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Ritiro dei β-bloccanti nei pazienti con HFpEF e incompetenza cronotropa: effetto sulla capacità funzionale (Preserve-HR) (Preserve-HR)

27 febbraio 2021 aggiornato da: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Sospensione dei betabloccanti nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e incompetenza cronotropa: effetto sulla capacità funzionale Razionale e disegno dello studio di uno studio prospettico, randomizzato e controllato

La fisiopatologia dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è complessa e multifattoriale. L'incompetenza cronotropa è emersa come meccanismo cruciale, in particolare nei pazienti anziani. I betabloccanti, farmaci con effetto cronotropo negativo, sono comunemente usati nell'HFpEF, nonostante le prove attuali non ne supportino l'uso di routine in questi pazienti. Lo scopo di questo lavoro è valutare l'effetto della sospensione dei betabloccanti in pazienti con HFpEF e incompetenza cronotropa sulla capacità funzionale valutata dal picco di consumo di ossigeno al massimo esercizio (peakVO2) a 15 e 30 giorni dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, incrociato, randomizzato (1:1) e monocentrico. Dopo la randomizzazione, il ritmo clinico e cardiaco verrà registrato continuamente per 30 giorni. L'endpoint primario (peakVO2) sarà valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) a 15 e 30 giorni in entrambi i gruppi. Saranno arruolati pazienti con HFpEF, classe funzionale NYHA II-III, trattamento cronico con betabloccanti e incompetenza cronotropa. Sarebbe necessaria una stima della dimensione del campione [alfa: 0,05, potenza: 90%, tasso di perdita del 15% e variazione delta del picco medio di VO2: +1,2 mL/kg/min (SD±2,5)] di 52 pazienti per testare la nostra ipotesi .

In conclusione, l'ottimizzazione della terapia che migliora la qualità della vita e l'autonomia è diventata una priorità sanitaria nell'HFpEF. I ricercatori ritengono che questo studio aggiungerà importanti conoscenze per il trattamento di un sottogruppo di HFpEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • INCLIVA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici stabili con scompenso cardiaco e frazione di eiezione conservata (classe NYHA II-III).
  • NT-proBNP >125 pg/mL nell'ultimo mese
  • Precedente trattamento con beta-bloccanti negli ultimi 3 mesi
  • Incompetenza cronotropa documentata, definita come: [(frequenza cardiaca al picco di esercizio - frequenza cardiaca al basale)] / [(220 - età) - (frequenza cardiaca al basale)] < 0,62

Criteri di esclusione:

  • Valvulopatia da moderata a grave o miocardiopatia associata
  • Paziente con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione recuperata
  • Sindrome coronarica acuta nei 12 mesi precedenti
  • Angina o segni di ischemia miocardica al test da sforzo cardiopolmonare
  • Frequenza cardiaca di base> 75 bpm.
  • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg.
  • Malattia polmonare da moderata a grave associata
  • Comorbilità extracardiaca con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Impossibile eseguire un adeguato test da sforzo cardiopolmonare
  • Precedente trattamento con digitale o bloccanti dei canali del calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A

Sospensione controllata dei beta-bloccanti e test da sforzo cardiopolmonare (CPET) Il paziente sarà valutato per l'incompetenza cronotropica mediante CPET. Se il paziente mostra incompetenza cronotropa, ridurremo la metà della dose del precedente beta-bloccante.

Un cardiologo valuterà clinicamente il paziente e la frequenza cardiaca in 3 giorni. Se la stabilità clinica e della frequenza cardiaca (inferiore a 90 bpm), i pazienti ritireranno il beta-bloccante e saranno valutati mediante CPET a 15 giorni.

Dopo il secondo CPET, il paziente introdurrà la mezza dose di beta-bloccante e sarà valutato in 3 giorni. Se la stabilità clinica, il paziente introdurrà la precedente dose di beta-bloccante Un terzo CPET verrà eseguito a 15 giorni
Droga: Ritiro controllato dei beta-bloccanti
Sospensione controllata di precedenti dosi di beta-bloccanti dopo diagnosi di incompetenza cronotropa
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare per valutare l'incompetenza cronotropa e l'endpoint primario (capacità funzionale)
Comparatore attivo: Braccio B

Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e sospensione controllata dei beta-bloccanti Il paziente sarà valutato per incompetenza cronotropa mediante CPET. Se il paziente presenta incompetenza cronotropa, un cardiologo valuterà clinicamente il paziente e la frequenza cardiaca in 3 giorni e sarà valutato mediante CPET a 15 giorni.

Dopo il secondo CPET, il paziente ridurrà la metà della dose del precedente beta-bloccante. Un cardiologo valuterà clinicamente il paziente e la frequenza cardiaca in 3 giorni. Se la stabilità clinica e della frequenza cardiaca (inferiore a 90 bpm), i pazienti ritireranno il beta-bloccante e saranno valutati mediante CPET a 15 giorni.
Droga: Ritiro controllato dei beta-bloccanti
Sospensione controllata di precedenti dosi di beta-bloccanti dopo diagnosi di incompetenza cronotropa
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare per valutare l'incompetenza cronotropa e l'endpoint primario (capacità funzionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima capacità funzionale
Lasso di tempo: La variazione del consumo massimo di ossigeno sarà misurata al basale, a 15 giorni ea 30 giorni
Capacità funzionale massima misurata dal consumo massimo di ossigeno nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Il consumo di picco di ossigeno è espresso in mL/kg/min. Gli investigatori misureranno la variazione del consumo di picco di ossigeno.
La variazione del consumo massimo di ossigeno sarà misurata al basale, a 15 giorni ea 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: La variazione del punteggio MMSE sarà misurata al basale, a 15 giorni ea 30 giorni
Valuteremo la funzione cognitiva mediante il Mini Mental State Examination (MMSE) L'MMSE è un test cognitivo. Il punteggio è compreso tra 0 e 30 (unità di una scala). 30 punti è il risultato migliore. Gli investigatori valuteranno la variazione del punteggio.
La variazione del punteggio MMSE sarà misurata al basale, a 15 giorni ea 30 giorni
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: La variazione del punteggio MoCa sarà misurata al basale, a 15 giorni ea 30 giorni
Valuteremo la funzione cognitiva attraverso il Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Il MoCa è un test cognitivo. Il punteggio è compreso tra 0 e 30 (unità di una scala). 30 punti è il risultato migliore. Gli investigatori valuteranno la variazione del punteggio.
La variazione del punteggio MoCa sarà misurata al basale, a 15 giorni ea 30 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: La variazione del punteggio MLHFQ sarà misurata al basale, a 15 giorni e a 30 giorni
Valuteremo la qualità della vita del Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca (MLHFQ). Il MLHFQ è un questionario sulla qualità della vita. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel questionario completo. Riporteremo il punteggio totale. Il punteggio è compreso tra 0 e 105. 105 punti è il risultato peggiore
La variazione del punteggio MLHFQ sarà misurata al basale, a 15 giorni e a 30 giorni
Sicurezza: segnalazione di potenziali esiti avversi clinici
Lasso di tempo: Le differenze nel composito di eventi avversi tra i due bracci saranno misurate a 15 giorni, a 30 giorni e a 180 giorni
Valutazione degli esiti clinici avversi durante lo studio. Gli investigatori valuteranno il composito dei seguenti eventi avversi: mortalità e/o riammissioni dovute a motivi cardiovascolari. Gli investigatori valuteranno le differenze tra entrambi i gruppi/bracci
Le differenze nel composito di eventi avversi tra i due bracci saranno misurate a 15 giorni, a 30 giorni e a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Núñez, MD, PhD, INCLIVA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBLOQ-2017
  • 2017-005077-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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