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HFpEF および変時機能不全の患者における β 遮断薬の離脱: 機能的能力への影響 (Preserve-HR) (Preserve-HR)

2021年2月27日 更新者：Julio Nuñez、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

駆出率が保存された心不全患者および変時性無能の患者におけるベータ遮断薬の離脱：機能的能力への影響理論的根拠および前向き、無作為化、対照試験の研究デザイン

駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の病態生理学は、複雑で多因子性です。 変時性無能は、特に高齢患者において、重要なメカニズムとして浮上しています。 負の変時効果を持つ薬物であるベータブロッカーは、HFpEF で一般的に使用されていますが、現在の証拠はこれらの患者での日常的な使用をサポートしていません。 この作業の目的は、介入後 15 日および 30 日での最大運動時のピーク酸素消費量 (peakVO2) によって評価される機能的能力に対する HFpEF および変時性不全患者におけるベータ遮断薬の離脱の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、クロスオーバー、無作為化（1：1）、および単一施設の研究です。 無作為化後、臨床および心調律は 30 日間継続的に記録されます。 主要評価項目 (peakVO2) は、両方のグループで 15 日目と 30 日目に心肺運動負荷試験 (CPET) によって評価されます。 HFpEF、機能クラスNYHA II-III、ベータ遮断薬による慢性治療、および変時性無力症の患者が登録されます。 私たちの仮説を検証するには、52人の患者のサンプルサイズの推定[アルファ：0.05、検出力：90％、損失率15％、平均ピークVO2のデルタ変化：+1.2 mL/kg/分（SD±2.5）]が必要です。 .

結論として、生活の質と自律性を改善する治療を最適化することは、HFpEF におけるヘルスケアの優先事項となっています。 研究者は、この研究が HFpEF のサブグループの治療に重要な知識を追加すると信じています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心不全があり、駆出率が保持されている安定した症状のある患者 (NYHA クラス II-III)。
  • NT-proBNP > 125 pg/mL 先月
  • -過去3か月間のベータ遮断薬による以前の治療
  • 文書化された変時性無能、定義: [(ピーク時の心拍数 - ベースライン時の心拍数)] / [(220 - 年齢) - (ベースライン時の心拍数)] < 0.62

除外基準:

  • 中等度から重度の弁膜症または心筋症を伴う
  • 駆出率が回復した心不全患者
  • -過去12か月の急性冠症候群
  • 心肺運動負荷試験における狭心症または心筋虚血の徴候
  • ベースライン心拍数> 75 bpm。
  • 140mmHg以上の収縮期血圧および/または90mmHg以上の拡張期血圧として定義される制御されていない高血圧。
  • 中等度から重度の肺疾患関連
  • -余命が1年未満の心外合併症。
  • 適切な心肺運動テストを実行できない
  • ジギタリスまたはカルシウムチャネル遮断薬による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA

ベータ遮断薬の制御された離脱および心肺運動試験（CPET） 患者は、CPETによってクロノトロピック無能について評価されます。 患者が変時性無能を示す場合、以前のベータ遮断薬の用量を半分に減らします。

心臓専門医は、3 日以内に患者と心拍数を臨床的に評価します。 臨床的および心拍数の安定性（90 bpm未満）の場合、患者はベータブロッカーを中止し、15日目にCPETによって評価されます。

2 回目の CPET の後、患者は半量のベータ遮断薬を導入し、3 日後に評価されます。 臨床的に安定している場合、患者は以前の用量のベータ遮断薬を導入します 3回目のCPETは15日目に実施されます
薬：ベータ遮断薬の制御された離脱
変時性無能力の診断後のベータ遮断薬の以前の投与量の制御された中止
診断テスト：心肺運動試験
変時性無能および主要エンドポイント（機能的能力）を評価するための心肺運動負荷試験
アクティブコンパレータ：アームB

心肺運動試験 (CPET) およびベータ遮断薬の制御された離脱 患者は、CPET によって変時性無能について評価されます。 15日で。

2 回目の CPET の後、患者は以前のベータ遮断薬の用量を半分に減らします。 心臓専門医は、3 日以内に患者と心拍数を臨床的に評価します。 臨床的および心拍数の安定性（90 bpm未満）の場合、患者はベータブロッカーを中止し、15日目にCPETによって評価されます。
薬：ベータ遮断薬の制御された離脱
変時性無能力の診断後のベータ遮断薬の以前の投与量の制御された中止
診断テスト：心肺運動試験
変時性無能および主要エンドポイント（機能的能力）を評価するための心肺運動負荷試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大機能容量
時間枠：ピーク酸素消費量の変化は、ベースライン、15 日目、30 日目に測定されます。
心肺運動負荷試験 (CPET) における最大酸素消費量によって測定される最大機能容量。 ピーク酸素消費量は、mL/kg/分で表されます。研究者は、ピーク酸素消費量の変化を測定します。
ピーク酸素消費量の変化は、ベースライン、15 日目、30 日目に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知評価
時間枠：MMSE スコアの変化は、ベースライン、15 日目、30 日目に測定されます
Mini Mental State Examination (MMSE) によって認知機能を評価します。MMSE は認知テストです。 スコアの範囲は 0 ～ 30 (スケールの単位) です。 30ポイントがより良い結果です。 調査官は、スコアの変化を評価します。
MMSE スコアの変化は、ベースライン、15 日目、30 日目に測定されます
認知評価
時間枠：MoCa スコアの変化は、ベースライン、15 日目、30 日目に測定されます
Montreal Cognitive Assessment (MoCa) によって認知機能を評価します。MoCa は認知テストです。 スコアの範囲は 0 ～ 30 (スケールの単位) です。 30ポイントがより良い結果です。 調査官は、スコアの変化を評価します。
MoCa スコアの変化は、ベースライン、15 日目、30 日目に測定されます
生活の質の評価
時間枠：MLHFQ スコアの変化は、ベースライン、15 日目、30 日目に測定されます
ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) により生活の質を評価します。 MLHFQ は生活の質に関する質問票です。調査員は完全な質問票の変化を評価します。 総合得点を報告します。 スコアは 0 ～ 105 の範囲です。 105点は最悪の結果
MLHFQ スコアの変化は、ベースライン、15 日目、30 日目に測定されます
セキュリティ: 潜在的な臨床的有害転帰に関するレポート
時間枠：両群間の複合有害事象の違いは、15 日、30 日、180 日で測定されます。
研究中の有害な臨床転帰の評価。 治験責任医師は、次の有害事象の複合体を評価します:心血管系の理由による死亡および/または再入院。 研究者は、両方のグループ/アーム間の違いを評価します
両群間の複合有害事象の違いは、15 日、30 日、180 日で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

捜査官

  • 主任研究者：Julio Núñez, MD, PhD、INCLIVA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2021年2月27日

研究の完了 (実際)

2021年2月27日

試験登録日

最初に提出

2019年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月9日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBLOQ-2017
  • 2017-005077-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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