Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена β-адреноблокаторов у пациентов с HFpEF и хронотропной недостаточностью: влияние на функциональные возможности (Preserve-HR) (Preserve-HR)

27 февраля 2021 г. обновлено: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Отмена бета-блокаторов у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и хронотропной недостаточностью: влияние на функциональные возможности Обоснование и дизайн проспективного рандомизированного контролируемого исследования

Патофизиология сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) сложна и многофакторна. Хронотропная недостаточность стала решающим механизмом, особенно у пожилых пациентов. Бета-блокаторы, препараты с отрицательным хронотропным эффектом, обычно используются при HFpEF, несмотря на то, что имеющиеся данные не поддерживают их рутинное использование у этих пациентов. Цель работы — оценить влияние отмены бета-адреноблокаторов у больных с СНсФВ и хронотропной недостаточностью на функциональные возможности, оцениваемые по пиковому потреблению кислорода при максимальной нагрузке (пикVO2) через 15 и 30 дней после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, перекрестное, рандомизированное (1:1) и одноцентровое исследование. После рандомизации клинический и сердечный ритм будут непрерывно регистрировать в течение 30 дней. Первичная конечная точка (пик VO2) будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) на 15-й и 30-й день в обеих группах. В исследование будут включены пациенты с HFpEF, функциональным классом NYHA II-III, длительным лечением бета-блокаторами и хронотропной недостаточностью. Для проверки нашей гипотезы потребуется оценка размера выборки [альфа: 0,05, мощность: 90%, скорость потери 15% и дельта-изменение среднего пикового VO2: +1,2 мл/кг/мин (SD ± 2,5)] 52 пациентов. .

В заключение, оптимизация терапии, улучшающая качество жизни и автономию, стала приоритетом здравоохранения при HFpEF. Исследователи считают, что это исследование добавит важные знания для лечения подгруппы HFpEF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильные симптоматические пациенты с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (класс NYHA II-III).
  • NT-proBNP >125 пг/мл за последний месяц
  • Предшествующее лечение бета-адреноблокаторами в течение последних 3 мес.
  • Документально подтвержденная хронотропная недостаточность, определяемая как: [(частота сердечных сокращений на пике физической нагрузки — исходная частота сердечных сокращений)] / [(220 — возраст) — (исходная частота сердечных сокращений)] < 0,62

Критерий исключения:

  • Умеренная или тяжелая вальвулопатия или связанная с ней миокардиопатия
  • Пациент с сердечной недостаточностью с восстановленной фракцией выброса
  • Острый коронарный синдром в течение предшествующих 12 мес.
  • Стенокардия или признаки ишемии миокарда при сердечно-легочной нагрузочной пробе
  • Исходная частота сердечных сокращений> 75 ударов в минуту.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.
  • Умеренное или тяжелое легочное заболевание, связанное с
  • Экстракардиальная коморбидность с продолжительностью жизни менее 1 года.
  • Невозможно выполнить адекватный кардиопульмональный нагрузочный тест
  • Предшествующее лечение препаратами наперстянки или блокаторами кальциевых каналов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А

Контролируемая отмена бета-блокаторов и кардиопульмональная нагрузочная проба (CPET) С помощью CPET пациент будет оцениваться на предмет хронотропной недостаточности. Если у пациента обнаруживается хронотропная недостаточность, мы уменьшаем дозу предыдущего бета-блокатора наполовину.

Кардиолог клинически оценит пациента и частоту сердечных сокращений через 3 дня. Если клиническая картина и частота сердечных сокращений стабильны (ниже 90 ударов в минуту), пациенты отменяют бета-блокатор и на 15-й день будут оцениваться с помощью КПНТ.

После второй КПНТ пациенту будет введена половинная доза бета-блокатора, и через 3 дня он будет обследован. При клинической стабильности пациенту вводят предыдущую дозу бета-блокатора. Третью КПНТ проводят на 15-й день.
Лекарство: Контролируемая отмена бета-блокаторов
Контролируемая отмена предыдущих доз бета-блокаторов после диагностики хронотропной недостаточности
Диагностический тест: Сердечно-легочная нагрузочная проба
Сердечно-легочные пробы с физической нагрузкой для оценки хронотропной недостаточности и первичной конечной точки (функциональной способности)
Активный компаратор: Рука Б

Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) и контролируемая отмена бета-блокаторов Пациент будет оцениваться на предмет хронотропной недостаточности с помощью CPET. Если у пациента выявляется хронотропная недостаточность, кардиолог оценит клинически пациента и частоту сердечных сокращений через 3 дня и будет оценено с помощью CPET. на 15-й день.

После второй КПНТ пациент уменьшит дозу предыдущего бета-блокатора наполовину. Кардиолог клинически оценит пациента и частоту сердечных сокращений через 3 дня. Если клиническая картина и частота сердечных сокращений стабильны (ниже 90 ударов в минуту), пациенты отменяют бета-блокатор и на 15-й день будут оцениваться с помощью КПНТ.
Лекарство: Контролируемая отмена бета-блокаторов
Контролируемая отмена предыдущих доз бета-блокаторов после диагностики хронотропной недостаточности
Диагностический тест: Сердечно-легочная нагрузочная проба
Сердечно-легочные пробы с физической нагрузкой для оценки хронотропной недостаточности и первичной конечной точки (функциональной способности)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная функциональная мощность
Временное ограничение: Изменение пикового потребления кислорода будет измеряться на исходном уровне, на 15-й и 30-й день.
Максимальная функциональная емкость, измеряемая пиковым потреблением кислорода при сердечно-легочном нагрузочном тесте (CPET). Пиковое потребление кислорода выражается в мл/кг/мин. Исследователи будут измерять изменение пикового потребления кислорода.
Изменение пикового потребления кислорода будет измеряться на исходном уровне, на 15-й и 30-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Изменение балла MMSE будет измеряться на исходном уровне, на 15-й и 30-й день.
Мы оценим когнитивную функцию с помощью мини-теста психического состояния (MMSE). MMSE — это когнитивный тест. Оценка варьируется от 0 до 30 (единицы шкалы). 30 баллов - лучший результат. Следователи оценят изменение в счете.
Изменение балла MMSE будет измеряться на исходном уровне, на 15-й и 30-й день.
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Изменение показателя MoCa будет измеряться на исходном уровне, на 15-й и 30-й день.
Мы будем оценивать когнитивную функцию с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCa). MoCa — это когнитивный тест. Оценка варьируется от 0 до 30 (единицы шкалы). 30 баллов - лучший результат. Следователи оценят изменение в счете.
Изменение показателя MoCa будет измеряться на исходном уровне, на 15-й и 30-й день.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение балла MLHFQ будет измеряться на исходном уровне, на 15-й и 30-й день.
Мы будем оценивать качество жизни с помощью опросника жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью (MLHFQ). MLHFQ — это анкета качества жизни. Исследователи оценят изменения в полной анкете. Мы сообщим общий балл. Оценка колеблется от 0 до 105. 105 баллов - худший результат
Изменение балла MLHFQ будет измеряться на исходном уровне, на 15-й и 30-й день.
Безопасность: отчетность о потенциальных неблагоприятных клинических исходах
Временное ограничение: Различия в совокупности нежелательных явлений между обеими группами будут измеряться на 15-й, 30-й и 180-й день.
Оценка неблагоприятных клинических исходов в ходе исследования. Исследователи будут оценивать совокупность следующих нежелательных явлений: смертность и/или повторные госпитализации по сердечно-сосудистым причинам. Исследователи оценят различия между обеими группами/руками.
Различия в совокупности нежелательных явлений между обеими группами будут измеряться на 15-й, 30-й и 180-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Julio Núñez, MD, PhD, INCLIVA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBLOQ-2017
  • 2017-005077-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться