimenzi pacient posuzuje pět možných úrovní problémů (od žádné po závažné, 1-5).
Zdravotní zisky budou vyjádřeny jako roky života upravené podle kvality (QALYs), které budou odvozeny ze skóre užitné hodnoty EQ-5D-5L za použití britského tarifu.
Hodnoty QALY se pohybují od -0,59 do 1, kde 1 odpovídá dokonalému zdraví a -0,59 nejhoršímu možnému zdraví.
|
12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Nákladová efektivita po 6 měsících hodnocená podle využití zdravotní péče získané z národních registrů.
|
6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Efektivnost nákladů po 12 měsících hodnocená podle využití zdravotní péče získané z národních registrů.
|
12 měsíců
|
|
Zdraví pohybového aparátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Muskuloskeletální zdraví bude posouzeno po 12 měsících sledování pomocí Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ).
MSK-HQ je nový výstupní dotazník se 14 položkami, které zachycují širokou škálu muskuloskeletálních stavů.
Skóre poskytuje rozsah od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav MSK. MSK-HQ prošlo počátečním psychometrickým testováním ve čtyřech různých muskuloskeletálních kohortách a prokázalo vysokou míru dokončení, vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu a silnou konvergentní validitu s ostatními výsledky specifické pro onemocnění.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hege Bentzen, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The MI-NAV Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .