Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie β-adrenolityków u pacjentów z HFpEF i niewydolnością chronotropową: wpływ na wydolność funkcjonalną (zachowanie HR) (Preserve-HR)

27 lutego 2021 zaktualizowane przez: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Odstawienie beta-adrenolityków u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i niewydolnością chronotropową: wpływ na wydolność funkcjonalną, uzasadnienie i projekt badania prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Patofizjologia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest złożona i wieloczynnikowa. Niekompetencja chronotropowa okazała się kluczowym mechanizmem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Betablokery, leki o ujemnym działaniu chronotropowym, są powszechnie stosowane w HFpEF, mimo że obecne dowody nie przemawiają za ich rutynowym stosowaniem u tych pacjentów. Celem pracy jest ocena wpływu odstawienia beta-adrenolityków u pacjentów z HFpEF i niewydolnością chronotropową na wydolność funkcjonalną ocenianą na podstawie szczytowego zużycia tlenu przy maksymalnym wysiłku fizycznym (peakVO2) po 15 i 30 dniach od zabiegu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, krzyżowe, randomizowane (1:1) i jednoośrodkowe. Po randomizacji rytm kliniczny i rytm serca będą rejestrowane w sposób ciągły przez 30 dni. Pierwszorzędowy punkt końcowy (szczytowe VO2) zostanie oceniony za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET) po 15 i 30 dniach w obu grupach. Pacjenci z HFpEF, klasą czynnościową NYHA II-III, przewlekłym leczeniem beta-blokerami i niewydolnością chronotropową zostaną włączeni do badania. Oszacowanie wielkości próby [alfa: 0,05, moc: 90%, wskaźnik utraty 15% i zmiana delta średniego szczytowego VO2: +1,2 ml/kg/min (SD±2,5)] 52 pacjentów byłoby konieczne do przetestowania naszej hipotezy .

Podsumowując, optymalizacja terapii poprawiającej jakość życia i autonomię stała się priorytetem opieki zdrowotnej w HFpEF. Badacze są przekonani, że to badanie wniesie istotną wiedzę na temat leczenia podgrupy HFpEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • INCLIVA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilni objawowi pacjenci z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (klasa II-III wg NYHA).
  • NT-proBNP >125 pg/ml w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze leczenie beta-blokerami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udokumentowana niewydolność chronotropowa, zdefiniowana jako: [(tętno na szczycie wysiłku – tętno na początku badania)] / [(220 – wiek) – (tętno na początku badania)] < 0,62

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej zastawka lub miokardiopatia związana
  • Pacjent z niewydolnością serca z odzyskaną frakcją wyrzutową
  • ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Angina lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • Wyjściowe tętno > 75 uderzeń na minutę.
  • Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowe >90 mmHg.
  • Umiarkowana do ciężkiej związana z chorobą płuc
  • Współwystępowanie pozasercowe z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku.
  • Nie można wykonać odpowiedniego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
  • Wcześniejsze leczenie naparstnicą lub blokerami kanału wapniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A

Kontrolowane odstawienie beta-blokerów i próba wysiłkowa serca (CPET) Pacjent zostanie oceniony pod kątem niewydolności chronotropowej za pomocą CPET. Jeśli pacjent wykazuje niewydolność chronotropową, zmniejszymy o połowę dawkę dotychczasowego beta-adrenolityka.

Kardiolog oceni klinicznie pacjenta i tętno w ciągu 3 dni. Jeśli stan kliniczny i częstość akcji serca są stabilne (poniżej 90 uderzeń na minutę), pacjenci odstawią beta-bloker i zostaną poddani ocenie za pomocą CPET w 15 dniu.

Po drugim CPET pacjentka wprowadzi połowę dawki beta-adrenolityka i będzie oceniana za 3 dni. Jeśli stan kliniczny jest stabilny, pacjent wprowadzi poprzednią dawkę beta-adrenolityka. Trzeci CPET zostanie wykonany w 15.
Lek: Kontrolowane odstawienie beta-blokerów
Kontrolowane odstawienie poprzednich dawek beta-adrenolityków po rozpoznaniu niewydolności chronotropowej
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy układu krążenia
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w celu oceny niewydolności chronotropowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (wydolności funkcjonalnej)
Aktywny komparator: Ramię B

Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) i kontrolowane odstawienie beta-blokerów Pacjent zostanie oceniony pod kątem niewydolności chronotropowej za pomocą CPET. Jeśli pacjent wykazuje niewydolność chronotropową, kardiolog oceni klinicznie pacjenta i częstość akcji serca w ciągu 3 dni i zostanie oceniony za pomocą CPET w 15 dniu.

Po drugiej CPET pacjent zmniejszy o połowę dawkę poprzedniego beta-blokera. Kardiolog oceni klinicznie pacjenta i tętno w ciągu 3 dni. Jeśli stan kliniczny i częstość akcji serca są stabilne (poniżej 90 uderzeń na minutę), pacjenci odstawią beta-bloker i zostaną poddani ocenie za pomocą CPET w 15 dniu.
Lek: Kontrolowane odstawienie beta-blokerów
Kontrolowane odstawienie poprzednich dawek beta-adrenolityków po rozpoznaniu niewydolności chronotropowej
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy układu krążenia
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w celu oceny niewydolności chronotropowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (wydolności funkcjonalnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w szczytowym zużyciu tlenu będzie mierzona na początku badania, po 15 dniach i po 30 dniach
Maksymalna wydolność funkcjonalna mierzona szczytowym zużyciem tlenu w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET). Szczytowe zużycie tlenu wyraża się w ml/kg/min. Badacze będą mierzyć zmianę szczytowego zużycia tlenu.
Zmiana w szczytowym zużyciu tlenu będzie mierzona na początku badania, po 15 dniach i po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana wyniku MMSE będzie mierzona na początku badania, po 15 dniach i po 30 dniach
Funkcje poznawcze ocenimy za pomocą Mini Badania Stanu Psychicznego (MMSE). MMSE jest testem poznawczym. Wynik mieści się w zakresie od 0-30 (jednostki skali). Lepszym wynikiem jest 30 punktów. Badacze ocenią zmianę wyniku.
Zmiana wyniku MMSE będzie mierzona na początku badania, po 15 dniach i po 30 dniach
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana wyniku MoCa będzie mierzona na początku badania, po 15 dniach i po 30 dniach
Funkcje poznawcze ocenimy metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCa). MoCa jest testem poznawczym. Wynik mieści się w zakresie od 0-30 (jednostki skali). Lepszym wynikiem jest 30 punktów. Badacze ocenią zmianę wyniku.
Zmiana wyniku MoCa będzie mierzona na początku badania, po 15 dniach i po 30 dniach
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana wyniku MLHFQ będzie mierzona na początku badania, po 15 dniach i po 30 dniach
Ocenimy jakość życia według kwestionariusza życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ). MLHFQ to kwestionariusz jakości życia. Badacze ocenią zmiany w pełnym kwestionariuszu. Podamy łączny wynik. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 105. 105 punktów to gorszy wynik
Zmiana wyniku MLHFQ będzie mierzona na początku badania, po 15 dniach i po 30 dniach
Bezpieczeństwo: raportowanie o potencjalnych niepożądanych skutkach klinicznych
Ramy czasowe: Różnice w zbiorze zdarzeń niepożądanych między obiema grupami będą mierzone po 15 dniach, po 30 dniach i po 180 dniach
Ocena niekorzystnych wyników klinicznych podczas badania. Badacze ocenią zestawienie następujących zdarzeń niepożądanych: śmiertelność i/lub ponowne przyjęcie do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych. Badacze ocenią różnice między obiema grupami/ramionami
Różnice w zbiorze zdarzeń niepożądanych między obiema grupami będą mierzone po 15 dniach, po 30 dniach i po 180 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Núñez, MD, PhD, INCLIVA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBLOQ-2017
  • 2017-005077-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj