- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03871712
Efficacité de l'entretien motivationnel sur le retour au travail des personnes en arrêt de travail pour troubles musculo-squelettiques (MI-NAV)
Retour au travail pour les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques : un essai contrôlé randomisé de l'efficacité de la gestion de cas habituelle par rapport à la gestion de cas habituelle plus une entrevue motivationnelle ou une intervention de conseil professionnel stratifiée. L'étude MI-NAV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'efficacité de la gestion de cas habituelle plus l'entretien motivationnel (EM), fourni par des travailleurs sociaux formés par l'Administration norvégienne du travail et de la protection sociale (NAV), et la gestion de cas habituelle plus une intervention de conseil professionnel stratifié (SVAI) , incluant les principes de l'EM et des conseils professionnels prodigués par des kinésithérapeutes formés, par rapport à la prise en charge habituelle seule au retour au travail chez les personnes en arrêt maladie pour trouble musculo-squelettique. Un essai contrôlé randomisé (ECR) à plusieurs bras sera mené afin de répondre aux questions de recherche spécifiques suivantes :
QR 1a Y a-t-il une différence entre la gestion de cas habituelle plus IM et la gestion de cas habituelle seule dans la réduction des jours d'absence maladie à 6 mois de suivi chez les personnes qui ont été en arrêt maladie pendant > 7 semaines en raison d'un trouble musculo-squelettique ?
QR 1b Y a-t-il une différence entre la prise en charge habituelle plus SVAI et la prise en charge habituelle seule dans la réduction des jours d'absence maladie à 6 mois de suivi chez les personnes qui ont été en arrêt maladie pendant > 7 semaines en raison d'un trouble musculo-squelettique ?
QR 2a Y a-t-il une différence entre la gestion de cas habituelle plus IM et la gestion de cas habituelle seule dans la réduction des jours d'absence maladie à 12 mois de suivi chez les personnes qui ont été en arrêt maladie pendant > 7 semaines en raison d'un trouble musculo-squelettique ?
QR 2b Y a-t-il une différence entre la prise en charge habituelle plus SVAI et la prise en charge habituelle seule dans la réduction des jours d'absence maladie à 12 mois de suivi chez les personnes qui ont été en arrêt maladie pendant > 7 semaines en raison d'un trouble musculo-squelettique ?
QR 3a Y a-t-il une différence entre la prise en charge habituelle des cas plus IM et la prise en charge habituelle des cas seule dans le temps jusqu'au retour au travail soutenu pendant 12 mois de suivi chez les personnes qui ont été en arrêt de travail pendant > 7 semaines en raison d'un trouble musculo-squelettique ?
QR 3b Y a-t-il une différence entre la prise en charge habituelle des cas plus SVAI et la prise en charge habituelle des cas seule dans le temps jusqu'à un retour au travail soutenu pendant 12 mois de suivi chez les personnes qui ont été en arrêt de travail pendant > 7 semaines en raison d'un trouble musculo-squelettique ?
QR 4a Y a-t-il une différence dans les proportions de participants qui reçoivent des indemnités de congé de maladie chaque mois pendant 12 mois de suivi entre la prise en charge habituelle plus l'EM par rapport à la prise en charge habituelle seule ?
QR 4b Y a-t-il une différence dans la proportion d'individus qui perçoivent des indemnités d'arrêt de travail chaque mois pendant 12 mois de suivi entre la prise en charge habituelle plus SVAI par rapport à la prise en charge habituelle seule ?
QR 5a Y a-t-il une différence de rapport coût-efficacité, coût-utilité et coût-bénéfice pendant 6 mois de suivi entre les personnes en arrêt maladie avec troubles musculo-squelettiques qui reçoivent la prise en charge habituelle plus IDM par rapport à celles qui reçoivent la prise en charge habituelle seule ?
QR 5b Y a-t-il une différence de coût-efficacité, coût-utilité et coût-bénéfice pendant 6 mois de suivi entre les personnes en arrêt maladie avec troubles musculo-squelettiques qui reçoivent la prise en charge habituelle plus SVAI par rapport à celles qui reçoivent la prise en charge habituelle seule ?
QR 6a Y a-t-il une différence de coût-efficacité, coût-utilité et coût-bénéfice au cours de 12 mois de suivi entre les personnes en arrêt maladie avec troubles musculo-squelettiques qui reçoivent la prise en charge habituelle plus IDM par rapport à celles qui reçoivent la prise en charge habituelle seule ?
QR 6b Y a-t-il une différence de coût-efficacité, coût-utilité et coût-bénéfice pendant 12 mois de suivi entre les personnes en arrêt maladie avec troubles musculo-squelettiques qui reçoivent la prise en charge habituelle plus SVAI par rapport à celles qui reçoivent la prise en charge habituelle seule ?
QR 7a Y a-t-il une différence de santé musculo-squelettique pendant 12 mois de suivi entre les personnes en arrêt maladie avec troubles musculo-squelettiques qui reçoivent la prise en charge habituelle plus IM par rapport à celles qui reçoivent la prise en charge habituelle seule ?
QR 7b Y a-t-il une différence de santé musculo-squelettique pendant 12 mois de suivi entre les personnes en arrêt de travail avec troubles musculo-squelettiques qui reçoivent la prise en charge habituelle plus SVAI par rapport à celles qui reçoivent la prise en charge habituelle seule ?
Les hypothèses suivantes seront testées :
H 1a Il n'y a pas de différence dans le nombre de jours d'absence pour maladie entre les participants qui reçoivent la gestion de cas habituelle plus l'IM et ceux qui reçoivent la gestion de cas habituelle seule à 6 mois de suivi.
H 1b Il n'y a pas de différence dans le nombre de jours d'absence pour maladie entre les participants qui reçoivent la gestion de cas habituelle plus SVAI par rapport à ceux qui reçoivent la gestion de cas habituelle seule à 6 mois de suivi.
H 2a Il n'y a pas de différence dans le nombre de jours d'absence pour maladie entre les participants qui reçoivent la gestion de cas habituelle plus l'IM et ceux qui reçoivent la gestion de cas habituelle seule à 12 mois de suivi.
H 2b Il n'y a pas de différence dans le nombre de jours d'absence pour maladie entre les participants qui reçoivent la gestion de cas habituelle plus SVAI par rapport à ceux qui reçoivent la gestion de cas habituelle seule à 12 mois de suivi.
H 3a Il n'y a pas de différence de temps jusqu'au premier retour au travail soutenu entre les participants qui reçoivent la gestion de cas habituelle plus l'IM et ceux qui reçoivent la gestion de cas habituelle seule pendant le suivi de 12 mois.
H 3b Il n'y a pas de différence de temps jusqu'au premier RAT soutenu entre les participants qui reçoivent la gestion de cas habituelle plus SVAI par rapport à ceux qui reçoivent la gestion de cas habituelle seule pendant 12 mois de suivi.
H 4a Il n'y a pas de différence dans les proportions de participants qui reçoivent des indemnités de congé de maladie chaque mois entre la prise en charge habituelle plus l'EM par rapport à la prise en charge habituelle seule pendant les 12 mois de suivi.
H 4b Il n'y a pas de différence dans les proportions d'individus recevant des indemnités d'arrêt de travail chaque mois entre la prise en charge habituelle plus SVAI par rapport à la prise en charge habituelle seule pendant les 12 mois de suivi.
H 5a Il n'y a pas de différence de coût-efficacité, de coût-utilité et de coût-bénéfice entre la prise en charge habituelle plus IM par rapport à la prise en charge habituelle seule pendant les 6 mois de suivi.
H 5b Il n'y a pas de différence de coût-efficacité, coût-utilité et coût-bénéfice entre la prise en charge habituelle plus SVAI par rapport à la prise en charge habituelle seule pendant les 6 mois de suivi.
H 6a Il n'y a pas de différence de coût-efficacité, de coût-utilité et de coût-bénéfice entre la prise en charge habituelle plus l'EM par rapport à la prise en charge habituelle seule pendant les 12 mois de suivi.
H 6b Il n'y a pas de différence de coût-efficacité, de coût-utilité et de coût-bénéfice entre la prise en charge habituelle plus SVAI par rapport à la prise en charge habituelle seule pendant les 12 mois de suivi.
H 7a Il n'y a pas de différence dans la santé musculo-squelettique entre les participants qui reçoivent la gestion de cas habituelle plus IM par rapport à ceux qui reçoivent la gestion de cas habituelle seule pendant les 12 mois de suivi.
H 7b Il n'y a pas de différence dans la santé musculo-squelettique entre les participants qui reçoivent la gestion de cas habituelle plus SVAI par rapport à ceux qui reçoivent la gestion de cas habituelle seule pendant les 12 mois de suivi.
Un ECR à plusieurs bras avec une évaluation économique de la santé à grande échelle et une analyse des médiateurs sera mené. Afin d'éviter l'effet de contamination contextuelle, seuls les bureaux NAV dans lesquels les employés n'ont reçu aucune formation MI antérieure seront inclus. Tous les participants éligibles seront invités à participer.
Le siège social de NAV à Oslo fournira des listes hebdomadaires de personnes répondant aux critères d'éligibilité. Nous contacterons par téléphone les personnes éligibles et leur donnerons des informations sur l'étude. Les personnes éligibles intéressées recevront alors un lien vers le formulaire de consentement éclairé et le questionnaire de base.
Intervention MI : En plus de la prise en charge habituelle, le groupe MI bénéficiera de 2 entretiens motivationnels assurés par un intervenant NAV. Les travailleurs sociaux seront formés et encadrés tout au long de la période d'étude. Le premier MI se fera en face-à-face, tandis que le second pourra se faire par téléphone, mais de préférence en face-à-face.
Intervention SVAI : En plus de la prise en charge habituelle, le groupe SVAI sera suivi par des kinésithérapeutes formés. Ce groupe sera stratifié en groupes à risque pour les congés de maladie de longue durée ; un « groupe à risque » et un « groupe à haut risque ». Le groupe à risque recevra 1 à 2 appels téléphoniques mettant l'accent sur l'identification des obstacles au retour au travail et les solutions pour résoudre ces obstacles. Le groupe à haut risque sera suivi 3 à 4 fois. Le premier suivi se fait par téléphone, les suivis restants peuvent se faire soit par téléphone, soit par des rencontres en personne et peuvent inclure une visite sur le lieu de travail. L'intervention SVAI se terminera avant la semaine 26 de la période d'arrêt de travail des participants.
Gestion habituelle des cas : L'État-providence norvégien dispose d'un système de suivi des personnes en congé de maladie, comprenant un plan de suivi élaboré par le travailleur et l'employeur à la semaine 4 de la période de congé de maladie, une réunion de dialogue entre le travailleur et l'employeur à la semaine 7, et une deuxième réunion de dialogue incluant un intervenant NAV, à la semaine 26.
Le flux d'étude :
Le recrutement de base aura lieu à la semaine 8 de la période de congé de maladie. Les deux interventions commenceront immédiatement après la randomisation et les évaluations de base. Les questionnaires seront envoyés par voie électronique via un système sécurisé de l'Université d'Oslo au départ, puis après 3, 6, 9 et 12 mois.
Une étude pilote sera menée avant le début de l'ECR pour tester le protocole de l'étude, y compris la procédure de recrutement, la procédure de randomisation, le flux d'informations entre les chercheurs, les kinésithérapeutes, les intervenants NAV et les participants à l'étude, et les interventions (MI et SVAI) . L'étude pilote se terminera par les 100 premiers participants inclus (31 août. 2019). Les participants à l'étude pilote seront inclus dans l'ECR tant que le protocole ne sera pas modifié en ce qui concerne la méthode scientifique et les questions de recherche (étude pilote interne).
Une étude de fidélité des interventions MI et SVAI sera menée pour mesurer dans quelle mesure le personnel formé utilise les méthodes et les interventions comme prévu. Pour le bras MI, un instrument développé (Motivational Interviewing Treatment Integrity Coding Manual 4.2.1) sera utilisé pour évaluer la faisabilité à partir d'enregistrements audio de tous les travailleurs sociaux NAV qui effectuent l'intervention MI. Pour l'intervention SVAI, la faisabilité sera mesurée à la fois par l'enregistrement audio et à partir du script/journal téléphonique que les physiothérapeutes SVAI remplissent lors de l'entretien avec le participant à l'étude. Les enquêteurs prévoient de faire 20 à 25 bandes audio des 5 physiothérapeutes SVAI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0130
- Oslo Metropolitan Universtiy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des troubles musculo-squelettiques
- Vivre dans le sud-est de la Norvège
- Avoir été en congé de maladie pendant 8 semaines avec un statut actuel de congé de maladie de 50 % à 100 %
- Avoir un travail à reprendre
Critère d'exclusion:
- Avoir des troubles somatiques ou psychologiques graves (par ex. cancer, troubles psychotiques)
- Avoir un trouble spécifique nécessitant un traitement spécialisé et continu ;
- êtes enceinte
- Sont indépendants ou travaillent en freelance
- Avoir des compétences insuffisantes en norvégien ou en anglais pour parler ou écrire pour participer à une session de groupe et remplir un questionnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entretien Motivationnel (EM)
Dans le bras MI, un travailleur social NAV rencontrera les participants après l'évaluation de base (questionnaires électroniques) et la randomisation et conduira le MI.
Le travailleur social de NAV se réunira (ou appellera) à nouveau après quelques semaines (prévu 2 à 4 semaines) et effectuera un autre IM.
|
Les participants seront appelés deux fois avec un intervalle de 2 à 4 semaines après la randomisation.
Ce sera après 8 semaines d'arrêt maladie.
|
Comparateur actif: Intervention d'orientation professionnelle stratifiée (SVAI)
Un physiothérapeute qualifié appellera les participants après l'évaluation de base et la randomisation.
L'intervention SVAI sera stratifiée en raison du risque d'arrêt de travail de longue durée des participants estimé par le questionnaire de dépistage Orebro et l'outil Keele STarT MSK.
Le groupe à risque faible/modéré recevra 1 à 2 appels téléphoniques et le groupe à risque élevé sera suivi 2 à 4 fois.
Le suivi peut inclure des rencontres en face à face entre le kinésithérapeute et le participant, ainsi que l'employeur et le médecin généraliste si nécessaire.
L'intervention comprendra une évaluation des obstacles des participants au retour au travail et aidera à élaborer et à mettre en œuvre un plan d'action pour surmonter les obstacles.
Les physiothérapeutes coopéreront avec d'autres prestataires de soins de santé et l'employeur en cas de besoin.
|
Les participants seront appelés après la randomisation.
Le nombre d'appels/rencontres sera décidé après chaque appel, mais avec un maximum de 4 pour le groupe à haut risque.
Cela peut inclure des réunions physiques.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Suivi habituel
Ce bras sera le groupe de contrôle recevant le suivi NAV habituel.
Les deux autres groupes recevront également un suivi NAV habituel en plus des interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Jours d'absence pour maladie
Délai: 6 mois
|
Nombre total de jours d'absence pour maladie jusqu'au suivi de 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Jours d'absence pour maladie
Délai: 12 mois
|
Nombre total de jours d'absence pour maladie jusqu'au suivi de 12 mois
|
12 mois
|
Retour au travail durable
Délai: 12 mois
|
Temps en mois jusqu'au retour au travail complet et durable pendant 12 mois de suivi, défini comme 4 semaines de retour à 100% à la fraction d'emploi d'origine sans rechute, obtenue à partir des registres nationaux.
|
12 mois
|
Bénéfices médicaux
Délai: 12 mois
|
La chance de recevoir des prestations médicales pendant 12 mois de suivi mesurée en tant qu'événements répétés évalués avec les données des registres nationaux.
|
12 mois
|
Coût-utilité
Délai: 6 mois
|
Coût-utilité à 6 mois évalué par l'utilisation des soins de santé obtenue à partir des registres nationaux.
Pour mesurer les effets du traitement et les utilités de santé, l'indice d'utilité Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L) sera utilisé.
L'EQ-5D-5L est une mesure générique et pondérée par les préférences de la qualité de vie liée à la santé basée sur cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités de la vie quotidienne, la douleur et l'anxiété et/ou la dépression.
Pour chaque dimension, le patient évalue cinq niveaux possibles de problèmes (de aucun à sévère, 1-5).
Les gains de santé seront exprimés en années de vie ajustées sur la qualité (QALY), qui seront dérivées des scores d'utilité EQ-5D-5L, en utilisant le tarif britannique.
Les QALY vont de -0,59 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et -0,59 à la pire santé imaginable.
|
6 mois
|
Coût-utilité
Délai: 12 mois
|
Coût-utilité à 12 mois évalué par l'utilisation des soins de santé obtenue à partir des registres nationaux.
Pour mesurer les effets du traitement et les utilités de santé, l'indice d'utilité Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L) sera utilisé.
L'EQ-5D-5L est une mesure générique et pondérée par les préférences de la qualité de vie liée à la santé basée sur cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités de la vie quotidienne, la douleur et l'anxiété et/ou la dépression.
Pour chaque dimension, le patient évalue cinq niveaux possibles de problèmes (de aucun à sévère, 1-5).
Les gains de santé seront exprimés en années de vie ajustées sur la qualité (QALY), qui seront dérivées des scores d'utilité EQ-5D-5L, en utilisant le tarif britannique.
Les QALY vont de -0,59 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et -0,59 à la pire santé imaginable.
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12 mois
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Rentabilité
Délai: 6 mois
|
Rapport coût-efficacité à 6 mois évalué par l'utilisation des soins de santé obtenue à partir des registres nationaux.
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6 mois
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Rentabilité
Délai: 12 mois
|
Rapport coût-efficacité à 12 mois évalué par l'utilisation des soins de santé obtenue à partir des registres nationaux.
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12 mois
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Santé musculo-squelettique
Délai: 12 mois
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La santé musculo-squelettique sera évaluée lors du suivi de 12 mois avec le questionnaire de santé musculo-squelettique (MSK-HQ).
MSK-HQ est un nouveau questionnaire de résultats avec 14 éléments capturant une grande variété de conditions musculo-squelettiques.
Le score fournit une plage de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé MSK. Le MSK-HQ a subi des tests psychométriques initiaux dans quatre cohortes musculo-squelettiques différentes et a démontré des taux d'achèvement élevés, une excellente fiabilité test-retest et une forte validité convergente avec d'autres résultats spécifiques à la maladie.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hege Bentzen, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The MI-NAV Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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