- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03871712
Effectiviteit van motiverende gespreksvoering bij werkhervatting bij mensen met ziekteverlof wegens aandoeningen aan het bewegingsapparaat (MI-NAV)
Terugkeer naar het werk voor mensen met musculoskeletale aandoeningen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de effectiviteit van gebruikelijk casemanagement in vergelijking met gebruikelijk casemanagement plus motiverende gespreksvoering of gestratificeerde beroepsadviesinterventie. De MI-NAV-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van het gebruikelijke casemanagement plus motiverende gespreksvoering (MI), verzorgd door getrainde Noorse arbeids- en welzijnsadministratie (NAV) case-workers, en het gebruikelijke casemanagement plus een gestratificeerde beroepsadviesinterventie (SVAI). , inclusief de principes van MI en beroepsadvies door getrainde fysiotherapeuten, in vergelijking met het gebruikelijke casemanagement alleen bij werkhervatting van mensen met ziekteverlof vanwege een musculoskeletale aandoening. Er zal een meerarmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de volgende specifieke onderzoeksvragen te beantwoorden:
Vraag 1a Is er een verschil tussen gewoon casemanagement plus MI en gewoon casemanagement alleen wat betreft het verminderen van ziekteverzuimdagen na 6 maanden follow-up bij personen die langer dan 7 weken met ziekteverlof zijn vanwege een musculoskeletale aandoening?
Vraag 1b Is er een verschil tussen gewoon casemanagement plus SVAI en gewoon casemanagement alleen wat betreft het verminderen van ziekteverzuimdagen na 6 maanden follow-up bij personen die langer dan 7 weken met ziekteverlof zijn vanwege een musculoskeletale aandoening?
Vraag 2a Is er een verschil tussen gewoon casemanagement plus MI en gewoon casemanagement alleen wat betreft het verminderen van ziekteverzuimdagen na 12 maanden follow-up bij personen die langer dan 7 weken met ziekteverlof zijn vanwege een musculoskeletale aandoening?
Vraag 2b Is er een verschil tussen gewoon casemanagement plus SVAI en gewoon casemanagement alleen wat betreft het verminderen van ziekteverzuimdagen na 12 maanden follow-up bij personen die langer dan 7 weken met ziekteverlof zijn vanwege een musculoskeletale aandoening?
AQ 3a Is er een verschil tussen het gebruikelijke casemanagement plus MI en het gebruikelijke casemanagement alleen in de tijd tot aanhoudende werkhervatting gedurende 12 maanden follow-up bij personen die langer dan 7 weken met ziekteverlof zijn vanwege een musculoskeletale aandoening?
AQ 3b Is er een verschil tussen het gebruikelijke casemanagement plus SVAI en het gebruikelijke casemanagement alleen in de tijd tot aanhoudende werkhervatting gedurende 12 maanden follow-up bij personen die langer dan 7 weken met ziekteverlof zijn vanwege een musculoskeletale aandoening?
AQ 4a Is er een verschil in het aantal deelnemers dat elke maand een ziekteverlofuitkering ontvangt gedurende 12 maanden follow-up tussen het gebruikelijke casemanagement plus MI in vergelijking met het gebruikelijke casemanagement alleen?
Vraag 4b Is er een verschil in het aantal personen dat elke maand een ziekteverlofuitkering ontvangt gedurende 12 maanden follow-up tussen gewoon casemanagement plus SVAI in vergelijking met gewoon casemanagement alleen?
AQ 5a Is er een verschil in kosteneffectiviteit, kostenutiliteit en kosten-batenverhouding gedurende 6 maanden follow-up tussen personen met ziekteverlof met musculoskeletale aandoeningen die het gebruikelijke casemanagement plus MI krijgen in vergelijking met degenen die alleen het gebruikelijke casemanagement krijgen?
AQ 5b Is er een verschil in kosteneffectiviteit, kostenutiliteit en kosten-batenverhouding gedurende 6 maanden follow-up tussen personen met ziekteverlof met musculoskeletale aandoeningen die gewoon casemanagement plus SVAI krijgen in vergelijking met degenen die alleen gewoon casemanagement krijgen?
Vraag 6a Is er een verschil in kosteneffectiviteit, kostenutiliteit en kosten-batenverhouding gedurende 12 maanden follow-up tussen personen met ziekteverlof met musculoskeletale aandoeningen die het gebruikelijke casemanagement plus MI krijgen in vergelijking met degenen die alleen het gebruikelijke casemanagement krijgen?
AQ 6b Is er een verschil in kosteneffectiviteit, kostenutiliteit en kosten-batenverhouding gedurende 12 maanden follow-up tussen personen met ziekteverlof met musculoskeletale aandoeningen die gewoon casemanagement plus SVAI krijgen in vergelijking met degenen die alleen gewoon casemanagement krijgen?
Vraag 7a Is er een verschil in musculoskeletale gezondheid gedurende 12 maanden follow-up tussen personen met ziekteverlof met musculoskeletale aandoeningen die de gebruikelijke casemanagement plus MI krijgen in vergelijking met degenen die alleen de gebruikelijke casemanagement krijgen?
Vraag 7b Is er een verschil in musculoskeletale gezondheid gedurende 12 maanden follow-up tussen personen met ziekteverlof met musculoskeletale aandoeningen die het gebruikelijke casemanagement plus SVAI krijgen in vergelijking met degenen die alleen het gebruikelijke casemanagement krijgen?
De volgende hypothesen zullen getest worden:
H 1a Er is geen verschil in aantal dagen ziekteverzuim tussen deelnemers die gewoon casemanagement plus MI krijgen vergeleken met deelnemers die alleen gewoon casemanagement krijgen na 6 maanden follow-up.
H 1b Er is geen verschil in aantal ziekteverzuimdagen tussen deelnemers die gewoon casemanagement plus SVAI krijgen vergeleken met deelnemers die alleen gewoon casemanagement krijgen na 6 maanden follow-up.
H 2a Er is geen verschil in aantal dagen ziekteverzuim tussen deelnemers die gewoon casemanagement plus MI krijgen vergeleken met deelnemers die alleen gewoon casemanagement krijgen na 12 maanden follow-up.
H 2b Er is geen verschil in aantal ziekteverzuimdagen tussen deelnemers die gewoon casemanagement plus SVAI krijgen vergeleken met deelnemers die alleen gewoon casemanagement krijgen na 12 maanden follow-up.
H 3a Er is geen verschil in tijd tot de eerste aanhoudende werkhervatting tussen deelnemers die het gebruikelijke casemanagement plus MI krijgen in vergelijking met degenen die alleen het gebruikelijke casemanagement krijgen gedurende 12 maanden follow-up.
H 3b Er is geen verschil in tijd tot de eerste aanhoudende werkhervatting tussen deelnemers die gewoon casemanagement plus SVAI krijgen vergeleken met deelnemers die alleen gewoon casemanagement krijgen gedurende 12 maanden follow-up.
H 4a Er is geen verschil in het aantal deelnemers dat elke maand een ziekteverlofuitkering ontvangt tussen gewoon casemanagement plus MI in vergelijking met alleen gewoon casemanagement gedurende 12 maanden follow-up.
H 4b Er is geen verschil in het aantal personen dat elke maand een ziekteverlofuitkering ontvangt tussen het gebruikelijke casemanagement plus SVAI in vergelijking met het gebruikelijke casemanagement alleen gedurende 12 maanden follow-up.
H 5a Er is geen verschil in kosteneffectiviteit, kostenutiliteit en kosten-baten tussen gewoon casemanagement plus MI in vergelijking met gewoon casemanagement alleen gedurende 6 maanden follow-up.
H 5b Er is geen verschil in kosteneffectiviteit, kostenutiliteit en kosten-baten tussen gewoon casemanagement plus SVAI in vergelijking met gewoon casemanagement alleen gedurende 6 maanden follow-up.
H 6a Er is geen verschil in kosteneffectiviteit, kostenutiliteit en kosten-baten tussen gewoon casemanagement plus MI in vergelijking met gewoon casemanagement alleen gedurende 12 maanden follow-up.
H 6b Er is geen verschil in kosteneffectiviteit, kostenutiliteit en kosten-baten tussen gewoon casemanagement plus SVAI in vergelijking met gewoon casemanagement alleen gedurende 12 maanden follow-up.
H 7a Er is geen verschil in musculoskeletale gezondheid tussen deelnemers die het gebruikelijke casemanagement plus MI krijgen in vergelijking met degenen die alleen het gebruikelijke casemanagement krijgen gedurende 12 maanden follow-up.
H 7b Er is geen verschil in musculoskeletale gezondheid tussen deelnemers die het gebruikelijke casemanagement plus SVAI krijgen in vergelijking met degenen die alleen het gebruikelijke casemanagement krijgen gedurende 12 maanden follow-up.
Er zal een meerarmige RCT met een volledige gezondheidseconomische evaluatie en mediatoranalyse worden uitgevoerd. Om contextuele besmetting te voorkomen, worden alleen NAV-kantoren opgenomen waarin de werknemers geen eerdere MI-training hebben gevolgd. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen.
Het hoofdkantoor van NAV in Oslo zal een kleine lijst verstrekken van personen die aan de geschiktheidscriteria voldoen. We nemen telefonisch contact op met mensen die in aanmerking komen en geven informatie over het onderzoek. In aanmerking komende personen die geïnteresseerd zijn, ontvangen dan een link naar de geïnformeerde toestemming en de basisvragenlijst.
MI-interventie: naast het gebruikelijke casemanagement krijgt de MI-groep 2 motiverende gesprekken, verzorgd door een NAV-case-worker. De case-workers worden tijdens de studieperiode opgeleid en begeleid. De eerste MI zal face-to-face zijn, de tweede mag telefonisch, maar liever face-to-face. De gesprekken vinden plaats in week 8/9 van de ziekteverlofperiode, daarna nog een keer na circa 2 weken.
SVAI-interventie: Naast het gebruikelijke casemanagement wordt de SVAI-groep opgevolgd door getrainde fysiotherapeuten. Deze groep wordt gestratificeerd naar risicogroepen voor langdurig ziekteverzuim; een "risicogroep" en een "hoogrisicogroep". De risicogroep krijgt 1-2 telefoontjes met de nadruk op het identificeren van obstakels voor terugkeer naar het werk en oplossingen voor het oplossen van deze obstakels. De hoogrisicogroep wordt 3-4 keer gevolgd. De eerste follow-up is telefonisch, de overige follow-ups kunnen telefonisch of face-to-face zijn en kunnen een werkbezoek omvatten. De SVAI-tussenkomst eindigt vóór week 26 van de ziekteverlofperiode van de deelnemers.
Gebruikelijk casemanagement: de Noorse verzorgingsstaat heeft een systeem voor het opvolgen van mensen met ziekteverlof, inclusief een follow-upplan dat door de werknemer en de werkgever is ontwikkeld in week 4 van de ziekteverlofperiode, een dialoogbijeenkomst tussen de werknemer en de werkgever in week 7, en een tweede dialoogbijeenkomst met een NAV-bemiddelaar, in week 26.
De studiestroom:
Baseline-werving vindt plaats in week 8 van de ziekteverlofperiode. De twee interventies zullen direct na randomisatie en baseline assessments van start gaan. De vragenlijsten worden bij aanvang en na 3, 6, 9 en 12 maanden elektronisch verzonden via een beveiligd systeem van de Universiteit van Oslo.
Voorafgaand aan de start van de RCT zal een pilotstudie worden uitgevoerd om het onderzoeksprotocol te testen, inclusief de wervingsprocedure, de randomisatieprocedure, de informatiestroom tussen onderzoekers, fysiotherapeuten, NAV-behandelaars en studiedeelnemers, en de interventies (MI en SVAI). . De pilootstudie zal eindigen bij de eerste 100 opgenomen deelnemers (31 augustus. 2019). De deelnemers aan de pilotstudie worden opgenomen in de RCT zolang het protocol niet wordt gewijzigd ten aanzien van de wetenschappelijke methode en onderzoeksvragen (interne pilotstudie).
Er zal een getrouwheidsstudie van de MI- en SVAI-interventies worden uitgevoerd om te meten hoe goed het getrainde personeel de methoden en interventies gebruikt zoals bedoeld. Voor de MI-arm zal een ontwikkeld instrument (Motivational Interviewing Treatment Integrity Coding Manual 4.2.1) worden gebruikt om de haalbaarheid te scoren op basis van audio-opnamen van alle NAV-behandelaars die de MI-interventie uitvoeren. Voor de SVAI-interventie wordt de haalbaarheid gemeten door zowel audio-opname als uit het telefoonscript/dagboek dat de SVAI-fysiotherapeuten invullen tijdens het gesprek met de studiedeelnemer. De onderzoekers zijn van plan 20-25 geluidsbanden te maken van de 5 SVAI-fysiotherapeuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0130
- Oslo Metropolitan Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aandoeningen aan het bewegingsapparaat hebben
- Woon in Zuidoost-Noorwegen
- 8 weken ziek geweest met een huidige ziekteverzuimstatus van 50%-100%
- Heb een baan om naar terug te keren
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige somatische of psychische stoornissen hebben (bijv. kanker, psychotische stoornissen)
- een specifieke aandoening heeft die een gespecialiseerde, voortdurende behandeling vereist;
- Zwanger bent
- Bent zelfstandige of werkt freelance
- Onvoldoende Noorse of Engelse spreek- of schrijfvaardigheid hebben om deel te nemen aan de groepssessie en de vragenlijst in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Motiverend gesprek (MI)
In de MI-arm zal een NAV-beslisser de deelnemers ontmoeten na de nulmeting (elektronische vragenlijsten) en randomisatie en de MI uitvoeren.
De NAV-bemiddelaar zal na enkele weken (naar verwachting 2-4 weken) opnieuw afspreken (of bellen) en nog een MI uitvoeren.
|
Na de randomisatie worden de deelnemers twee keer gebeld met een interval van 2-4 weken.
Dit zal zijn na 8 weken ziekteverlof.
|
Actieve vergelijker: Gestratificeerde Beroepsadvies Interventie (SVAI)
Een getrainde fysiotherapeut belt de deelnemers na de nulmeting en randomisatie.
De SVAI-interventie zal worden gestratificeerd vanwege het risico van deelnemers op langdurig ziekteverlof, geschat door de Orebro Screening Questionnaire en The Keele STarT MSK Tool.
De groep met een laag/matig risico krijgt 1-2 telefoontjes en de groep met een hoog risico wordt 2-4 keer opgevolgd.
De follow-up kan persoonlijke ontmoetingen omvatten tussen de fysiotherapeut en de deelnemer, en indien nodig ook de werkgever en de huisarts.
De interventie omvat een beoordeling van de obstakels van de deelnemers om weer aan het werk te gaan en zal helpen bij het ontwikkelen en uitvoeren van een actieplan om obstakels te overwinnen.
De fysiotherapeuten werken waar nodig samen met andere zorgverleners en werkgever.
|
Na de randomisatie worden de deelnemers gebeld.
Het aantal calls/meetings wordt na elk call bepaald, maar voor de risicogroep is dat maximaal 4.
Hierbij kan gedacht worden aan fysieke bijeenkomsten.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke opvolging
Deze arm zal de controlegroep zijn die de gebruikelijke NAV-follow-up krijgt.
De andere twee groepen krijgen naast de interventies ook de gebruikelijke NAV-opvolging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekteverzuimdagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal ziekteverzuimdagen tot aan de 6-maanden follow-up
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekteverzuimdagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal ziekteverzuimdagen tot aan de 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
Duurzame terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd in maanden tot volledige duurzame werkhervatting gedurende 12 maanden follow-up, gedefinieerd als 4 weken van 100% terugkeer naar de oorspronkelijke tewerkstellingsfractie zonder terugval, verkregen uit nationale registers.
|
12 maanden
|
Medische voordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kans op medische voordelen gedurende 12 maanden follow-up, gemeten als herhaalde gebeurtenissen, beoordeeld met gegevens uit nationale registers.
|
12 maanden
|
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kostenutiliteit na 6 maanden beoordeeld aan de hand van zorggebruik verkregen uit nationale registers.
Om behandeleffecten en gezondheidsvoorzieningen te meten wordt de Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L) utiliteitsindex gebruikt.
De EQ-5D-5L is een generieke en naar voorkeur gewogen meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en angst en/of depressie.
Voor elke dimensie beoordeelt de patiënt vijf mogelijke niveaus van problemen (van geen tot ernstig, 1-5).
Gezondheidswinst wordt uitgedrukt in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's), die worden afgeleid van de EQ-5D-5L-utiliteitsscores, waarbij het Britse tarief wordt gebruikt.
QALY's variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 overeenkomt met een perfecte gezondheid en -0,59 met de slechtst denkbare gezondheid.
|
6 maanden
|
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kostenutiliteit na 12 maanden beoordeeld op basis van zorggebruik verkregen uit nationale registers.
Om behandeleffecten en gezondheidsvoorzieningen te meten wordt de Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L) utiliteitsindex gebruikt.
De EQ-5D-5L is een generieke en naar voorkeur gewogen meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en angst en/of depressie.
Voor elke dimensie beoordeelt de patiënt vijf mogelijke niveaus van problemen (van geen tot ernstig, 1-5).
Gezondheidswinst wordt uitgedrukt in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's), die worden afgeleid van de EQ-5D-5L-utiliteitsscores, waarbij het Britse tarief wordt gebruikt.
QALY's variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 overeenkomt met een perfecte gezondheid en -0,59 met de slechtst denkbare gezondheid.
|
12 maanden
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosteneffectiviteit na 6 maanden beoordeeld op basis van zorggebruik verkregen uit nationale registers.
|
6 maanden
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosteneffectiviteit na 12 maanden beoordeeld op basis van zorggebruik verkregen uit nationale registers.
|
12 maanden
|
Musculoskeletale gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Musculoskeletale gezondheid zal worden beoordeeld bij de follow-up van 12 maanden met de Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ).
MSK-HQ is een nieuwe uitkomstvragenlijst met 14 items die een breed scala aan musculoskeletale aandoeningen vastleggen.
De score heeft een bereik van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een betere MSK-gezondheidsstatus. Het MSK-hoofdkwartier heeft initiële psychometrische tests ondergaan in vier verschillende musculoskeletale cohorten en toonde hoge voltooiingspercentages, uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid en sterke convergente validiteit met andere ziektespecifieke uitkomsten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hege Bentzen, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The MI-NAV Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motiverend gesprek
-
Ruth Masterson-CreberUniversity of Pennsylvania; Edna G Kynett Memorial FoundationVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceVoltooidKanker | Ouderen | Etnografisch interview | Sociale representatie van ouder worden | Redenen van niet-deelname aan klinische onderzoeken | Kwalitatieve methodeFrankrijk
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooid
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsVoltooidPsoriasis | Atopische dermatitis | IchthyoseVerenigde Staten
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid