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Efetividade da Entrevista Motivacional no Retorno ao Trabalho em Pessoas Afastadas por Doenças Osteomusculares (MI-NAV)

17 de março de 2025 atualizado por: Britt Elin Øiestad, Oslo Metropolitan University

Retorno ao Trabalho para Pessoas com Distúrbios Musculoesqueléticos: Um Estudo Controlado Randomizado da Eficácia do Gerenciamento de Caso Usual Comparado ao Gerenciamento de Caso Usual Mais Entrevista Motivacional ou Intervenção de Aconselhamento Vocacional Estratificado. O estudo MI-NAV

Os distúrbios musculoesqueléticos são as principais causas de ausência por doença e benefícios por incapacidade na Noruega e as principais causas de incapacidade em todo o mundo. Há fortes evidências de que a ausência por doença de longo prazo devido a distúrbios musculoesqueléticos fornece um prognóstico ruim, tanto em termos de incapacidade relacionada ao trabalho, saúde física e mental e qualidade de vida relacionada à saúde. Para ajudar as pessoas a voltarem ao trabalho, existem vários programas de reabilitação profissional, mas as iniciativas não foram capazes de reduzir o número de pessoas afastadas por doenças musculoesqueléticas. Na Noruega, os responsáveis ​​pelo caso da Norwegian Labor and Welfare Administration (NAV) adotaram essas abordagens, principalmente ensinando seus funcionários com contato com o usuário sobre como usar a Entrevista Motivacional (EM). No entanto, a evidência sobre a eficácia do MI no retorno ao trabalho é altamente incerta. Os objetivos deste projeto são comparar a eficácia e a relação custo-eficácia da gestão de casos habitual isoladamente com a gestão de casos habitual mais MI ou gestão de casos habitual mais intervenção de aconselhamento vocacional estratificada (SVAI), em RTW entre pessoas em licença médica devido a problemas músculo-esqueléticos (MSK ) transtornos. Todos os diagnósticos musculoesqueléticos serão incluídos. Um ensaio controlado randomizado multi-braço com 150 participantes em cada grupo será conduzido dentro do sistema NAV na Noruega para avaliar essas questões de pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da gestão de casos usual mais entrevista motivacional (MI), fornecida por assistentes sociais treinados da Norwegian Labor and Welfare Administration (NAV), e gestão de casos usual mais uma Intervenção de Aconselhamento Vocacional Estratificado (SVAI) , incluindo princípios de IM e aconselhamento vocacional fornecidos por fisioterapeutas treinados, em comparação com o manejo de caso usual apenas no retorno ao trabalho entre pessoas em licença médica devido a um distúrbio musculoesquelético. Um estudo randomizado controlado (RCT) multibraço será conduzido para responder às seguintes questões de pesquisa específicas:

RQ 1a Existe uma diferença entre o gerenciamento de caso usual mais IM e o gerenciamento de caso usual sozinho na redução de dias de ausência por doença em 6 meses de acompanhamento entre indivíduos que estiveram em licença médica por > 7 semanas devido a um distúrbio musculoesquelético?

RQ 1b Existe uma diferença entre o manejo de caso usual mais VASV e o manejo de caso usual sozinho na redução de dias de ausência por doença em 6 meses de acompanhamento entre indivíduos que estiveram em licença médica por >7 semanas devido a um distúrbio musculoesquelético?

RQ 2a Existe uma diferença entre o gerenciamento de caso usual mais IM e o gerenciamento de caso usual sozinho na redução de dias de ausência por doença em 12 meses de acompanhamento entre indivíduos que estiveram em licença médica por > 7 semanas devido a um distúrbio musculoesquelético?

RQ 2b Existe uma diferença entre o manejo de caso usual mais VASV e o manejo de caso usual sozinho na redução dos dias de ausência por doença aos 12 meses de acompanhamento entre indivíduos que estiveram afastados por > 7 semanas devido a um distúrbio musculoesquelético?

RQ 3a Existe uma diferença entre o gerenciamento de caso usual mais IM e o gerenciamento de caso usual sozinho no tempo até RTW sustentado durante 12 meses de acompanhamento entre indivíduos que estiveram em licença médica por > 7 semanas devido a um distúrbio musculoesquelético?

RQ 3b Existe uma diferença entre o manejo de caso usual mais VASV e o manejo de caso usual sozinho no tempo até RTW sustentado durante 12 meses de acompanhamento entre indivíduos que estiveram em licença médica por >7 semanas devido a um distúrbio musculoesquelético?

RQ 4a Existe uma diferença nas proporções de participantes que recebem benefícios de licença médica todos os meses durante 12 meses de acompanhamento entre o gerenciamento de caso usual mais MI em comparação com o gerenciamento de caso usual sozinho?

RQ 4b Existe uma diferença na proporção de indivíduos que recebem benefícios de licença médica todos os meses durante 12 meses de acompanhamento entre o manejo de caso usual mais VASV em comparação com o manejo de caso usual apenas?

RQ 5a Existe diferença de custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício durante 6 meses de acompanhamento entre indivíduos em licença médica com distúrbios musculoesqueléticos que recebem tratamento de caso usual mais IM em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual?

RQ 5b Existe diferença de custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício durante 6 meses de acompanhamento entre indivíduos em licença médica com distúrbios musculoesqueléticos que recebem tratamento de caso usual mais VAI em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual?

RQ 6a Existe diferença de custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício durante 12 meses de acompanhamento entre indivíduos em licença médica com distúrbios musculoesqueléticos que recebem tratamento de caso usual mais IM em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual?

RQ 6b Existe diferença de custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício durante 12 meses de acompanhamento entre indivíduos em licença médica com distúrbios musculoesqueléticos que recebem tratamento de caso usual mais VAI em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual?

RQ 7a ​​Existe diferença na saúde musculoesquelética durante 12 meses de acompanhamento entre indivíduos em licença médica com distúrbios musculoesqueléticos que recebem tratamento de caso usual mais IM em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual?

RQ 7b Existe diferença na saúde musculoesquelética durante 12 meses de acompanhamento entre indivíduos em licença médica com distúrbios musculoesqueléticos que recebem tratamento de caso usual mais VASV em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual?

Serão testadas as seguintes hipóteses:

H 1a Não há diferença no número de dias de ausência por doença entre os participantes que recebem gerenciamento de caso usual mais MI em comparação com aqueles que recebem apenas gerenciamento de caso usual em 6 meses de acompanhamento.

H 1b Não há diferença no número de dias de ausência por doença entre os participantes que recebem tratamento de caso usual mais VASV em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual em 6 meses de acompanhamento.

H 2a Não há diferença no número de dias de ausência por doença entre os participantes que recebem gerenciamento de caso usual mais IM em comparação com aqueles que recebem apenas gerenciamento de caso usual em 12 meses de acompanhamento.

H 2b Não há diferença no número de dias de ausência por doença entre os participantes que recebem tratamento de caso usual mais VASV em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento de caso usual em 12 meses de acompanhamento.

H 3a Não há diferença no tempo até o primeiro RTW sustentado entre participantes que recebem tratamento de caso usual mais IM em comparação com aqueles que recebem tratamento de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.

H 3b Não há diferença no tempo até o primeiro RTW sustentado entre participantes que recebem tratamento de caso usual mais VASV em comparação com aqueles que recebem tratamento de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.

H 4a Não há diferença nas proporções de participantes que recebem benefícios de licença médica todos os meses entre o gerenciamento de caso usual mais IM em comparação com o gerenciamento de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.

H 4b Não há diferença nas proporções de indivíduos que recebem benefícios de licença médica a cada mês entre o manejo de caso usual mais VASV em comparação com o manejo de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.

H 5a Não há diferença em custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício entre o manejo de caso usual mais IM em comparação com o manejo de caso usual sozinho durante 6 meses de acompanhamento.

H 5b Não há diferença em custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício entre o manejo de caso usual mais VASV em comparação com o manejo de caso usual sozinho durante 6 meses de acompanhamento.

H 6a Não há diferença em custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício entre o manejo de caso usual mais IM em comparação com o manejo de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.

H 6b Não há diferença em custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício entre o manejo de caso usual mais VASV em comparação com o manejo de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.

H 7a Não há diferença na saúde musculoesquelética entre os participantes que recebem tratamento de caso usual mais IM em comparação com aqueles que recebem tratamento de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.

H 7b Não há diferença na saúde musculoesquelética entre os participantes que recebem tratamento de caso usual mais VASV em comparação com aqueles que recebem tratamento de caso usual sozinho durante 12 meses de acompanhamento.

Será realizado um RCT multi-braço com avaliação econômica em saúde em grande escala e análise de mediadores. A fim de evitar o efeito de contaminação contextual, serão incluídos apenas os escritórios NAV nos quais os funcionários não receberam nenhum treinamento prévio de MI. Todos os participantes elegíveis serão convidados a participar.

O escritório central da NAV em Oslo fornecerá listas minuciosas de pessoas que atendem aos critérios de elegibilidade. Entraremos em contato com as pessoas elegíveis por telefone e forneceremos informações sobre o estudo. As pessoas qualificadas que estiverem interessadas receberão um link para o consentimento informado e o questionário de linha de base.

Intervenção MI: Além do gerenciamento de caso usual, o grupo MI receberá 2 entrevistas motivacionais fornecidas por um assistente social NAV. Os responsáveis ​​pelo caso serão educados e orientados durante todo o período do estudo. O primeiro MI será presencial, enquanto o segundo pode ser por telefone, mas preferivelmente presencial. As entrevistas serão dadas na semana 8/9 do período de licença médica e novamente após aproximadamente 2 semanas.

Intervenção VAI: Além do manejo de caso usual, o grupo VAI será acompanhado por fisioterapeutas treinados. Este grupo será estratificado em grupos de risco para licença médica de longa duração; um "grupo de risco" e um "grupo de alto risco". O grupo de risco receberá 1-2 telefonemas com ênfase na identificação de obstáculos para o retorno ao trabalho e soluções para resolver esses obstáculos. O grupo de alto risco será acompanhado 3-4 vezes. O primeiro acompanhamento é por telefone, os demais acompanhamentos podem ser por telefone ou reuniões presenciais e podem incluir uma visita ao local de trabalho. A intervenção VAI terminará antes da semana 26 do período de licença médica dos participantes.

Gestão de caso usual: O estado de bem-estar social norueguês tem um sistema para acompanhar as pessoas em licença médica, incluindo um plano de acompanhamento desenvolvido pelo trabalhador e o empregador na semana 4 do período de licença médica, uma reunião de diálogo entre o trabalhador e o empregador na semana 7, e uma segunda reunião de diálogo incluindo um assistente social NAV, na semana 26.

O fluxo de estudo:

O recrutamento da linha de base ocorrerá na semana 8 do período de licença médica. As duas intervenções começarão imediatamente após a randomização e as avaliações iniciais. Os questionários serão enviados eletronicamente através de um sistema seguro da Universidade de Oslo no início e após 3, 6, 9 e 12 meses.

Um estudo piloto será realizado antes do início do RCT para testar o protocolo do estudo, incluindo o procedimento de recrutamento, o procedimento de randomização, o fluxo de informações entre pesquisadores, fisioterapeutas, assistentes sociais NAV e participantes do estudo e as intervenções (MI e SVAI) . O estudo piloto terminará com os primeiros 100 participantes incluídos (31 de agosto. 2019). Os participantes do estudo piloto serão incluídos no RCT desde que o protocolo não seja alterado em relação ao método científico e questões de pesquisa (estudo piloto interno).

Um estudo de fidelidade das intervenções de IM e VAI será realizado para medir o quão bem o pessoal treinado está usando os métodos e intervenções conforme pretendido. Para o braço de MI, um instrumento desenvolvido (Manual de Codificação de Integridade de Tratamento de Entrevista Motivacional 4.2.1) será usado para avaliar a viabilidade de gravações de áudio de todos os responsáveis ​​pelo caso NAV que realizam a intervenção de MI. Para a intervenção de VAI, a viabilidade será medida tanto por gravação de áudio quanto pelo roteiro/diário telefônico que os fisioterapeutas de VAIA preenchem durante a conversa com o participante do estudo. Os investigadores planejam fazer 20-25 fitas de áudio dos 5 fisioterapeutas da SVAI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0130
        • Oslo Metropolitan Universtiy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm distúrbios musculoesqueléticos
  • Morar no sudeste da Noruega
  • Esteve em licença médica por 8 semanas com um status atual de licença médica de 50% a 100%
  • Ter um emprego para o qual voltar

Critério de exclusão:

  • Têm distúrbios somáticos ou psicológicos graves (p. câncer, transtornos psicóticos)
  • Tem um distúrbio específico que requer tratamento especializado e contínuo;
  • está grávida
  • São autônomos ou trabalham como autônomos
  • Ter habilidades insuficientes de fala ou escrita em norueguês ou inglês para participar da sessão em grupo e preencher o questionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrevista Motivacional (MI)
No braço de MI, um responsável pelo caso NAV encontrará os participantes após a avaliação inicial (questionários eletrônicos) e randomização e conduzirá o MI. O responsável pelo caso NAV se encontrará (ou telefonará) novamente após algumas semanas (prevê-se que 2-4 semanas) e conduzirá outro MI.
Os participantes serão chamados duas vezes com intervalo de 2-4 semanas após a randomização. Isso será após 8 semanas de licença médica.
Comparador Ativo: Intervenção Estratificada de Aconselhamento Profissional (SVAI)
Um fisioterapeuta treinado ligará para os participantes após a avaliação inicial e randomização. A intervenção VASI será estratificada devido ao risco de licença médica de longo prazo dos participantes estimado pelo Orebro Screening Questionnaire e The Keele STarT MSK Tool. O grupo de risco baixo/moderado receberá 1-2 telefonemas, e o grupo de alto risco será acompanhado 2-4 vezes. O acompanhamento pode incluir reuniões presenciais entre o Fisioterapeuta e o participante, e também o empregador e o clínico geral quando necessário. A intervenção incluirá uma avaliação dos obstáculos dos participantes no regresso ao trabalho e ajudará a desenvolver e implementar um plano de ação para ultrapassar os obstáculos. Os fisioterapeutas irão cooperar com outros prestadores de cuidados de saúde e empregador quando necessário.
Os participantes serão chamados após a randomização. A quantidade de chamadas/reuniões será decidida após cada chamada, mas com um máximo de 4 para o grupo de alto risco. Isso pode incluir reuniões físicas.
Outros nomes:
  • Aconselhamento vocacional
Sem intervenção: Acompanhamento habitual
Este braço será o grupo de controle recebendo acompanhamento NAV usual. Os outros dois grupos também receberão acompanhamento NAV usual adicionalmente às intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de ausência por doença
Prazo: 6 meses
Número total de dias de ausência por doença até o acompanhamento de 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de ausência por doença
Prazo: 12 meses
Número total de dias de ausência por doença até o acompanhamento de 12 meses
12 meses
Retorno sustentável ao trabalho
Prazo: 12 meses
Tempo em meses até o retorno total e sustentável ao trabalho durante 12 meses de acompanhamento, definido como 4 semanas de 100% de retorno ao emprego original sem recaída, obtido de registros nacionais.
12 meses
Benefícios médicos
Prazo: 12 meses
A chance de receber benefícios médicos durante 12 meses de acompanhamento medida como eventos repetidos avaliados com dados de registros nacionais.
12 meses
Custo-utilidade
Prazo: 6 meses
Custo-utilidade em 6 meses avaliado pela utilização de cuidados de saúde obtidos de registros nacionais. Para medir os efeitos do tratamento e utilidades de saúde, o índice de utilidade Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L) será usado. O EQ-5D-5L é uma medida genérica e ponderada de preferência de qualidade de vida relacionada à saúde com base em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor e ansiedade e/ou depressão. Para cada dimensão, o paciente avalia cinco níveis possíveis de problemas (de não a grave, 1-5). Os ganhos de saúde serão expressos como anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), que serão derivados das pontuações de utilidade EQ-5D-5L, usando a tarifa do Reino Unido. Os QALYs variam de -0,59 a 1, onde 1 corresponde à saúde perfeita e -0,59 à pior saúde imaginável.
6 meses
Custo-utilidade
Prazo: 12 meses
Custo-utilidade em 12 meses avaliado pela utilização de cuidados de saúde obtidos de registros nacionais. Para medir os efeitos do tratamento e utilidades de saúde, o índice de utilidade Euro Quality of Life 5 Dimentions 5 Levels (EQ-5D-5L) será usado. O EQ-5D-5L é uma medida genérica e ponderada de preferência de qualidade de vida relacionada à saúde com base em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor e ansiedade e/ou depressão. Para cada dimensão, o paciente avalia cinco níveis possíveis de problemas (de não a grave, 1-5). Os ganhos de saúde serão expressos como anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), que serão derivados das pontuações de utilidade EQ-5D-5L, usando a tarifa do Reino Unido. Os QALYs variam de -0,59 a 1, onde 1 corresponde à saúde perfeita e -0,59 à pior saúde imaginável.
12 meses
Custo-benefício
Prazo: 6 meses
Custo-efetividade em 6 meses avaliado pela utilização de cuidados de saúde obtidos de registros nacionais.
6 meses
Custo-benefício
Prazo: 12 meses
Custo-efetividade em 12 meses avaliado pela utilização de cuidados de saúde obtidos de registros nacionais.
12 meses
Saúde musculoesquelética
Prazo: 12 meses
A saúde musculoesquelética será avaliada no acompanhamento de 12 meses com o Questionário de Saúde Musculoesquelética (MSK-HQ). O MSK-HQ é um novo questionário de resultados com 14 itens que capturam uma ampla variedade de condições musculoesqueléticas. A pontuação fornece um intervalo de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde do MSK. O MSK-HQ passou por testes psicométricos iniciais em quatro coortes musculoesqueléticas diferentes e demonstrou altas taxas de conclusão, excelente confiabilidade teste-reteste e forte validade convergente com outros resultados específicos da doença.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hege Bentzen, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • The MI-NAV Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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