Beetasalpaajien vieroitus potilailta, joilla on HFpEF ja kronotrooppinen epäpätevyys: Vaikutus toimintakykyyn (Preserve-HR) (Preserve-HR)
lauantai 27. helmikuuta 2021 päivittänyt: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Beetasalpaajien poistuminen potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminta, säilynyt ejektiofraktio ja kronotrooppinen epäpätevyys: vaikutus toimintakykyyn tulevan, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen perusteluihin ja tutkimussuunnitelmaan
Sydämen vajaatoiminnan patofysiologia säilyneen ejektiofraktion (HFpEF) kanssa on monimutkainen ja monitekijäinen.
Kronotrooppinen epäpätevyys on noussut keskeiseksi mekanismiksi erityisesti iäkkäillä potilailla.
Beetasalpaajia, lääkkeitä, joilla on negatiivinen kronotrooppinen vaikutus, käytetään yleisesti HFpEF:ssä, vaikka nykyiset todisteet eivät tue niiden rutiininomaista käyttöä näillä potilailla.
Tämän työn tavoitteena on arvioida beetasalpaajien vieroituksen vaikutusta potilailla, joilla on HFpEF ja kronotrooppinen epäkompetenssi, mitattuna maksimaalisen rasituksen hapenkulutuksen huippuna (peakVO2) 15 ja 30 päivän kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, crossover, satunnaistettu (1:1) ja yhden keskuksen tutkimus. Satunnaistamisen jälkeen kliinistä ja sydämen rytmiä rekisteröidään jatkuvasti 30 päivän ajan. Ensisijainen päätepiste (peakVO2) arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) molemmissa ryhmissä 15 ja 30 päivän kohdalla. Mukaan otetaan potilaat, joilla on HFpEF, toimintaluokka NYHA II-III, krooninen hoito beetasalpaajilla ja kronotrooppinen epäpätevyys. Otoskoon arvio [alfa: 0,05, teho: 90%, 15 %:n häviönopeus ja keskimääräisen huippu-VO2:n deltamuutos: +1,2 ml/kg/min (SD±2,5)] 52 potilaan näytteen koon arviointi olisi tarpeen hypoteesimme testaamiseksi .
Yhteenvetona voidaan todeta, että elämänlaatua ja autonomiaa parantavan hoidon optimoinnista on tullut terveydenhuollon prioriteetti HFpEF:ssä. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus lisää tärkeää tietoa HFpEF-alaryhmän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- INCLIVA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat oireelliset potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (NYHA-luokat II-III).
- NT-proBNP >125 pg/ml viimeisen kuukauden aikana
- Aikaisempi beetasalpaajahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Dokumentoitu kronotrooppinen epäkompetenssi, joka määritellään seuraavasti: [(syke harjoituksen huippu-syke lähtötilanteessa)] / [(220 - ikä) - (syke lähtötilanteessa)] < 0,62
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea läppä- tai miokardiopatia
- Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta, ja ejektiofraktio palautui
- Akuutti koronaarioireyhtymä edellisten 12 kuukauden aikana
- Angina pectoris tai merkkejä sydänlihaksen iskemiasta kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
- Perussyke > 75 bpm.
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään > 140 mmHg systoliseksi verenpaineeksi ja/tai > 90 mmHg diastoliseksi verenpaineeksi.
- Keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus
- Ekstrakardiaalinen samanaikainen sairaus, jonka elinikä on alle 1 vuosi.
- Ei pysty suorittamaan riittävää kardiopulmonaalista rasitustestiä
- Aikaisempi hoito digitalis- tai kalsiumkanavasalpaajilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Kontrolloitu beetasalpaajien lopettaminen ja sydän- ja keuhkolihastesti (CPET) Potilas arvioi CPET:llä kronotrikuvan epäpätevyyden. Jos potilaalla ilmenee kronotrooppista epäpätevyyttä, pienennämme puoleen aikaisemman beetasalpaajan annosta. Kardiologi arvioi kliinisesti potilaan ja sykkeen 3 päivässä. Jos kliininen ja syke pysyy vakaana (alle 90 bpm), potilaat poistavat beetasalpaajan ja heidät arvioidaan CPET:llä 15 päivän kuluttua. Toisen CPET:n jälkeen potilas ottaa puolikkaan annoksen beetasalpaajaa ja hänet arvioidaan 3 päivän kuluttua. Jos kliininen vakaa, potilas ottaa käyttöön edellisen annoksen beetasalpaajaa. Kolmas CPET suoritetaan 15 päivän kuluttua. |
Aiempien beetasalpaajien hallittu lopettaminen kronotrooppisen epäkompetenssin diagnoosin jälkeen
Kardiopulmonaalinen rasitustesti kronotrooppisen epäpätevyyden ja ensisijaisen päätepisteen (toiminnallisen kapasiteetin) arvioimiseksi
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) ja kontrolloitu beetasalpaajien lopettaminen Potilaan kronotrooppinen epäpätevyys arvioidaan CPET:llä. Jos potilaalla on kronotrooppista epäpätevyyttä, kardiologi arvioi potilaan ja sykkeen kliinisesti 3 päivän kuluessa ja arvioi CPET:llä. 15 päivänä. Toisen CPET:n jälkeen potilas pienentää puoleen aikaisemman beetasalpaajan annosta. Kardiologi arvioi kliinisesti potilaan ja sykkeen 3 päivässä. Jos kliininen ja syke pysyy vakaana (alle 90 bpm), potilaat poistavat beetasalpaajan ja heidät arvioidaan CPET:llä 15 päivän kuluttua. |
Aiempien beetasalpaajien hallittu lopettaminen kronotrooppisen epäkompetenssin diagnoosin jälkeen
Kardiopulmonaalinen rasitustesti kronotrooppisen epäpätevyyden ja ensisijaisen päätepisteen (toiminnallisen kapasiteetin) arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen toimintakyky
Aikaikkuna: Huippuhapenkulutuksen muutos mitataan lähtötasolla, 15 päivän ja 30 päivän kohdalla
|
Maksimaalinen toimintakyky mitattuna huippuhapenkulutuksella kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET).
Huippuhapenkulutus ilmaistaan yksikössä ml/kg/min. Tutkijat mittaavat hapenkulutuksen huipun muutosta.
|
Huippuhapenkulutuksen muutos mitataan lähtötasolla, 15 päivän ja 30 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos MMSE-pisteissä mitataan lähtötasolla, 15 päivän ja 30 päivän kohdalla
|
Arvioimme kognitiivisia toimintoja Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella. MMSE on kognitiivinen testi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30 (asteikon yksikköä).
30 pistettä on parempi tulos.
Tutkijat arvioivat pistemäärän muutoksen.
|
Muutos MMSE-pisteissä mitataan lähtötasolla, 15 päivän ja 30 päivän kohdalla
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: MoCa-pistemäärän muutos mitataan lähtötasolla, 15 päivän ja 30 päivän kohdalla
|
Arvioimme kognitiivisen toiminnan Montreal Cognitive Assessmentin (MoCa) avulla. MoCa on kognitiivinen testi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30 (asteikon yksikköä).
30 pistettä on parempi tulos.
Tutkijat arvioivat pistemäärän muutoksen.
|
MoCa-pistemäärän muutos mitataan lähtötasolla, 15 päivän ja 30 päivän kohdalla
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Muutos MLHFQ-pisteissä mitataan lähtötasolla, 15 päivän ja 30 päivän kohdalla
|
Arvioimme Minnesotan elämänlaatua sydämen vajaatoimintakyselyllä (MLHFQ).
MLHFQ on elämänlaatukysely. Tutkijat arvioivat muutokset koko kyselyssä.
Ilmoitamme kokonaispistemäärän.
Pisteet vaihtelevat 0-105.
105 pistettä on huonoin tulos
|
Muutos MLHFQ-pisteissä mitataan lähtötasolla, 15 päivän ja 30 päivän kohdalla
|
|
Turvallisuus: raportointi mahdollisista kliinisistä haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Erot haittatapahtumien yhdistelmässä molempien käsien välillä mitataan 15 päivän, 30 päivän ja 180 päivän kohdalla
|
Haitallisten kliinisten tulosten arviointi tutkimuksen aikana.
Tutkijat arvioivat seuraavien haittatapahtumien yhdistelmän: kuolleisuus ja/tai takaisinotto kardiovaskulaarisista syistä.
Tutkijat arvioivat erot molempien ryhmien/haarojen välillä
|
Erot haittatapahtumien yhdistelmässä molempien käsien välillä mitataan 15 päivän, 30 päivän ja 180 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Núñez, MD, PhD, INCLIVA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Dominguez E, Palau P, Nunez E, Ramon JM, Lopez L, Melero J, Bellver A, Santas E, Chorro FJ, Nunez J. Heart rate response and functional capacity in patients with chronic heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2018 Aug;5(4):579-585. doi: 10.1002/ehf2.12281. Epub 2018 Mar 24.
- Palau P, Dominguez E, Sanchis J, Bayes-Genis A, Nunez J. Heart Rate in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Another Example of the Heterogeneity of This Syndrome. JACC Heart Fail. 2018 Apr;6(4):350-351. doi: 10.1016/j.jchf.2017.12.003. No abstract available.
- Palau P, Seller J, Dominguez E, Sastre C, Ramon JM, de La Espriella R, Santas E, Minana G, Bodi V, Sanchis J, Valle A, Chorro FJ, Llacer P, Bayes-Genis A, Nunez J. Effect of beta-Blocker Withdrawal on Functional Capacity in Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 23;78(21):2042-2056. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.073. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 1;79(8):848.
- Palau P, Seller J, Dominguez E, Gomez I, Ramon JM, Sastre C, de la Espriella R, Santas E, Minana G, Chorro FJ, Gonzalez-Juanatey JR, Nunez J. Beta-blockers withdrawal in patients with heart failure with preserved ejection fraction and chronotropic incompetence: Effect on functional capacity rationale and study design of a prospective, randomized, controlled trial (The Preserve-HR trial). Clin Cardiol. 2020 May;43(5):423-429. doi: 10.1002/clc.23345. Epub 2020 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBLOQ-2017
- 2017-005077-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .