- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03871712
Efetividade da Entrevista Motivacional no Retorno ao Trabalho em Pessoas Afastadas por Doenças Osteomusculares (MI-NAV)
Retorno ao Trabalho para Pessoas com Distúrbios Musculoesqueléticos: Um Estudo Controlado Randomizado da Eficácia do Gerenciamento de Caso Usual Comparado ao Gerenciamento de Caso Usual Mais Entrevista Motivacional ou Intervenção de Aconselhamento Vocacional Estratificado. O estudo MI-NAV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da gestão de casos usual mais entrevista motivacional (MI), fornecida por assistentes sociais treinados da Norwegian Labor and Welfare Administration (NAV), e gestão de casos usual mais uma Intervenção de Aconselhamento Vocacional Estratificado (SVAI) , incluindo princípios de IM e aconselhamento vocacional fornecidos por fisioterapeutas treinados, em comparação com o manejo de caso usual apenas no retorno ao trabalho entre pessoas em licença médica devido a um distúrbio musculoesquelético. Um estudo randomizado controlado (RCT) multibraço será conduzido para responder às seguintes questões de pesquisa específicas:
RQ 1a Existe uma diferença entre o gerenciamento de caso usual mais IM e o gerenciamento de caso usual sozinho na redução de dias de ausência por doença em 6 meses de acompanhamento entre indivíduos que estiveram em licença médica por > 7 semanas devido a um distúrbio musculoesquelético?
RQ 1b Existe uma diferença entre o manejo de caso usual mais VASV e o manejo de caso usual sozinho na redução de dias de ausência por doença em 6 meses de acompanhamento entre indivíduos que estiveram em licença médica por >7 semanas devido a um distúrbio musculoesquelético?
RQ 2a Existe uma diferença entre o gerenciamento de caso usual mais IM e o gerenciamento de caso usual sozinho na redução de dias de ausência por doença em 12 meses de acompanhamento entre indivíduos que estiveram em licença médica por > 7 semanas devido a um distúrbio musculoesquelético?
RQ 2b Existe uma diferença entre o manejo de caso usual mais VASV e o manejo de caso usual sozinho na redução dos dias de ausência por doença aos 12 meses de acompanhamento entre indivíduos que estiveram afastados por > 7 semanas devido a um distúrbio musculoesquelético?
RQ 3a Existe uma diferença entre o gerenciamento de caso usual mais IM e o gerenciamento de caso usual sozinho no tempo até RTW sustentado durante 12 meses de acompanhamento entre indivíduos que estiveram em licença médica por > 7 semanas devido a um distúrbio musculoesquelético?
RQ 3b Existe uma diferença entre o manejo de caso usual mais VASV e o manejo de caso usual sozinho no tempo até RTW sustentado durante 12 meses de acompanhamento entre indivíduos que estiveram em licença médica por >7 semanas devido a um distúrbio musculoesquelético?
RQ 4a Existe uma diferença nas proporções de participantes que recebem benefícios de licença médica todos os meses durante 12 meses de acompanhamento entre o gerenciamento de caso usual mais MI em comparação com o gerenciamento de caso usual sozinho?
RQ 4b Existe uma diferença na proporção de indivíduos que recebem benefícios de licença médica todos os meses durante 12 meses de acompanhamento entre o manejo de caso usual mais VASV em comparação com o manejo de caso usual apenas?
RQ 5a Existe diferença de custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício durante 6 meses de acompanhamento entre indivíduos em licença médica com distúrbios musculoesqueléticos que recebem tratamento de caso usual mais IM em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual?
RQ 5b Existe diferença de custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício durante 6 meses de acompanhamento entre indivíduos em licença médica com distúrbios musculoesqueléticos que recebem tratamento de caso usual mais VAI em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual?
RQ 6a Existe diferença de custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício durante 12 meses de acompanhamento entre indivíduos em licença médica com distúrbios musculoesqueléticos que recebem tratamento de caso usual mais IM em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual?
RQ 6b Existe diferença de custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício durante 12 meses de acompanhamento entre indivíduos em licença médica com distúrbios musculoesqueléticos que recebem tratamento de caso usual mais VAI em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual?
RQ 7a Existe diferença na saúde musculoesquelética durante 12 meses de acompanhamento entre indivíduos em licença médica com distúrbios musculoesqueléticos que recebem tratamento de caso usual mais IM em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual?
RQ 7b Existe diferença na saúde musculoesquelética durante 12 meses de acompanhamento entre indivíduos em licença médica com distúrbios musculoesqueléticos que recebem tratamento de caso usual mais VASV em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual?
Serão testadas as seguintes hipóteses:
H 1a Não há diferença no número de dias de ausência por doença entre os participantes que recebem gerenciamento de caso usual mais MI em comparação com aqueles que recebem apenas gerenciamento de caso usual em 6 meses de acompanhamento.
H 1b Não há diferença no número de dias de ausência por doença entre os participantes que recebem tratamento de caso usual mais VASV em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual em 6 meses de acompanhamento.
H 2a Não há diferença no número de dias de ausência por doença entre os participantes que recebem gerenciamento de caso usual mais IM em comparação com aqueles que recebem apenas gerenciamento de caso usual em 12 meses de acompanhamento.
H 2b Não há diferença no número de dias de ausência por doença entre os participantes que recebem tratamento de caso usual mais VASV em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual em 12 meses de acompanhamento.
H 3a Não há diferença no tempo até o primeiro RTW sustentado entre participantes que recebem tratamento de caso usual mais IM em comparação com aqueles que recebem tratamento de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.
H 3b Não há diferença no tempo até o primeiro RTW sustentado entre participantes que recebem tratamento de caso usual mais VASV em comparação com aqueles que recebem tratamento de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.
H 4a Não há diferença nas proporções de participantes que recebem benefícios de licença médica todos os meses entre o gerenciamento de caso usual mais IM em comparação com o gerenciamento de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.
H 4b Não há diferença nas proporções de indivíduos que recebem benefícios de licença médica a cada mês entre o manejo de caso usual mais VASV em comparação com o manejo de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.
H 5a Não há diferença em custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício entre o manejo de caso usual mais IM em comparação com o manejo de caso usual sozinho durante 6 meses de acompanhamento.
H 5b Não há diferença em custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício entre o manejo de caso usual mais VASV em comparação com o manejo de caso usual sozinho durante 6 meses de acompanhamento.
H 6a Não há diferença em custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício entre o manejo de caso usual mais IM em comparação com o manejo de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.
H 6b Não há diferença em custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício entre o manejo de caso usual mais VASV em comparação com o manejo de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.
H 7a Não há diferença na saúde musculoesquelética entre os participantes que recebem tratamento de caso usual mais IM em comparação com aqueles que recebem tratamento de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.
H 7b Não há diferença na saúde musculoesquelética entre os participantes que recebem tratamento de caso usual mais VASV em comparação com aqueles que recebem tratamento de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.
Será realizado um RCT multi-braço com avaliação econômica em saúde em grande escala e análise de mediadores. A fim de evitar o efeito de contaminação contextual, serão incluídos apenas os escritórios NAV nos quais os funcionários não receberam nenhum treinamento prévio de MI. Todos os participantes elegíveis serão convidados a participar.
O escritório central da NAV em Oslo fornecerá listas minuciosas de pessoas que atendem aos critérios de elegibilidade. Entraremos em contato com as pessoas elegíveis por telefone e forneceremos informações sobre o estudo. As pessoas qualificadas que estiverem interessadas receberão um link para o consentimento informado e o questionário de linha de base.
Intervenção MI: Além do gerenciamento de caso usual, o grupo MI receberá 2 entrevistas motivacionais fornecidas por um assistente social NAV. Os responsáveis pelo caso serão educados e orientados durante todo o período do estudo. O primeiro MI será presencial, enquanto o segundo pode ser por telefone, mas preferivelmente presencial. As entrevistas serão dadas na semana 8/9 do período de licença médica e novamente após aproximadamente 2 semanas.
Intervenção VAI: Além do manejo de caso usual, o grupo VAI será acompanhado por fisioterapeutas treinados. Este grupo será estratificado em grupos de risco para licença médica de longa duração; um "grupo de risco" e um "grupo de alto risco". O grupo de risco receberá 1-2 telefonemas com ênfase na identificação de obstáculos para o retorno ao trabalho e soluções para resolver esses obstáculos. O grupo de alto risco será acompanhado 3-4 vezes. O primeiro acompanhamento é por telefone, os demais acompanhamentos podem ser por telefone ou reuniões presenciais e podem incluir uma visita ao local de trabalho. A intervenção VAI terminará antes da semana 26 do período de licença médica dos participantes.
Gestão de caso usual: O estado de bem-estar social norueguês tem um sistema para acompanhar as pessoas em licença médica, incluindo um plano de acompanhamento desenvolvido pelo trabalhador e o empregador na semana 4 do período de licença médica, uma reunião de diálogo entre o trabalhador e o empregador na semana 7, e uma segunda reunião de diálogo incluindo um assistente social NAV, na semana 26.
O fluxo de estudo:
O recrutamento da linha de base ocorrerá na semana 8 do período de licença médica. As duas intervenções começarão imediatamente após a randomização e as avaliações iniciais. Os questionários serão enviados eletronicamente através de um sistema seguro da Universidade de Oslo no início e após 3, 6, 9 e 12 meses.
Um estudo piloto será realizado antes do início do RCT para testar o protocolo do estudo, incluindo o procedimento de recrutamento, o procedimento de randomização, o fluxo de informações entre pesquisadores, fisioterapeutas, assistentes sociais NAV e participantes do estudo e as intervenções (MI e SVAI) . O estudo piloto terminará com os primeiros 100 participantes incluídos (31 de agosto. 2019). Os participantes do estudo piloto serão incluídos no RCT desde que o protocolo não seja alterado em relação ao método científico e questões de pesquisa (estudo piloto interno).
Um estudo de fidelidade das intervenções de IM e VAI será realizado para medir o quão bem o pessoal treinado está usando os métodos e intervenções conforme pretendido. Para o braço de MI, um instrumento desenvolvido (Manual de Codificação de Integridade de Tratamento de Entrevista Motivacional 4.2.1) será usado para avaliar a viabilidade de gravações de áudio de todos os responsáveis pelo caso NAV que realizam a intervenção de MI. Para a intervenção de VAI, a viabilidade será medida tanto por gravação de áudio quanto pelo roteiro/diário telefônico que os fisioterapeutas de VAIA preenchem durante a conversa com o participante do estudo. Os investigadores planejam fazer 20-25 fitas de áudio dos 5 fisioterapeutas da SVAI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0130
- Oslo Metropolitan Universtiy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm distúrbios musculoesqueléticos
- Morar no sudeste da Noruega
- Esteve em licença médica por 8 semanas com um status atual de licença médica de 50% a 100%
- Ter um emprego para o qual voltar
Critério de exclusão:
- Têm distúrbios somáticos ou psicológicos graves (p. câncer, transtornos psicóticos)
- Tem um distúrbio específico que requer tratamento especializado e contínuo;
- está grávida
- São autônomos ou trabalham como autônomos
- Ter habilidades insuficientes de fala ou escrita em norueguês ou inglês para participar da sessão em grupo e preencher o questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrevista Motivacional (MI)
No braço de MI, um responsável pelo caso NAV encontrará os participantes após a avaliação inicial (questionários eletrônicos) e randomização e conduzirá o MI.
O responsável pelo caso NAV se encontrará (ou telefonará) novamente após algumas semanas (prevê-se que 2-4 semanas) e conduzirá outro MI.
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Os participantes serão chamados duas vezes com intervalo de 2-4 semanas após a randomização.
Isso será após 8 semanas de licença médica.
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Comparador Ativo: Intervenção Estratificada de Aconselhamento Profissional (SVAI)
Um fisioterapeuta treinado ligará para os participantes após a avaliação inicial e randomização.
A intervenção VASI será estratificada devido ao risco de licença médica de longo prazo dos participantes estimado pelo Orebro Screening Questionnaire e The Keele STarT MSK Tool.
O grupo de risco baixo/moderado receberá 1-2 telefonemas, e o grupo de alto risco será acompanhado 2-4 vezes.
O acompanhamento pode incluir reuniões presenciais entre o Fisioterapeuta e o participante, e também o empregador e o clínico geral quando necessário.
A intervenção incluirá uma avaliação dos obstáculos dos participantes no regresso ao trabalho e ajudará a desenvolver e implementar um plano de ação para ultrapassar os obstáculos.
Os fisioterapeutas irão cooperar com outros prestadores de cuidados de saúde e empregador quando necessário.
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Os participantes serão chamados após a randomização.
A quantidade de chamadas/reuniões será decidida após cada chamada, mas com um máximo de 4 para o grupo de alto risco.
Isso pode incluir reuniões físicas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Acompanhamento habitual
Este braço será o grupo de controle recebendo acompanhamento NAV usual.
Os outros dois grupos também receberão acompanhamento NAV usual adicionalmente às intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de ausência por doença
Prazo: 6 meses
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Número total de dias de ausência por doença até o acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de ausência por doença
Prazo: 12 meses
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Número total de dias de ausência por doença até o acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Retorno sustentável ao trabalho
Prazo: 12 meses
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Tempo em meses até o retorno total e sustentável ao trabalho durante 12 meses de acompanhamento, definido como 4 semanas de 100% de retorno ao emprego original sem recaída, obtido de registros nacionais.
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12 meses
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Benefícios médicos
Prazo: 12 meses
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A chance de receber benefícios médicos durante 12 meses de acompanhamento medida como eventos repetidos avaliados com dados de registros nacionais.
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12 meses
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Custo-utilidade
Prazo: 6 meses
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Custo-utilidade em 6 meses avaliado pela utilização de cuidados de saúde obtidos de registros nacionais.
Para medir os efeitos do tratamento e utilidades de saúde, o índice de utilidade Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L) será usado.
O EQ-5D-5L é uma medida genérica e ponderada de preferência de qualidade de vida relacionada à saúde com base em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor e ansiedade e/ou depressão.
Para cada dimensão, o paciente avalia cinco níveis possíveis de problemas (de não a grave, 1-5).
Os ganhos de saúde serão expressos como anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), que serão derivados das pontuações de utilidade EQ-5D-5L, usando a tarifa do Reino Unido.
Os QALYs variam de -0,59 a 1, onde 1 corresponde à saúde perfeita e -0,59 à pior saúde imaginável.
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6 meses
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Custo-utilidade
Prazo: 12 meses
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Custo-utilidade em 12 meses avaliado pela utilização de cuidados de saúde obtidos de registros nacionais.
Para medir os efeitos do tratamento e utilidades de saúde, o índice de utilidade Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L) será usado.
O EQ-5D-5L é uma medida genérica e ponderada de preferência de qualidade de vida relacionada à saúde com base em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor e ansiedade e/ou depressão.
Para cada dimensão, o paciente avalia cinco níveis possíveis de problemas (de não a grave, 1-5).
Os ganhos de saúde serão expressos como anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), que serão derivados das pontuações de utilidade EQ-5D-5L, usando a tarifa do Reino Unido.
Os QALYs variam de -0,59 a 1, onde 1 corresponde à saúde perfeita e -0,59 à pior saúde imaginável.
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12 meses
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Custo-benefício
Prazo: 6 meses
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Custo-efetividade em 6 meses avaliado pela utilização de cuidados de saúde obtidos de registros nacionais.
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6 meses
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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Custo-efetividade em 12 meses avaliado pela utilização de cuidados de saúde obtidos de registros nacionais.
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12 meses
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Saúde musculoesquelética
Prazo: 12 meses
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A saúde musculoesquelética será avaliada no acompanhamento de 12 meses com o Questionário de Saúde Musculoesquelética (MSK-HQ).
O MSK-HQ é um novo questionário de resultados com 14 itens que capturam uma ampla variedade de condições musculoesqueléticas.
A pontuação fornece um intervalo de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde do MSK. O MSK-HQ passou por testes psicométricos iniciais em quatro coortes musculoesqueléticas diferentes e demonstrou altas taxas de conclusão, excelente confiabilidade teste-reteste e forte validade convergente com outros resultados específicos da doença.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hege Bentzen, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The MI-NAV Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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